한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 한국 노보 노디스크(사장 사샤 세미엔추크, 이하 노보 노디스크), 노보 홀딩스와 함께 4월 4일(목)부터 4월 5일(금)까지 양재 엘타워(서울)에서 ‘노보 노디스크 파트너링 데이(Novo Nordisk Partnering DayTM- Korea 2024)’를 성황리에 개최했다고 밝혔다. 올해 처음으로 개최된 노보 노디스크 파트너링 데이는 국내 제약바이오 기업에게 심장대사질환 분야의 혁신 성공 사례, 사업개발(BD) 전문가와 투자자의 사업개발 전략에 대해 공유하고, 더 나아가 우수한 역량을 갖춘 국내 기업을 발굴하고 협력을 도모하기 위한 프로그램으로 구성됐다. 4월 4일(목)에는 ▲개회식, ▲심포지엄, ▲피칭 이벤트 순으로 구성됐으며, 연구개발 성공·혁신 사례를 공유하고 우수 기업을 선정해 바이오헬스 산업의 발전을 도모했다. 개회식에는 진흥원 차순도 원장, 보건복지부 정은영 보건산업정책국장, 주한 덴마크 스벤 올링 대사, 노보 노디스크 글로벌사업개발부 및 M&A 존 맥도날드 부사장이 참석해 축사를 진행했으며, 진흥원과 한국 노보 노디스크 제약 간 글로벌 오픈이노베이션 협력 확대 및 국내 바이오헬스 산업의
휴젤㈜의 PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비(Licellvi, 국내 제품명: 블루로즈 포르테)’가 브라질 식품의약품감시국(ANVISA)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 리셀비는 휴젤의 자회사인 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’의 PDO(폴리다이옥사논) 타입 봉합사 브랜드로, 차별화된 비열처리 가공 방식을 적용해 열에 약한 기존 PDO 봉합사의 단점은 보완하고 강점은 극대화했다. 이번 리셀비 허가로 휴젤은 브라질 시장에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명: 보툴렉스)’에 이어 봉합사 시장까지 진출하는 성과를 거뒀다. 브라질은 중남미 최대 시장이자 단일 국가 기준으로 세계 3위 에스테틱 시장이다. 글로벌 시장조사 기업 베리파이드 마켓 리서치(Verified market research)에 따르면, 브라질 실리프팅 시장 규모는 연평균 7.91%씩 성장해 2030년에는 약 2,557억원에 이를 것으로 전망된다. 휴젤은 빠른 시장 안착을 목표로 현지 특성에 맞춘 차별화된 마케팅 전략을 수립할 계획이다. 브라질은 성형외과와 피부과, 치과를 나눠 브랜드를 진행하는 특수성이 있기 때문에 이를 반영해 진료과별 영업·판매 활동을 달리한다는 방침이다. 휴
큐로셀(대표이사 김건수)이 ‘불응성 전신 홍반 루푸스 치료용 차세대 Anti-CD19 CAR T 치료제의 개발’ 연구개발 과제가 2024년 범부처재생의료기술개발사업 지원대상으로 최종 선정됐다고 8일 밝혔다. (연구개발 과제 번호: RS-2024-00332496) 범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 재생의료 핵심 원천기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제, 치료 기술 확보를 위해 추진하는 사업이다. 큐로셀은 이번 사업을 통해 안발셀을 이용한 전신성 홍반성 루프스병 임상시험에 10억 7천만원을 지원받았다. 큐로셀은 이번 사업 선정으로 큐로셀의 차세대 CD19 CAR-T 치료제 안발셀의 적응증 확대를 기대하고 있다. 현재 큐로셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 안발셀의 임상을 완료했으며 혈액암 및 고형암에 대한 국내 최대규모인 총 14개의 CAR-T 치료제 파이프라인을 보유하고 있다. 큐로셀의 김건수 대표는 “전신성 홍반성 루푸스는 정확한 발병 원인이 알려지지 않았고 한번 발병하면 완치가 어려운 자가면역질환이다. 기존 치료제에서 효과가 없는 환자들은 장기 부전으로 인해 사망까지 이르는 심각한 질환이며, 이
실습교육 환경 조성을 통한 임상시험 기획, 데이터 수집 및 관리, 품질 관리 등 임상시험 분야별 실무형 실습 교육이 제공된다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 임상시험 글로벌 전문인력 양성사업의 일환으로 임상시험 전문분야 실습 중심의 질적 교육 확대를 위한 실습형 전문 교육실을 구축했다고 밝혔다. 이번 강화된 실습실은 기존 20명에서 50명까지 사용가능한 실습 장비가 새로 구축됐으며, 통계 프로그램 2종(SAS, PASS)이 추가돼 전자데이터 수집 및 관리실습(EDC), 모의 EMR실습과 더불어 통계 관련 실습교육도 가능해졌다. 이번 실습 강화를 계기로 재단은 임상시험 관련 업계 종사자, 전공자, 취업준비생 등을 대상으로 글로벌 산업 환경변화와 신기술 적용 사례를 반영한 실습 과정을 신규 개발하고 확대해 나갈 계획이다. 상반기 예정된 실습은 임상시험 계획서 작성과 연구대상자 수(sample size) 산출이 있으며 하반기에는 국민건강보험공단 자료를 활용한 통계와 임상시험모니터요원(CRA), 임상시험코디네이터(CRC), 데이터매니지먼트(DM) 등 맞춤형 실습 과정을 통해 현업 이해도와 실무 능력을 향상할 수 있도록 구성했다. 교육 접수는
포시가가 떠난 SGLT-2 억제제 시장이 새로운 구조로 재편되는 모습이다. 시장의 전체적인 규모는 어느정도 유지됐지만, 기회를 틈타 베링거인겔하임이압도적 1위로 올라섰으며, 지난 해 출시된 시다프비아 등DPP-4 억제제와의 복합제들이 모습을 많이 드러냈다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면, 2024년 1분기 주요 SGLT-2 억제제 시장은 2023년 4분기 406억원대에서 2024년 1분기 408억원규모로 0.6% 증가했다. 이 중 엠파글리플로진 성분을 보유한 베링거인겔하임이 올 1분기 276억원 규모로 시장의 67% 이상을 차지했다. 베링거인겔하임은 지난 해 4분기 269억원을기록하면서 이번 분기 2.8% 확대됐다. 단일제인 자디앙은 2023년 4분기 149억원에서 2024년 1분기 153억원으로 23% 증가했다. 특히시장 점유율도 37.5%로 압도적이었다. 메트포르민과의 복합제‘자디앙듀오’는 100억원에서 98억원으로 1.8% 소폭 줄어들었지만, 리나글립틴과의 복합제 ‘에스글리토’는 18억원에서 24억원으로 32% 가량증가했다. 반면 아스트라제네카 시장은 포시가의 매출을 제외하더라도 2023년 4분기 124억원에서 2024년 1분기 119억원으
에어스메디컬은 최근 유럽과 아시아 MRI 시장의 거점인 독일, 영국, 일본에 각각 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 계기로 해외 시장 진출에 속도를 올리는 것은 물론 유럽과 아시아 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 방침이라고 회사 측은 전했다. 에어스메디컬은 최근 독일 내 7개 클리닉의 멀티체인 이미징 센터인 RNZ(Radiologisch-Nuklearmedizinscehs Zentrum)에 MRI 가속화 영상 복원 솔루션인 스위프트엠알(SwiftMR™) 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 에어스메디컬에 따르면, “RNZ는 이번 MRI AI 솔루션 도입 과정에서 제품 데모 기간 동안 10년 이상 노후화된 MRI 장비의 영상 퀄리티 개선과 촬영 시간 단축으로 인한 생산성 증대를 직접 경험한 후 높은 만족도로 최종 계약 체결을 진행했다”고 한다. 특히, Standalone 솔루션으로써 다양한 종류의 MRI 기기에 사용 가능한 스위프트엠알의 범용성이 계약 체결의 주요 요인으로 작용했다고 설명했다. 이와 함께, 독일과 영국의 저자장 MRI 전문 멀티체인 이미징 센터인 메드세레나(Medserena)에도 스위프트엠알(SwiftMR™) 공급 계약을 체결했다. 메드
심혈관질환 발생 위험도를 정확하게 예측하는 것은 예방적 중재 대상자 선별 및 최적의 치료전략 수립에 필수적인 요소다. 이에 외국을 비롯해 우리나라에서도 전향적 코호트 연구, 건강보험 청구 데이터 등을 기반으로 하는 심혈관위험도예측모델을 개발하고 있지만 아직 임상현장에서 활용도는 높지 않다. 심혈관질환예측모형연구TFT가 현재 연구 현황을 짚어보고 향후 연구 방향에 대해 탐색하는 시간을 가졌다. 한국지질‧동맥경화학회의 춘계학술대회가 5일 시그니엘 부산에서 막이 오른 가운데, 심혈관질환예측모형연구TFT가 준비한 ‘심혈관질환 예측모델 개발 현황과 과제’에 대해 알아보는 세션이 학술대회의 시작을 알렸다. 이번 세션은 연세의대 김현창 교수가 좌장 및 발표를 맡아 한국의 심혈관계 예측모델 현황과 과제에 대해서 소개했으며, 연세의대 예방의학과 이호규 교수가 ‘전향적 코호트 연구를 기반으로 한 심혈관 위험도 예측 모델’에 대해, 울산의대 심장내과 박상우 교수가 ‘건강보험 청구 데이터 기반 심혈관 위험도 예측 모델’에 대해 소개했다. 첫 순서로 김현창 교수는 발표를 통해 “한국, 일본 등 CVD 발생률이 상대적으로 낮은 지역에서도, 기대 수명이 증가하고 인구가 고령화됨에 따라
이상지질혈증 등의 치료에 있어 부작용 또는 부작용에 대한 우려는 복약순응도에 부정적인 영향을 미칠 수 있고, 이 같은 복약순응도 감소는 심혈관질환 위험을 증가시킬 수 있다. 때문에 미국심장학회나 미국 심장협회 등 여러 가이드라인과 연구를 통해 스타틴으로 인한 부작용 발생 시 더 낮은 용량의 스타틴을 복용할 것을 권고하고 있는데, 유한양행의 로수바미브가 그 대안 중 하나로 주목되고 있다. 한국지질‧동맥경화학회 춘계학술대회에서 마련된 조찬심포비엄을 통해 로수바스타틴+에제티미브 병용요법(제품명 로수바미브)에 대해 소개됐다. 이 날 연자로 나선 영남대학교병원 내분비내과 문준성 교수는 CREATE 연구 결과를 토대로 2형당뇨환자에서 로수바미브의 효과에 대해 강의했다. CREATE 연구는 2형당뇨가 있는 죽상경화성심혈관질환 고위험 환자에서, 로수바스타틴 20mg 대비 로수바스타틴 10mg+에제티미브 10mg 조합과 안전성을 조사하기 위한 연구로, 약 100여명을 대상으로 24주간 진행됐다. 연구 참여군에는 10-year ASCVD 위험이 20% 이상인 고위험군, HbA1c가 약 7.4%인 혈당조절이 좀 더 필요한 환자들 등이 포함됐다. 인술린저항성과 인슐린분비능에 대한
한미약품의 ‘로수젯’이 마침내 원외처방 1위를 차지했다. 의약품 시장조사기관 유비스트를 통해 주요 제품들의 1분기 원외처방 현황이 확인됐다. 상위 50개 제품들 중 약 32개 제품의 원외처방액이 증가한 가운데, 50개 원외처방액의 총 합은 2023년 1분기 9429억원에서 2024년 1분기 1조 101억원으로 7.1% 증가했다. 이번 1분기 가장 큰 변화는 1, 2위 제품의 순위교체다. 한미약품의 로수젯은 2023년 1분기 415억원에 그쳤지만 2024년 1분기 488억원으로 17.8% 성장하면서 최정상에 올랐다. 그러나 비아트리스의 ‘리피토’는 2023년 1분기 496억원에서 2024년 1분기 469억원으로 5.4% 축소되면서 아쉽게 로수젯에 순위를 내주게 됐다. 반면 HK이노엔의 ‘케이캡’은 순위 유지에 성공했다. 한 때 성장률이 다소 완화되는 듯했으나 2023년 1분기 356억원에서 2024년 1분기 452억원으로 26.8% 확대되면서 리피토를 무섭게 추격하고 있는 모습이다. 또 대웅바이오의 ‘글리아타민’이 지난 해 1분기 370억원에서 올해 381억원으로 3% 증가한 것으로 나타났지만 사노피의 ‘플라빅스’는 같은 기간 311억원에서 309억원으로 0.
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스(clinicaltrials.gov)에 따르면, 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 약동학(pharmacokinetics) 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp.)가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용되며, 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 약 32.5조원(250억달러)으로 지난해 의약품 매출 1위 제품이다. 삼성바이오에피스는 앞서 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 금번 임상 3상에도 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’전략을 통해 임상을 가속
심혈관 질환 전문 기업 도터가 지난 3월 12일 국내 최초로 생분해성 스텐트(BRS, Bioresorbable Stent) 확증 임상시험 피등록자 등록이 완료됐다고 밝혔다. 이번 임상은 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 10개 대학병원 심장내과에 내원한 심혈관질환자 128명을 대상으로 진행됐다. 도터 관계자는 “국내에서 처음 진행된 생분해성 스텐트 확증임상 결과는 1년의 추적 관찰 후 나올 예정이지만, 그동안의 성과에 대해서 의료진으로부터 좋은 피드백을 받았기 때문에 추적 관찰 결과를 낙관한다”고 덧붙였다. 한편 도터는 심장혈관 내 심장마비 유발 고위험 동맥경화반의 분자적 특성을 밝히는 융합 영상기기를 상용화해 110억원 규모의 추가 투자를 유치하는데 성공했다. 이번 투자라운드를 통해 도터는 누적투자금 190억원을 달성했다. 이번 투자라운드에는 토니인베스트먼트, 유안타인베스트먼트 외 3개 기관이 참여했다. 도터 김형일 대표이사는 “심혈관 질환 진단 및 치료의 과정별 주요 제품군을 두루 보유하게 된 도터는 심혈관 의료기기 시장의 변화와 AI 등 미래 산업과의 융합과 연결을 가장 선도적으로 이끌어갈 것”이라고 밝혔다.
한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 2024년 4월 4일, JW 메리어트호텔 서울에서 제259차 이사회를 개최하고, 제18대 회장단을 선임했다. 이번 회장단은 제18대 회장 류형선 대표를 필두로 총 18명으로 구성됐으며, 제17대 회장단 대비 부회장이 15명으로 3명이 증원됐다. 인원뿐만 아니라 ‘젊은 피’도 대거 늘었다. 부회장 15명 중 과반수가 넘는 8명이 새롭게 합류했으며, 이사 중에도 3명이 새로 선임됐다. 세부적으로 △ 김정태 코아팜바이오 대표, △ 홍종호 국전약품 대표, △ 이승영 대한약품공업 대표, △ 이원석 대한뉴팜 대표, △ 지용훈 대우제약 대표, △ 황성관 엠에프씨 대표, △ 김재훈 영풍제약 대표, △ 이상준 현대약품 대표가 부회장으로 합류했으며, 이사진에는 △ 뉴젠팜 정문기 대표, △ 더유제약 김민구 대표, △ 마더스제약 김좌진 대표가 새롭게 선임됐다. 한국 제약산업을 이끌어갈 젊고 유능한 인재들이 대거 포함됐다는 점에서 앞으로 협회의 과감한 혁신과 도전에 힘을 더할 것으로 기대된다. 제18대 회장단을 이끌 류형선 회장은 “이사회에서 새롭게 구성된 회장단과 함께 창의적이고 혁신적인 자세로 변화와 성장을 준비하고, 우리 협회를 젊고 진취적
한국신약개발연구조합(이사장 홍성한, 이하 신약조합)은 연구개발 중심 바이오헬스산업을 대표하는 혁신 중심기관으로서 바이오헬스산업계 혁신 생산성 강화와 글로벌 경쟁력 제고를 위해 산업계 수요에 기반한 각종 사업을 전개하고 있는 가운데 국내 바이오헬스산업계 전주기 혁신 지원을 위한 분야별 플랫폼을 구축해 운영에 착수했다고 밝혔다. 신약조합은 각 전문분야별 협력기관과의 공조를 통해 ▲ AI/빅데이터 활용 혁신 신약개발 지원 플랫폼 ▲ 임상개발, 인허가, 사업개발 분야 등 R&D 전략 지원 플랫폼 ▲ 질환/분야별 의료제품 임상시험 및 사업화 지원 플랫폼 ▲ 혁신 성과 확산 마케팅 지원 플랫폼 ▲ 바이오헬스 전주기 디지털 전환(DT) 지원 플랫폼 등 분야별 혁신 지원 플랫폼을 구축하여 조합원사를 비롯한 제약·바이오기업을 대상으로 국책 R&D사업 지원을 비롯하여 각종 컨설팅과 서비스 등을 지원하고 있다. 지난 2월에는 제약·바이오기업의 혁신 성과 확산 마케팅 지원 플랫폼을 마련하여 제약·바이오기업의 전문성 있는 정보를 해당 혁신 성과의 주요 수요자인 HCP(Healthcare Professional)에게 보다 빠르고 효과적으로 전달함으로써 마케팅 효과를 극
리서치센터 아이브이리서치(이하 “IV리서치”)는 5일 발간한 리포트를 통해 브릿지바이오테라퓨틱스(KQ288330)가 주력해 개발하고 있는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 파이프라인 가치가 연내 실현될 것으로 기대한다고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 따로 제시하지 않았다. 현재 전 세계 50여 개 임상 기관에서 환자 대상 임상 2상이 진행되고 있는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877은 체내의 ‘오토택신’이라는 신규 표적 단백질의 기능을 저해하는 기전의 약물로서 계열 내 최초(First-in-Class) 및 계열 내 최고(Best-in-Class)로 꼽힌다. 회사는 희귀 난치성 질환인 특발성 폐섬유증의 생체지표(바이오마커)로 꼽히는 LPA(리소포스파티드산)의 생성을 90% 수준까지 억제하는 것을 임상 1상 단계에서 확인했으며, 2019년에는 독일 베링거인겔하임에 1.5조 원 규모로 기술 이전했다. 이후 개발 단계에서 잠재적 독성 우려가 제기 돼 2020년 기술 반환됐으나, 회사의 자체 분석 및 실험 결과를 토대로 개발에 이상이 없음을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 확인받아 2023년부터 임상 2상을 진행해오고 있다. 현재까지 임
셀트리온이 미국 최대 규모의 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 환우회인 크론병 및 대장염 재단(Crohn's & Colitis Foundation, 이하 CCF)과 파트너십 활동을 진행하며 IBD 인지도 제고 및 인식 개선에 나섰다. CCF는 크론병(Crohn’s Disease, CD) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 환자와 그 가족들로 구성된 비영리 재단으로 미국내 IBD 관련 환우 단체로는 가장 큰 규모로 알려져 있다. 1967년 설립 이후 50년 이상 미국 IBD 환자의 삶의 질 향상을 위한 다양한 활동을 전개하고 있다. 특히 미국 내 주요 의료기관에 임상 시험 자금을 지원하며 IBD 치료법 발전에 기여하고 있고, 의료 관계자 교육 및 정책 개선 등의 활동으로 매년 300만 명에 달하는 IBD 환자 및 의료진을 연결하는 등 환자 편의성 개선에 힘써왔다. 셀트리온은 CCF와 다양한 파트너십 활동을 전개하며 미국 IBD 분야에서 회사의 영향력 확대를 도모해 가고 있다. 먼저, 올 초 뉴욕 지역 소화기내과(Gastroenterology) 전임의(fellow) 대상 교육 프로그램에