메디웨일(대표: 최태근)은 5월 5일부터 9일까지 미국 워싱턴에서 열리는 ‘2024 ARVO(Association for Research in Vision and Ophthalmology, 이하 ARVO)’에서 심혈관위험평가 AI 솔루션 ‘닥터눈(Reti-CVD)’을 활용한 연구초록을 발표했다. 메디웨일은 이번 학회의 주요 연구로 ▲망막 사진을 인공지능(AI)으로 분석하는 심혈관위험평가 소프트웨어 ‘닥터눈(Reti-CVD)’으로 심혈관질환 환자의 심혈관 관련 사망을 예측하는 연구초록 2편을 포스터 발표했다. 이번 연구를 통해 ‘닥터눈(Reti-CVD)’의 심층화 된 임상 증거를 확보했다. 특히 1기 고혈압 환자만을 대상으로 고혈압약 처방이 필요한 환자를 선별하고, 이미 심혈관질환 진단을 받은 환자를 대상으로도 추가적인 위험층화를 통해 개인 맞춤 질병 예측이 가능함을 보이며 ‘닥터눈(Reti-CVD)’의 심혈관 위험 평가 성능을 세계적으로 입증했다. 메디웨일은 앞선 연구에서 ▲관상동맥 석회화 (coronary artery calcium, CAC) 점수로 학습된 ‘닥터눈(Reti-CVD)’으로 심혈관질환 병력이 없는 개인에서 심혈관질환 사건을 성공적으로 예측했다
에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 지난 7일 자사가 개발 중인 고분자 나노입자 항암신약 ‘SNB-101’(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 적응증으로 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 8일 밝혔다. SNB-101은 지난해 7월과 올해 2월 각각 소세포폐암, 췌장암에 대한 희귀의약품 지정에 이어 이번에 패스트트랙 지정까지 받음으로써 향후 임상2상 완료 후 바로 상업적 판매를 할 수 있는 교두보를 마련한 것으로 평가된다. 소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지하는 난치성 고형암으로, 그동안 다양한 연구개발에도 불구하고 여전히 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 높은 분야로 남아 있다. 현재 1차 표준치료는 고전적인 세포독성 항암제인 시스플라틴과 에토포시드의 병용요법이며, 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 따른 2차 치료제에 ‘임상시험’이 포함돼 있을 정도다. 패스트트랙은 이렇게 미충족 수요가 높은 질병에 대한 신약 개발을 가속화하고, 심사 기간을 단축하고자 고안된 제도다. 패스트트랙에 지정되면 FDA와 신속하고 빠른 협의가 가능하고, 전체 임상시험
저출산 문제를 해결하기 위해 정부와 민간에서 모두 머리를 싸매고 있는 가운데, 난임치료제 수급에 빨간불이 켜졌다. 지난 7일 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 공급부족으로 보고된 제품들 2개가 모두 난임치료제에 속했다. 해당 제품들은 한국머크 바이오파마의 난포 성장을 돕는 ‘오비드렐펜주(성분명 코리오고나도트로핀알파)’와 과배란 유도 주사제인 ‘퍼고베리스주(성분명 폴리트로핀알파, 루트로핀알파)’다. 두 제품 모두 환자들에게 유의한 결과를 제공했던 만큼 공급부족이 더 큰 우려로 다가오고 있다. 지난 2021년 국내에 등장한 오비드렐펜주는 오비드렐의 투여 편의성과 안전성을 보다 개선한 업그레이드 제품이다. 투여 시 주사부위의 통증이 기존 시린지 주사 대비 적다. 오비드렐은 대조군 1회 투여(5000IU) 대비 약 32% 유의하게 높은 난포성숙도를 보였으며 1회 투여(250㎍)로도 대조군 2회 투여(10000IU)와 유사한 최후 난포 성숙을 유도해 사용하기 쉽고 편리하다. 18-38세 297명의 난임 환자 대상 오비드렐 1회 투여와 대조군 약물 2회 투여를 비교한 연구 결과, 오비드렐 1회 투여군과 대조군 약물 2회 투여군에서 채취된 난모 세포 수에 대한 통
쎌바이오텍(대표이사 정명준)이 1분기 매출액 130억원, 영업이익 11억원, 당기순이익 33억원의 잠정 실적을 기록했다고 8일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 매출액 1.5%, 영업이익 3.4%, 당기순이익 14.2% 증가한 수치다. 회사 측은 고물가로 인한 내수 침체에도 불구하고 해외 수출 호조로 매출액과 영업이익이 증가했다고 밝혔다. ‘듀오락(DUOLAC)’ 브랜드로 유명한 쎌바이오텍의 한국산 유산균은 우수한 품질과 안전성을 인정받아 전 세계 50여 개국에 수출되고 있다. 10년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록하고 있으며, 유산균 본고장인 덴마크에서는 현지 시장 점유율 2위를 차지하고 있다. 특히 지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA)의 최상위 안전성 인정 제도 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 한국산 유산균 11종이 ‘세계 최다’ 등재되는 쾌거를 이뤘다. 쎌바이오텍은 이번 성과를 기폭제로 하여 해외 수출을 지속 확대해 나갈 계획이다. 쎌바이오텍 경영전략본부 이상훈 이사는 “美 FDA GRAS 세계 최다 등재로 인해 제품의 안전성과 우수성이 다시 한번 객관적으로 증명된 만큼 아시아와 유럽지역으로의 수출이
SK케미칼은 별도 재무재표 기준 지난 1분기 매출액 3,172억원, 영업이익 186억원을 기록했다고 8일 공시했다. 전년동기 대비 매출액은 4.8% 상승, 영업이익은 27% 감소한 수치다. SK케미칼 측은 “주요 제품 판매량이 전반적으로 늘어나며 외형적 성장을 이뤘지만, 판관비와 운임 등 일부 비용 증가로 영업이익은 감소했다”면서 “코폴리에스터 등 주요 제품의 지속적인 성장과 사업 고도화를 추진함과 동시에 운영 안정화 등 경영 효율성을 강화하기 위해 노력할 계획”이라고 설명했다. 한편, 자회사SK바이오사이언스 실적을 포함한 연결 재무재표 기준 SK케미칼은 1분기 매출액 3,810억원, 영업이익 127억원 적자를 기록했다.
국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하‘사업단’)은 국내 신약 개발 R&D 생태계를 구축하고 의약품 사업화 효율성을 극대화하고자 2024 CMC 지원사업을 수행한다고 밝혔다. 의약품 개발 과정에서는 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 데이터 미충족으로 인한 신약 허가신청 거절, 품목허가 승인 지연이 높은 비율로 일어나는 만큼 글로벌 기준의 CMC 데이터 확보가 글로벌 신약 개발 성공을 위해 매우 중요하다고 볼 수 있다. 이에 국가신약개발사업단은 신약개발 초기부터 글로벌 기준에 맞는 CMC데이터 확립 전략을 수립하고, 국내 CMC 지원 인프라와의 협력체계 및 CMC 직무담당자 역량을 강화하는 CMC 지원사업을 추진하고 있다. 지난 2023년 첫 선을 보인 CMC 지원사업은 ▲중소 및 벤처기업 대상의 CMC 전략컨설팅 ▲CMC 직무담당자 대상의 CMC 역량강화 교육으로 구성돼 있다. 먼저 CMC 전략컨설팅은 각 분야에서 전문성을 보유한 컨설팅 사업 수행기관을 선정 과제별로 맞춤형 컨설팅을 지원하는 사업이다.평가를 통해 선정된 2024 수행기관은 ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 ▲대웅바이오 ▲미생물실증지원센터▲셀리드 ▲오
식품의약품안전처(처장 오유경) 채규한 마약안전기획관은 백제약품(마약류도매업자) 평택물류센터를 5월 8일 방문해 의료용 마약류 입고, 보관, 출고 현황을 현장에서 살피고, 건의 사항을 청취했다. 이번 방문은 의료용 마약류의 안정적인 공급과 불법유통 방지를 위해 마약류도매업자의 유통 관리가 중요해짐에 따라 실제 현장에서 구입·판매내용 등을 마약류통합관리시스템에 직접 입력해보고 관계자를 격려하기 위해 마련했다. 채규한 마약안전기획관은 현장에서 “의료용 마약류를 철저하게 관리하고 안전하게 공급해 환자의 치료를 돕는 데 기여하고 있는 관계자분께 감사드린다”라고 격려하며, “우리 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있도록 마약류 취급 데이터를 철저하게 관리해달라”고 당부했다. 채규한 기획관은 현장을 살펴본 후 마약류도매업자가 입력하는 마약류 취급내역 보고의 정확성을 높이는 방안을 모색하기 위해 한국의약품유통협회, 도매업계 관계자들과 함께 간담회를 개최했다. 간담회에서 채규한 기획관은 “식약처는 마약류로부터 국민이 안심할 수 있는 사회를 만들기 위해 의료용 마약류의 불법유통이 발생하지 않도록 철저히 관리해 나가겠다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국민께서 의료용
동아쏘시오그룹이 지속가능경영을 위한 인적자본의 중요성이 강조되는 세계적 흐름에 맞춰 선제적으로 인적자본 보고 글로벌 표준을 도입했다. 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 동아쏘시오그룹이 미국 인적자원 분석 전문 기업 HCMI로부터 인적자본보고시스템 ‘ISO 30414’ 3자 검증을 획득했다고 8일 밝혔다. 국내 기업 중 ISO 30414검증을 받은 것은 동아쏘시오그룹이 최초이다. ISO 30414는 국제표준화기구(ISO)에서 2018년에 발표한 최초의 국제 표준 인적자본 보고 지침이다. 조직 문화, 채용, 다양성, 리더십 등 11개 영역, 60개 지표로 구성되어 있다. 유럽, 미국, 일본 등 주요 국가에서는 인적자본 공시를 단계별로 의무화하고 있으며, 글로벌 기업들이 인적자본 공시를 위해 활용하는 것이 ISO 30414이다. 독일 도이치뱅크 등 글로벌 기업들이 ISO 30414 도입 및 검증을 받았으며 인적자본 관리와 정보 공시의 필요성이 점차 확대되고 있다. 동아쏘시오그룹은 ISO 30414로 ▲인적자본의 정량화, 표준화 ▲기업 투명성 및 가치 제고 ▲최적화된 HR(인사) 시스템이 구축될 것으로 기대하고 있다. 아울러 동아쏘시오홀딩스는 ISO 3041
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 8일부터 사흘간 코엑스에서 개최되는 바이오코리아 2024에서 제약바이오산업 글로벌 진출 협력을 위한 8개 기관 공동 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약식은 협회를 비롯 ▲한국보건산업진흥원(원장 차순도), ▲대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영), ▲범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호), ▲안전성평가연구소(소장 정은주), ▲오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈), ▲첨단재생의료산업협회(회장 이득주), ▲한국바이오의약품협회(회장 이정석) 등 8개 기관 대표의 참석 하에 진행했다. 이번 협약에 따라 8개 기관은 ▲국내 제약바이오산업의 홍보 및 글로벌 진출을 위한 공동 사업 추진, ▲국내 제약바이오 분야 정보 교류 및 협력 네트워크 구축 등을 상호 협력할 예정이다. 특히 해외 주요 전시회와 홍보관 등에 공동으로 참여하고, 국내외 기업간 네트워킹 등의 행사도 함께 개최하는 등 제약바이오기업의 글로벌 진출 강화에 적극 동참할 계획이다. 협약 이후 8개 기관은 오는 6월 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘2024 바이오USA’에서 본격적인 협력에 나선다. 행사 기간인 6월 3일(월)부터 6일(목)까지 공동 홍보관 ‘코리아 바이오
LG화학이 턱밑지방 개선 주사제 ‘벨라콜린’의 경쟁력 알리기에 본격 나선다. LG화학은 국내 미용성형 의료진 70여명을 대상으로 ‘벨라콜린(Bellacholine)’ 출시 기념 ABC(Assured Beautification Credible) 심포지엄을 개최했다고 8일 밝혔다. 벨라콜린은 대표적 지방 분해 성분인 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로 지난 1월 식품의약품안전처로부터 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 개선하는 전문의약품으로 판매허가를 받았다. 이날 LG화학 CMC연구소장 소진언 상무가 첫 발표자로 나서 제품의 품질요소가 시술 후 통증 정도에 영향을 미칠 수 있다며, 벨라콜린은 ▲인체와 유사한 산성도(pH) 적용, ▲차별화된 제조공정을 통한 침전물 발생 가능성 최소화 등이 경쟁력이라고 강조했다. 이와 함께 LG화학은 데옥시콜산 동일성분 제제의 해외 임상결과도 공유했다. 임상결과 최종 투여 3개월 후 데옥시콜산 투여군 68.2%에서 한 단계 이상의 턱밑지방 개선 효과(데옥시콜산 투여군 68.2% vs 위약군 20.5%, P < 0.001)가 나타났으며, 또 다른 임상 문헌을 근거로 1년 후에도 턱밑지방 감소효과가 지
삼성메디슨이 지난 5월 7일 산부인과 초음파 진단 리포팅 기술을 갖춘 프랑스 AI 개발 스타트업 ‘소니오(Sonio)’ 인수를 위한 주식 양수계약을 체결했다. 삼성메디슨은 소니오 인수를 통해 유럽의 우수 AI 개발인력을 확보하는 한편 향후 자사 의료용 AI 솔루션에 소니오의 AI 진단 보조기능 및 리포팅 기술력을 더해 더욱 개선된 AI기능을 선보인다는 계획이다. 삼성메디슨은 소니오와의 기술 협업을 통해 향후 의료진의 진단 소요 시간을 획기적으로 단축하고, 진단 품질 또한 더욱 높일 수 있을 것으로 기대한다. 의학 발전을 통한 전 세계 임산부와 태아 건강 증진을 목표로 지난 2020년 설립된 소니오는, 산부인과 초음파용 진단 소프트웨어를 중심으로 의료진이 환자의 진단 이력 및 내역을 손쉽게 확인하고 관리할 수 있도록 돕는 다양한 IT솔루션 및 AI 진단 보조 기능을 개발해 왔다. 소니오 개발 기능 중 태아 상태 측정용 진단 단면을 자동 인식해 화면 품질 및 적정 여부를 평가해 주는 산부인과용 AI 진단 보조기능 '디텍트'는 지난 2023년 8월 FDA의 판매승인을 획득했다. 이어 향상된 성능의 신규 버전을 출시하며 올해 4월 26일 추가 판매승인에 성공했으며
한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 이하 MASH) 치료제 후보물질인 ‘에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)’의 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)’하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다. 이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난 4월 6회째 열렸으며, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다. 한미약품은 작년 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다. 그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을
한국제약바이오협회(회장 노연홍) 의약품광고심의위원회는 7일 서울 방배동 제약회관에서 회의를 개최하고, 제22대 위원회를 구성했다고 밝혔다. 위원장에는 장춘곤 성균관대학교 약대 교수를 재선임했으며, 부위원장에 장재원 유유제약 본부장과 임동순 경희대학교 약대 교수를 각각 선출했다. 이날 회의에 앞서 제약바이오협회 노연홍 회장은 위원들에게 위촉장을 수여하고, 개회사를 통해 “광고심의제도가 처음 만들어진 취지는 지키되, 변화하는 환경에 맞춰 유연한 심의가 이뤄져야 한다”고 말했다. 이어 노 회장은 “협회에서는 산업계의 발전과 안전한 의약품 사용을 위해서 광고심의 프로세스에 AI를 접목하는 방안을 모색 중”이라며 “위원회 역시 앞으로 1년간 보다 효율적이고 공정한 심의에 최선을 다해달라”고 당부했다. 장춘곤 위원장은 “작년에 이어 올해도 중요한 역할을 맡게 돼 책임감이 매우 크다”며 “사명감을 갖고 더욱 신속하고 정확하게 심의에 임하겠다”고 화답했다. 한편 위원회 구성은 외부단체 추천위원 8명, 제약기업 위원 7인 등 총 15명으로 구성된다. 다만 대한의사협회 측이 집행부 구성을 완료하는 5월 중에 위원을 추천하기로 결정함에 따라 이번 위원회는 의약계, 학계, 법조계
종근당(대표 김영주)은 7일 서울 충정로 본사에서 김영주 대표를 비롯한 임직원 180명이 참석한 가운데 창립 83주년 기념식을 가졌다. 이날 행사는 우리의 기원 낭독, 83주년 기념 영상물 상영, 포상, 외부강사 초청 특강 등의 순으로 진행됐다. 이장한 회장은 김영주 대표가 대독한 기념사를 통해 “종근당의 83년이 있기까지 창업주 이종근 회장님과 종근당의 토대를 곧게 세우고 발전에 많은 공헌을 해주신 선배 제약인들에게 존경과 경의를 표한다”고 말했다. 이 회장은 “창업 이래 종근당은 인류의 삶의 질을 높이는 신약개발과, 정확하고 신속한 연구개발을 위해 효율적 조직을 갖추는 두 가지 사명에 집중해 왔다”며, “끈기와 열정의 DNA를 바탕으로 두 개의 신약과 두 개의 바이오시밀러를 개발하고 역대 최대 규모로 기술을 수출하는 등 연구개발 성과를 거두었다”고 말했다. 또한 “제약업의 본질을 생각한다면 미래의 성패는 글로벌 혁신 신약개발에서 판가름 날 것”이라며, “발상의 전환을 통해 전통적인 합성신약 분야뿐만 아니라 ADC와 같은 새로운 융합영역을 개척하고, 종근당만의 유전자치료제와 재생의학 기술 플랫폼을 구축하여 인류의 삶을 본질적으로 개선하는 신약을 완성하겠다”
보령(구 보령제약)이 상반기 영업직 신입사원 공개채용을 실시한다. 지원서 접수 기한은 오는 20일까지이며, 채용 절차는 서류전형과 1차 면접, 세일즈 아카데미(Sales Academy), 최종면접 순으로 진행된다. 자격 요건은 대졸 이상으로 오는 8월 졸업 예정자도 지원이 가능하다. 전공은 무관하며, 지역 연고자 및 지역인재를 우대한다. 담당업무는 영업직 사원은 전문의약품 영업 및 각 지역 병/의원 거래처 관리, 의약품 관련 세미나 진행 등이다. 이번 채용은 올해 업계 리딩 컴퍼니로 도약하고 있는 보령이 영업 조직을 확대 및 강화하기 위한 차원에서 이뤄졌다. 보령은 이번 상반기 채용에서 ‘직무 적합성’ 중심의 채용을 위해 지원서에서 어학점수, 해외경험, 수상경력, 봉사활동 등 스펙 기재란을 대부분 삭제하고, 자기소개서 평가를 강화했다. 또한 세일즈 아카데미를 통해 영업 직무 역량을 훈련하는 한편, 지원자들이 영업 직무에 대한 자신의 적성을 판단할 수 있는 기회를 제공한다. 4주간 진행되는 세일즈 아카데미에서 지원자들은 기초 학술교육을 비롯해 세일즈 실전 노하우, 영업 상황별 시나리오 작성 및 롤플레이 등 영업 업무에 대한 이해와 개인 역량을 높일 수 있는 다