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2025.07.10 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

MSD, 자이언트 유니버스(GIant Universe) 사내행사 진행

한국MSD(대표이사 알버트 김)는 국내 및 아시아태평약 지역 임직원들과 함께 11월 위암 인식의 달을 맞아 소화기암종에서 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)의 역할을 되새기는 ‘자이언트 유니버스(GIant Universe)’ 사내 행사를 진행했다고 밝혔다. 매년 11월은 위암 인지 향상과 예방 및 환자 지원을 위해 글로벌 환자 커뮤니티인 ‘노스토멕포캔서(No Stomach For Cancer)’가 지정한 위암 인식의 달이다. 한국 MSD는 이달의 취지에 공감하며 위암을 비롯한 담도암, 식도암, 대장암 등 그간 치료 옵션이 제한적이었던 소화기 암종(Gastro-intestinal, GI)에서 더 많은 환자들이 키트루다의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 끊임없이 노력하겠다는 포부를 다졌다. 이번 행사의 테마인 ‘자이언트 유니버스(GIant Universe)’는 키트루다의 다양한 소화기암 포트폴리오 및 환자 치료 혜택 확장성을 의미한다. 올해 키트루다는 한국인에서 미충족 수요가 컸던 위암과 담도암뿐 아니라 간암까지 적응증을 확대하며, 현재(2024년 11월 기준) 6개 소화기암종에서 7개 적응증을 보유한 면역항암제가 됐다. 한국 팀뿐 아
- 노영희 기자
- 2024-11-26 10:02
드림텍, ‘유비크뷰 2A 시스템’ 美 FDA 승인

드림텍이 의료기기 사업 핵심 파트너사인 미국 헬스케어전문 기업 라이프시그널스(LifeSignals Inc.)와 함께 개발한 무선 연속 환자 모니터링 솔루션 ‘유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템(UbiqVue 2A Multiparameter System)’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. ‘유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템’은 무선 심전도(ECG) 패치인 ‘바이오센서 2A’와 환자의 생체신호를 모니터링하는 ‘원격 모니터링 플랫폼’으로 구성됐다. 이번 미국 FDA 승인 획득은 2021년 7월 ‘바이오센서 1Ax’가 FDA 승인을 받은 데 이은 성과로, 드림텍은 북미를 비롯한 글로벌 원격의료 시장 공략을 위한 또 하나의 발판을 마련했다. ‘바이오센서 2A’는 미국 및 유럽의 대형 병원들과 다국적 의료기기 기업 등 고객과 시장 요구에 발맞춰 기존 ‘바이오센서 1Ax’에 산소포화도(SpO2) 기능을 추가로 탑재했다. 산소포화도 측정 기능을 갖춘 무선 심전도 패치가 FDA 승인까지 획득한 것은 ‘바이오센서 2A’가 세계에서 처음이다. '바이오센서 2A'는 별도의 유선 산소포화도 측정 센서를 부착하는 번거로움 없이 심전도, 심박수, 체온, 호흡수에 더해 산
- 노영희 기자
- 2024-11-26 09:27
JW메디칼, 대한생식의학회 추계학술대회 참가

JW메디칼은 대한생식의학회가 주최하는 추계 학술대회에 참가해 프리미엄 초음파 진단기기 등 주요 제품을 전시했다고 26일 밝혔다. JW메디칼은 지난 24일(일) 서울 연세대학교에서 열린 ‘제87차 대한생식의학회 추계학술대회’에서 ‘FUJIFILM(후지필름)’ 프리미엄 초음파 진단기기와 부인과 프로브 ‘C41B’를 전시, 혁신 영상진단 기기를 소개하는 시간을 가졌다. 이날 학술대회에는 산부인과, 난임 치료 전문 의료 관계자 350여명이 참석했다. 이번에 전시한 제품은 일본 후지필름(FUJIFILM)이 개발한 최신 초음파 영상진단기술 ‘딥인사이트(DeepInsight)’가 적용된 프리미엄 초음파 영상진단기기다. 딥인사이트 기술은 초음파 장비에서 발생하는 전기적 잡음(Electrical noise)을 감소시켜 보다 선명한 이미지를 획득할 수 있는 최신 초음파 영상 기술이다. 또한, 초음파 영상진단기기와 함께 사용하는 부인과 프로브 ‘C41B’도 함께 전시했다. C41B는 기존 의료현장에서 사용하던 직선 형태의 프로브에서 진단 용이성을 개선한 곡선 형태의 부인과 프로브다. 이 기기는 초음파를 활용한 난임 시술 시 의료진과 환자의 진단 편의성을 높여준다. JW메디칼은
- 노영희 기자
- 2024-11-26 09:23
리비옴, 이식편대숙주질환 치료제 국가신약개발사업 과제 선정

메디톡스(대표 정현호) 관계사 ‘리비옴’(대표 송지윤)이 이식편대숙주질환(GVHD) 치료제 ‘LIV031’ 개발 프로젝트가 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 ‘2024년 제2차 국가신약개발사업 과제’로 선정됐다고 26일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 신약 개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 리비옴은 ‘신약 기반 확충 연구’ 과제에 선정됐으며, 향후 2년간 선도물질 발굴을 위한 연구개발비를 지원받게 됐다. ‘LIV031’은 희귀 난치성 질환인 GVHD를 적응증으로 하는 미생물유전자치료제다. GVHD는 장기이식 또는 조혈모세포이식 후 면역반응에 의해 발생하는 대표적인 합병증으로, 위장관 등의 장기 손상을 유발하며 중증 진행 시 50% 이상의 높은 치사율을 보이는 것으로 알려졌다. 현재 효과적인 표준 치료법이 없는 만큼 리비옴은 이번 과제를 통해 장관면역기능을 주요 타겟으로 기존 치료제의 효능적 한계와 부작용을 극복할 수 있는 신약 개발에 나설 계획이다. 연구책임자인 리비옴 김영현 연구소장은 “GVHD의 미충족 의료수요 해결을 목표로 우수한 선도물질 확보와 작용기전 연구에 집
- 노영희 기자
- 2024-11-26 09:21
다쏘시스템, 임상시험 내 버추얼 트윈 사용위한 획기적인 가이드 발표

다쏘시스템은 버추얼 트윈을 사용해 임상시험 가속화 방안을 담은 세계 최초의 의료 기기 업계용 가이드를 발표했다. 다쏘시스템이 이번에 발표한 가이드는 미국 식품의약국(FDA)과의 5년간의 성공적인 협업 결과물이다. 인실리코 임상시험(in silico; 시뮬레이션을 통한 가상환경에서의 임상시험)에 관한 이 ‘강화된 플레이북(ENRICHMENT Playbook)’은 환자 안전, 규정 준수 및 혁신 속도 향상에 대한 요구에 대응해 버추얼 트윈을 규제 프로세스에 통합하는데 중요한 진전을 이뤘다. 이번에 공개한 다쏘시스템과 FDA의 가이드는 44페이지 분량의 누구나 접근가능한 무료학술지로, 동료 평가를 마쳤다. 아울러 인실리코 임상시험의 신뢰성을 확립하기 위한 계층적 프레임워크와 문제 해결을 위한 전략적 접근 방식을 제공함으로써 종합적인 가이드 역할을 한다. 다쏘시스템의 이번 프로젝트에는 전례 없는 정확도로 환자 집단을 시뮬레이션하는 버추얼 트윈을 생성해 인간 및 동물 실험을 개선하거나 축소, 대체할 수 있는 혁신적인 접근 방식이 포함됐다. 이를 통해 업계는 임상 시험 실행, 환자 집단 구축, 결과 해석 및 측정에 대한 지식을 활용해 기기가 환자에게 전달되기 전에 그
- 노영희 기자
- 2024-11-26 09:18
엠비트로 혈당측정기기 ‘오티브(ORTIV)’, FDA 승인 취득

엠비트로(대표 이영우)는 자사의 첫 번째 홈케어 의료기기인 오티브(ORTIV)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 오티브는 일회용 바늘이 아닌 레이저를 이용해 통증 없이 채혈하고 혈당을 측정할 수 있는 의료기기이다. 혈당 수치는 측정 즉시 엠비트로의 전용 앱으로 전송돼 실시간 데이터 확인과 관리가 가능하다. 오티브는 채혈 과정에서 느끼는 고통을 ‘무통’ 수준으로 낮췄다는 점에서 높은 평가를 받는다. 하루에도 수차례 채혈해야 하는 당뇨병 환자들의 고통을 줄이기 위해 엠비트로가 7년 간의 연구 끝에 내놓은 제품이다. 바늘 대신에 미세 레이저를 사용해 채혈하기 때문에 피부에 물리적 손상을 줄이며, 순간적으로 고온의 레이저가 조사되므로 감염 우려가 없는 것도 장점이다. FDA 승인과 함께 오티브의 북미 시장 판로가 확보되자 전 세계 제약사와 의료기기 회사 들로부터 문의가 쇄도하고 있다고 엠비트로는 밝혔다. 미국 시장에선 수혈 기관에 의료 장비를 공급하고 있는 ASI(Applied Science Inc.)가 FDA 승인이 나기도 전에 엠비트로와 계약을 체결했다. 또 미국의 최대 헌혈 기관 중 하나인 바이탈란트(Vitalant)는 통증을 획기적
- 노영희 기자
- 2024-11-26 09:15
광동제약, 지역사회공헌 인정기업 선정

광동제약(대표이사 회장 최성원)이 ‘2024 지역사회공헌 인정제’ 대상 기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다. 보건복지부와 한국사회복지협의회 공동 주관으로 2019년부터 시작된 지역사회공헌 인정제는 꾸준한 지역 사회공헌 활동을 펼친 기업과 기관을 발굴해 그 공로를 인정하는 제도다. 기업과 비영리단체 간 협력관계 활성화를 토대로 국가와 지역사회의 포용적 복지 등 가치를 창출한다는 취지다. 환경·사회적 책임·투명경영(ESG)과 관련된 지표를 기준으로 심사해 인정 대상을 선정한다. 광동제약은 지난해 온실가스 및 에너지 약 7%, 폐기물 배출량을 약 3% 감축해 환경경영시스템 국제 표준 ISO 14001 인증을 획득, 친환경 경영 성과를 대외적으로 공개하며 노력을 인정받았다. 생산설비를 교체하며 연간 온실가스 배출량을 저감하는 동시에 생산비용도 낮췄다. 사회공헌사업도 다수 운영한다. 광동제약은 ‘임직원 행복 나눔 봉사’ 프로그램을 기획해 에너지취약계층 연탄 나눔, 장애인 일자리 지원봉사, 주거취약계층 집수리, 보호시설 아동의 성장 지원 등 임직원들이 직접 참여한 봉사활동을 꾸준히 펼쳤다. 이외에도 의약품 기부, 재난현장과 빈곤계층에 식료품 지원, 청소년 장학금 지원 등
- 노영희 기자
- 2024-11-26 09:10
알보젠, 12년째 김장 나눔으로 지역사회 소외계층에 따뜻한 온정 전해

알보젠코리아가 올해로 12년째 소외계층을 위한 김장 봉사활동을 성공적으로 진행했다. 알보젠코리아가 매년 진행하는 김장 봉사활동은 복지 사각지대에 놓인 이웃들에게 실질적인 도움을 제공하고자 하는 노력의 일환이다. 임직원들이 직접 김장에 참여함으로써 지역사회와의 유대감도 강화되고 있다. 올해 김장 봉사는 서울 디모데지역아동센터에서 열렸으며, 알보젠코리아 임직원들이 약 150포기의 김치를 정성껏 담갔다. 이 김치는 경제적으로 어려움에 처한 생활보호대상자와 양로원 등 도움이 필요한 이웃들에게 전달됐다. 봉사에 참여한 임직원들은 “어려운 이웃들에게 직접 김장을 담가 나눔을 실천할 수 있어 뜻깊은 시간이었다”며 소감을 전했다. 알보젠코리아는 ‘헬로우(Hellow)’라는 CSR 브랜드를 통해 다양한 사회공헌 활동을 전개하고 있으며, 이번 김장 봉사도 그 일환으로 진행됐다. ‘헬로우’ 브랜드는 복지 사각지대에 놓인 이웃을 지원하고 지역사회의 건전한 발전을 도모하고자 하는 알보젠코리아의 사회적 책임 의식을 담고 있다. 이를 통해 다양한 봉사활동과 지원 프로그램을 발전시켜 소외계층을 대상으로 생활에 체감되는 실질적인 도움을 제공하고, 임직원들이 직접 참여하는 봉사활동을 지속적
- 노영희 기자
- 2024-11-26 09:08
식약처, 의약품심사소통단 하반기 정책소통 설명회 개최 (11/26)

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국제 규제변화에 선제적으로 대응하고 제품화를 적극 지원하기 위한 ‘의약품심사소통단’ 하반기 정책 소통 설명회를 11월 26일 SETEC(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 5개 분과(➊임상시험 심사, ➋허가･심사 지원, ➌전주기 관리 심사, ➍첨단품질 심사, ➎동등성 심사)별로 수행한 올해 운영 결과를 공유하고 내년도 추진계획을 논의한다. 강석연 식품의약품안전평가원장은 정책 소통 설명회에서 “의약품 심사 소통단이라는 민관 전문가 협력 네트워크를 활용해 규제 전문성을 키우고 과학에 기반해 신속하게 허가심사를 진행하겠다”며 “앞으로도 평가원은 세계적인 의약품 규제기관으로 자리매김하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “식약처의 규제과학 전문성과 민간의 다양한 경험이 시너지가 되어 국내 제약산업이 글로벌 리더로 성장할 수 있도록 민관이 지금처럼 적극 협력하길 바란다”라고 말했다. 이영신 글로벌산업협회 부회장은 “글로벌 제약·바이오 분야를 우리나라가 주도할 수 있도록 식약처와 함께 최선을 다해 협력하겠다”라고 말했다. 참고로 내년 ‘의
- 노영희 기자
- 2024-11-26 09:03
식약처, 3D프린터로 제조되는 의료기기 설명회 개최 (11/29)

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 3D프린터로 제조되는 의료기기의 기술문서 작성 방법과 자료 요건을 안내하는 설명회를 11월 29일 한국컨퍼런스센터(서울 서초구)에서 개최한다고 밝혔다. 설명회의 주요 내용은 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기의 국제기준 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기 품목 분류와 정의 ▲등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲품목 및 적용부위별 기술문서 작성 방법 ▲심사에 필요한 자료 요건 ▲품목별 시험항목 및 시험방법 등이다. 참고로 식약처는 기존 3D프린터 관련 가이드라인 9종(붙임 2)을 통합하여 현재 국제규격을 반영한 ‘3D프린터로 제조되는 허가·인증·심사 통합 가이드라인’을 지난 18일에 발간 했으며, 이번 설명회에서 해당 가이드라인에 대해 상세하게 설명할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 업체의 제품개발과 신속한 인허가에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2024-11-26 09:00
‘코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집(국외)’ 발간

식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 변이주 백신 제조·수입업체들의 허가 신청을 지원(식·의약 규제혁신 3.0)하기 위해, 허가 받을 때 제출해야 하는 자료의 종류와 범위를 안내하는 ‘코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집’을 11월 26일 발간한다고 밝혔다. 사례집의 주요 내용은 ▲코로나19 변이주 백신에 대한 국제동향 ▲해외 규제기관별 코로나19 허가 현황 ▲균주 변경 시 백신 종류별(mRNA, 유전자재조합) 제출자료 종류 및 범위 등이다. 특히 이번 사례집에서는 코로나19 변이주 백신 허가 시 제출해야 하는 품질·안전성·유효성 자료 중 초기 균주 백신이나 이전 허가 변이주 백신으로 대체가 가능한 자료의 종류와 범위를 제조·수입업체들이 참고할 수 있도록 상세하게 제시했다. 식약처는 이번 사례집이 글로벌 규제 조화를 반영한 코로나19 변이주 백신의 과학적 허가·심사 기준을 투명하게 제시할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안전한 백신을 접종받을 수 있도록 규제과학 전문성을 기반으로 일관되고 투명한 심사를 진행하겠다고 밝혔다. ‘코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집(국외)’는 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→법령
- 노영희 기자
- 2024-11-26 08:58
셀트리온, 독일서 스테키마 출시 등 제품 포트폴리오 홍보 강화

셀트리온은 이달 13일(현지 시간) 독일 프랑크푸르트에서 현지 언론사를 대상으로 미디어 간담회를 개최해 기존 제품들의 경쟁력을 알리는 한편, 이달 초 출시된 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)를 소개하며 시장 공략에 본격 돌입했다. 행사에는 독일 주요 의료 전문 매체 20여 곳이 참석한 가운데 램시마SC(성분명: 인플릭시맙), 유플라이마(성분명: 아달리무맙) 및 스테키마 등 임상 시험을 주도한 독일 현지 의료진이 직접 연구 결과를 발표해 셀트리온이 독일에서 가파른 성장세를 거둔 원동력과 스테키마 출시로 한층 견고해진 제품 포트폴리오를 현지 의료 현장의 생생한 목소리를 통해 확인시켰다. 셀트리온 독일 법인은 2019년 5명의 직원들이 램시마 판매로 영업을 개시하고 5년이 지난 현재, 80명에 달하는 직원들이 총 7개의 의약품을 판매하며 시장 내 공고한 영향력을 구축하고 있다. 실제 셀트리온 독일 법인은 직판 3년 차인 2022년 매출액 1억 유로(한화 약 1500억원)를 돌파했으며, 꾸준한 성장을 통해 올해도 가파른 매출 성장이 기대된다. 특히 이날 행사에는 김형기 셀트리온 글로벌판매사업부 대표이사 겸 부회장이 참석해 ‘셀트리온, 독일 바이
- 노영희 기자
- 2024-11-26 08:48
엑소시스템즈, 국내최초 ‘AI 기반 근감소증 진단보조’ 혁신의료기기 지정

엑소시스템즈(대표 이후만)는 자사의 AI 디지털바이오마커 기반 근감소증 진단 SW ‘EXOMed-DeepSarc’가 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정이 됐다고 26일 밝혔다. 이번에 지정된 엑소시스템즈의 근감소증 진단 AI SW는 신경근육계 생체신호를 분석하는 AI 디지털바이오마커 기술을 통해 기존의 복잡하던 근감소증 진단 프로세스를 약 3분 안에 수행할 수 있도록 보조할 수 있는 솔루션이다. 기존 아시아 근감소증 평가위원회(AWGS) 진료지침에서 제시하는 근감소증 진단 기준에 따른 진단 행위를 위해서는 근감소증을 진단하기 위해서는 근육량 평가, 근력 평가, 운동기능 평가 등 복잡한 임상적 기능평가의 조합으로 이뤄져 많은 시간과 비용이 요구된다. 이러한 검사 방식은 비용적 한계를 넘어 적용의 한계도 있는데, 특히 중추신경계 질환이나 신경근육계 질환을 겪은 환자들은 근감소증이 발생했음에도 신체의 거동이 불편해 진단을 위한 행위 자체가 불가능한 경우들이 있었다. 엑소시스템즈의 기술은 이러한 한계를 극복하고 소요시간과 접근성을 크게 개선할 수 있는 혁신성을 인정받았다. 한편 엑소시스템즈는 신경근육계 생체신호를 인공지능으로 분석해 그 기능을 정량적으로 평가할 수
- 노영희 기자
- 2024-11-26 08:48
진흥원, ‘2024 보건산업 정책 아이디어 공모전’ 시상식 개최

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2024년 11월 21일(목) ‘2024 보건산업 정책 아이디어 공모전’ 시상식을 개최했다.보건산업 정책 아이디어 공모전은 보건산업을 둘러싼 기술·사회·환경의 변화가 빨라짐에 따라 이를 선도하기 위한 정책 아젠다를 발굴하고 우수한 아이디어를 사업·정책에 연계하기 위해 매년 개최하고 있다. 올해 공모전에는 기술정책‧사업진흥‧생태계 조성‧규제개선‧사회적 가치 등 기존 접수 분야에 더해 지역의료인력 및 인프라, 응급의료 등 필수의료 분야를 추가해 총 121건의 아이디어가 접수됐다. 접수된 아이디어를 대상으로 창의성, 필요성, 실현 가능성, 기대효과 등에 대한 전문가 평가를 거쳐, 총 9건의 우수 과제를 선정했다. 우수과제 내용은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에서 확인 할 수 있으며, 신규 정책 및 사업 기획의 기초자료로 활용될 예정이다. 진흥원 차순도 원장은 “보건산업 정책 아이디어 공모전을 통해 보건산업의 실수요자인 국민의 아이디어가 정부 정책과 사업에 반영될 수 있도록 노력해 나가겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2024-11-26 08:48
우루사, 임상4상서 대조군 대비 ‘간 수치’ 3배 감소 효과 입증

우루사가 임상을 통해 효과를 재입증하며 한국 최고 간장약으로서의 위상을 높였다. 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 이달 21일부터 24일까지 인도네시아 발리에서 열린 아시아 최대 규모 소화기 국제 학회 ‘아시아태평양 소화기학회(Asian Pacific Digestive Week, APDW 2024)’에서 전 세계 소화기 전문의들을 대상으로 우루사의 만성 간질환 환자 대상 4상 임상시험 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. 이번 임상 4상 연구는 우루사의 최신 임상 근거를 확보하기 위해 진행했다. 지난 2020년 발표된 메타분석 외국 문헌은 우루사의 주성분인 우르소데옥시콜산(UDCA) 복용 후 간 기능 개선 효과에 대해 간접적으로 분석해 UDCA의 일관된 간 기능 지표 개선을 확인할 수 있었다. 그러나 해당 문헌은 오래된 연구들의 결과를 활용해 분석된 결과로, 최신 임상적 근거로서는 제한점이 있다. 이에 이번 연구는 우루사(100mg)의 일관된 간 기능 개선 효과를 직접적으로 재확인하고, 최신의 임상적 근거를 강화했다는 점에서 의의가 있다. 연구에 따르면 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 ‘ALT’ 수치와 ‘혈청 섬유화 표지자’ 수치를 모두 감소시켰다. 즉, 만성
- 노영희 기자
- 2024-11-26 08:26

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UPDATE: 2025년 07월 09일 18시 18분