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2025.07.09 (수)

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'노영희 기자'의 전체기사

멀츠 에스테틱스 제오민, 6년연속 국내 보툴리눔 톡신 수입 1위

멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)는 자사의 보툴리눔 톡신 A형 제제 제오민 100단위(IU)가 2018년부터 6년 연속 보툴리눔 톡신 수입실적 1위를 달성했다고 밝혔다. 식품의약품안전처에 따르면 2023년 제오민 100단위(IU)의 수입실적은 26,277,972달러로, 가장 높은 수입 실적을 유지했다. 특히, 제오민 100단위(IU)는 2018년부터 국내 수입 실적에서 꾸준한 성장세를 이어오며 두드러진 성과를 보여주고 있다. 이러한 결과는 제오민이 국내 의료진과 소비자로부터 지속적으로 신뢰받고 있음을 보여주는 지표로 평가된다. 2005년 유럽 EMA의 승인을 받아 처음 출시된 제오민은 2009년 국내 식품의약품안전처의 승인을 받으며 국내 시장에 도입되었다. 이후 2011년부터 적응증을 점차 확대해 상부 안면부 주름의 일시적 개선 목적으로 눈가, 이마, 미간의 3부위에 대해 적응증을 보유한 유일한 제품으로 자리 잡았다. 제오민은 국내 출시 16주년을 맞이한 만큼 오랜 기간 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 꾸준히 사용되고 있다. 멀츠 에스테틱스의 엄격한 제조공법을 통해 복합단백질을 정제해 내성 발생 가능성을 최소화한 제품으로, 국내 식약처, 미국 F
- 노영희 기자
- 2025-02-05 09:10
HLB파나진, 국내 업체 최초 비소세포폐암 ROS1 동반진단 허가

HLB파나진은 독자 개발한 진단제품인 ‘파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper™ ROS1)’가 식품의약품안전처로부터 화이자(Pfizer) 폐암 표적치료제 ‘잴코리(성분명: 크리조티닙)’의 동반진단 제품으로 허가를 받았다고 밝혔다. 국내 업체 최초로 ROS1 바이오마커에 대한 동반진단 의료기기 허가를 획득했다는 점에서 의미가 있다. 파나뮤타이퍼 ROS1는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반으로 유전자 변이 표적 바이오마커인 ROS1 변이 여부를 진단한다. 보통 ROS1 저해제 처방을 위한 바이오마커 진단으로는 차세대염기서열분석(NGS)과 PCR 방식이 있는데, NGS은 2주 정도 기간이 소요되는데 반해 PCR은 수 시간 내 검사가 완료돼 환자에게 적합한 표적항암제를 빠르게 처방할 수 있다는 장점이 있다. 또한 파나뮤타이퍼 ROS1는 기존 허가된 유일한 PCR 기반의 ROS1 동반진단기기인 중국 아모이디엑스(AmoyDx)의 제품 대비 검사시간이 3시간 이내로 더 빠르고 사용자 편의성도 개선돼 충분한 시장 경쟁력도 갖추고 있다. HLB파나진은 이번 동반진단 허가를 통해 EGFR, KRAS, ROS1 등 비소세포폐암 표적항암제에 대한 동반진단 포트폴리오를 강화해 이에
- 노영희 기자
- 2025-02-05 09:06
레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 3상 임상연구 업데이트 발표

한독 관계사 레졸루트는 2월 4일(미국 시간) 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제 RZ358(에르소데투그)의 3상 임상인 sunRIZE 연구 관련 공개 라벨군(Open-label arm) 부분에 대한 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC, Data Monitoring Committee)의 검토 결과와 곧 있을 중간 분석(IA)에 대한 추가 업데이트를 발표했다. 중간 분석의 목적은 주요 평가 변수(end-point)의 연구 대상자 수를 재확인하는 것이다. 공개 라벨군에는 생후 3개월에서 1년 사이의 영아 대상자 8명이 등록됐고, 데이터 모니터링 위원회는 에르소데투그의 안전성과 약동학을 검토할 수 있는 충분한 데이터를 확보했다. 에르소데투그는 로딩 단계에서 5mg/kg 또는 10mg/kg의 용량으로 격주 투여된 후 1개월 투여 간격의 유지 단계로 진행되었다. 데이터 모니터링 위원회는 용량 확인과 지속적인 이익-위험 평가를 진행했다. 더불어 연구 중인 용량 요법에서 영아를 이중 맹검 연구에 등록하는 것에 대한 적절성을 확인하는 것을 목적으로 영아 대상자에 대한 안전성과 약동학 데이터를 독립적으로 검토했다. 데이터 모니터링 위원회는 혈당 관련 효과에
- 노영희 기자
- 2025-02-05 08:42
아스트라제네카-대원제약, 천식 치료제 유통판매 파트너십 계약 체결

한국아스트라제네카(대표이사 전세환)와 대원제약(대표이사 백승열)이 천식 치료제 유통판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 서울시 성동구 대원제약 본사에서 열린 이번 파트너십 계약 체결식에는 한국아스트라제네카 전세환 대표이사와 대원제약 백인환 대표이사를 비롯해 양측 관계자 20여 명이 참석했다. 이번 계약으로 대원제약에서 판매하게 되는 제품은 아스트라제네카의 천식 치료제인 ‘심비코트‘와 ‘풀미코트 레스퓰‘이다. 심비코트는 천식환자에 대한 치료와 중증만성폐쇄성폐질환 치료에 사용되는 흡입형 호흡기 치료제로, 흡입용 기기 및 분사 방식의 차이에 따라 심비코트 터부헬러와 심비코트 라피헬러로 구분되며, 부데소니드(ICS)와 포모테롤 성분의 의약품이다. 세계천식기구의 천식치료 지침(GINA Guideline)은 성인 및 청소년 천식 모든 단계에서 ICS와 포모테롤을 우선 권고한다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2019년부터 심비코트는 전 세계 ICS/LABA 흡입제 매출 1위를 기록했다. 풀미코트 레스퓰은 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용되며, 부데소니드(ICS) 성분의 의약품이다. 세계천식기구
- 노영희 기자
- 2025-02-05 08:38
셀트리온 베그젤마, 유럽 베바시주맙 처방 1위 등극

셀트리온의 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)가 유럽에서 강력한 성장세를 나타내며 처방 1위 자리에 올라섰다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 3분기 기준 베그젤마는 유럽에서 29%의 점유율을 달성하며 오리지널을 포함한 경쟁 제품을 모두 제치고 베바시주맙 처방 1위를 기록했다. 2022년 10월 유럽에 출시된 이후 단 2년 만에 달성한 쾌거다. 특히 해당 분기에만 전분기 대비 9%p 크게 오르며 경쟁 제품들과의 격차를 벌리는 데 성공했다. 후발주자로 출시된 베그젤마가 빠른 속도로 점유율 1위를 차지한 배경에는 셀트리온 유럽 법인의 적극적인 직접판매(직판) 활동이 있었다. 셀트리온은 유럽에서 2020년 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)를 시작으로 2022년 항암제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)와 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)까지 전체 판매 제품을 모두 직판으로 전환했다. 이후 국가별로 설립된 해외 법인에서 입찰 기관 및 처방의 등 주요 이해관계자들과의 네트워크를 지속적으로 강화하고, 이를 적극 활용해 베그젤마를 비롯한 후속 제품들의 시장도 발 빠르게 공략하며 괄목할 만한 성과를 달성했다. 베그
- 노영희 기자
- 2025-02-05 08:35
2025년 의료 해외진출 프로젝트 지원사업 공고 (~2/21)

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 1월 31일(금)부터 2월 21일(금) 오후 3시(한국시간 기준)까지 의료 해외진출 프로젝트 지원사업의 수행기관을 모집한다. 의료 해외진출 프로젝트 지원사업은 진흥원이 시행하는 의료시스템 수출 지원사업 중 하나로, 의료기관 및 연관 산업체(제약, 의료기기, 의료IT, MSO 등)의 국제 경쟁력을 강화하고 안정적인 해외진출과 정착을 지원하는 사업이다. 수행기관은 의료 해외진출 프로젝트를 사업화하고 해외 현지 거점화를 통해, 진출 초기부터 정착 단계의 의료기관까지 해외진출함에 있어 전주기적으로 지원 받을 수 있다. 지원금액은 각 트랙별로 최대 500백만원까지 지원되며, 수행기관은 총 사업비의 총 35% 이상을 부담(현금)해야 한다. 접수된 프로젝트에 대해서는 서류 및 대면평가를 통해 선정 후 협약을 체결할 예정이다. 진흥원은 ‘의료해외진출및외국인환자유치지원에관한법률’에 근거하여 국내 의료기관들이 세계 각국에 진출할 수 있도록 의료기관 및 연관산업체의 해외진출을 다각적으로 지원하고 있다. 2024년에는 의료 해외진출 프로젝트 지원사업을 통해 14개 프로젝트를 지원하였고, 그 중 8개 프로젝트가 해외 현지에 개원하는
- 노영희 기자
- 2025-02-05 08:27
LG화학, 작년 매출 48조 9161억 달성…11.46%↓

LG화학이 2024년에 연결기준 ▲매출 48조 9161억원 ▲영업이익 9168억원의 경영실적을 달성했다고 3일 발표했다. 매출은 전년 대비 11.46%, 영업이익은 전년 대비 63.75% 각각 감소한 실적이다. LG화학 CFO 차동석 사장은 2024년 실적과 관련해 “대내외 어려운 경영환경 속에서도 차별화된 경쟁력을 바탕으로 친환경, 전지재료, 신약 등 3대 신성장동력 분야에서 의미있는 소기의 성과와 더불어 한계사업 합리화를 통한 사업구조 고도화를 추진하며 내실을 다진 한 해였다”고 말했다. LG에너지솔루션을 제외한 LG화학의 지난해 매출은 약 27조 1000억원이다. LG화학은 대외 경영환경 등을 고려해 올해 매출 목표를 26조 5000억원으로 설정했다. CFO 차동석 사장은 올해 사업 전망과 관련해 “주요국 보호무역 기조 심화 및 친환경 정책 변동성 확대 등 대내외 경영 환경의 불확실성이 극심하겠지만 ▲고성장/고수익 중심의 사업구조 재편 가속화 ▲3대 신성장동력의 내실강화로 확실한 경쟁우위 확보 ▲미래 준비를 위한 오픈 이노베이션 등 R&D 과제의 사업 가속화 등을 통해 단기 실적 변동성을 최소화하고 중장기 성장성 또한 견조히 유지할 수 있도록 최
- 노영희 기자
- 2025-02-05 08:00
“의대생 95%가 휴학…의대생 복귀 요원”

올해 새 학기를 앞두고 ‘집단 휴학’ 중인 의대생들의 복귀 여부에 관심이 쏠린 가운데 최근 두 달간 의대 휴학생 규모는 오히려 60% 가까이 증가한 것으로 나타났다. 국회 교육위원회 소속 더불어민주당 진선미 의원이 교육부로부터 제출받은 의과대학 학생 현황(지난 1월 9일 기준)에 따르면 전국 39개 의대(예과 2년·본과 4년) 휴학생은 총 1만 8343명으로 집계됐다. 이는 전체 재적생(1만 9373명)의 95%에 해당하는 수치다. 아울러 두 달 전인 작년 11월 교육부가 집계한 의대 휴학생 인원(1만 1584명)과 비교하면 63%나 증가한 규모다. 휴학생 가운데 ‘군 휴학’은 총 1419명으로, 작년 9월(1059명)보다 34% 늘었다. 재적생에서 휴학생을 뺀 재학생은 총 1030명이었는데 이 가운데 실제 온오프라인 강의에 출석한 학생은 723명에 불과했다. 나머지 307명은 휴학은 안 했지만 사실상 ‘수업 거부’를 한 것으로 보인다. 전국 39개 의대 중 11곳은 출석 학생 수가 한 자릿수에 그쳤고, 아예 1명도 출석하지 않은 대학도 1곳 있었다. 휴학생 숫자가 갈수록 증가한 데 이어 새해 초부터 시작된 복학 신청 건수도 미미한 것으로 나타났다. 국립의대
- 노영희 기자
- 2025-02-05 07:50
1월 의약품 허가 58건 중 전문의약품은 34건

을사년 첫 달, 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 의약품이 총 58건으로 저조했던 가운데 전문의약품은 34건으로 58.6%에 그쳤다. 전문의약품 허가 중 희귀의약품 허가도 2건 이뤄졌는데, JW중외제약의 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제인 ‘타발리스정(성분명 포스타마티닙)’ 150mg과 100mg에 대한 것이었다. 만성 면역성 혈소판 감소증은 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격함으로써 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하는 자가면역질환이다. 멍이나 출혈이 쉽게 발생하며, 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다. 타발리스정은 기존치료에 대한 효과가 불충분한 만성 성인환자를 대상으로 허가받았으며, 식사 여부에 관계없이 복용이 가능하며 약물 간 상호작용(DDI)에 대한 제약도 없어 환자 편의성이 높다. 보험약가 등재 절차가 마무리되면 6월부터 본격 출시될 예정이다. 타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발했으며, 2018년 미국 FDA 허가를 획득한 뒤 미국, 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 같은 해 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내
- 노영희 기자
- 2025-02-05 06:00
한미약품, 2024년 매출 1조 4955억원 달성…로수젯 2000억 첫 돌파

한미약품이 작년 매출 1조 4955억원을 달성하며 견조한 성장세를 이어가고 있다. 독자 개발한 개량·복합신약 기반의 안정적 성장과 선진적 경영 시스템을 통해 이룬 성과로, 글로벌 불확실성 속에서도 2022년, 2023년에 이어 최고 실적을 경신했다. 한미약품은 2024년 연결기준 잠정 실적으로 이 같은 매출과 영업이익 2162억원, 순이익 1435억원을 기록했다고 4일 공시했다. 매출은 전년 대비 46억원 증가했고, 영업이익과 순이익은 각각 45억원, 219억원 감소했다. 영업이익률은 업계 최고 수준인 14.5%에 이르며, R&D에는 매출의 14.0%에 해당하는 2098억원을 투입했다. 2024년 4분기 매출과 영업이익은 각각 3516억원, 305억원으로, 전년 동기 대비 각각 708억원, 396억원 감소했다. 한미약품 관계자는 “작년 4분기에는 전년 동기 대비 ‘MSD로부터 유입된 마일스톤에 따른 기저 효과’와 독감 유행 지연, 의정 갈등 장기화 등 통제 불가능한 요인들에 영향을 받았지만, 회사는 견고한 펀더멘털을 기반으로 지속가능한 성장을 이뤄냈다”고 설명했다. 한미약품은 작년 ‘7년 연속 국내 원외처방 매출 1위(UBIST 기준)’ 기록을 세우는
- 노영희 기자
- 2025-02-05 05:50
메디톡스, 국제미용성형학회 ‘IMCAS 2025’ 참여

메디톡스(대표 정현호)는 지난 달 30일부터 1일(현지 시간)까지 3일간 파리에서 열린 국제미용성형학회(IMCAS World Congress 2025)에 참석했다고 4일 밝혔다. IMCAS는 전 세계 피부과, 성형외과 전문의 등 의료진과 업계 종사자들이 최신 트렌드와 기술, 노하우를 발표하고 지견을 공유하는 세계적인 미용성형학회로 올해 130여개국, 약 1만 8천여명의 업계 관계자들이 참가했다. 메디톡스는 첫째 날, 부대 행사로 17개국 파트너사를 초청해 ‘Medytox Night’을 개최했다. 이어 마지막 날까지 각국 파트너사들과의 개별 미팅을 통해 현지 매출 활성화를 위한 다양한 방안을 논의했다. 해당 미팅에는 유럽, 중동, 라틴아메리카 등 총 18개사가 참여했으며, 지난해 초 메디톡스와 대규모 보툴리눔 톡신 제제 공급계약을 체결한 브라질 제약사 블라우(BLAU FARMACÊUTICA S.A.) 등도 참석해 향후 공급 계획과 마케팅 활동에 대한 의견을 나눴다. 둘째 날인 31일에는 정현호 대표가 ‘라 트리뷴(La Tribune)’ 세션에 패널로 참석해 최근 시장 트렌드와 타입별 보툴리눔 톡신 제제 전략에 대해 토론하고, 메디톡스의 액상형 보툴리눔 톡신 제
- 노영희 기자
- 2025-02-04 13:59
한국의약품수출입협회, 수출진흥위원회 개최

한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 4일(화), 수출진흥위원회를 개최했다고 밝혔다. 수출진흥위원회는 제약산업 발전을 위해 한국의약품수출입협회가 운영하는 8개의 분과위원회 중 하나로, 협회 회원사의 해외 진출과 수출 확대를 위한 사업 추진 방안을 논의하고, 수출 관련 애로사항을 청취하여 관련 정부 부처에 정책을 건의하는 역할을 맡고 있다. 올해 처음으로 개최된 수출진흥위원회는 협회 회원사 임원을 비롯해 업계를 대표하는 12명의 위원으로 구성됐다. 위원장은 한림제약 김정진 대표이사가, 부위원장은 대우제약 지용훈 대표이사가 맡았으며, 나머지 10명의 위원은 의약품 수출 분야에서 오랜 실무 경험을 보유하고 협회의 해외 마케팅 사업에 적극 참여해 온 전문가들로 구성됐다. 류형선 회장은 인사말을 통해 “국내 중소 제약사가 의약품뿐만 아니라 화장품, 의료기기 등 보건산업 전반에 걸쳐 수출 시장을 개척하고 안정적으로 자리 잡을 수 있도록, 향후 3년간 국고 및 협회 자금 약 100억원을 투입하여 해외 유망 전시회 참가, 무역사절단 파견, 사후 관리까지 수출 전 과정에 걸쳐 지원하겠다”고 강조했다. 아울러 “기존 전시회뿐만 아니라 신규 전시회를 발굴하고, 미개척 국가에 무역
- 노영희 기자
- 2025-02-04 13:58
김윤 의원, 의료기관 회계투명성 강화법 대표발의

더불어민주당 김윤 의원(국회 보건복지위원회, 비례대표)이 2월 4일(화)에 의료기관의 회계투명성 강화를 위한 「의료법 일부개정법률안」을 대표발의했다. 현재 의료법은 병원급 의료기관(100병상 이상) 개설자에게 의료기관 회계기준을 의무적으로 준수하도록 규정하고 있다. 하지만, 해당 기준의 준수 여부를 확인할 수 있는 외부 회계감사에 대한 의무 규정이 없어 투명성 확보에 한계가 있다는 지적이 제기돼 왔다. 2017년부터 2022년 상급종합병원을 대상으로 당기순이익 중 고유목적사업준비금전입액이 어느 정도 규모인지 분석해 본 결과 상급종합병원의 2017년~2022년까지 6년간 누적 합산 고목금전입액은 6조 3,178억원으로, 당기순이익의 89.8%에 달하는 것으로 나타났다. 그러나 현행 의료기관 회계기준 규칙에 따르면 의료기관이 고유목적사업준비금 전입액, 환입액, 그리고 법인으로 전출한 고유목적사업비의 규모만 확인할 수 있을 뿐, 실제로 해당 기금이 고유목적사업에 적절히 사용되고 있는지 보건복지부가 직접 검증하는 것은 어려운 상황이다. 이에 따라 김윤 의원이 발의한 이번 의료법 개정안은 ▲의료기관 회계기준 적용 대상 중 종합병원에 외부 회계감사를 의무화하고, ▲고유
- 노영희 기자
- 2025-02-04 13:56
한의협, 방사선 안전관리책임자 자격기준에 한의사·한의원 포함 촉구

대한한의사협회(회장 윤성찬)가 ‘한의사의 X-ray 사용이 가능하다’는 취지의 법원 판결이 확정됨에 따라 보건복지부에 현행 ‘진단용 방사선 안전관리책임자의 자격기준’에 한의사와 한의원을 즉각 포함해 줄 것을 거듭 촉구했다. 수원지방법원은 지난 1월 17일, X-ray 방식의 골밀도측정기를 환자 진료에 사용했다는 이유로 약식명령(의료법 위반, 벌금 200만원)을 받은 한의사에 대해 1심 판결과 같은 ‘무죄’를 선고했으며, 검사가 상고하지 않음에 따라 무죄가 최종 확정됐다. 특히 법원은 2심 판결문을 통해 현행 ‘진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙’의 X-ray 안전관리책임자에 한의사와 한의원이 누락되어 있지만, 한의사와 한의원을 제외하는 것은 잘못‘이라는 취지를 분명히 밝혀 관심을 끈 바 있다. 법원은 판결문에서 “의료법 제37조 제2항, 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제10조 제1항 [별표6] ‘진단용 방사선 안전관리책임자의 자격기준’ 규정이 진단용 방사선 발생장치를 사용할 수 있는 자를 한정하는 것이라고 단정하기 어렵고, 나아가 [별표6] 규정에서 한의원을 명시적으로 규정하고 있지는 아니하나 ‘그 밖의 기관’에서 제외된다고 보기도
- 노영희 기자
- 2025-02-04 13:54
엑세스바이오, 고민감도 코로나 19 진단키트 美 FDA 정식 승인 획득

엑세스바이오(대표이사 최영호)가 고민감도 신속진단 기술을 적용한 케어슈퍼브 COVID-19 자가진단키트 (CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 판매 승인(FDA 510(k))을 획득했다고 4일 밝혔다. 엑세스바이오의 케어슈퍼브 코로나 자가진단 키트는 신속진단 장치에 특수 어댑터를 장착해 항원-항체 반응 시간을 획기적으로 증가시킴으로써 기존 신속진단키트의 한계를 뛰어넘는 민감도를 구현한 제품이다. 이와 동시에 15분 이내로 신속한 진단 결과를 제공할 수 있도록 설계돼, 고감도와 편의성을 모두 갖춘 기술력을 자랑한다. 본 제품은 FDA 판매 허가를 위한 임상시험에서 민감도 97.2%, 특이도 98.8%를 기록하며, 분자진단에 근접한 뛰어난 성능을 입증했다. 이는 FDA 허가 제품 중 가장 높은 수준의 민감도로, 현재 시판 중인 제품들의 민감도가 82~91% 수준인 것과 비교할 때, 엑세스바이오 제품은 97% 이상의 압도적인 민감도를 보여주며 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다. 코로나19 팬데믹 당시 신속진단키트는 저렴한 진단비용, 빠른 결과 도출, 사용 편의성 등의 장점으로 각광 받았으나,
- 노영희 기자
- 2025-02-04 13:00

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UPDATE: 2025년 07월 08일 17시 56분