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2026.03.05 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

의료기기협회, ‘2025 의료기기 생산·수출·수입·수리 실적보고’ 실시

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 ‘2025년도 의료기기 생산·수출·수입·수리 실적보고’를 1월 1일(목)부터 31일(토)까지 실시한다고 밝혔다. 실적보고는 식품의약품안전처 위임에 따라 협회가 수행하는 업무로, 의료기기법에 따른 의료기기 제조·수입·수리업체의 법정 의무사항이다. 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정에 따라 전년도인 2025년 1월 1일부터 12월 31일까지의 실적을 협회에 제출해야 한다. 특히, 의료기기, 체외진단의료기기, 디지털의료기기 업허가를 모두 보유한 기업은 업허가 유형을 구분해 각각 실적을 보고해야 한다. 허가받은 모든 품목에 대해 2025년 실적이 전혀 없는 경우라도, 해당 별지 서식에 따라 반드시 제출해야 한다. 보고 기한 내 실적을 제출하지 않거나 거짓으로 보고할 경우, 최대 100만원 이하의 과태료 부과와 함께 해당 품목에 대한 판매업무 정지 처분을 받을 수 있다. 협회는 ‘인터넷실적보고시스템(bogo.kmdia.or.kr)’을 통해 실적보고 자료를 제출할 수 있도록 했으며 △실적보고서 작성 가이드 △자주 묻는 질의응답집 △1:1 문의 게시판을 운영해 실적보고 절차에 대한 이해를 돕고 있다. 협회는 “실적
- 노영희 기자
- 2026-01-02 10:44
제놀루션, 바이오래드와 국내 ‘체외진단 시장’ 본격 진출

제놀루션은 글로벌 헬스케어 기업 바이오래드(Bio-Rad Laboratories, Inc.)의 한국 법인인 한국바이오래드와의 사업협력을 기반으로 국내 IVD(체외진단) 시장 진출을 본격화한다고 2일 밝혔다. 제놀루션은 바이오래드의 PCR·ddPCR 분석 플랫폼과 자사의 핵산추출 플랫폼(장비·시약) 및 현장 대응형 고객지원 역량을 결합해, 진단검사실·수탁검사기관·병원 등 IVD 고객을 대상으로 전처리부터 분석, 사후지원까지 연결되는 통합 워크플로우를 제공한다는 계획이다. 특히 제놀루션은 IVD 환경에서 핵심 경쟁요소로 평가되는 고객 서비스 모델을 고도화하고 있다. 신속한 기술 대응 체계에 더해 예방정비(PM)까지 포함한 서비스 운영을 통해 장비 신뢰성과 가동률(uptime)을 높이고 이를 기반으로 Bio-Rad CFX Opus Dx와 같은 진단장비 판매에서도 유의미한 경쟁우위를 확보한다는 전략이다. 또한 양사는 ddPCR 응용 확대를 통해 정밀진단 영역을 확장하는 한편, 제놀루션은 cfDNA 추출 역량과 바이오래드 ddPCR 플랫폼의 결합을 통해 차세대 진단 응용 가능성을 모색한다. 제놀루션 관계자는 “제놀루션은 핵산추출 플랫폼과 IVD 현장 대응형 서비스 역
- 노영희 기자
- 2026-01-02 10:36
다제내성 결핵환자 접촉자, 6달간 잠복결핵감염 치료비 본인부담 면제

질병관리청(청장 임승관)은 2026년 1월 1일부터 다제내성 결핵환자와 접촉한 사람 중 잠복결핵감염으로 진단된 경우, 치료에 필요한 약제를 요양급여와 본인일부부담금 산정특례 대상으로 적용한다. 이에따라 해당 접촉자는 6개월간 레보플록사신 치료를 본인부담 없이 받을 수 있다. 다제내성 결핵은 결핵 치료에 핵심이 되는 약제인 이소니아지드와 리팜핀에 동시에 내성이 있는 결핵균에 의해 발생하는 결핵으로, 감수성 결핵보다 치료가 어렵고 부작용 발생 빈도가 높다. 잠복결핵감염이란 결핵균에 감염돼 체내에 소수의 살아있는 균이 존재하나 임상적으로 결핵 증상이 없고 균이 외부로 배출되지 않아 타인에게 전파되지 않으며 결핵으로 발병하지 않은 상태다. 이번 조치는 2026 국가결핵관리지침 개정에 따른 것으로, 다제내성 결핵환자 접촉자에 대해서도 잠복결핵감염 단계에서 치료를 권고하도록 기준을 보완한 것이다. 그동안 결핵환자의 접촉자는 결핵 발병 위험이 높고 잠복결핵감염 치료를 받는 경우 결핵을 90% 예방할 수 있어 치료를 적극 권고해 왔고, ‘본인일부부담금 산정특례제도’ 대상(’21.7월~)으로 본인부담 없이 치료를 받을 수 있도록 하고 있다. 반면 다제내성 결핵환자의 접촉자는
- 노영희 기자
- 2026-01-02 10:33
녹십자, 알라질증후군 치료제 ‘리브말리액’ 건강보험 급여 적용

GC녹십자(대표 허은철)는 알라질증후군(Alagille syndrome, ALGS) 치료제 ‘리브말리액(성분명 마라릭시뱃)’이 보건복지부 고시에 따라 건강보험 급여목록에 등재됐다고 밝혔다. 급여 적용은 1월 1일부터 시행됐다. 이번 급여 등재로 리브말리액은 국내에서 알라질증후군 적응증에 대해 건강보험이 적용되는 첫 치료 옵션이 됐다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 희귀질환 영역에서 의미 있는 전환점이 될 것으로 평가된다. 리브말리액은 담즙산의 장내 재흡수를 억제하는 기전의 혁신적 치료제로, 알라질증후군 환자에게 나타나는 담즙정체성 소양증을 개선하는 데 사용된다. 리브말리액 임상시험군과 외부 자연사 코호트(GALA)를 비교분석한 결과, 리브말리액 치료군은 비교군 대비 간이식이나 사망과 같은 중대한 사건 발생 위험을 약 70% 감소한 것으로 나타났다. 알라질증후군은 소아기에 발병해 만성 간질환을 유발하는 희귀 유전질환으로, 극심한 소양증과 성장 장애 등을 동반한다. 증상이 악화될 경우 간이식과 같은 고위험 수술에 의존할 수밖에 없어 환자와 보호자 모두에게 돌봄·경제·정신적 부담이 매우 큰 질환이다. 이번 급여 적용으로 보다 이른 시점부터 질환 조절이 가
- 노영희 기자
- 2026-01-02 09:37
식약처, 세계시장 진출 가속 위한 K-바이오 규제혁신 4대방안 제시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다. ① 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 전략적 지원체계 마련 지난 12월 30일에 공포된 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다. 그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다. 또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다. 아울러, 제도 도입과 연계해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축
- 노영희 기자
- 2026-01-02 09:17
셀트리온, 美 뉴저지 생산시설 인수 최종 완료

셀트리온은 지난달 31일 일라이 릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 바이오의약품 생산시설 이전을 마무리했으며, 릴리로부터 위탁 받은 총 약 6787억원(4억 7300만달러) 규모의 의약품 위탁생산(CMO)도 본격적으로 돌입한다고 2일 밝혔다. 이번 딜클로징(Deal Closing)은 셀트리온이 지난 7월말 우선협상대상자에 선정된 지 약 5개월 만으로, 경영진의 전략적 판단과 신속한 실행력을 통해 지난 9월 본계약 체결, 10월, 11월 아일랜드 및 미국 기업결합 심사 완료 등 관련 절차를 차질 없이 빠르게 진행한 결과다. 셀트리온은 막대한 자금과 시간이 필요한 신규 공장 건설 대비 이미 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 부합해 가동 중인 생산시설을 인수함으로써, 글로벌 생산 거점 확보 기간을 단축하고 관련 리스크를 최소화했다. 아울러 셀트리온은 이번 생산시설 인수로 관세 리스크의 구조적 탈피, 생산 거점 다변화를 통한 지정학적 불확실성 완화 등 효과를 거두게 됐다. 직접 제조에 따른 원가 개선과 현지 직접 판매까지 이어지는 물류비 절감, 공급망 강화 등을 통해 수익성과 효율성, 안정성을 극대
- 노영희 기자
- 2026-01-02 07:45
2026년 질주 시작…적토마 기운 속 보건의료계 방향은?

적토마의 기운과 함께 2026년이 시작됐다. 말이 힘차게 앞을 향해 질주하듯, 주요 보건의료 기관∙단체도 각자의 신년사를 통해 새로운 도약을 다짐하고 있다. 구조적 난제와 현안이 여전히 산적해 있지만, 변화의 실마리를 찾고 신뢰를 회복하겠다는 의지는 곳곳에서 읽힌다. 불확실성의 시간을 지나 다시 한 걸음 나아가겠다는 다짐 속에, 2026년 보건의료의 방향과 가능성에 대한 기대도 조심스레 고개를 든다. ◆보건복지부 보건복지부 정은경 장관은 ▲지∙필∙공 강화와 ▲미래를 대비하는 보건복지 혁신을 강조했다. 기존에 추진하던 지역필수의사제나 지역의사제, 공공의대 설립과 더불어 국립대병원 중심의 지역완결적 필수의료체계, 포괄2차병원 육성, 상급종합병원 중증질환 중심 진료 등을 통해 촘촘한 지역의료 구축과 의료취약지 인력을 확보하겠다는 방침이다. 또 공공정책수가 확대, 지역필수의료특별회계 신설 등 필수의료 보상 강화도 약속했다. 특히 중증응급환자의 골든타임 내 치료를 위해 응급의료체계도 개선할 예정이다. 이를 위해 응급의료 이송∙전원 체계 개선, 의료인∙병원의 사법리스크 완화, 응급실 치료 역량 강화 등에 나설 예정이다. 바이오헬스 강국 도약을 위해서는 임상 3상 특화펀
- 노영희 기자
- 2026-01-02 06:00
한의협, “한의사 활용해 의대정원 증가폭 줄이자”

대한한의사협회(회장 윤성찬)가 정부의 의사인력 수급추계 결과와 관련해 또다시 의사들의 집단 반발이 우려된다며, 한의사 등 다른 의료 전문직역을 활용해 지역·공공의료 절벽 문제를 조기 해결하고, 의대정원 증가폭과 사회적 갈등을 줄여야 한다고 주장했다. 의사인력 수급추계위원회는 지난 30일 발표를 통해, 현재의 의료 인력 구조가 유지될 경우 2035년에는 최대 4923명, 2040년에는 최대 1만 1136명의 의사가 부족할 수 있다는 전망을 내놓았다. 이는 향후 대한민국 의료공급 체계 전반에 심각한 위기를 초래할 수 있음을 공식적으로 확인한 결과라 할 수 있다. 대한한의사협회는 “정부의 의대 정원 증가 논의가 이어지겠지만 의사들의 집단 반발은 불 보듯 뻔한 노릇이며 어렵게 의사 인력을 확충한다고 해도 의사 양성에 소요되는 시간을 고려하면 실제 효과는 최소 10년에서 15년 후에나 나타나게 된다. 더욱이 정원 증가에 뿔난 의사들을 달래기 위한 보건복지부의 추가적인 의사 달래기용 재정지출로 국민 건강보험 재정은 더욱 빠르게 소진될 것”이라 전망했다. 대한한의사협회는 “특히 가장 걱정스러운 부분은 의사가 배출되는 10여년의 기간 동안 지역·공공의료 절벽으로 인한 국민
- 노영희 기자
- 2025-12-31 13:23
국가건강검진 ‘흉부 방사선 검사’ 대상 50세 이상으로 상향

보건복지부(장관 정은경)는 2025년 3차 국가건강검진위원회를 개최(12.19~12.24)해 국가건강검진 ‘흉부 방사선 검사’ 개선방안을 심의했다. 심의 결과, 현재 20세 이상 전국민을 대상으로 하는 흉부 방사선 검사를 결핵의 연령별 발병률 등을 고려해 50세 이상으로 검진 대상을 조정하기로 했다. 또한 이하 연령인 20세에서 49세 연령은 그간 흉부 방사선 검사가 국가 결핵 관리의 한 축으로 기능해 온 점 등을 감안해 고위험 직업군을 검사 대상에 포함한다. 다만, 연령 기준 및 고위험군 포괄범위는 흉부 방사선 검사의 타당성을 주기적으로 평가해 조정해 나가기로 했다. 다만, 본 위원회 심의 결과로 확정된 검사 대상 연령 조정 방안은 고위험 직업군 선별을 위한 법적·제도적 검토, 검진 대상자 데이터 구축 및 관련 시스템 개편, 건강검진 실시기준(고시) 개정 등 1년의 준비기간을 거쳐 2027년부터 시행할 예정이다. 한편, 오늘 의결된 흉부 방사선 검사 개선방안은 지난 12월 4일 2025년 2차 국가건강검진위원회에서 논의한 바 있으며, 당시 모든 위원들은 흉부 방사선 검사 개선 필요성에 동의했으나 연령 기준, 고위험군 포괄범위 등 구체적 방안은 관계부처 및
- 노영희 기자
- 2025-12-31 12:43
보건복지부 주요 R&D 예산 1조 652억원 편성…12.6% 증가

보건복지부(장관 정은경)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 12월 31일(수) ▲2026년 보건복지부 R&D 사업 통합 시행계획을 발표하고 ▲보건의료 연구개발 19개 사업에 대한 연구개발과제를 1차 통합 공고했다. 보건의료기술 확보에 대한 글로벌 경쟁이 심화되고, 디지털 중심으로 기술 패러다임이 전환되는 등 기술이 빠르게 발전함에 따라, 보건복지부는 초격차 기술 확보를 위해 주요 R&D 예산을 지속 확대(최근 5년간 연평균 11.1%의 증가율)해왔다. 그에 따라 2026년 보건복지부 주요 R&D는 전년 대비 12.6% 증가한 1조 652억원(83개 사업)으로 편성했으며, 계속사업은 69개 사업에 1조 14억원, 신규사업은 14개 사업에 638억원이 지원된다. 보건복지부는 의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현(국정과제 32)을 위해 ❶국민의 건강을 위한 기술 혁신, ❷바이오헬스 미래 성장 동력 확보, ❸인공지능(AI) 기반 디지털·의료 혁신, ❹바이오헬스 혁신 기반 조성 4대 추진전략 중심으로 투자할 예정이다. 2026년 신규 과제는 총 1715억원(계속사업의 신규과제 1096억원, 신규사업 619억원)으로 4월 개시 예정 과제(19개 사
- 노영희 기자
- 2025-12-31 12:21
건강보험심사평가원, 2026년도 선별집중심사 대상항목 공개

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 31일 심사평가원 누리집과 요양기관 업무포탈을 통해 2026년도 선별집중심사 대상항목을 공개한다고 밝혔다. 선별집중심사는 진료경향 개선이 필요한 항목을 사전에 예고하고 의료기관별 맞춤형 정보제공 등 관리를 통해 자율적으로 적정진료를 실시할 수 있도록 유도하는 사전 예방적 심사 제도다. 심사평가원은 2007년부터 매년 대상 항목을 선정하여 운영하고 있다. 2026년 선별집중심사 대상항목으로 선정된 12개 항목은 진료비 증가, 사회적 이슈 등 보건의료 환경 변화를 종합적으로 고려해 선정됐다. 의료기관별로 상급종합병원 2항목, 종합병원 7항목, 병·의원 11항목이 해당하며, 심사평가전략위원회 및 의약단체가 참여하는 심사제도운영위원회의 의견수렴 절차 등을 거쳐 선정됐다. 2026년 신규 항목은 총 4개 항목으로 ▲평형기능검사[전기안진검사] ▲핵산증폭-다종그룹1, 다종그룹2_성매개감염균 검사 ▲부항술(자락관법)(2부위 이상) ▲면역관문억제제이며, 평형기능검사 등 3개 항목은 진료비가 지속적으로 증가하거나, 급여기준 적용에 대한 안내 및 오남용 가능성이 있어 적정진료 유도가 필요한 항목이다. 면역관문억제제 항목은 건강
- 노영희 기자
- 2025-12-31 10:24
디클래시, 프로 골퍼 박혜준과 브랜드 홍보대사 협약 체결

디클래시(DCLASSY)는 한국여자프로골프(KLPGA) 투어에서 활약 중인 박혜준 선수를 브랜드 홍보대사로 공식 위촉하고 후원 협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 박혜준 선수는 2025 시즌 롯데 오픈에서 우승을 차지하며 두각을 나타낸 차세대 기대주다. 데뷔 4년 만에 안정된 퍼팅과 집중력을 바탕으로 실력을 입증하며, 향후 투어에서의 활약이 기대되는 유망 선수로 평가받고 있다. DNC 에스테틱스(DNC Aesthetics) 유현승 대표는 “박혜준 선수는 필드 위에서 흔들림 없는 집중력과 뛰어난 자기 관리로 경기 운영의 꾸준한 성장이 브랜드가 지향하는 ‘섬세한 기술력으로 완성된 우아한 아름다움’이라는 정체성과 맞닿아 있다고 판단해 협업을 결정했다.”며 “브랜드 첫 스포츠 홍보대사로서, 이번 협약이 서로의 가치를 더욱 빛내는 계기가 되길 바란다”고 전했다. 박혜준 선수는 “디클래시와 같은 전문 메디컬 에스테틱 브랜드와 함께하게 되어 영광”이라며 “브랜드의 핵심가치와 섬세한 제 경기 운영 스타일이 자연스럽게 연결되는 만큼, 긍정적인 시너지를 만들어가고 싶다”고 소감을 밝혔다. 디클래시는 DNC 에스테틱스가 론칭한 프리미엄 에스테틱 브랜드로, 대표 제품 ‘디클래시 C
- 노영희 기자
- 2025-12-31 09:16
셀트리온, 4분기 매출 1조 2839억원 전망…역대 최대 분기 매출

셀트리온은 31일 공시를 통해 2025년 4분기 연결기준 매출액 1조 2839억원, 영업이익 4722억원의 실적을 달성할 것으로 전망한다고 밝혔다. 이번 전망 실적에서 전년 동기 대비 매출액은 20.7%, 영업이익은 140.4% 증가하며 역대 분기 최대 매출과 영업이익을 동시 달성한 것으로 예상된다. 영업이익률도 36.8% 수준에 달할 것으로 전망되고 있다. 4분기 실적 전망치가 확정되면 올해 연 매출액은 전년 동기대비 15.7% 증가한 4조 1163억원, 영업이익은 136.9% 증가한 1조 1655억원에 달해, 사상 최초로 연 매출액은 4조원, 영업이익은 1조원을 돌파할 전망이다. 이는 기존 주력 제품들의 안정적인 성장세 속에 고수익성 신규 제품들이 글로벌 시장에 안착해 판매 증가를 빠르게 견인한 결과로 분석된다. 특히 분기 종료 이전에 수치를 취합했기 때문에 시장 변동성을 고려, 보수적인 관점에서 집계가 이뤄졌음에도 실적이 시장 기대치를 상회하는 수준으로 나타난 것은 이 같은 분석이 실제 성과로 이어졌다는 방증이다. 실제로 4분기에 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 신규 제품들은 모두 두 자릿수 이상의 성장률을 기록할
- 노영희 기자
- 2025-12-31 09:09
추계위 “2040년 의사 5704명~1만 1136명 부족하다”

추계위 심의 결과 2040년 무렵 최대 약 1만여명의 의사가 부족하다는 결과가 나옴에 따라 의료계의 파장이 예상된다. 의사인력 수급추계위원회(위원장 김태현)는 12월 30일(화) 제12차 의사인력 수급추계위원회에서 의사인력 수급추계 결과를 심의했다고 밝혔다. 그간 논의경과 및 수급추계 주요결과는 다음과 같다. ◆그간 논의경과 의사인력 수급추계위원회는 의사인력에 대한 중장기 수급추계를 주기적으로 실시하기 위해 보건복지부장관 소속으로 설치하는 독립 심의기구이다. 수급추계위원회는 지난 8월 12일 1차 회의를 시작으로 그간 10차례 이상 회의를 개최하면서 수급추계 방법, 가정, 변수 등에 대해 논의해 왔으며, 이번 12차 회의에서 그간의 논의 내용을 종합해 수급추계 결과를 확정했다. 각 회차별 회의록, 안건자료 등은 수급추계위원회 홈페이지에 투명하게 공개하고 있다. 그간 위원회 운영 과정에서는 ▲추계 모형의 선택 ▲우리나라 의료이용량 수준에 대한 논의 ▲인공지능(AI) 등 의료기술 발전이 의사 생산성에 미치는 영향 ▲의사 적정 근무일수 ▲장기 추계에 수반되는 방법론적 불확실성 등 추계 방법론과 정책적 고려사항 전반에 걸쳐 다양한 의견이 개진됐다. 위원회에서는 중장
- 노영희 기자
- 2025-12-31 06:02
메디포뉴스 선정 2025년 약업계 10대뉴스

2025년 의료산업은 성과와 논쟁이 교차한 격동의 한 해였다. 국산신약 3건 승인과 18조원 규모의 기술수출 등 긍정적인 성과가 가시적으로 이어지는 한편, 비대면진료 법제화, 창고형 약국·저가 건기식 등장, AI 허위광고 문제 등 다양한 갈등이 불거졌다. 그야말로 K-의료산업의 경쟁력과 성장통을 동시에 보여준 해라고 할 수 있다. ◆K-제약바이오 경쟁력 입증…국산신약·기술수출 동시 호조 올 한 해는 우리나라의 기술력이 돋보이는 한 해였다. 국산신약이 3건 허가되는가 하면 기술수출도 18조원 규모를 달성했다. 그간 38건의 국산신약이 가운데, 녹십자의 탄저백신 ‘배리트락스’가 39호로 허가를 받았다. 이어 메디톡스의 지방분해 주사제 ‘뉴비쥬’가 40호로, 동아에스티의 뇌정증 치료제 ‘엑스코프리(SK바이오팜 개발)’가 41호로 승인을 받았다. 기술수출 부문에서는 대표저긍로 에이비엘바이오가 GSK, 릴리와 총 7조 9340억원을, 알테오젠이 메드이뮨과 2조원 규모를 계약체결했다. ◆비만 치료제 시장, 마운자로까지 가세…업계는 GLP-1 후발주자 개발 박차 마운자로가 본격적으로 비만 치료제 시장에 합류하며 비만약 전성시대에 박차를 가했다. 특히 위고비의 경우 12세
- 노영희 기자
- 2025-12-31 05:50

이전

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UPDATE: 2026년 03월 05일 10시 59분