한미약품은 지난달 12일부터 이틀간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린KOVAS2024(Korean Vascular Society, 대한혈관학회 주최) 제3차 국제 하계학술대회 산학 세션에서 한미를 대표하는 심혈관 질환 치료제의 임상적 이점에 대한 전문의 발표를 진행했다고 12일 밝혔다. 국내 심장내과 및 순환기내과 전문의들을 대상으로 열린 이번 학회에서는 한미약품의 고혈압 치료 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’와 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’, 클로피도그렐(Clopidogrel) 성분의 항혈소판제 ‘피도글’, 경구용 항응고제(Direct Oral Anti-Coagulant, DOACs) 중 하나인 리바록사반(Rivaroxaban) 성분의 ‘리록스반’에 대한 임상적 유효성과 안전성이 재조명됐다. 1일차 산학 세션에서는 좌장에 고려의대 박창규 교수가 자리했고, 연자로 한양의대 신정훈 교수와 고려의대 홍순준 교수가 발표했다. 2일차에는 가톨릭의대 임상현 교수가 좌장으로, 한양의대 김현진 교수와 가톨릭의대 안효석 교수가 연자로 발표를 진행했다. 1일차 첫 연자로 나선 신정훈 교수는 “국내외 다양한 가이드라인에서 적극적인 혈압 조절을 권고하고 있고, 특히 고
동아참메드(대표이사 사장 정재훈)는 지난 8일 한국의료기기안전정보원로부터 하이엔드급 의료용 진료대 ‘DCU-8000’과 ‘DCU-4000’에 대한 의료기기 인증을 받았다고 밝혔다. 의료용 진료대는 동아참메드의 주력 상품군이다. 2022년 기준 세계 시장 점유율 3위를 기록중에 있으며, 이비인후과 카테고리 매출액 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 분야다. 동아참메드는 이번 인증을 통해 10년만에 시장에 신제품을 선보이게 됐다. 'DCU-8000'과 'DCU-4000'은 기존 진료대를 대대적으로 개선한 디지털화 모델로, 디자인부터 기능까지 모든 면에서 사용자 편의를 제공한다. 직관적인 LED 표시와 셀프 모니터링 기능을 탑재해, 의료진이 기기의 작동 상태를 실시간으로 확인하고 문제 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 설계됐다. 또한 스윙 키보드 트레이와 낙하 방지 기능을 추가했다. 디자인 측면에서는 병원 인테리어와 조화를 이루는 고급스러운 기하학적 요소와 고대비 컬러가 적용됐다. ‘크림 화이트+스카이블루’ 조합은 깨끗하고 산뜻한 느낌을, '‘메탈릭 다크그레이+미디움 그레이’ 조합은 천연 대리석의 중후한 느낌을 주도록 만들었다. 진료대가 단순한 의료 기기를 넘어 병
‘듀오락(DUOLAC)’이 11년째 수출 선두를 차지하며 K-유산균 세계화에 앞장서고 있다. 마이크로바이옴 선도 기업 쎌바이오텍의 한국산 유산균 브랜드 듀오락은 11년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 달성했다고 12일 밝혔다. 식품의약품안전처가 지난 1일 발표한 <2023년 식품 등의 생산실적 통계>에 따르면, 2023년 국내 프로바이오틱스 총 수출액 596억원으로 나타났으며, 쎌바이오텍은 수출액 259억원을 달성해 국내 기업 중 압도적인 1위를 기록했다. 지난해 쎌바이오텍 수출액은 2013년 집계 이래 가장 높은 금액으로, 11년 연속 1위 자리를 놓치지 않으며 국가대표 프로바이오틱스 기업의 명성을 이어가게 됐다. 전 세계 55개국에 한국산 유산균을 수출하는 쎌바이오텍은 미국 ‘듀폰 다니스코’, 덴마크 ‘크리스찬 한센’ 등 외국기업들이 장악하고 있는 세계 유산균 시장에서 ‘한국산 유산균’의 저력을 보여주고 있다. 특히 유산균 본고장인 덴마크에서는 시장점유율 2위를 차지하고 있다. 듀오락은 올해 덴마크 론칭 11주년을 맞았으며 덴마크에 해외법인을 설립해 유럽 수출의 전초지로 삼고 있다. 국내를 넘어 글로벌 시장에서 한국산 유산균의 저력을 입증
시지바이오(대표이사 유현승)는 미국조직은행연합회(American Association of Tissue Banks, 이하 AATB)로부터 국내 최초로 2회 연속 인체조직 가공업 품질 관리 시스템에 대한 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 시지바이오는 인체조직 가공 사업을 통해 화상, 유방재건술, 골절 등 다양한 의료 상황에 적용할 수 있는 고품질의 이식재들을 생산하고, 이식재가 필요한 환자들에게 올바르게 사용돼 빠른 회복을 돕기 위해 노력하고 있다. 이번 인증은 2021년 국내 유일의 AATB 인증을 획득한 이후 심사를 거쳐 재인증을 획득한 것으로, 인체조직은행의 시설, 운영 관리, 품질 관리 시스템에 대한 우수성을 다시 한 번 입증한 성과다. 이번 인증을 통해 시지바이오의 피부이식재 시지덤(CGDerm)군과 시지리알로인젝트(CG Reallo Inject) 등 기존 인체조직 제품들의 글로벌 시장 점유율 확대에도 청신호가 켜졌다. AATB는 전 세계적으로 가장 권위 있는 인체조직 표준기구로, 미국 내 인체조직 이식재에 대한 안전성과 품질 보증, 윤리적 기준을 관리하는 유일한 조직은행 연합회다. 기증자 병력 평가, 가공, 품질, 분배 및 윤리적 기준 준수 등 전반
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 등을 입증할 계획이다. 키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로, 지난해 약 250억 1100만 달러(한화 약 32조 5,143억원)[1] 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올리고 있다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다. 셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서, 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고, 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 차이가 있다. 셀트리온은 앞서 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마(성분명: 베바
카비랩이 지난 7월 인공지능 기반 환자 맞춤형 의료영상 분석 소프트웨어 'DeepPLAN A(딥플랜에이)'의 식품의약품안전처 2등급 의료기기 품목인증을 획득했다고 밝혔다. DeepPLAN A(딥플랜에이)는 환자의 의료영상으로부터 뼈, 조직, 장기 등 인체 구성 요소를 분할하고, 3차원으로 변환해 주는 제품이다. 기존 소프트웨어 의료기기와 같이 수동으로 영역분할을 해 3차원으로 변환하는 기능과 더불어 DeepPLAN A(딥플랜에이)만의 인공지능(AI)을 활용한 영역분할 도구를 제공하해 사용자의 관심영역을 빠르고 정확하게 분할한다. 또한 사용자가 DeepPLAN A(딥플랜에이)를 사용하여 분할한 데이터를 학습시켜 사용자 맞춤형 인공지능 영역분할 모델을 DeepPLAN A(딥플랜에이)에 삽입해 사용할 수 있도록 제공한다. DeepPLAN A(딥플랜에이)가 제공하는 정보는 의료영상 기반 컴퓨터 비전 연구분야와 의학 및 의공학 연구에도 응용돼 그 결과가 여러 분야 연구자들에 의해 국제 학술지에 게재되고 있으며, 3D 프린팅 기반 환자 맞춤형 의료기기 개발, 수술 계획 수립 및 시뮬레이션 등에 대한 추가로 얻어진 의료정보를 통해 의료진의 의료행위가 가능해진다. 윤도군
주요 제약바이오회사들이 지난 주 격동의 한 주를 보냈다. 금융감독원에 따르면 지난 주 주요 제약바이오사 최대주주 약 8명의 소유주식이 변동된 것으로 나타났다. 먼저 녹십자홀딩스에서는 최대주주 친인척인 허지원 씨가 지난 7일 200주를 매수한 것으로 확인되며 총 1200주를 소유한 것으로 나타났다. 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티에서는 동아에스티 김민영 사장의 소유주식 변동 현황이 확인됐다. 동아쏘시오홀딩스의 주식에 대해 김민영 대표는 지난 7월 1일 신규선임에 따라 514주를 새로 갖게 됐으며, 8월 7일 942주를 매수해 약 0.02%에 달하는 총 1456주를 소유하고 있다. 동아에스티의 주식은 기존에 갖고 있던 3176주에 더해 987주를 추가 매수하며 4163주를 현재 소유 중이며 전체 회사 주식에 대한 김 대표 소유 주식의 비율은 0.05%였다. 에이프로젠바이오로직스는 에이프로젠에서 제3자배정유상증자 일환으로 많은 주식을 획득했다. 기존 5727만 6884주에서 3303만 9648주가 늘어나 현재 에이프로젠의 보유 주식은 총 9031만6532주며, 54.67%의 비중을 보이고 있다. 특히 한미사이언스에서는 친인척 임종민 씨가 지난 달 말부터 지속적으로 주
조만간 임상 결과가 가시화되는 대로 신약 개발의 진정한 게임체인저로서 ‘TPD(표적단백질분해, Targeted Protein Degradation)의 실제적인 가치가 확인될 것이란 전망이 나오고 있다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 6일 ‘글로벌 신약기술 및 최신 연구개발 동향’을 주제로 한 제26호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간했다. 한국생명공학연구원 노화융합연구단 김정애 책임연구원는 ‘주목받는 신약 모달리티-신약개발업계가 TPD에 주목하는 이유와 현황’ 제하의 기고를 통해 이같이 밝혔다. TPD는 세포가 자연적으로 보유하고 있는 단백질 분해 시스템에 표적단백질을 선택적으로 근접시켜 해당 질병 단백질을 제거하도록 유도한다. TPD를 이용한 신약개발이 주목받는 이유는 TPD 약물이 상대적으로 낮은 결합력으로도 표적단백질과 단백질분해 시스템의 근접성을 유도, 단백질 분해를 유도할 수 있기 때문이다. 또한 질병 단백질의 분해를 유도한 이후 분해되지 않은 단백질에 재사용될 수 있어 약물 하나가 다수의 단백질을 분해할 수 있어 고농도 약물 사용에 의한 독성도 피할 수 있다. 이 같은 이점으로 최근 글로벌 빅파마들이 중·후기 단계 임상에 집중해 위험도를
글로벌 의료기기 시장이 코로나19로 인한 정체기를 끝낸 가운데, 국내 의료기기 산업은 체외 진단의료기기를 중심으로, 기존의 치과용임플란트 및 영상진단기기 등 품목을 주력으로 하는 새로운 산업구조를 보이고 있다는 분석이 나왔다. 또 정부와 민간의 적극적인 의료기기 연구개발과 함께 국내 의료기관의 국산 장비 사용률의 지속적인 증가를 예고하고 있다. 한국보건산업진흥원은 의료경영지원단 의료기관경영지원팀이 300병상 미만 병원급 의료기관을 중심으로 분석한 ‘제1차 의료기기산업 실태조사 및 2023년 시장동향 분석’라는 주제의 보건산업브리프 411호를 최근 발간했다. 먼저 연구팀은 글로벌 의료기기산업 현황에 대해 밝혔다. 연구팀에 따르면 글로벌 의료기기 시장은 코로나19로 성장이 정체됐으나, 이후 점차 회복되는 양상을 보였다. 2020년 의료기기 시장 성장률은 1%대에 그쳤으나 2021년부터 코로나19 이전 수준인 약 5%로 성장한 것. 또 연구팀은 의료기기 시장이 회복세로 전환되면서 체외진단∙디지털헬스 분야를 중심으로 외부 투자가 증가했으며, 글로벌 기업들의 신규 사업∙포트폴리오를 확장하기 위한 인수합병 활동이 지속됐다고 분석했다. 이 가운데 국내 의료기기산업은 코로
신풍제약(대표 유제만)은 식품의약품안전처(이하 식약처)에 뇌졸중혁신신약 후보물질인 SP-8203(성분명: Otaplimastat, 오탑리마스타트)의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203(Otaplimastat)주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험으로, 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다. 뇌경색(허혈성 뇌졸중)은 막힌 뇌혈관으로 인해 뇌혈류가 감소돼 뇌조직이 기능을 하지 못하게 만드는 질환으로, 세계보건기구(WHO)가 발표한 세계 사망원인 2위에 해당한다. SP-8203(Otaplimastat, 오탑리마스타트)은 계열 내 최초 약물(First-In-Class)로 개발되는 혁신신약 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과가 확인된 바 있다. 뇌경색으로 인해 야기되는 뇌손상과 표준 치료인 혈전용해제 투여로 인해 발생되는 손상을 동시에 감소시키며, 혈전용해제와 병용요법이 가능한 혁신신약 치료제다. 기존의 표준 치료인
씨젠의 올해 2분기 매출액(이하 잠정실적)이 호흡기질환 진단제품의 판매 호조에 힘입어 1000억 원을 돌파하는 등 지난해 동기대비 20% 가까운 증가세를 보였다. 영업이익은 소폭 적자를 기록했으나 당기순이익은 240억 원을 넘어섰다. 특히 비코로나 진단제품 매출은 지난해 같은 기간에 비해 40% 넘게 증가하며 12분기 연속 전년동기대비(YoY) 성장세를 보였다. 9일 글로벌 분자진단 토탈솔루션기업 씨젠이 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 공시한 올해 2분기 잠정실적에 따르면, 씨젠은 매출 1001억 원, 영업손실 11억 원, 당기순이익 241억 원을 기록했다. 매출은 YoY 17.9%, 전분기 대비(QoQ) 11.3% 증가했으며 영업손실은 각각 YoY 88.2%, QoQ 92.1% 개선됐고 당기순이익은 흑자전환에 성공했다. 전체 매출에서 시약매출이 822억 원으로 82%를 차지했으며 장비 등 매출은 179억 원을 기록했다. 시약 매출 가운데 진단시약 매출이 744억 원, 추출시약 매출이 78억 원이었다. 진단시약 매출에서는 비코로나 제품 매출이 705억 원으로 대부분(95%)을 차지했다. 이 가운데 호흡기 바이러스(RV) 제품 186억 원, 소화기 질환(
한독 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 8월 6일(미국 시간) 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 하는 HDB001A(CTX-009) 임상 2/3상으로 계획된 150명의 환자 등록이 완료됐다고 발표했다. 한독과 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 치료제로 잠재력이 높은 혁신적인 이중항체 신약 HDB001A(CTX-009) 개발에 협력해오고 있다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 한독이 진행한 한국 임상 2상을 토대로 미국에서 임상 2/3상인 COMPANION-002를 진행해오고 있다. COMPANION-002는 전이성 또는 재발성 담도암 환자 150명을 대상으로 HDB001A(CTX-009)과 파크리탁셀의 병용요법과 파크리탁셀 단독요법을 비교 분석하는 방식으로 진행된다. COMPANION-002는 미국과 한국에서 진행할 계획이었으나 미국에서 전체 환자의 모집이 마감됨에 따라 한독이 진행하기로 했던 한국에서의 환자 모집은 진행하지 않게 됐다. 한독은 COMPANION-002 결과를 HDB001A(CTX-009)의 국내 허가를 위한 임상 데이터로 활용할 계획이다. 또한, 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 환자를 대상으로 HDB001A(CTX-0
바디텍메드(대표이사 최의열)가 9일 잠정공시를 통해 2024년 2분기 영업실적을 발표했다. 연결 기준 매출액 362억원, 영업이익 93억원을 기록하면서 코로나 엔데믹이 본격화된 2022년 2분기 이후 최대 매출과 영업이익을 달성했다. 매출액은 전년 동기 대비 3.7% 증가에 그쳤지만, 영업이익은 13.3% 증가하면서 25.6%의 영업이익률을 기록했다. 전분기인 1분기 대비해서는 매출액은 9.5%, 영업이익은 57% 각각 증가했다. 지역별 매출은 2023년 2분기 탄자니아향 1회성 매출이 반영된 아프리카와 중남미 매출을 제외하고 고른 성장세를 보였다. 중동 및 북아프리카 매출은 73억원을 기록하면서 전년 동기 대비 65% 증가했으며, 전분기 대비해서도 16% 증가하면서 전체 매출 성장에 가장 크게 기여했다. 전체 매출에서 가장 높은 비중을 차지하는 유럽 지역도 80억원 매출을 기록하면서 전년 동기 대비 23% 증가했다. 질환별 매출은 모든 부문이 고르게 성장한 모습이다. 당뇨질환 매출은 39억원을 기록하면서 전년 동기 대비 48.5% 증가하면서 성장을 주도했다. 심혈관/호르몬 질환 역시 30% 전후의 매출 증가를 기록했다. 매출 비중이 높은 당뇨와 호르몬 질환
AI 신약개발 교육 플랫폼 ‘라이드(LAIDD, Lectures on AI-driven Drug Discovery)’가 제약바이오 산업을 이끌 융복합 인재양성 요람으로 주목받고 있다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 LAIDD 플랫폼이 구축 4년 만에 누적 가입 교육생 7,814명을 기록했다고 9일 밝혔다. 교육생(가입자) 수도 급증하는 추세다. 첫 해인 2021년 1,243명이던 교육생 수는 2022년부터 올해 8월까지 해마다 2,000여 명 늘었다. LAIDD는 ‘신약개발에 AI를 접목할 현장형 융합인재 양성’을 목표로 지난 2021년 협회가 구축한 전문인력양성 플랫폼이다. 수차례 고도화 작업을 통해 현재 AI‧생명과학‧화학‧약학 등의 분야에서 이론부터 실무까지 총망라한 커리큘럼을 갖춘 것이 특징이다. 이를 증명하듯 교육생 중 산업계 재직자 비율은 64%에 달하는 것으로 조사됐다. LAIDD 교육은 크게 ▲이론 및 실습교육(온라인 교육, 부트캠프) ▲문제해결형 교육(멘토링 프로젝트) ▲실력검증 및 발표(경진대회, 컨퍼런스) 등 3개 파트로 구성됐다. ‘이론 및 실습’에서는 기초 지식을 습득하고 실전에 적용하는 교육이 이뤄진다. ‘문제해결형 교육’에서는
대웅제약(대표 이창재∙박성수)이 2분기 별도기준 매출 3255억원, 영업이익 496억원으로 매출∙영업이익에서 모두 역대 최대 실적을 기록했다고 9일 밝혔다. 특히 영업이익은 전년 동기 대비 37.1% 성장해 영업이익률도 역대 최대인 15.2%를 기록했다. 국내 1등 ‘신약개발 전문회사’로 도약한 대웅제약은 나보타∙펙수클루∙엔블로 3대 혁신신약을 중심으로 자체 제품 비중을 높인 결과 재무구조 안정성 역시 대폭 강화했다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타 매출은 전년 동기 대비 62% 성장한 531억 원으로 역대 최대치를 기록했다. 대웅제약 보툴리눔 톡신의 성장 동력은 ‘글로벌’이다. 2분기 톡신 매출에서 글로벌 수출 비중만 85%에 달한다. FDA에서 ‘바이오신약’으로 승인 받은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 미국 시장에 ‘메이저 톡신’으로 자리잡은 후 유럽시장의 70%를 차지하는 영국·독일·이탈리아·오스트리아·스페인 5개국에 연이어 출시했다. 또 최근에 호주 출시로 오세아니아 시장까지 진출했다. 34호 국산 신약 ‘펙수클루’는 2분기 매출 332억 원으로 전년 동기 대비 165% 성장했다. P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 높은 성장률을 기록하며,