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2025.06.30 (월)

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'노영희 기자'의 전체기사

디지털의료기기 민원 설명회 개최 (7/9)

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 디지털의료기기 제조·수입업체를 대상으로 디지털의료제품법 시행에 따른 이해도를 높이고자 ‘디지털의료기기 민원 설명회’를 7월 9일 서울 코엑스 컨퍼런스에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 인증·신고 ▲디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 ▲우수 관리체계 인증 기준 및 절차 안내 등이 진행된다. 특히, 인증·신고를 위한 제품코드 및 등급 분류 판단서 작성방법 및 적용사례, 임상시험 등 평가자료, 사용적합성 준비사항을 발표한다. 또한 GMP 심사에서 AI 제어 조치 심사 기준을 포함한 심사 방향과 주요 심사 사례 등에 관한 내용도 다룰 예정이다.정보원은 ‘디지털의료제품법’ 시행에 맞춰, 식품의약품안전처로부터 인공지능 등 첨단기술이 적용된 디지털의료기기의 신속한 인증 및 GMP 심사를 위한 ‘인증업무등 대행기관’으로 지정받아 업무를 수행하고 있다. 정보원 이정림 원장은 “앞으로도 디지털의료제품법에 대한 산업계의 업무 이해도를 높이기 위해 업체와 지속적으로 소통하며, 제도의 안정적인 운영에 기여할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2025-06-30 10:58
휴온스메디텍, 체외충격파 비뇨기 치료 새로운 패러다임 제시

휴온스메디텍이 체외충격파를 활용한 새로운 치료 패러다임을 제시했다. 휴온스메디텍(대표 이진석)은 지난 28일 서울드래곤시티에서 열린 ‘만성전립선염&만성골반통증증후군 치료 심포지엄’(CP&CPPS Treatment Symposium)을 성공적으로 마쳤다고 30일 밝혔다. 이번 심포지엄은 체외충격파치료기 신제품 ‘IMPO88 Plus’의 임상 적용 사례 등을 공유하는 자리로, 국내 비뇨의학과 의료진을 대상으로 진행됐다. 국내 쇄석기 점유율 1위 업체인 휴온스메디텍은 체외충격파 치료기 ‘IMPO88’의 후속제품인 ‘IMPO88 Plus’ 출시를 기념해 행사를 마련했다. 체외충격파치료기는 기존에 근골격계 치료를 위해 주로 사용됐다. 저강도 체외충격파치료기인 IMPO88 Plus는 발기부전(ED)과 만성전립선염 및 염증성·비염증성 만성골반통증증후군(CP&CPPS) 환자를 대상으로 치료 효과가 있음을 임상으로 입증하고 허가를 받았다. 분당서울대학교병원 비뇨의학과 홍성규 교수가 심포지엄 좌장을 맡았으며, 연자로 참여한 강북서울병원 박흥재 교수는 IMPO88 Plus를 활용한 ED 임상 적용 사례 등을 소개하고 그 효과를 학술적으로 조망했다. 대한비뇨
- 노영희 기자
- 2025-06-30 10:55
애브비, 건강 약자를 위한 ‘제12회 가능성 주간’ 사회공헌활동 성료

한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 6월 10일부터 25일까지 전 임직원이 함께하는 ‘제 12회 가능성 주간(Week of Possibilities)’을 성료했다고 밝혔다. 애브비 파운데이션(AbbVie Foundation)의 가능성 주간은 2013년 창립 이후 전 세계 애브비 임직원들이 참여하는 글로벌 자원봉사 프로그램으로, 각국의 환경에 맞게 환자와 지역사회의 건강 향상을 위한 다양한 봉사활동을 진행한다. 올해 가능성 주간은 한국 임직원의 연인원 224명이 참여했고, ‘팝아트 초상화 그리기’, ‘공기정화식물 모자이크 제작∙설치’ 등 기존 봉사활동에 더해, 호스피스 환자 및 장애인들을 위한 프로그램까지 확대해 진행됐다. ‘팝아트 초상화 그리기’는 매년 진행해 오고 있는 한국애브비의 대표적인 직원 참여형 프로그램이다. 2014년부터 매년 오랜 투병 생활로 자존감이 낮아진 희귀·난치성질환 환자, 암환자들이 신청한 사진을 컬러풀한 색채의 팝아트 형식으로 재해석시켜 환자들의 자존감 회복을 돕기 위해 진행하고 있다. 올해는 (사)한국희귀·난치성질환연합회 소속 환우회 등을 통해 신청받은 총 70여명의 환자들에게 초상화가 선물된다. ‘공기정화식물 모자이크 제작∙설치’는
- 노영희 기자
- 2025-06-30 10:52
동국제약 센텔리안24 ‘마데카 크림’ 출시 10주년 맞아

동국제약(대표이사 송준호) 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 대표제품 ‘마데카 크림’이 출시 10주년을 맞았다. 2015년 센텔리안24 론칭과 함께 선보인 마데카 크림은 50여년간 식물성 원료의 연구개발을 진행해 온 동국제약만의 차별화된 성분과 독자적인 피부과학 기술력으로 완성한 프리미엄 토탈 안티에이징 크림이다. 마데카 크림은 브랜드 핵심성분인 ‘TECA’(테카, 센텔라아시아티카 정량추출물)와 다양한 병풀 유래 액티브 성분을 함유해 피부 탄력, 진정, 보습 효과를 더욱 향상시킨 것이 특징이다. TECA의 원료인 센텔라아시아티카(병풀)는 마다가스카르를 비롯한 청정지역에서 자라며 오랫동안 마다가스카르 섬 주민들의 피부병을 치료하는 민간요법으로 활용돼 왔다. TECA는 센텔라아시아티카의 유효성분을 정제한 것으로 원물 100kg에서 단 2%만 원료로 추출 가능하며, 피부 진정, 보습, 보호, 탄력 케어, 피부결 케어, 콜라겐 합성 등에 도움을 주는 성분이다. 동국제약은 독자적인 기술력과 까다로운 공정 시스템을 거쳐 이 성분을 직접 정제하고 추출해 차별화된 원료를 완성했다. 현재까지 출시된 마데카 크림은 ▲마데카 크림 ▲마데카 크림 센텔라 하이드레이팅 포뮬러 ▲마데
- 노영희 기자
- 2025-06-30 10:50
파마리서치, 첫 지속가능경영보고서 발간

파마리서치(대표이사 손지훈)는 ESG(환경·사회·지배구조) 경영의 활동 현황과 중장기 계획을 담은 첫 지속가능경영보고서를 공식 발간했다고 30일 밝혔다. 이번 보고서는 파마리서치의 지속가능경영 성과를 체계적으로 정리하고, 사업 활동이 환경과 사회에 미치는 영향을 국내외 이해관계자에게 투명하게 공유하고자 작성됐다. 재무·비재무 성과를 포괄적으로 담아 고객, 주주, 임직원, 협력사, 지역사회 등과의 신뢰 기반 소통을 강화하고자 했다. 환경 부문에서는 온실가스 배출 데이터를 체계적으로 관리하고, QR코드 기반의 제품설명서 도입, 다회용 컵 사용 장려 등 자원 절감 캠페인에 대한 내용이 담겼다. 또한 연어 치어 방류 및 해안 정화 활동 등 생물다양성 보호를 위한 활동 내용도 함께 포함됐다. 사회 부문에서는 고객, 임직원, 협력사, 지역사회 등 이해관계자를 대상으로 한 품질·안전·복지 관리 체계강화에 관한 내용을 담았다. 파마리서치는 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준)를 기반으로 품질관리 조직을 구축하고, 안전보건경영시스템(ISO 45001) 등 국제 인증도 지속적으로 확보하고 있다. 더불어, 임직원 교육 및 복지 프로그램을 운영하고 지역사회와의 상생을 위
- 노영희 기자
- 2025-06-30 10:47
식약처, 혁신의료기기 지정 평가제도 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기 지정 평가제도의 개선을 통한 신속 제품화를 지원하기 위해 ‘혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서’를 6월 30일 개정했다고 밝혔다. 개정된 안내서에는 ❶혁신의료기기 지정을 위한 평가단계에서 제품의 혁신성 등이 충분히 인정될 수 있도록 신청기업이 제출하는 평가자료의 범위를 확대하는 한편, ❷유사한 평가항목은 통합하고 ❸상대적으로 실효성이 낮은 항목은 삭제하여 업체의 자료 작성 부담을 완화했다. 식약처는 정보통신･생명공학 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술 적용이나 사용방법 개선 등을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성･유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정하고 있다. 2020년 제도 시행 이후 현재(’25.6월)까지 혁신의료기기로 지정받은 제품은 총 102개이며, 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 인허가 심사 단계에서 우선심사, 단계별 심사 등의 혜택을 받을 수 있다. 이남희 의료기기안전국장은 “첨단기술 발전 속도에 맞춰 지정 기준을 합리적으로 조정함으로써 혁신의료기기 제품화 속도가 보다 빨라지고 국민의 의료 접근성도 높아질 것으로
- 노영희 기자
- 2025-06-30 10:44
삼성메디슨, miniER7 프로브 전용 웹사이트 오픈

삼성메디슨이 초소형 초음파 프로브 miniER7 제품 정보부터 비뇨기과, 산부인과 등 진료과 별 이점, 호환 가능한 초음파 진단기기 및 사용 의료기관까지 모든 정보를 총망라한 miniER7 전용 웹사이트를 새롭게 오픈했다. miniER7은 기존 자사 제품 대비 헤드 부피를 63% 줄이고, 180도 광각 영상과 2~12 MHz의 광범위한 주파수 범위를 갖춘 초소형 초음파 프로브다. 전립선 검사와 청소년 및 완경기 여성 대상의 부인과 초음파 검사 시 발생할 수 있는 신체적 불편감과 스트레스를 최소화하기 위해 삼성메디슨은 컴펙트한 헤드 디자인의 miniER7을 기획했다. 특히, miniER7의 소형 헤드를 통해 삽입 시 검사를 받는 환자의 수치통증척도(NRS, Numerical Rating Scale)가 최대 43% 감소한 것으로 나타난 만큼, miniER7은 더욱 편안한 검사 환경을 실현했다. miniER7의 컴팩트한 헤드 디자인은 의료진의 조작 편의성과 검사 집중도 또한 높였으며, 넓은 시야각과 고해상 영상은 진단의 정확도를 향상시켰다. miniER7 프로브 웹사이트는 miniER7의 특장점과 실효성, 도입 의료기관 등의 정보를 제공해 의료진은 물론 환자들도
- 노영희 기자
- 2025-06-30 10:38
갈더마, 광채피부 트렌드 제시하는 Journey of Glow 캠페인 성료

갈더마코리아㈜(대표이사 이재혁)는 지난 6월 20일부터 22일까지 서울 코엑스 및 오크우드 프리미어 코엑스 센터 등 삼성동 일대에서 광채 피부 트렌드를 제시하는 ‘Journey of Glow’ 캠페인을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. 이번 캠페인은 레스틸렌 스킨부스터™ 비탈라이트와 PLLA 성분의 바이오스티뮬레이터 스컬트라를 활용한 자연스럽고 건강한 안면부 주름 개선법에 대한 최신 지견을 소개하고 안전하고 효과적인 임상 사례를 공유하기 위해 기획됐다. 갈더마의 아시아 퍼시픽 지역 캠페인의 일환으로 태국, 호주, 중국에 이어 한국에서 네 번째로 개최됐다. 캠페인은 소비자 대상 대규모 브랜딩 팝업과 에스테틱 의료 전문가 대상 교육 심포지엄 ‘Journey of Glow NIGHT’ 등으로 구성됐다. 특히 코엑스 파르나스몰에서 3일간 열린 브랜드 팝업 행사에는 약 3500명이 방문해 레스틸렌 스킨부스터™ 비탈라이트와 스컬트라가 제안하는 개선 솔루션을 직접 경험했다. 현장에는 비탈라이트존, 스컬트라존 등 제품 공간과 360º 카메라 포토존, 피부고민 키오스크 등 다양한 인터랙티브 전시 공간이 마련돼 두 제품의 작용 원리와 시술 효과를 시각적으로 이해할 수 있도록 구
- 노영희 기자
- 2025-06-30 09:45
블루엠텍, ‘AI 내재화 지원 사업’ 최종 선정

‘블루팜코리아’를 운영하는 블루엠텍은 한국생산성본부가 주관하는 ‘AI 내재화 지원 사업’에 최종 선정됐다고 27일 밝혔다. 이번 사업 선정으로 블루엠텍은 의약품 물류 시스템에 AI 기술을 집중적으로 내재화 할 계획이다. 이를 통해 의약품 유통 전반의 효율성을 높이고, 병·의원 및 환자에게 더욱 신속하고 안정적인 의약품 공급 체계를 구축한다는 전략이다. 블루엠텍은 그동안 의약품 유통 시장에서 IT 혁신 역량을 꾸준히 입증해왔으며, AI 기반의 물류 과제 해결에 대한 합리성과 공익성에서도 높은 평가를 받았다. 특히, 병·의원과 환자 대상 의약품의 안정적 공급과 병목 현상 해소를 목표로, AI 기반 수요 예측 기능을 고도화해 의료 현장과 환자의 불편을 획기적으로 줄이고 물류관리 효율을 극대화할 방침이다. 블루엠텍 김현수 대표는 “그동안 시장에서 검증된 IT 솔루션에 이번 지원 사업을 통한 AI 내재화 역량을 더해, 의료 현장의 물류 문제를 혁신적으로 해결하고 보다 안전하고 신속한 의약품 공급 체계를 구축하겠다”고 밝혔다. 한편, 블루엠텍은 의약품 e커머스 플랫폼 ‘블루팜코리아’를 통해 의약품 유통의 디지털 전환을 선도하고 있으며, 앞으로도 첨단 IT 기술을 접목한
- 노영희 기자
- 2025-06-30 09:40
파라택시스 홀딩스, 1억달러 대규모 펀드조성 추진…BTC 재무 전략 가속화

파라택시스 캐피털 매니지먼트(Parataxis Capital Management LLC, PCM)의 계열사인 파라택시스 홀딩스(Parataxis Holdings LLC)가 총 1억 달러 규모의 ‘파라택시스 코리아 펀드 2호’와 총 2500만달러 규모의 ‘파라택시스 코리아 펀드 3호’ 조성 추진을 공식 발표했다. 파라택시스 코리아 펀드 2호는 2025년 6월 20일 발표된 코스닥 상장사 브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)에 대한 파라택시스 홀딩스의 경영권 인수 계약 완료 후, 브릿지바이오의 비트코인(BTC) 재무 전략을 가속화하기 위한 추가 자본을 제공할 예정이다. 인수 완료 후 브릿지바이오는 사명이 ‘파라택시스 코리아’로 변경된다. 파라택시스 코리아 펀드 3호는 한국 시장 내에서 추가적인 디지털 자산 기반 재무 전략 추진에 초점을 맞춘다. 파라택시스 홀딩스의 창립자이자 CEO인 에드워드 진(Edward Chin)은 “브릿지바이오 인수 발표 후 파라택시스 코리아가 추진 중인 BTC 트레저리(treasury) 플랫폼에 대한 글로벌 투자자들의 관심과 수요가 빠르게 증가하고 있다”며 “파라택시스 홀딩스의 초기 투자금은 한계가 있어 시장 수요에 대응해 파라택시스
- 노영희 기자
- 2025-06-30 09:37
파인메딕스, 브라질 GFE와 ‘클리어팁’ 수출 계약 체결

파인메딕스(대표이사 전성우)는 브라질 의료기기 전문 기업 ‘GFE(GFE do Brasil Ltda)’와 주력 제품인 ‘클리어팁(Clear-Tip)’의 수출 총판 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 브라질 내시경 의료기기 시장에 클리어팁의 성공적인 안착을 위해 적극 협력할 예정이다. 파인메딕스는 클리어팁을 필두로 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품 포트폴리오를 다양하게 선보일 예정이다. GFE는 브라질 27개 주 내 1200여곳 이상의 병원 및 의료 시설과 네트워크를 갖춘 전문 기업으로, 마케팅 및 유통 역량을 살려 클리어팁의 현지화에 주력한다는 방침이다. 클리어팁은 초음파 내시경(EUS) 유도하 세침흡인술(FNA/B)에 사용되는 일반 생검용 기구다. 일반 생검은 조직의 감염이나 암 조직의 유무를 병리학적으로 확인하기 위해 조직을 채취하는 진단 시술을 말한다. 특히 복잡한 구조를 가진 췌담도 병변 진단에는 초음파 내시경을 이용해 긴 주사침의 형태인 클리어팁이 주로 사용된다. 클리어팁은 정밀 제작된 주사침으로 보다 정확하고 효율적인 조직 샘플 채취가 가능해 종양이나 병리학적 진단율을 높이는 데 효과적이다. 회사는 클리어팁에 특수 디자인을 적용해 초음
- 노영희 기자
- 2025-06-30 09:32
SK바이오사이언스, 안동 폐렴구균 백신 생산시설 준공식 개최

SK바이오사이언스가 전세계 폐렴구균 백신 시장 진입을 위한 대규모 상업 생산시설을 확보했다. 블록버스터 제품으로 기대되는 폐렴구균 백신 개발이 순조롭게 진행되는 가운데 이를 생산할 신규 공장도 발빠르게 구축되며 시장의 기대감은 한층 높아진 분위기다. SK바이오사이언스는 경북 안동 백신 생산공장 ‘L HOUSE’에서 폐렴구균 백신 생산시설의 증축을 축하하는 준공식을 개최했다고 30일 밝혔다. 증축된 시설은 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신(PCV21) 후보물질 ‘GBP410’의 생산기지로 활용하기 위해 마련됐다. 27일 열린 준공식에는 프랑스 및 미국에서 사노피 주요 임원진이 대거 참석하며 제품 성공에 대한 기대감을 반영했다. 토마스 트리옹프(Thomas Triomphe) 백신 사업 부문 수석 부사장을 포함한 사노피의 주요 임원진과 실무진은 양사 협력에 대해 깊은 신뢰와 감사를 표했다. 양사는 이번 증축을 단순한 인프라 확대가 아닌 전략적 파트너십의 실질적 결실로 보고, 향후 글로벌 출시를 성공적으로 완수하기 위한 공조 체계를 더욱 강화해 나간다는 방침이다. 나아가 지난해 12월 확장 체결한 차세대 폐렴구균 백신 개발
- 노영희 기자
- 2025-06-30 09:29
유나이티드, 복합 이상지질혈증 치료제 ‘피타릭캡슐’ 허가

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 차세대 주력 제품으로 기대되는 복합이상지질혈증 치료제 출시를 앞두고 제품 포트폴리오 강화에 나서고 있다. 한국유나이티드제약은 지난 5월 29일, 피타바스타틴 2mg과 페노피브릭산 110mg을 주성분으로 한 복합이상지질혈증 치료제 ‘피타릭캡슐’을 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 오는 8월 1일 정식 발매할 예정이다. 피타릭캡슐은 한국유나이티드제약의 독자적인 EH(EnHanced Bioavailability) 기술을 적용해 페노피브릭산의 생체이용률을 개선한 복합형 이상지질혈증 치료제로, 국내 최저함량에서도 동일한 약효를 가진 것이 특징이다. 특히 식사와 관계없이 복용 가능한 활성형 페노피브릭산을 적용해 환자의 복약 편의성을 향상시킨 것이 특징이다. 또한 장용 코팅 기술을 통해 위 내 약물 방출을 차단하고 소장에서 선택적으로 용출되도록 설계함으로써 고지혈증 치료제 복용시 흔히 동반되는 위장장애를 최소화할 것으로 기대된다. 이와 함께 알카리화제와 가용화제를 병용함으로써 유효성분의 용해도를 크게 개선시켜 개인 간 약물 흡수 편차를 줄일 수 있을 것으로 예상된다. 주목할 점은 피타릭캡슐의 페노피브릭산과 피타바스타틴 두 성분 모두
- 노영희 기자
- 2025-06-30 09:27
C&C신약연구소, ‘STAT6 타깃 호산구성 식도염 치료제’ 국가신약개발사업 선정

C&C신약연구소는 STAT6 타깃 호산구성 식도염 치료제 개발 연구가 ‘2025년도 제1차 국가신약개발사업 과제’에 선정됐다고 30일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다. C&C신약연구소는 이번 과제를 통해 16개월간 연구비를 지원받아 STAT6 단백질을 직접 저해하는 선도물질(리드화합물)을 최적화하고, 경구용 저분자 치료제로 개발하기 위한 비임상 단계 진입을 목표로 연구를 추진할 계획이다. 호산구성 식도염은 식도 내 과도한 제2형(Th2) 면역 반응으로 발생하는 만성 염증성 질환으로, 치료 옵션이 제한적인 희귀질환이다. 특히 스테로이드 및 생물학제제에 대한 낮은 복약 순응도와 재발·불응 문제로 인해 새로운 기전의 표적 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 크다. STAT6는 IL-4/IL-13 자극에 반응하는 제2형 염증 반응의 핵심 조절인자로, 호산구의 식도 침윤을 유도하는 이오탁신(Eota
- 노영희 기자
- 2025-06-30 09:22
메디톡스, MT961 개별인정형 기능성 원료 승인…건기식 시장 진출

메디톡스(대표 정현호)는 독자 개발 프로바이오틱스 MT961(원료명 Lactiplantibacillus plantarum LMT1-48)이 식품의약품안전처(MFDS, 이하 식약처)로부터 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 기능성 원료로 인정받았다고 30일 밝혔다. 개별인정형 기능성 원료는 식약처의 건강기능식품 공전에 등재된 고시형 원료와 달리 전임상시험과 인체적용시험 등을 거쳐 기능성과 안전성이 입증된 신규 개발 원료다. 엄격한 심사를 거치는 만큼 진입장벽이 높지만 개별인정형 기능성 원료 인정시 최소 6년 이상 제조, 판매권을 독점할 수 있어 시장 선점에 유리하다. 메디톡스는 ‘MT961’의 인체적용시험을 체질량지수(BMI) 25kg/㎡ 이상 30kg/㎡ 미만의 만 19~70세 성인 남녀 120명을 대상으로 실시했으며, 참가자들은 12주간 매일 ‘MT961’을 섭취한 결과, 몸통, 팔, 다리 등 신체 부위의 체지방량과 체지방률이 감소한 것으로 나타났다. 또한, 해당 시험에 대한 연구 논문이 SCIE급 국제학술지 '뉴트리언츠(Nutrients)’에 등재되면서 ‘MT961’의 우수성은 과학적으로도 입증됐다. 지난 2016년과 올 4월에는 ‘MT961’의
- 노영희 기자
- 2025-06-30 09:19

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UPDATE: 2025년 06월 30일 15시 38분