엘렉타코리아(대표이사 권창섭)가 자기공명영상유도 방사선치료(MRgRT, Magnetic Resonance guided Radiation Therapy) 시스템 ‘엘렉타 유니티(Elekta Unity)’를 사용한 ‘방사선조사 중 MR 영상 유도 기술’이 신의료기술평가에서 안전성 및 유효성을 인정받았다고 밝혔다. 신의료기술평가는 건강보험에 등재되지 않은 새로운 의료기술의 임상적 안전성 및 유효성을 체계적 문헌고찰 방법론을 활용해 보편적인 진료에 사용할 수 있는지 확인하는 제도다. 엘렉타 유니티는 MRI(자기공명영상)와 LINAC(선형가속기)을 단일 플랫폼으로 결합한 방사선치료 시스템이다. 우수한 품질의 영상을 제공하는 1.5T MRI를 통해 치료 중 실시간으로 종양의 모양, 크기, 위치를 확인할 수 있어, 7MV의 최첨단 방사선치료 시스템으로 병변을 정확히 표적화해 주변 정상 조직에 방사선 노출을 줄이면서 보다 정밀하게 치료할 수 있다. 종양의 움직임, 치료 경과에 따른 종양의 크기 등 치료에 영향을 미치는 변화 요소에 따라 방사선량 및 치료계획을 조절할 수 있어, 정밀하고 개인 맞춤화된 방사선치료가 가능하다. 엘렉타코리아 권창섭 대표이사는 “엘렉타 유니티의 핵
솔브케어(프라딥 고엘 대표)는 지난 18일 블록체인 및 인공지능 기술이 환자와 임상 시험 연구를 직접 연결하는 새로운 방법을 선보이기 위해 필리핀 환자 연합 단체(PAPO)와 솔브케어 자회사인 케어.트라이얼스 회사와의 임상 시험 참여 활성화를 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이번 파트너십은 개인정보 보호, 효율성 및 참여도를 강화하기위해 환자 중심의 의료 연구를 기반으로 환자 참여 효과적 도입을 적극 도모하는 것을 목표로 하고 있다. PAPO는 50여개 이상의 질병 특화 환자 그룹을 옹호하고 사회의 생산적 구성원이 될 수 있도록 지원하는 환자 그룹 네트워크이며, 케어.트라이얼스(Care.Trials)는 환자의 개인정보 보호와 권리를 보호하고, 높은 수준의 신뢰와 참여를 달성하는 임상 시험 솔루션 기술로 인공지능(AI)과 블록체인을 활용함으로써 환자들은 자신의 신원, 데이터 및 결정에 대해 완전한 통제권을 가질 수 있다. PAPO와 케어.트라이얼스는 공동으로 환자와 연구팀 모두에게 더 효율적인 등록 절차를 재정의하며, 케어.트라이얼스 솔루션은 노약자도 쉽게 이용 할 수 있는 단순성을 강점으로 설계하고 있으며, 임상 시험의 익명 검색 기능, 시험에 대
큐로셀(대표이사 김건수)이 식품의약품안전처(이하 '식약처')에 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다. 큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성하여 다른 품목에 우선해 신속하게 심사해야 한다. 또한 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다. 큐로셀의 김건수 대표는 “이번 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청을 계기로 안발셀의 신약 허가 가속화를 통해 국내 기업 최초의 CAR-T 치료제를 환자에게 빨리 공급할 수 있을 것으로 기대한다”라고 전했다. 더불어 임상에서 높은 치료 효과와 안전성을 증명한 안발셀을 통해 많은 환자들이 완치를 기대하는 희망을 가질 수 있기를 바란다”라고 말했다
한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 지난 20일 서울 용산구 백범김구기념관에서 진행된 ‘2024 대한치매학회 춘계학술대회’에 참가했다고 밝혔다. 이번 학회는 ‘알츠하이머병 치료의 새로운 시대를 맞이하면서(Standing on the brink of a new era in Alzheimer's disease treatment)’라는 주제로 진행됐으며, 한국로슈진단은 작년 7월 식약처 허가를 받고 국내에 도입된 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)’ 분석 검사를 소개했다. 이번 학술대회의 첫번째 세션은 ‘단클론항제를 사용한 알츠하이머병 치료와 최신지견(Treating Alzheimer’s disease with monoclonal antibodies, updates)’이라는 주제로 진행됐는데 국내 출시 예정인 치매원인조절치료제(DMT: Diseasemodifying treatment)에 대한 강의 외에 체외진단기업으로는 한국로슈진단이 유일하게 강의에 참여했다. 발표는 로슈진단 글로벌 신경학 사업부 크리스티아노 투네시(Chri
JW그룹은 고(故) 이종호 명예회장의 타계(2023년 4월 30일) 1주기 추모 행사를 19일 진행했다고 22일 밝혔다. 경기도 과천시 소재 JW과천사옥에서 열린 추모식은 생전 소탈하게 살아온 고인을 기려 간소하게 진행됐다. 故 이종호 명예회장에 대한 추모묵념을 시작으로 약력 소개와 추모사 낭독, 추모 영상 상영, 이경하 JW그룹 회장을 비롯한 주요 경영진의 헌화로 이어졌다. 한성권 JW그룹 부회장은 추모사에서 “국민의 건강을 책임지는 ‘약 다운 약’을 만들기 위해 평생을 바쳐왔던 이종호 명예회장의 생명존중과 도전정신의 창업정신은 오늘날 JW그룹이 지속적인 혁신과 성장을 이뤄내는 원동력이 되었다”며 “제약보국의 꿈을 실현하기 위해 도전과 혁신을 거듭했던 명예회장의 유지를 받들어, 세계적인 신약개발을 향한 비전에 한마음 한뜻으로 최선을 다할 것”이라고 다짐했다. 이날 추모식 이후 참석자들은 고(故) 이종호 명예회장의 흉상 제막식을 갖고, 대한민국을 의약강국으로 만들기 위해 아무나 갈 수 없는 험한 길을 걸었던 고인의 정신을 기렸다. 송파(松坡) 이종호 명예회장은 한평생 필수의약품부터 혁신신약까지 ‘약 다운 약’을 만들어 국민 건강을 지키는 ‘제약보국(製藥保國)
그래디언트의 자회사 그래디언트 바이오컨버전스(대표이사 이진근)는 AI 신약개발 전문기업 신테카바이오(대표이사 정종선)와 오가노이드 기반 AI 신약개발 플랫폼 구축 및 신규 타깃 항암제 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 업무 협약에 따라 양사는 그래디언트 바이오컨버전스의 환자 유래 오가노이드(patient-derived organoid, PDO) 기반의 약물반응성 평가 플랫폼과 신테카바이오의 AI 신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘딥매처(DeepMatcher)’를 활용해 오가노이드 기반의 신약 후보물질 발굴 서비스를 구축하고, 혁신 신약개발을 위해 협력한다는 계획이다. 또한 신테카바이오의 암 신생항원 예측 AI 플랫폼인 ‘네오-에이알에스(NEO-ARS)’로 발굴한 개인맞춤형 신생항원을 그래디언트 바이오컨버전스의 PDO를 활용해 유효성 검증을 진행하고 항암백신 개발을 위한 공동연구를 추진할 예정이다. 그래디언트 바이오컨버전스 이진근 대표는 “타깃 발굴과 약효평가에 강점을 지닌 자사와 신약 후보물질 발굴 선두 업체인 신테카바이오가 만나 신약개발의 속도와 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “향후 양사는 신약 후보물질 발굴 서비스를 개발하는
국산 34호 신약 대웅제약 펙수클루가 중국 헬리코박터 제균 치료 시장에 도전한다. 헬리코박터는 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 균으로, 중국인 절반이 감염된 것으로 추정된다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다. 헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다. 헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하는데, 이 때 펙수클루를 함께 복용하면 위산 분비를 억제해 위산에 약한 항생제가 효과적으로 헬리코박터균을 잡을 수 있도록 돕는다. 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 헬리코박터균은 제때 치료하지 않으면 위 점막에서 암모니아와 독소 등을 배출해 위 점막을 점진적으로 손상시킨다. 따라서 소화불량, 만성 위염, 위궤양, 십이지장궤양은 물론 위암까지 야기할 수 있다. 중국 현지 시장조사업체 아이아이미디어리서치(iiMedia Research)에 따르면 중국인의 헬리코박터균 감염률은 약 50%로 추정할 정도
한국바이오협회가 2024년 1분기 글로벌 헬스케어 M&A 동향을 발표했다. 2024년 1분기 글로벌 헬스케어 M&A는 29건 발생한 가운데, 바이오제약은 거래량의 45%를 차지했던 것으로 나타났다. 미국의 헬스케어 전문 투자은행인 Leerink Partners가 4월 16일 발표한 자료에 따르면, 2024년 1분기 헬스케어 M&A는 29건으로 전년 동기 28건에 비해 견조한 수준을 유지했다. 여기에는 자산가치 2억 5천만 달러 이상의 거래만 포함됐다. 헬스케어 M&A 거래액은 2024년 1분기 500억 달러로 2023년 1분기 760억 달러에서 34% 감소했는데, 이는 대부분 2023년 1분기 Pfizer의 시젠(Seagen) 인수에 기인한다. 거래량은 2024년 1분기 29건으로 2023년 1분기 28건 대비 비슷한 수준이다. 바이오제약부문은 2024년 1분기에 헬스케어 전체 거래 가치의 34%, 거래량의 45%를 차지하는 등 헬스케어에서 가장 활발한 하위 부문이다(2023년 1분기에는 거래 가치의 63%, 거래량의 21%를 차지했음). 한편 바이오제약 M&A 건수는 2024년 1분기 13건으로 2023년 1분기 6건에서
“스마트링인 ‘카트 비피’와 기존 24시간 연속혈압측정기(ABPM)의 측정값을 비교 임상시험에서 유효성을 검증했다. 그동안 우리나라 가이드라인에서 위험요소가 없다는 점을 생각하면, ‘카트 비피’로 향후 15년을 앞당겨 나갈 수 있지 않을까 기대하고 있다.“ (서울대병원 이해영 교수) “2023 유럽고혈압학회의 가이드라인에 따르면 커프를 사용하지 않고 혈압을 측정해 모니터링 기기들의 임상적 유효성 연구를 6가지 제안하고 있다. 이중 스마트 링 타입의 ‘카트 비피’는 활동 및 수면 시간의 혈압변동 감지 연구를 진행해 신뢰도를 계속 쌓고 있다.” (분당서울대병원 강시혁 교수) 서울대학교병원 이해영 교수와 분당서울대학교병원 강시혁 교수는 지난 19일, 경주에서 개최된 2024 춘계심혈관통합학술대회에서 동시간대에 각각 다른 발표장에서 ‘커프리스 혈압 모니터링 장치 검증(Validation of Cuffless BP Monitoring Device)’과 ‘웨어러블 기기를 이용한 혈압측정 얼마나 신뢰할 수 있나?”를 통해 이와 같이 밝혔다. 이해영 교수는 먼저, 시중에 나와있는 혈압을 측정하는 커프리스 방식은 ▲기존 손가락 상단에 빛을 쏘는 광혈류방식(Photopleth
스카이랩스 이병환 대표는 지난 19일 대한심장학회 춘계학술대회에서 혈압을 감지하고 측정하는 ‘카트 비피’에 대해 발표해 주목을 끌었다. 이병환 대표는 “현재 환자들이 가정에서 일상 혈압을 스스로 측정한 값이 정확하다고 말하기 힘들어, 고혈압학회에서는 24시간 연속혈압측정기(ABPM) 사용을 권장하고 있다. 하지만 24시간 연속혈압측정기(ABPM) 사용 시, 커프로 인한 불편함과 고통, 수면장애 등으로 인해 한계점에 부딪혔다. 이에 대한 솔루션으로 반지형 혈압계인 ‘카트 비피’를 개발했다. '카트 비피'는 가정에서 사용하는 혈압기(HBPM)와 24시간 연속혈압측정기(ABPM)의 장점을 모두 보유한 제품으로, 고혈압학회가 제시하는 가이드라인에도 부합한다.”라고 소개했다. 카트 비피는 표준 혈압계로 보정을 한 다음, 반지에 탑재된 ‘광용적 맥파 측정(PPG, Photoplethysmography)’ 센서 기술과 딥러닝 기술로 환자의 혈압 변동을 감지해 일정기간 동안 측정할 수 있다. 이 대표는 “야간 고혈압과 오전 혈압 급상승은 위험도가 가장 높아 모니터링이 몹시 중요하다. 카트 비피는 모든 혈압 변동을 감지할 수 있어, 야간 고혈압과 오전 혈압 급상승을 관리하고
협심증과 심부전에 대한 중증도 분류 제고의 목소리가 나온 가운데, NSTEMI 시술 급여 확대 및 관상동맥이 4가지로 재분류 될 전망이다. 이와 함께 TAVI 시술 수가도 인상될 예정이다. 2024 춘계심혈관통합학술대회에서 ‘평가절하된 중증심장질환’을 주제로 하는 보험세션이 진행됐다. 첫 순서로 순천향대학교 부천병원 심장내과 서존 교수는 ‘협심증은 중증질환이 아닌가?’를 주제로 강의를 진행했다. 서 교수는 “중증도가 높아도 환자수가 많으면 관련 의사도, 종합병원도 늘어난다. 그러나 현재의 평가분류방식에 따르면 중증도와 무관하게 일반/단순으로 분류될 가능성이 있다.”면서 “심혈관중재시술의 70% 이상이 협심증에 대한 시술인데, 협심증과 시술량이 많아진다고 해서 평가절하시키는 것은 의학적인 근거가 없는 것”이라고 했다. 또 “한 분과에서 전문가가 되기까지는 기본적으로 2년이 걸린다. 중재시술의 경우 2~4년 정도 펠로우, 패컬티 과정이 필요하며, 심혈관중재학회에서 인증제도를 통해 인력 관리도 하고 있다. 우리의 일들이 국가적으로도 중요한 일이면서 전문도가 높고 중증질환에 해당되는 일임에도 불구하고 단순 통계량만으로, 언어적 편리함을 이유로 협심증이 중증질환이 아
올해부터 심뇌혈관질환 네트워크 시범사업이 진행된 가운데, 향후 진행에 있어 보완할 점 등이 공개됐다. 2024 춘계심혈관통합학술대회가 경주 화백컨벤션센터에서 개최된 가운데, 첫 날인 19일 의료정책 세션이 두 차례에 걸쳐 개최됐다. 이 날 첫 번째 세션에서는 중증·응급 심뇌혈관질환 시범사업 운영 사례가 소개됐다. 첫 순서로 서울대학교병원 순환기내과 이해영 교수(중앙심뇌혈관질환센터 정책 2.0 기획단장)가 ‘중앙심뇌혈관질환센터 운영 방향 및 사업수행 계획’에 대해 밝혔다. 특히 연구분과의 업무들이 소개된 가운데, 첫 과제로 ‘권역센터의 심근경색증 및 뇌졸중 레지스트리’ 운영을 제시했다. 이 교수는 “2022년 기준 연간 암 연구 예산이 약 860억원인데에 비해 심뇌혈관질환 분야 연구비는 43억원에 그친다”면서 “이에 대한 데이터를 만들고 연구해야 한다는 근거를 만들면 충분히 늘어날 수 있기에 이 부분을 늘리겠다.”고 밝혔다. 이어 “레지스트리에 뇌졸중은 매년 1만명 레지스트리가 등록되는 가운데, 심근경색증은 권역센터 레지스트리에서 약 4000명 정도가 등록됐다. 그러나 논문이 이쪽에서는 별로 나오지 않는다.”고 지적했다. 이 교수가 제시한 연구분과의 사업 중
대한소화기학회가 2024년 4월 20일, 21일 양일간 서울 그랜드워커힐 호텔에서 국제학술대회 SIDDS(Seoul International Digestive Disease Symposium) 2024를 개최한다. 이번 학술대회에는 최신 연구결과를 공유하고 활발한 논의를 촉진하고, 협력을 증진할 이번 학술대회는 ‘소화기질환의 미래 개척’ 주제로 진행된다. GI, 간, 췌담도, 위장관종양학, 외국과의 공동 심포지엄 , 위성심포지엄, 의료분쟁 등 다양한 내용을 주제로 하는 프로그램이 마련됐다. 지난 해 SIDDS 2023을 성공적으로 개최해 20개국 1200명 이상의 참가자가 참석했던 만큼, 학회측은 SIDDS를 이 분야의 최신 경험, 지식, 연구 교류를 위한 선도적인 심포지엄으로 계속 자리매김 할 수 있도록 최선을 다할 계획이다. 이밖에도 후원사로는 다이아몬드 후원사에 대웅제약이, 골드 후원사에 한국오츠카제약, 한국얀센, 셀트리온제약, 삼성바이오에피스, 한국애브비, HK이노엔, 제일약품, 동아ST, 보령, 일동제약, 유한양행, 한국BMS제약, 킨텔레스(한국다케다제약) 등이 함께했으며 이 밖에도 33개 제약사들이 이번 학술대회에 참가했다.
심혈관질환 예방의 중요성이 날로 커지는 가운데, 예방관리 환경 마련 및 적극적 대응을 위한 심장 전문가들이 목소리를 높였다. 특히 기금 조성의 필요성에 대해 많은 심장 전문가들의 의견이 모아졌다. 2024 춘계심혈관통합학술대회의 의료정책 세션 두 번째 시간에는 심혈관 질환의 현재와 미래를 살펴보고 예방관리에 대한 적극적 대응 방안을 모색하는 시간이 마련됐다. 첫 순서로 ‘정부의 심혈관 질환 예방과 관리 현황’에 대해 소개한 세브란스병원 심장내과 김현창 교수에 따르면, 심혈관 질환 사망률 중 연령표준화 사망률은 감소하고 있으나, 고령화로 사망 규모는 증가하고 있다. 때문에 김 교수는 사망원인 심혈관 질환의 역학적 변천이 발생하고 있으며 (고혈압→뇌졸중→관상동맥질환→심부전) 취약계층(고령, 여성, 사회경제수준, 다중위험요인)을 타겟으로 한 전략개발이 필요하다고 제언했다. 김 교수는 심혈관 건강의 불평등에 대해서도 설명했다. 김 교수는 “심혈관 위험요인 노출에서도 불평등이 발생하기 시작했으며, 특히 여성, 소아청소년에서 더 심하다. 이는 의료 접근성만으로 설명되지 않는다.”면서 “심혈관 건강 불평등 심화를 막고 해결하기 위한 연구가 필요하다”고 말했다. 심혈관질환
입셀은 남유준 CTO(부사장)가 식품의약품안전처의 주관으로 부산항국제전시컨벤션센터에서 개최된 ‘제8회 규제과학 혁신포럼’에서 유도만능줄기세포의 치료 전략에 대해 발표했다고 밝혔다. 이번 포럼은 ‘규제과학 협력체계를 통한 혁신 의약품 개발 가속화’라는 주제로, 식약처와 대한약학회, 한국규제과학센터가 공동 주관했다. 특히 식의약규제과학혁신법 시행 이후 처음으로 식약처가 주관한 이번 포럼에서는 혁신 신약의 키워드로 ‘유도만능줄기세포’를 선정하고, 유도만능줄기세포 분야의 국내 대표기업인 입셀 남유준 CTO의 유도만능줄기세포의 규제과학 접근법에 대한 강의와 미국 식품의약국(FDA)에서 20년간 근무하고 치료제 개발을 하고 있는 장성훈 엘레바 부사장의 간암신약 사례 발표로 산업계의 세션이 꾸려졌다. 이날 정지원 식약처 평가원 사전상담과장은 “지난 8월 식품의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제정으로 R&D의 규제 정합성, 제품화 지원, 인력 양성의 법적 근거가 마련됐다”고 밝혔다. 식약처는 혁신제품 지원화를 위해 브릿지 프로그램(R&D 코디, 찾아가는 서비스 With You, 신속심사 지원을 위한 GIFT) 제도를 설명해 관심을 받았다