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2025.12.09 (화)

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'노영희 기자'의 전체기사

한미 GLP-1 에페글레나타이드, 식약처 GIFT 대상 지정

한미약품이 한국 제약사 기술로 자체, 최초 개발한 GLP-1 비만신약 ‘에페글레나타이드’가 국내 허가 절차에서 신속 심사된다. 우수한 효능과 확보된 안전성을 기반으로 한 ‘국민 비만약’의 등장이 기존 예상 시점보다 앞당겨질 것으로 기대된다. 한미약품은 식품의약품안전처가 지난달 27일 연내 허가 신청 예정인 비만신약 ‘에페글레나타이드’를 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 대상으로 지정했다고 5일 밝혔다. GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램으로, 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다. GIFT 대상으로 지정되는 품목은 ▲기존 치료법이 부재하거나 ▲유효성을 현저히 개선한 경우 ▲안전성을 개선한 경우 또는 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 등 조건을 충족해야 한다. GIFT로 지정되면 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등 다양한 혜택을 통해 허가 기간을 단축할 수 있다. 식약처에 따르면 GIFT 지정 시 일반 심사 기간 대비 약 25% 단
- 노영희 기자
- 2025-12-05 11:43
GC지놈, 건강인 1154명 분석해 암 신호 교란 ‘숨은 변수’ 규명

GC지놈(지씨지놈, 대표 기창석)은 건강인 1154명의 혈액 내 순환 세포유리 DNA(cfDNA) 데이터를 분석해 암 검출의 정확도를 높일 수 있는 핵심 연구 결과가 국제 학술지 Clinical Chemistry(IF 6.3)에 게재되며 글로벌 수준의 기술력을 다시 한번 입증했다. 이번 연구는 강북삼성병원 권민정 교수팀과 함께 건강한 사람의 혈액 내 cfDNA 데이터를 분석하여, 암 검사 정확도에 영향을 줄 수 있는 요인이 존재하는지 확인하기 위해 수행됐다. 지씨지놈 연구팀은 연령, 간 기능 수치(AST, ALP, γ-GTP 등)를 포함한 총 65개의 임상 지표가 cfDNA 단편화(fragmentation) 패턴에 어떤 변화를 일으키는지 분석했다. 그 결과, 간 효소(AST)와 연령이 cfDNA 단편화 신호를 변화시키는 주요 요인으로 나타났다. 일부 변화는 실제 폐암 환자에서 관찰되는 cfDNA 패턴과 매우 유사해, 검사 과정에서 위양성 가능성을 높일 수 있는 교란 요인으로 확인됐다. 특히 간 기능이 좋지 않거나 고령인 경우, cfDNA 단편 구조가 암 환자와 비슷하게 나타나 검사 특이도에 영향을 미칠 수 있음을 규명했다. 즉, 암 신호를 가리는 노이즈(No
- 노영희 기자
- 2025-12-05 11:40
에피바이오텍–휴먼에이스, Organs-on-Chips 기반 AI 신약 개발 협력 MOU 체결

에피바이오텍(대표 성종혁)은 국내 생체모사칩 선도기업 휴먼에이스(대표 고성호)와 AI 및 생체모사칩(Organs-on-Chips, OoC) 기술을 활용한 신약 개발 공동 연구 및 기술이전 MOU를 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 협력은 미국 FDA가 동물실험 의무 폐지를 추진하고 OoC ·AI 모델·오가노이드 등 인간 중심 평가 플랫폼의 활용을 허용하는 글로벌 규제 변화에 대응하는 전략적 제휴다. 에피바이오텍은 보유한 AI 관련 원천특허 기술을 휴먼에이스에 이전하고 양사는 이를 기반으로 공동 신약 개발에 착수할 예정이다. 에피바이오텍은 자체 구축한 AI 신약 개발 플랫폼 ‘Hair.I.’를 통해 후보물질 탐색부터 약물 설계·효능 평가까지 전 과정의 효율을 높이고, 특히 전임상 단계에서 임상 적용 가능성을 사전 예측하는 기능으로 플랫폼 경쟁력을 인정받고 있다. 휴먼에이스는 심장·뇌·간 등 인체 장기를 미세유체 기반으로 정밀 모사한 OoC 기술을 기반으로 약물의 독성·효능 평가용 칩 판매 및 분석 서비스 사업을 수행하는 대표 기업이다. 최근 FDA가 OoC 데이터를 활용한 전임상 효능 평가를 허용하고 있으며, 특히 큐리에이터(Qureator)의 혈관화 OoC 기반
- 노영희 기자
- 2025-12-05 11:35
제약협회, ‘노벨상’ 수상 샤플리스 교수 초청 AI 신약개발 간담회 개최

한국제약바이오협회(회장 노연홍 )는 지난 4일 한국제약바이오협회에서 ‘미래 신약개발 비전간담회’를 개최했다고 5일 밝혔다. 간담회는 첨단 연구기술과 신약개발 분야의 최신 흐름을 살피고 정부와 기업, 연구기관 등 각계 전문가들의 의견을 청취하기 위해 마련됐다. 협회는 보다 심도 있는 논의를 위해 AI 신약개발 분야의 세계적 석학인 배리 샤플리스(K. Barry Sharpless) 스크립스 연구소 교수와 제이슨 하인(Jason Hein) 캐나다 브리티시컬럼비아대 교수를 초청했다 . 배리 샤플리스 교수는 노벨 화학상을 두 차례(2001, 2022) 수상한 세계적인 합성화학 권위자다 . 샤플리스 교수는 이날 ‘클릭 화학 (click chemistry)과 신약개발의 미래방향’을 주제로 기조 강연을 했다. 그가 확립한 클릭 화학은 서로 다른 분자를 단순한 조건에서 정확하게 결합시키는 혁신적인 기술로, 약물 구조 설계와 합성 등 신약개발 전 과정에 사용된다. 특히 항암제, 의약품의 효과·안정성· 선택성 개선, 항체- 약물접합체(ADC) 개발, 표적 단백질 분해제 개발에 적극적으로 활용되고 있다. 제이슨 하인 교수는 지난 10월 ‘글로벌 SDL(AI 기반 신약개발 자율실험
- 노영희 기자
- 2025-12-05 11:30
신장학회, 복막투석 환자 재택관리 시범사업 연장 환영

대한신장학회 박형천 이사장(연세의대)은 “정부가 ‘복막투석 환자 재택관리 시범사업’ 연장을 확정한 것을 환영하며, 이번 결정이 복막투석 환자의 안전한 자가관리와 치료 성과를 높이고, 복막투석 활성화 기반을 강화하는 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다.”고 밝혔다. 2019년 12월 시작된 복막투석 환자 재택관리 시범사업은 복막투석 환자를 주기적으로 관리하고 안전한 자가관리를 위한 교육·상담을 제공하는 사업이다. 현재까지 80개 의료기관에서 8881명의 환자가 참여했으며, 환자의 52%가 시범사업에 등록해 재택관리 서비스를 이용하고 있다. 성과평가 결과, 시범사업 등록환자는 미등록환자 대비 1인당 월별 전체 진료비가 약 13만원 적은 것으로 나타났다. 특히 입원 진료비가 약 39만원 감소했고, 재원일수도 0.6일 단축되는 등 의료자원 이용의 효율성이 개선됐다. 또한 헤모글로빈 수치 상승, 칼륨 및 인산 수치 감소 등 임상지표 개선 효과도 확인됐다. 무엇보다 시범사업 참여 환자의 98.2%가 만족한다고 응답했고, 94.5%가 재참여 의향을 밝혀 환자 체감 효과가 매우 높은 것으로 나타났다. 보건복지부는 이번 연장을 통해 향후 3년간 약 752억원을 투입해 성과기
- 노영희 기자
- 2025-12-05 11:25
일양약품, 독감백신 테라텍트 영유아 3상 임상시험 기준결과 충족

일양약품이 자사 독감백신 테라텍트 프리필드 시린지 주의 영유아 3상 임상시험에서 ‘면역원성 및 안전성’에 대한 분석 모두 기준을 충족하는 수치를 보여 식약처 NDA(New drug application )를 제출했다고 5일 밝혔다. 일양약품은 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 영유아를 대상으로 일양인플루엔자분할백신 4가주 임상3상을 진행했으며, 임상시험기관은 고려대학교 안산병원 외 한국 12개와 필리핀 2개 기관 등 다국가로 진행했다. 임상시험 결과 일양약품 테라텍트 프리필드 시린지 주는 혈청양전율(SCR) 및 혈청방어율(SPR) 모두 FDA의 독감백신 허가를 위한 필요한 임상 데이터기준을 충족하는 결과수치를 보였다. 이에, 만 3세 이상 소아와 청소년, 성인에게 투약 가능했던 테라텍트 프리필드 시린지 주를 생후 6개월부터 만 3세 미만의 영유아로도 확대시키고자 임상을 진행한 일양약품은 식약처 승인이 이뤄지면 공공분야 인 NIP의 공급 수주 물량 확대도 기대할 수 있게 됐다.
- 노영희 기자
- 2025-12-05 11:19
시지바이오, 최소침습 척추수술 솔루션 북미척추학회서 이목 집중…글로벌 의료진 호응

시지바이오(CGBIO, 대표이사 유현승)는 최근 미국 콜로라도 덴버에서 열린 북미척추학회 2025(North American Spine Society 2025, NASS 2025)에 참가해 척추 최소침습 분야의 대표 제품군과 교육 프로그램을 선보이며 글로벌 사업 확대를 본격화했다고 5일 밝혔다. 북미척추학회(North American Spine Society)는 전 세계 척추 전문의와 업계 관계자들이 임상 경험과 최신 기술을 공유하는 세계 최대 규모의 척추 학회다. 시지바이오는 올해 행사에서 국내 기업으로서는 드물게 대규모 전시 부스를 확보해 시지바이오와 시지메드텍의 척추 치료 솔루션을 폭넓게 선보이며 글로벌 행사에서의 존재감을 한층 강화했다. 재생의료·조직재생 소재 중심의 제품군으로 시지바이오는 노보시스(Novosis), 노보시스 퍼티(Novosis Putty), 본그로스(Bongros), 본제너(Bongener), 본퓨즈(BonFuse), 노보그리드(NovoGrid) 등을 전시해 골대체재 및 조직재생 기술 전반을 소개했다. 또한 시지바이오와 시지메드텍의 척추 수술, 즉 스파인(Spine) 제품군도 함께 소개됐다. 3D 환자맞춤형 척추 케이지(3D Pati
- 노영희 기자
- 2025-12-05 11:08
원텍, 튀르키예·태국 의료기기 인증 연이어 획득…글로벌 시장 확대 가속

원텍㈜(대표 김종원·김정현)이 튀르키예와 태국에서 라비앙(Lavieen)과 브이 레이저(V-Laser)의 의료기기 인허가를 잇달아 확보하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.튀르키예 보건당국은 라비앙이 1927nm 파장의 툴륨(Thulium) 레이저를 기반으로 피부 표피부터 진피층까지 정밀하게 조사할 수 있는 고출력 프랙셔널 기술을 갖췄다고 평가하고 피부용 의료기기(Class IIb) 인증을 승인했다. 튀르키예는 유럽과 중동을 잇는 지리적 이점으로 의료 관광 강국으로 성장하면서 미용 의료 시장이 빠르게 커지고 있는 지역이다. 특히 피부 관리와 미용 시술 수요가 높고 의료 인프라가 잘 갖춰져 프리미엄 레이저 장비 시장이 빠르게 성장하고 있다. 원텍은 이번 인증을 통해 성장 잠재력이 높은 튀르키예 시장 진출 기반을 마련했다. 라비앙은 브라질 시장에서 큰 성장세를 기록하며 글로벌 포트폴리오 내 핵심 장비로 자리매김했으며 미국, 사우디아라비아 등에서도 인증을 취득했다. 이번 튀르키예 진출로 중동 및 유럽권 시장 내 점유율이 더욱 높아질 것으로 전망된다. 태국 식품의약국(Thai FDA)은 브이 레이저가 1064nm와 532nm 듀얼 파장을 기반으로 혈관 병변의
- 노영희 기자
- 2025-12-05 11:05
외교부, CEPI에 1890만달러 지원 통해 팬데믹 대응 강화

정부가 차세대 치명적 팬데믹에 대한 대비를 강화하고 국제 보건안보를 높이기 위한 국내외 노력을 지원하기 위해 1890만달러(약 278억원)의 신규 공여를 발표했다. 외교부는 이번 재원을 감염병혁신연합(CEPI)에 대한 연례 분담금으로 제공할 예정이다. CEPI는 메르스, 라싸열, 치쿤구니야, 그리고 미지의 감염병(Disease X)과 같은 신종 바이러스 위협으로부터 보호하기 위해 100일 이내에 백신 및 기타 대응 도구를 개발해 필요로 하는 모든 이들에게 공급될 수 있도록 하는 데 전념하는 국제기구다. 이번 신규 재정 공여 협약은 노르웨이 오슬로에 위치한 CEPI 본부에서 열린 회의에서 서민정 주노르웨이 대사와 CEPI 리처드 해쳇 대표 간 서명했다. 회의에서 서민정 대사는 CEPI 2.0 전략의 성과를 환영하면서, 한국 정부가 팬데믹 대비의 중요성을 충분히 인식하고 있으며 앞으로도 CEPI와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 강조했다. 아울러 내년 예정된 리처드 해쳇 대표의 방한이 매우 시기적절하다고 평가하며, 이번 방한이 의미 있는 계기가 되기를 기대한다고 밝혔다. 해당 재원은 민관 파트너십 기구인 CEPI가 2026년 말까지 추진하는 팬데믹 대비 및 대응 활
- 노영희 기자
- 2025-12-05 09:20
남인순 의원, 성별 특성 반영한 ‘여성건강4법 개정안’ 대표발의

보건의료 정책에 성별 기반 접근을 제도화하기 위한 ‘여성건강4법’(보건의료기본법·약사법·건강검진기본법·자살예방법 개정안) 개정이 추진된다. 4일(목), 더불어민주당 남인순 국회의원(보건복지위·서울송파구병)은 성별의 특성을 고려한 보건의료서비스 제공을 위한 보건의료기본법 일부개정법률안, 의약품 임상시험 시 성차 분석을 실시할 수 있도록 한 약사법 일부개정법률안, 건강검진종합계획 수립 시 성·연령별 특성이 반영될 수 있도록 한 건강검진기본법 일부개정법률안, 자살예방기본계획 수립 시 성별에 따른 대책을 포함하도록 한 자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률 일부개정법률안(이하 자살예방법)을 대표발의 했다. 남인순 의원은 지난 10월 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서, 2013년 미국 식품의약국(FDA)이 수면제 졸피뎀 복용 시 여성의 혈중 약물 농도가 남성보다 약 40% 더 높게 유지된다는 조사 결과를 바탕으로 여성의 권장 복용량을 남성의 절반으로 낮추고, 향후 의약품 임상시험 단계부터 성차(性差) 특성을 반영하도록 의무화한 사례를 언급하며, 국내에서는 이러한 성별 특성을 고려한 보건의료 데이터 분석과 정책 실행이 미흡하다고 지적했다. 또한 남인순 의원은 남
- 노영희 기자
- 2025-12-05 09:13
씨젠, 프랑스법인 설립해 글로벌 영업 강화

씨젠(Seegene, Inc.)이 최근 프랑스에 법인을 설립하고 글로벌 영업 강화에 나선다고 5일 밝혔다. 글로벌 조사 업체 그랜드뷰리서치 등에 따르면 프랑스의 분자진단(MDx) 시장 규모는 약 1조원으로 추산된다. 이는 유럽 전체 시장의 15%로, 독일(19%)에 이어 두 번째로 크다. 특히 프랑스는 성매개감염 및 소화기질환에 대한 분자진단 수요가 높은 국가로, 씨젠은 해당 제품군 판매 확대는 물론 호흡기질환, 자궁경부암 등과 관련한 다양한 제품군의 매출도 늘려 나갈 계획이다. 민간 시장이 주도하는 프랑스에서는 신속한 고객 맞춤형 제품 공급이 핵심 경쟁력으로 꼽히는 만큼 씨젠은 현지 법인 설립을 통해 이러한 시장 구조에 효과적으로 대응할 수 있는 실행 기반을 갖출 것으로 기대된다. 신대호 씨젠 글로벌비즈니스총괄 부사장은 “법인 설립과 함께 현지 마케팅 활동과 대고객 서비스를 강화함으로써 고객 만족도를 획기적으로 제고할 것”이라며 “현지 경험과 역량을 갖춘 전문가를 영입해 사업을 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 이번 법인 설립은 씨젠이 출시 예정인 세계 최초 무인 PCR 자동화 시스템 CURECA™(큐레카)와 진단 데이터 실시간 분석·공유 플랫폼 STAgo
- 노영희 기자
- 2025-12-05 09:08
류마티스학회 “위·수탁 제도 개편, 환자 안전·고난도 검사 생태계 위협”

정부가 추진 중인 ‘검체 위·수탁 제도 개편안’을 둘러싸고 대한류마티스학회가 강력한 우려를 표명했다. 대한류마티스학회는 최근 발표한 공식 입장문에서 “이번 개편안은 환자 안전, 고난도 면역검사 접근성, 지역 의료 기반에 심각한 악영향을 줄 수 있다”며 전면적인 재검토와 임상 전문학회의 참여를 요구했다. 학회는 “류마티스 질환의 진단과 치료는 ANA, ENA, ANCA, 항CCP 등 고난도 면역검사에 의존한다”며 “재수탁 제한과 강화된 인증 기준이 시행되면 지방·중소도시의 검사 수행 기관이 줄어들어 검사 지연 및 접근성 악화가 현실화될 것”이라고 지적했다. 이는 진단 시기를 놓치거나 약제 부작용을 제때 확인하지 못하는 등 환자 안전에 직접적인 위협이 될 수 있다는 설명이다. 학회는 또한 이번 개편이 “검사 질 향상이라는 정책 목표와 실제 시행 구조가 맞지 않는다”고 비판했다. 2023년 보건복지부 연구용역에서도 단순한 수가 조정은 검사 질 향상과 직접적인 상관성이 낮으며, 과도한 위탁 규제는 지역 검사 접근성 저하를 초래할 수 있다는 결론이 나왔지만, 이번 개편안은 이 같은 연구 결과가 충분히 반영되지 않았다는 것이다. 더구나 정책 도입 전 반드시 수행해야 하
- 노영희 기자
- 2025-12-05 06:00
필수의료, 그게 뭔데요?

말도 많고 탈도 많은 지역의사제가 국회 본회의를 통과했다. 정부는 이를 두고 지역의료 격차를 해소할 중요한 전환점이라고 강조하지만, 의료계의 반응은 여전히 싸늘하다. ‘지역의사’를 양성하겠다는 것엔 비수도권이나 의료취약지에서도 국민들이 적절한 진료와 치료를 받을 수 있게 하겠다는 취지가 담겨있다. 하지만 지역의사제는 제도의 취지와 방향을 떠나 정작 가장 중요한 부분이 비어 있다. 바로 ‘필수의료’ 되겠다. 이번 제도에는 의무복무 기간 중 전공의 수련과 관련해, ‘복무지역 내에서 필수과목 수련 시 전부 산입’하고 ‘복무지역 내에서 기타과목 및 인턴 수련 시 1/2 산입’한다는 문구가 들어가있다. 언뜻 보면 필수의료를 염두에 둔 설계처럼 보인다. 그러나 여기서 말하는 ‘필수과목’이 어떤 과목을 뜻하는지는 명확하지 않다. 결국 필수의료를 강화하겠다면서, 정작 그 필수의료가 무엇인지조차 분명히 밝히지 않은 것이다. 사실 이런 현상은 어제오늘의 문제가 아니다. ‘필수의료’를 살리겠다며 의료개혁을 추진하던 지난 정부에서도 필수의료의 정의는 모호했다. 어떤 때는 응급·외상 같은 바이탈 분야를 가리키더니, 어떤 날은 일명 ‘내외산소’ 같은 기본 진료과를 의미하는 것으로 비
- 노영희 기자
- 2025-12-05 05:39
“다시, 창조와 혁신으로”…한미그룹, 2030 중장기 비전 발표

한미그룹이 ‘다시, 창조와 혁신’을 캐치프레이즈로 한 ‘장기 뉴 비전’을 공개했다. 한미그룹은 4일, 최근 서울 송파구 방이동 본사 인근에 신축한 ‘한미 C&C 스퀘어’에서 주요 증권사 애널리스트 및 투자자 대상의 기업설명회 ‘Hanmi Vision Day’를 열고, 비만과 안티에이징, 디지털헬스케어, 로보틱스 등 4가지 핵심 영역 중심의 2030 성장 전략 로드맵을 발표했다. 기업설명회에는 한미사이언스 대표이사 김재교 부회장과 한미약품 대표이사 박재현 사장, JVM 이동환 대표, 한미약품 R&D센터장 최인영 전무 등 전문경영인이 참석해 직접 발표했으며, 한미그룹 임주현 부회장도 함께 참석해 오늘 자리에 무게감을 더했다. 이날 한미그룹은 탄탄한 토대(Fundamental)에 혁신(Innovative)을 더한 ‘듀얼 모멘텀(Dual Momentum) 전략’을 기반으로 이전보다 더욱 가속화한 성장에 주력하겠다는 포부를 밝혔다. 현재 한미가 구축한 ‘Fundamental Growth’에 ‘Innovative Growth’ 전략을 더해 2030년 계열사 합산 매출 5조원을 달성하겠다는 게 이날 설명회의 핵심이다. ◆한미사이언스, 사업 포트폴리오 확장해
- 노영희 기자
- 2025-12-04 18:38
12차 약평위, 6개 약제 급여문턱 성큼…’급여적정성 인정’

2025년 마지막 약평위에서 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의가 모두 긍정적인 결과를 얻게 됐다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2025년 제12차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 4일 공개했다. 이번에 심의된 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의는 총 6건이었다. 먼저 한국릴리의 ‘마운자로프리필드펜주(성분명 터제파타이드)’ 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg,12.5mg, 15mg가 성인 제2형당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동 요법의 보조제(병용투여)로 사용할 시 급여의 적정성이 있는 것으로 나타났다. 삼오제약의 ‘복스조고(성분명 보소리타이드)’ 0.4mg, 0.56mg, 1.2mg는 골단(성장판)이 닫히지 않은 4개월 이상의 소아 연골무형성증 환자의 치료에 대해 급여 적정성을 인정받았다. 한국애브비의 ‘엡킨리(성분명 엡코리타맙)’도 4mg/0.8mL, 48mg/0.8mL을 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자(18세 이상)의 치료 시 급여 적정성을 인정받았다. 이어 한국얀센의 ‘옵신비(성분명 마시텐탄, 타다라필)’ 10/20, 10/40mg는 WHO 기능분류
- 노영희 기자
- 2025-12-04 17:57

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UPDATE: 2025년 12월 08일 15시 23분