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2025.12.09 (화)

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'노영희 기자'의 전체기사

‘인체이식형의료기기 배상책임공제 사업 설명회’ 개최 (11/27)

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 식품의약품안전처와와 함께 오는 11월 27일(목) 오후 2시 협회 대회의실에서 ‘인체이식형의료기기 배상책임공제 사업 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 배상책임공제 시행 3년 차를 맞아 인체이식형의료기기 제조·수입업체를 대상으로 사업 운영 방향, 공제 상품의 주요 특징, 신규(갱신) 가입 및 가입보고 등을 안내하기 위해 마련됐다. 설명회에서는 △공제 운영 방식 △공제료 부과요율 △보상범위 △신규(갱신) 가입 △가입보고 △행정처분 △공제 민원 홈페이지 신설 등에 대한 발표가 진행된다. 이를 통해 제도 운영에 대한 전반적인 내용을 공유하고, 업계와의 소통을 강화할 예정이다. 김영민 협회장은 “배상첵임공제 사업은 시행 3년 차에 접어들며, 현재 140여개 이상의 의료기기 업체가 가입해 안정적인 배상금 재원 기반을 확보하고 있다”라며 “협회와 식약처, 한국의료기기안전정보원이 함께 민·관 협력체계로 운영하는 만큼, 더 많은 기업이 적극적으로 공제에 가입해 주길 바란다”라고 밝혔다. 이어 “업계와 국민 모두가 공제 제도를 쉽고 투명하게 이용할 수 있도록 배상책임공제 민원 전용 홈페이지를 새롭게 개설할 예정”이라며 “이를 통해
- 노영희 기자
- 2025-11-11 13:09
정부, 국립대병원 역할강화 및 소관부처 이관 후 교육·연구 지원방안 논의

보건복지부(장관 정은경)는 11월 10일(월) 오후 7시 컨퍼런스 하우스 달개비(서울 중구 소재)에서 ‘지역·필수·공공의료 강화 협의체’ 제3·4차 회의를 개최했다. 이날 회의에서는 지역·필수·공공의료 위기 속 국립대학병원 역할 강화 방향과 소관부처 보건복지부 이관 후 교육·연구 강화지원, 규제개선 등 세부 지원방안에 대해 논의했다. 보건복지부와 교육부는 지난 회의에서 지역·필수·공공의료 강화를 위한 국립대학병원 임상·교육·연구 포괄적 육성방안을 제시했으며, 이번 회의에서는 포괄적 육성방안의 세부 추진방안을 논의했다. 특히 소관부처 이관 후 교육·연구 위축 우려에 대한 현장 우려사항을 최소화하기 위해 이관 후 교육·연구 강화방안에 대해 심도있는 논의를 했다. 이번 협의체와 별개로 보건복지부와 교육부는 현장소통을 강화하기 위해 개별 국립대학병원을 직접 찾아가 교수진 등 구성원 대상으로 소관부처 보건복지부 이관 후 지원 로드맵 설명과 함께, 신분변동 등 사실과 다른 현장 우려사항에 대해서는 적극적으로 설명하고 있다. 이형훈 제2차관은 “지금은 지역·필수·공공의료 위기의 골든타임이다”라면서 “국립대학병원과 긴밀한 소통을 통해 지역·필수·공공의료를 강화할 수 있는
- 노영희 기자
- 2025-11-11 12:28
W.AI, AI 기반 유방 보형물 진단 S/W ‘W Expert’ 제조 허가 획득

더블유닷에이아이(W.AI)는 자사의 AI 기반 초음파 영상 진단보조 소프트웨어 ‘W Expert’(모델명: WAIWEX-PR)가 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 제조 허가(D 제허 25-10호)를 획득했다고 지난 4일 밝혔다. 이번 허가로 더블유닷에이아이는 AI 기반 유방 보형물 진단보조 소프트웨어 분야에서 국내 및 세계 최초로 제조 허가를 받은 기업 중 하나로 이름을 올렸다. ‘W Expert’는 유방 보형물의 파열 등 합병증을 조기에 진단하고, 가슴 보형물 수술 후 발생하는 역형성대세포 림프종과 연관된 거친 표면 유방보형물 여부를 가리기 위해 개발된 인공지능 기반 초음파 영상 분석 소프트웨어다. 의료진이 초음파 이미지를 입력하면, AI 알고리즘이 이를 자동 분석해 보형물 파열 여부와 거친 표면 타입 여부 및 재수술시 필요한 정보인 보형물의 삽입위치를 시각적으로 표시해 진단을 보조한다. 또한 파열시 누출된 실리콘의 피막(보형물 삽입후 발생하는 콜라겐 성분의 막) 및 임파선 침범여부 진단을 보조한다. 제품은 CNN(Convolutional Neural Network) 기반 딥러닝 모델을 적용하고, 국제 의료영상 표준 DICOM 규격을 준수한다. 또한 AW
- 노영희 기자
- 2025-11-11 12:18
무허가 의료기기 수입 차단·온라인 불법광고 모니터링 강화 시동

국민의힘 최보윤 의원(국회 보건복지위원회)은 11일 불법 의료기기 유통을 근절하고 소비자 안전을 강화하기 위해 ‘의료기기법’ 일부개정법률안 2건을 대표발의했다. 최근 비대면 유통환경 확대로 무허가 의료기기 수입과 온라인상 불법광고가 증가하고 있으나, 현행법은 단속기관 간 정보 공유 및 온라인 불법광고 관리에 한계가 있다는 지적이 제기된다. 식품의약품안전처는 무허가 의료기기 단속을 위해 관세청의 수입신고 자료가 필요하지만, 현행법상 이를 요청할 법적 근거가 없어 불법 의료기기의 국내 유입을 사전에 차단하기 어려운 상황이다. 또한, 의료기기 광고 규제가 오프라인 중심으로 설계돼 있어, 온라인 플랫폼과 SNS를 통한 위법 광고 확산을 효과적으로 감시·차단할 수 있는 제도적 장치가 미비하다. 이에 최 의원은 이러한 현실을 반영해 의료기기법 개정안 2건을 대표발의했다. 첫 번째 개정안은 식품의약품안전처장이 관세청장에게 수입신고된 의료기기 관련 자료를 요청할 수 있는 법적 근거를 신설했다. 이를 통해 양 기관의 정보공유 체계를 강화하고, 무허가 의료기기의 수입 실태를 신속히 파악하여 국민 건강 피해를 예방할 수 있도록 했다. 두 번째 개정안은 온라인 불법 의료기기 표시
- 노영희 기자
- 2025-11-11 11:57
메타비아, 美 간학회 학술대회에서 MASH 치료제 임상 발표

동아에스티 관계사 메타비아(MetaVia)는 7일 개막한 미국간학회(AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases) 연례학술대회 The Liver Meeting 2025에서 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발중인 ‘Vanoglipel(바노글리펠, 프로젝트명: DA-1241)’의 임상 2a상 추가 분석 결과를 포스터 발표했다고 11일 밝혔다. Vanoglipel은 GPR119 작용 기전의 First-in-Class 경구용 합성신약이다. 동물실험결과에서 혈당 및 지질 개선 작용과 간에 직접 작용해 염증과 섬유화를 개선하는 것이 확인됐으며, 지난해 12월 MASH 추정 환자 대상 임상 2a 시험을 완료했다. 이번에 발표된 추가 분석 결과는 Vanoglipel의 간 염증 및 대사 기능 개선을 통한 간 보호 효과를 평가하기 위해 MASH 추정 환자 109명을 대상으로 위약군, Vanoglipel 50mg, 100mg 단독 투여군, Vanoglipel 100mg과 DPP-4 저해제 병용군으로 나눠 16주간 무
- 노영희 기자
- 2025-11-11 11:50
유나이티드 아트맥콤비젤∙로수맥콤비젤, 후발주자 적극 대응

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 ‘아트맥콤비젤’ 및 ‘로수맥콤비젤’에 대한 다수의 등록 특허를 통해 제품을 보호하고, 이를 통해 후발주자의 진입에 적극적으로 대응하고 있다. 한국유나이티드제약의 개량신약 복합제인 ‘아트맥콤비젤연질캡슐’ 및 ‘로수맥콤비젤연질캡슐’은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료를 위해 2021년, 2023년에 각각 허가 받은 제품으로써, 콤비젤 기술(CombiGel Technology, 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)과 방유성(Oilproof) 기제 코팅 기술이 적용됐다. 해당 제품에 적용된 기술은 그 우수성을 인정받아, 1752700호(존속기간만료 2035년 8월 13일) 및 1950907호(존속기간만료 2036년 2월 5일)가 국내 특허 등록과 함께 식품의약품안전처 의약품 특허 목록집에도 등재됐다. 이 외에도 미국, 일본 및 베트남 등에도 관련 특허가 등록돼 국내뿐만 아니라 해외에서도 한국유나이티드제약은 존속기간만료일까지 기술에 대한 독점적인 권리를 가지고 있다
- 노영희 기자
- 2025-11-11 11:40
한올바이오파마 美 파트너사 이뮤노반트, HL161 개발 현황 업데이트

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 10일(미국 현지시간) 실적 보도자료를 통해 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 ‘HL161’의 개발 현황을 발표했다. HL161은 한올바이오파마가 개발해 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 ‘로이반트(Roivant Sciences)’에 기술 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질로 바토클리맙(이뮤노반트 코드명: IMVT-1401)과 아이메로프루바트(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402) 두 가지 파이프라인으로 개발되고 있다. 차세대 FcRn 치료제 아이메로프루바트는 그레이브스병(GD), 난치성 류마티스관절염(D2T RA), 중증근무력증(MG), 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP), 쇼그렌증후군(SjD), 피부 홍반성 루푸스(CLE) 등 총 6개 자가면역질환을 대상으로 임상이 계획대로 순조롭게 진행 중이다. 2026년 난치성 류마티스관절염 등록임상 초기 데이터와 피부 홍반성 루푸스 개념입증(Proof-of-Concept) 임상 탑라인(Top-line) 결과, 2027년에는 난치성 류마티스관절염·그레이브스병·중증근무력증에 대한 등록임상 탑라인 결과를 순차적으로
- 노영희 기자
- 2025-11-11 10:16
JW바이오, 병리학회 국제학술대회서 ‘Tissue-Tek AutoTEC a120’ 전시

JW바이오사이언스는 지난달 30일부터 2일간 롯데호텔서울에서 열린 대한병리학회 국제학술대회(KSP 2025)에서 연속 자동 포매(embedding) 시스템 ‘Tissue-Tek AutoTEC a120’을 전시했다고 11일 밝혔다. ‘Tissue-Tek AutoTEC a120’은 업계 최초 전자동 연속 포매(embedding) 시스템으로 병리 진단 과정 중 환자의 조직 샘플을 파라핀 블록으로 만드는 공정을 자동화한 장비다. 포매는 환자에게 채취한 조직 샘플을 검사용 블록으로 제작하는 과정을 뜻한다. 질병 진단의 정확성과 직결되는 현미경 분석을 위해 진단이 필요한 병변 조직의 정확한 방향이 유지되도록 블록을 제작하는 것이 중요하다. 이 시스템은 자동화 장치와 전용 소모품(Paraform Cassette)을 통해 조직 샘플의 정렬을 유지하면서 표준화된 블록을 제작할 수 있다. 또 시간당 최대 120개의 조직 샘플 블록을 생산할 수 있는 처리 속도를 보유하고 있다. 행사 기간 동안 JW바이오사이언스는 관람객이 ‘Tissue-Tek AutoTEC a120’의 성능을 직접 확인할 수 있도록 현장 시연을 진행했다. 관람객들은 실제로 제작된 블록을 통해 ‘Tissue-Te
- 노영희 기자
- 2025-11-11 10:11
필수의료 회복 포럼 (11/22)

대한의학회는 필수의료 현황조사 정책연구를 바탕으로 현재 우리나라의 필수의료의 문제점을 분석하고 해결방안을 제시하는 ‘필수의료 회복을 위한 정책 포럼’을 오는 11월 22일 오후 2시부터 대한의사협회 지하 대강당에서 개최할 계획이다.의료계는 현재 정부가 의대입학 정원 확대의 명분으로 내세운 필수의료 확충정책이 정작 입학정원 확대 발표를 통해 의료 현장에서는 필수의료가 급격하게 무너지고 있는 현상을 경험하고 있다. 대한의학회는 이러한 비과학적이며 모순된 정책을 강행하고 있는 정부의 잘못된 정책을 비판하고 근거에 기반한 자료 확보와 아울러 객관적이며 과학적인 추계연구의 필요성을 절감했다. 이를 수행하기 위해 대한의학회는 2024년에 필수의료 정책연구 위원회를 구성했다. 필수의료 정책연구 위원회는 우선 필수의료를 주로 담당하는 4개 임상과(내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과)의 이사장과 수련교육이사를 중심으로 자문위원단을 구성했고, 2024년 1차 년도에 중증, 응급, 고난이도 필수진료를 주로 담당하는 수련병원 중심의 필수의료 현황 파악과 지원대책 마련을 위한 정책연구를 시행해 이 현황조사 결과를 담은 170여 쪽의 ‘대한의학회 필수의료 현황조서 정책연구 보고서’
- 노영희 기자
- 2025-11-11 10:07
동국제약, 턱밑 지방 주사제 ‘밀리핏’ 심포지엄 개최

동국제약(대표이사 송준호)은 11월 6일, 턱밑 지방 개선 주사제 ‘밀리핏’ 출시를 기념해 몬드리안 서울 이태원에서 심포지엄을 개최했다. 밀리핏(성분명 데옥시콜산, DCA)은 2025년 식품의약품안전처(식약처)에서 정식 허가를 받은 턱밑 지방 개선 주사제로, 지난 9월 국내시장에 새롭게 출시한 동국제약 메디컬 에스테틱 품목이다. 이번 심포지엄은 밀리핏 소개를 시작으로 관련 학술 정보와 함께 의료진들의 시술 경험을 공유하는 시간을 중심으로 진행됐다. 김연진 대표원장(연세라인업의원)과 이명준 대표원장(리스토리성형외과)이 ‘안전하고 효과적인 시너지 DCA 시술 경험 공유’를 주제로 한 발표를 진행했으며, 강연 참석 의료진들과의 질의응답 시간을 통해 추가적인 밀리핏 시술에 대한 노하우를 공유하는 교류의 장을 가졌다. 김기보 동국제약 상무이사는 “이번 심포지엄을 시작으로 밀리핏의 안전성과 임상적 효과성을 보여 주는 학술활동도 적극적으로 해 나갈 예정이다”며, “앞으로 밀리핏을 포함한 dkma 품목들을 통해 의료진들의 진료 현장에 새로운 솔루션을 제안하고, 아름다움을 완성하는 데 도움이 될 수 있도록 함께할 것”이라고 덧붙였다. 한편, 동국제약은 지난 2024년 메디컬
- 노영희 기자
- 2025-11-11 09:40
혈압반지 ‘카트 비피’, 유럽고혈압학회 커프리스 가이드라인 충족

반지형 커프리스 혈압계 ‘카트 비피(CART BP)’가 유럽고혈압학회(ESH)의 커프리스 혈압 측정 권고 기준 6개 중 3개 핵심 항목을 충족한 유일한 기기로 소개됐다. 또한, 전 세계 유일하게 한국에서 건강보험이 적용된 커프리스 혈압계로, 다수의 임상 사용을 기록하며, 실제 의료 현장에서의 유용성도 입증했다. 이 같은 내용은 국내외 교수진이 대한고혈압학회 추계학술대회(KSH2025)에서 발표한 것으로, 커프리스 혈압계가 임상 영역에서 본격적인 패러다임 전환을 이끌 가능성을 보여줬다. 이번 학술대회는 11월 6~8일 서울 콘래드 호텔에서 열렸으며, 7일 기획 세션에서는 이탈리아 밀라노-비코카대학의 잔프란코 파라티 교수와 삼성서울병원 순환기내과 김지훈 교수가 커프리스 혈압 측정의 임상적 의미와 ‘카트 비피’ 연구 결과를 발표했다. 파라티 교수는 “진료실에서 한 번 측정하는 혈압보다 일상생활과 수면 중의 혈압 변화 패턴을 관찰하는 것이 임상적으로 더 중요하다”고 말했다.그는 카트 비피가 일상·활동·수면 중에도 사용자의 불편을 최소화하면서 장기적인 연속 혈압 패턴을 안정적으로 확보할 수 있다고 설명했다. 특히 야간혈압 상승은 가면성 야간고혈압 환자의 심혈관질환 위
- 노영희 기자
- 2025-11-11 09:28
건보공단, 약가협상 및 약제 사후관리 제도 설명회 개최 (11/11)

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 11일 공단 원주 별관에서 제약업계를 대상으로 ‘2025년 약가협상 및 약제 사후관리 제도 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 공단은 매년 제약사 및 주요 이해관계자를 대상으로 약가 협상 및 협상 이행관리와 관련하여 소통과 협력관계를 강화하고자 설명회를 개최하고 있다. 이번 설명회에서는 신약 및 조정협상, 사용량-약가 연동 협상, 사용범위 확대 협상 및 협상 이행관리 업무의 2025년도 추진현황을 공유하고 제도 개선 사항에 대한 지침 개정에 앞서 제약업계의 의견을 수렴하는 시간을 가질 예정이다. 윤유경 건보공단 약제관리실장은 “공단은 이번 설명회에서 나온 현장의 목소리를 반영한 실효성 있고 수용성 높은 제도 개선을 추진하여, 약가 협상과 이행관리 제도의 효율성을 높이고 국민에게 더 나은 의료 혜택을 제공하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2025-11-11 09:25
MSD ‘윈레브에어’, 진단 1년 이내 폐동맥고혈압 조기 환자에서도 치료 효과 확인

한국MSD(대표이사 김 알버트)는 지난 7일 서울 남산 그랜드 하얏트 호텔(서울시 용산구)에서 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어™키트주(성분명: 소타터셉트, 이하 윈레브에어)의 출시를 앞두고 국내 석학들과 함께 폐동맥고혈압 치료의 새로운 패러다임을 논의하는 론칭 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 가천대 길병원 심장내과 정욱진 교수(대한폐고혈압학회 학회장)가 좌장을 맡고, 서울아산병원 심장내과 김대희 교수와 부산대학교병원 순환기내과 최정현 교수가 연자로 참여해 윈레브에어의 혁신적인 기전과 최신 임상연구 데이터, 향후 기대되는 폐동맥고혈압 치료 환경 변화에 대해 심도 있게 논의했다. 서울아산병원 심장내과 김대희 교수는 ‘폐동맥고혈압 환자의 새로운 희망, 윈레브에어’를 주제로 윈레브에어의 작용 기전과 주요 임상시험 결과에 대해 발표했다. 윈레브에어는 비정상적인 혈관 증식을 억제하고 변형된 폐혈관 구조를 개선할 수 있는 가능성을 지닌 최초의 ‘액티빈 신호전달 억제제(ASI, Activin Signaling Inhibitor)’로, 허가 임상 STELLAR 연구를 통해 진단 후 평균 9년여 간 치료받은 환자에서도 6분 보행거리를 포함한 9개 지표의 개선을 확인했다.
- 노영희 기자
- 2025-11-11 09:22
환자단체, 575개 질환∙902개 단체 활동…암 관련 165개로 최다

국내에서 처음으로 환자단체와 관련된 대규모 통계가 나왔다. 헬스케어 전문 PR회사 엔자임헬스가 운영하는 헬스인사이트센터(센터장 강현우)의 조사 결과에 따르면, 국내 온오프라인에서 활동하고 있는 환자단체는 575개 질환에서 총 902개, 약 734만명 수준인 것으로 나타났다. 신생물(암) 관련 환자단체가 165개로 최다였지만, 단일질환으로는 당뇨(65개) 관련 환자단체가 가장 많았다. 환자단체는 이미 성숙기에 접어들었으며 질환의 다양화, 규모의 대형화 경향을 보였다. 이번 조사에서 환자단체의 정의는 2024년 12월 남인순 국회의원 등 22명이 발의한 ‘환자기본법’에서 정의한 ‘환자의 건강을 보호하고 투병 및 권익 증진을 위해 조직된 단체’로 하되, 중앙행정기관, 시/도 비영리 등록단체는 물론 시대적 흐름에 맞춰 온라인 환자 커뮤니티, 오프라인 활동 단체까지 광범위하게 포함시켰다. 최근 1년간 활동이 없거나 광고 등 상업적 목적이 명확히 드러난 단체는 통계에서 제외했다. ◆환자단체 2곳 중 1곳(51.6%, 407개)은 회원 수 1000명 이상 대형화 1990년대 태동기를 거쳐 2000년까지 20여개에 그치던 국내 환자단체는 2000년대 초중반을 거치며 매 5
- 노영희 기자
- 2025-11-11 09:19
오므론헬스케어, 가정용 혈압계 글로벌 누적 판매량 4억대 돌파

한국오므론헬스케어(대표 콘도 카즈히데)가 자사 가정용 혈압계 글로벌 누적 판매량이 4억대를 돌파했다고 11일 밝혔다. 1973년 가정용 혈압계를 선보인 오므론헬스케어는 출시 36년만인 2009년에 누적 판매량 1억 대를 달성했다. 이후 고령화, 서구화된 식습관 등으로 고혈압 환자 수가 증가하며 혈압 관리에 대한 관심이 높아지고, 세계 각국의 주요 학회들도 가정 혈압 측정의 중요성을 지속 강조함에 따라 가정용 혈압계에 대한 수요가 크게 증가했다. 그 결과 글로벌 혈압계 시장을 선도하고 있는 오므론헬스케어의 가정용 혈압계 판매량은 2016년 2억대, 2021년 3억대, 올해 4억대를 돌파하는 등 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 오므론헬스케어는 복잡하고 어려웠던 혈압관리 시스템의 변화를 주도했다. 혈압은 환자의 컨디션, 몸 상태, 긴장도 등에 따라 결과가 불규칙하게 나타나는 만큼 주기적으로 측정 및 관리하는 것이 중요하다. 과거에는 오직 의료기관에서만 혈압 측정이 가능했기 때문에 혈압 변동 추이를 모니터링하는 데 한계가 있었다. 특히 병원에서 혈압을 잴 때 평소보다 혈압이 높거나(백의고혈압), 낮게(가면고혈압) 측정되는 현상을 구분하기 어려웠다. 하지만 가정용 혈
- 노영희 기자
- 2025-11-11 08:53

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