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'노영희 기자'의 전체기사

‘무균의약품 제조 규정 개정 및 CCS의 이해와 적용’ 재직자 교육 (11/19~20)

한국바이오협회는 바이오 의약품 생산 시 규제 변화를 반영한 제조사별 대응 구축을 지원하고자 ‘무균의약품 제조 규정 개정 및 CCS의 이해와 적용’ 교육과정을 개설했다. 이번 교육과정은 식약처 고시의 무균의약품 제조 기준 및 EU Annex 1에 제시된 핵심 요구사항을 다루며, 오염관리전략(CCS) 중심의 교육을 통해 관련 분야 재직자들의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 역량 향상을 목표로 하고 있다. 교육은 11월 19일과 20일, 총 2일간 온/오프라인 동시 진행될 예정이다. 첫째 날에는 무균의약품 제조 시 필요한 CCS의 개념 및 적용 사항에 대한 상세 리뷰가 진행되며, 둘째 날에는 CCS의 주요 요구사항 및 실제 적용법을 중점적으로 다룬다. 한국바이오협회 손지호 상무는 “이번 교육과정은 바이오 의약품 제조사별 기술격차를 해소하고 관련 생산시설의 성공적인 인증 획득에 도움을 제공하는 데 중점을 뒀다”고 강조했다. 본 교육 세부사항 및 신청방법은 한국바이오협회 홈페이지(https://www.koreabio.org) 공지사항 내 ‘무균의약품 제조 규정 개정 및 CCS의 이해와 적용 재직자 교육’ 모집 공고에서 확인 가능하다. 한국바이오협회는 바이오·제
- 노영희 기자
- 2024-11-14 08:39
방사성의약품 허가, 식약처가 제시하는 가이드라인은?

방사성의약품 허가 관련 규정 및 가이드라인이 공개됐다. 2024년 제2회 제약∙바이오 사업개발 전략포럼에서 식품의약품안전처 첨단의약품품질심사과 권오석 연구관이 방사성 의약품의 품질 평가와 허가 절차에 대한 가이드라인을 공개했다. 권 연구관은 방사성 의약품의 허가 절차와 규제 요건을 설명하면서, 현재 국내에서 약 80건의 방사성 의약품이 제조·수입·원료·완제품 형태로 허가돼 있다고 밝혔다. 대부분 진단용 의약품으로 허가된 이들 제품은 다양한 방사성 동위원소를 주성분으로 하고 있다. 권 연구관은 “제품명과 주성분명은 한글로 표기하고, 방사성 동위원소 관련 정보는 괄호로 표시하도록 규정하고 있다”고 설명했다. 권 연구관은 방사성 의약품의 허가와 품질 관리에 대해 2015년과 2020년에 발간된 가이드라인을 바탕으로 설명했다. 허가 심사 자료는 총 8가지로 구분되며, 품질 관련 자료에는 의약품의 구조 결정, 물리화학적 성질 등이 포함된다. 또한 비임상 독성 및 임상 시험 성적 자료는 안전성과 유효성을 입증하기 위해 필요하다. 이를 바탕으로 권 연구관은 “방사성 의약품은 CTD 문서를 제외하고 제출 자료 요건에 맞춰 준비해야 한다”며 “원료 및 완제 의약품에 대해 제
- 노영희 기자
- 2024-11-14 06:00
점막치유달성에 효과적인 염증성장질환 치료제, 애브비 ‘린버크’

염증성 장질환은 장관 내 비정상적인 만성 염증이 호전과 재발을 반복하는 질환으로, 궤양성대장염과 크론병이 대표적이다. 복통, 설사, 혈변 등이 주된 증상이며 체중 감소, 전신 무력감, 항문 통증 등이 함께 나타나기도 한다. 과거에는 동양인에게 드문 질환이었으나, 서구화된 식습관 등으로 인해 국내 환자도 지속적으로 증가하는 추세이다. 염증성장질환은 주로 젊은 연령에서 많이 발생하는데, 특히 크론병 환자는 10-30대 환자가 절반 가까이 차지한다. 이런 특징 때문에 발병 초기부터 적극적인 치료를 통해 환자들이 학업 및 사회생활에 지장을 초래하지 않도록 하는 것이 중요하다. 한국 애브비의 린버크(성분명 유파다시티닙)는 올해 4월부터 궤양성대장염 및 크론병에 보험급여를 적용 받았다. 특히, 크론병 치료에 허가 및 보험급여를 받은 JAK 억제제는 린버크가 유일하다. 환자들은 병원을 자주 찾지 않아도 되고, 소지나 보관이 편리한 먹는 약으로 더 나은 치료를 받을 수 있는 기회가 열렸다. 염증성장질환은 만성질환이기 때문에 질환의 완치보다는 증상의 조절과 합병증 예방 및 삶의 질을 향상시키는 것을 치료 목표로 둔다. 이런 측면에서 최근 염증성 장질환 치료의 화두는 ‘점막
- 노영희 기자
- 2024-11-13 22:27
경동제약, 3분기 매출액 496억원…전년동기比 27%↑

경동제약이 마케팅 대행 체제 안정화와 비용 효율화를 통해 높은 외형 성장과 흑자기조를 이어가고 있다.13일 경동제약은 올해 3분기 연결기준 매출액이 496억원, 영업이익 5.3억원을 기록했다고 밝혔다. 외형은 전년동기대비 27.1% 증가했으며 영업이익은 흑자전환에 성공했다.3분기까지의 누적 실적은 매출액 1444억원으로 전년동기대비 22.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 4억원으로 누적 기준으로도 흑자전환에 성공했다.마케팅 대행 체제의 안정화와 영업망 확대가 올해 높은 외형성장의 주요 동력이 됐다. 주력 제품인 듀오로반정의 매출 성장 및 지난해 출시한 다파진, 다파메트의 판매 호조도 실적 향상을 이끌었다. 신규 론칭한 프리미엄 헬스케어 브랜드인 ‘위아바임(WIAVIM)’ 선전도 매출액 증가에 도움이 됐다.회사 관계자는 “지난해 도입한 마케팅 대행 체제 성과가 확대되며 2분기에 이어 3분기도 높은 외형 성장을 이어갈 수 있었다”며 “특히 비용 절감 및 조직 효율화를 통해 수익 구조도 개선되고 있는 만큼 앞으로도 흑자폭을 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.한편 경동제약은 위아바임 론칭을 통해 프리미엄 건강기능식품 사업 확대에 적극 나서는 중이다.
- 노영희 기자
- 2024-11-13 19:14
휴엠앤씨, 3분기 매출 115억원·영업이익 15억원 기록

휴온스그룹의 화장품 부자재 전문 기업 휴엠앤씨가 코스메틱 사업부문 매출에서 호성적을 거뒀다. 휴엠앤씨(대표 김준철)는 올 3분기 연결재무제표 기준 매출 115억원, 영업이익 15억원, 당기순이익 11억원을 기록하며 전년 동기 대비 각 -8%, -1%, -5% 감소했다고 13일 밝혔다. 별도재무제표 기준 매출액은 115억원, 영업이익 17억원, 당기순이익 12억원으로 전년 동기 대비 -8%, 8%, 37% 증감했다. 글라스 사업부문의 매출액은 74억원을 달성했다. 의정 갈등 지속 및 국가 연구개발(R&D) 예산 삭감의 여파로 앰플, 바이알 매출이 전년 동기 대비 소폭 감소세를 보였다. 반면, 치과용 마취제로 쓰이는 카트리지 매출은 성장세를 이어가며 전년 동기 대비 3% 증가했다. 코스메틱 사업부문의 매출액은 42억원으로 전년 동기 대비 36% 증가했다. 지난 8월 화장품 부자재 회사인 (주)유일산업을 영업 양수한 효과로 분석된다. 또 베트남 화장품 시장을 적극 공략한 결과 코스메틱 완제품 3분기 매출이 전년 동기 대비 64% 늘었다. 휴엠앤씨 김준철 대표는 “코스메틱 사업부의 경우 영업 양수의 효과 및 베트남, 일본 등 글로벌 매출 증가에 맞춰 해외시장
- 노영희 기자
- 2024-11-13 19:14
신약조합, 2024년도 제3회 유망 바이오 벤처·스타트업 투자포럼 성료

한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 산하 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, 이하 K-BD Group)와 바이오헬스투자협의체(이하 투자협의체)가 공동 주관으로 개최한 ‘2024년도 제3회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼’을 11월 13일(수) 서울 코엑스에서 성료했다고 밝혔다. 2024년도 제3회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼(이하 투자포럼)은 국내 제약·바이오기업 등 기업 및 벤처캐피털 등 투자기관에게 유망기술 또는 플랫폼을 자체 보유하고 있는 바이오벤처·스타트업기업과의 네트워킹의 장을 마련해 우수 기술 발굴, 투자, M&A 등 상생협력 및 정보교류의 기회를 제공하기 위해 개최됐으며, 투자협의체 소속 공동운영 참여기관인 고려대학교 LINC 3.0 사업단, 대덕벤처파트너스, 아주대학교기술지주㈜, ㈜엔포유대학연합기술지주회사가 우수기술 및 플랫폼 보유 유망 바이오벤처·스타트업 기업 발굴에 참여했다. 이번 투자포럼은 알리아드바이오파마㈜, ㈜미토스테라퓨틱스, ㈜유니원팜젠, ㈜니오테스바이오, ㈜아이노클, ㈜케이엠디바이오, 엠테라파마㈜, ㈜인세리브로, ㈜아스트론 등 9개사가 참여해 IR 발표를 진행했다. 신약조합 조헌제 연구개발진흥본부장은 ”제약
- 노영희 기자
- 2024-11-13 19:14
덴티스, 올해 연이은 실적 호조…3분기 누적 매출 886억원 달성

㈜덴티스(대표이사 심기봉)가 2024년 3분기 연결기준 매출 296억9400만원, 영업이익 15억100만원의 실적을 발표하며 올해 실적 호조세를 이어갔다. 13일 회사가 공시한 내용에 따르면, 3분기 매출과 영업이익은 전년 동기 대비 각각 15.4%, 1014% 증가했다. 또한, 누적 기준으로는 매출 886억4300만원, 영업이익 49억3200만원으로 전년 동기 대비 각각 20.7%, 45.1% 증가했다. 특히 2023년도 943억원의 매출을 기록했던 덴티스는 올해 전년도 매출 초과 달성을 목전에 두게 됐다. 덴티스 관계자는 “올해 3분기는 전년 동기 대비 임플란트 부문에서 12%, 수술등 부문에서 49.5%의 두드러진 매출 증가세를 보였다”며 “전체적으로 내수 부문 매출 36.3% 증가와 더불어 수출 부문에서 중국 68.7%, 유럽(스페인/포르투갈법인) 98.5% 증가 등 분야별로 고른 성장이 이어졌으며 인도와 포르투갈 신규법인들도 3분기부터 신규 매출이 발생한 만큼 앞으로 회사의 외연 성장에 기여할 전망”이라고 말했다. 덴티스는 올해 △투명교정 시트 소재 ‘MESHEET’’ FDA 승인 및 출시 △임플란트 고정도 측정기 ‘ChecQ(첵큐)’ 출시 △서지컬
- 노영희 기자
- 2024-11-13 10:57
국제 소화기 학술대회 KDDW 2024 개최

올해로 8회째를 맞는 2024년 소화기연관학회 국제 소화기 학술대회(Korea Digestive Disease Week 2024, 이하 KDDW 2024)가 오는 11월 14일부터 16일까지 서울 그랜드 워커힐 호텔에서 개최된다. KDDW 2024sms 국내 8개의 소화기 연관 학회(대한소화기학회, 대한소화기내시경학회, 대한간학회, 대한소화기기능성운동질환학회, 대한장연구학회, 대한상부위장관헬리코박터학회, 대한췌장담도학회, 대한소화기암연구학회)가 공동으로 주관하는 아시아 대표 소화기학 분야 국제학술대회다. 2017년 국제 학술대회로 첫 발을 내딛은 KDDW는 매년 약 35개국, 2000여명의 참가자가 참여하는 대규모 행사로 성장했다. 이번 2024년 대회는 제8차 KDDW로, ‘Beyond Boundaries: Igniting Innovation, Fostering Collaboration, and Connecting Minds’라는 주제 아래 개최될 예정이다. 이번 주제는 경계를 넘어선 혁신과 협력의 중요성을 강조하며, 연구자와 임상의들이 최신 연구 결과와 치료법을 공유하는 장이 될 것이다. 이번 KDDW 2024는 다양한 최신 주제와 미래지향적 트렌드를 다
- 노영희 기자
- 2024-11-13 10:47
대한치주과학회, 미국치주학회와 상호 교류협력 강화

대한치주과학회(회장 계승범)는 2024년 10월 31일부터 11월 3일까지 미국 샌디에고 convention center에서 개최된 제110차 미국치주학회(American Academy of Periodontology, AAP) 학술대회 기간 중에 미국치주학회 회장단과의 leadership meeting을 통해 양국 간의 교류 협력 방안을 논의했다. 이번 회의에서 미국 측에서는 Stephen Meraw AAP 회장, Mia Geisinger 차기회장 및 David Okano 직전 회장 등 주요 임원이 참석했으며, 대한치주과학회(Korean Academy of Periodontology, KAP)에서는 계승범 회장과 윤정호 국제이사, 차재국 섭외실행이사가 참석했다. 미시건 치과대학 치주과의 오태주 교수도 본 회의에 자문역할로 참석해 그 의미를 더했다. 양국 치주학회 회장의 인사말로 시작된 이번 회의에서 미국치주학회 Meraw 회장은 대한치주과학회와의 긴밀한 협력과 치주분야 글로벌 리더십 강화의 중요성을 강조했다. 이와 함께 2025년 10월 15일부터 18일까지 토론토에서 개최 예정인 제111차 AAP 학술대회에 대한치주과학회 회원들이 더욱 적극적으로 참여해
- 노영희 기자
- 2024-11-13 10:40
넥스트앤바이오, 호주 제약사 앰플리아와 공동연구 계약 체결

오가노이드 기반 바이오 플랫폼 기업 넥스트앤바이오가 글로벌 제약사와 손잡고 췌장암 신약개발을 위한 공동연구에 나선다. 넥스트앤바이오는 최근 호주 제약사인 앰플리아 테라퓨틱스(Amplia Therapeutics Limited, 이하 앰플리아)와 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 넥스트앤바이오는 앰플리아와 6종의 KRAS 변이가 확인된 췌장암 환자의 오가노이드를 기반으로 한 공동연구를 진행한다. 암을 유발하는 'RAS 단백질'의 돌연변이인 KRAS는 췌장암의 95%에서 발견된다. 넥스트앤바이오는 KRAS 변이 췌장암 환자의 암 조직을 소량 채취해 오가노이드를 만들고, 앰플리아의 항암 신약 후보물질인 ‘나마포티닙(narmafotinib, AMP945)’의 약물평가를 실시할 예정이다. 나마포티닙은 췌장암 등에서 과도하게 발현되는 FAK(Focal Adhesion Kinase) 단백질에 대한 선택적 억제제다. FAK는 암세포의 증식과 생존에 중요한 역할을 하는 단백질의 일종으로, 특정 암에서만 높은 수준으로 발현되는 특성이 있다. 앰플리아는 임상 1상에서 나마포티닙의 안전성을 입증하고 한국과 호주에서 임상 2상을 진행하고 있다. 이외에도 미국 식품
- 노영희 기자
- 2024-11-13 10:13
앱티스, World ADC 2024서 ADC 링커 플랫폼 기술 혁신성 입증

동아에스티의 ADC 전문 계열사 앱티스(대표이사 한태동)는 지난 5일부터 7일까지(현지시간) 미국에서 개최된 세계 최대 규모의 항체-약물접합체(ADC) 컨퍼런스 World ADC San Diego 2024(이하 World ADC)에 참가해 기술력 홍보에 나섰다고 13일 밝혔다. 전 세계 1,000명 이상의 ADC 분야 전문가들이 참석한 이번 컨퍼런스에서 앱티스는 개발 중인 ADC 신약 파이프라인 AT-211의 비임상 연구결과와 앱티스의 차세대 링커 플랫폼 앱클릭(AbClick)를 집중 소개했다. 또한 앱티스 정상전 최고과학책임자(CSO)는 발표 세션을 통해 기존 ADC 개발 과정의 한계를 극복할 수 있는 앱티스의 차별화된 접근 방식을 소개해 많은 참가자들의 관심을 이끌어냈다. 전시 부스를 통해 링커 플랫폼 기술 소개와 다수 글로벌 제약사와 파트너링 미팅을 진행하면서 앱클릭(AbClick)의 기술적 우수성 및 확장 가능성에 대한 심도 있는 논의와 구체적인 협력 방안도 도출했다. 앱클릭(AbClick) 링커 플랫폼 기술은 3세대 ADC 링커 기술로, 항체 Fc 도메인의 특정 위치에 선택적으로 약물을 결합할 수 있고, 돌연변이 항체 제작이 필요하지 않으며, 균일한
- 노영희 기자
- 2024-11-13 10:11
블루엠텍, 디지털헬스케어 시너지 위해 엠디스퀘어에 투자

㈜블루엠텍(대표이사: 김현수)이 비대면 헬스케어 플랫폼 사업을 운영하는 ㈜엠디스퀘어(대표이사: 오수환)의 지분 16.4%를 인수했다. 블루엠텍은 엠디스퀘어의 2대주주가 됐으며 이를 계기로 디지털헬스케어 역량 강화에 나설 계획이다. 엠디스퀘어는 비대면 헬스케어 전문 기업으로, 비대면 진료 전 과정을 원스톱으로 구현한 플랫폼인 ‘엠디톡’, 개인 맞춤형 건강관리가 가능한 비대면 플랫폼인 ‘엠디케어’를 보유하고 있으며, 치료부터 관리까지 전 과정에서 헬스케어 서비스를 제공한다. 또한 엠디스퀘어는 사노피 등 대형 제약사와 협력관계에 있으며, 높은 서비스 만족도를 바탕으로 축적된 어플 기반 데이터도 보유하고 있어 모바일 헬스케어에 강점을 가지고 있다. 이번 전략적 투자로 블루엠텍은 환자 등 의료소비자를 대상으로 하는 B2C 사업모델 개발로 비대면 헬스케어 시장에 진출해 사업을 다각화한다는 전략이다. 블루엠텍 김현수 대표이사는 “의료공급자와의 협력, 의약품 유통 경쟁력을 갖춘 블루엠텍은 의료 비대면 서비스와 협력에서 최적의 강점을 가진 기업 중 하나”라며 “이번 지분 투자가 양사 모두 발전하는 계기가 될 것으로 기대하며, 본격적인 디지털헬스케어 기업으로 발돋움해 나가는
- 노영희 기자
- 2024-11-13 10:09
SK케미칼, 지속가능경영보고서 美 갤럭시 어워즈 대상 수상

SK케미칼 (대표이사 안재현 사장)은 ‘2024 갤럭시 어워즈’에서 ‘2023 지속가능 경영보고서’가 대상을 수상했다고 13일 밝혔다. ‘갤럭시 어워즈’는 미국 커뮤니케이션 전문 기관인 머콤(MerComm) 사가 주관하는 글로벌 마케팅 커뮤니케이션 경연 대회다. 전세계 전문 심사위원단이 창의성, 독창성, 시각적 완성도, 메시지 전달력 등을 종합적으로 심사해 지속가능경영보고서, 광고, 영상 등 총 11개 분야에서 수상작을 뽑는다. 이 상은 광고나 스폰서 없이 독립적으로 출품작을 객관적이고 공정하게 평가해 신뢰도가 높은 대회로 알려져 있다. 올해 경연대회에서 SK케미칼은 연례 보고서-온라인 (Online Annual Report) 지속가능경영보고서부문에서 대상에 선정됐다. 올해 7월 온라인으로 발간된 지속가능경영 보고서는 고객을 비롯한 이해관계자들이 회사의 주요사업과 ESG 경영 활동을 쉽게 이해할 수 있도록 3가지 스토리 형식으로 구성했으며, △환경, △사회, △지배구조 각 영역별로 한해 동안의 지속가능경영 활동과 성과, 중장기 계획을 구체적으로 기술하고 있다. 특히, 플라스틱 재활용 사업을 통해 ‘순환경제 솔루션 글로벌 1위 기업’으로 도약하고자 하는 SK케
- 노영희 기자
- 2024-11-13 10:01
원스글로벌, 2024 대한의료정보학회 추계학술대회 참가

㈜원스글로벌이 대한의료정보학회 추계학술대회에 참가해 의료 마이데이터 기반의 복약관리 서비스 모듈 커넥트케어를 소개하고 연구성과로서 2건의 포스터 발표를 진행한다고 밝혔다. 2024년 대한의료정보학회 추계학술대회는 여수 디오션 호텔&리조트에서 11월 20일부터 22일까지 3일간 개최된다. 원스글로벌은 전시부스에서 복약관리 솔루션 커넥트케어의 ▲의약품 정보 ▲약물 상호작용 ▲금기·주의·중복 약물 정보 ▲부작용 점검 서비스 모듈을 소개하며, 마이데이터를 기반으로 다제약물 관리 문제에 대한 솔루션을 제시한다. 또 의료기관이나 헬스케어 기업과 연계하여 제공할 수 있는 서비스를 직접 체험해 볼 수 있도록 선보일 예정이다. 의료정보 연구성과로서 ‘정보기술 산업분야 약학대학 심화실무실습 커리큘럼 평가’, ‘개인 맞춤형 복약 관리 및 약물 부작용 예측 모바일 애플리케이션의 MARS 기반 품질 평가 연구’를 각각 포스터 발표를 진행한다. 이번 학술대회의 주제는 ‘From Vision to Value: AI's Role in Shaping Modern Healthcare’로, 인공지능이 보건의료의 미래를 어떻게 재편하고 실제적인 가치로 변환되는 과정에서의 역할에 대해 깊
- 노영희 기자
- 2024-11-13 09:38
식약처, 의료기기 안전정보 사례연구 워크숍 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의료기기안전정보원(원장 이정림)과 함께 의료기기안전정보 모니터링센터의 협업 강화를 위한 ‘의료기기안전정보 사례연구 워크숍’을 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 11월 13일 개최한다고 밝혔다. 의료기기안전정보 모니터링센터는 의료기관에서 발생하는 의료기기 이상사례 등 안전정보를 수집하기 위해 식약처에서 지정한 권역별 17개 종합병원이다. 이번 워크숍은 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정된 권역별 17개 의료기관 등이 참석해 안전성 정보 실적을 공유하고 향후 발전 방향을 논의하기 위한 자리로 ▲사례중심의 디지털헬스케어 부작용 보고 중요성 ▲의료기기 이상사례 보고 절차 및 품질관리 사례 공유 등에 대해 토의한다. 식약처는 의료기기안전정보 모니터링센터의 의료기관에서 발생하는 의료기기 부작용 수집·분석·연구 등을 통해 의료기기 안전관리 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2024-11-13 09:26

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