식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 GMP 적합성인정 제도에 대한 법적근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 의료기기법이 개정(‘25.12.30.)됨에 따라 필요한 세부사항을 정하기 위해 의료기기법 시행규칙 개정안을 4월 3일 입법예고 했다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성인정 제도 관련 세부 기준 마련 ▲기술문서심사기관 지정 및 갱신 절차 정비 ▲희소의료기기 시판 후 조사 면제 확대 등이다. 그 간 식약처 고시로 운영되던 GMP 적합성인정 심사 및 적합인정서 발급 또는 취소 등에 관한 사항이 의료기기법에 상향 입법됨에 따라 하위법령에 관련 GMP 심사 기준·절차, 심사원 운영 및 적합성인정 대행기관(이하 ‘품질관리심사기관’)의 지정 및 갱신 절차 등을 구체화한다. 의료기기 제조·수입업체의 심사 신청 절차와 제출 서류 요건을 명확히 하고, 심사원의 자격요건 및 교육·훈련 기준을 마련하는 한편, 품질관리심사기관의 지정 또는 갱신 시 식약처장의 공고 의무를 신설한다. 또한, 적합성인정 취소 및 시정명령 기준을 마련해 제도의 신뢰성과 투명성을 강화한다. 의료기기 인증시 제출되는 기술문서에 대한 적합성 심사를 담
정부의 해외 우수 인재 유치 정책에 발맞춰, 국내 제약·바이오 및 관련 기관의 글로벌 신약개발과 규제 대응 역량 강화를 위한 지원이 본격 추진된다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 국내 기업의 글로벌 경쟁력 강화와 국산 신약의 해외 시장 진출 성공률 제고를 위해 2026년 ‘해외 인재 유치 지원 사업’을 추진한다고 밝혔다. 재단은 해외 규제기관 및 신약개발 경험이 풍부한 전문가를 영입하고, 이를 통해 신약개발 전주기에 걸친 맞춤형 해외규제 컨설팅서비스를 제공할 계획이다. 재단은 최근 미국 FDA에서 약물평가연구센터(CDER)에서 임상연구 및 약물 평가, 임상시험계획(IND) 승인과 신약허가(NDA) 신청 심사 업무를 20년간 수행하고, 글로벌 바이오텍에서 신약허가 과정을 총괄한 글로벌 전문가를 영입했다. 아울러 글로벌 규제 컨설팅 사업단을 발족해 신약개발 전략 수립, 글로벌 임상시험 설계, 규제기관 대응 및 시장 진출 등 신약개발 전주기에 걸친 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다. 또한, 국내 산업계의 미국 FDA 규제 이해도 제고를 위해 ▲정기 웨비나 및 세미나 ▲성과 공유 워크숍 ▲FDA 규제 아카데미 개최 등을 함께 추진할 예정이다.
주요 국내 제약사들이 접대비 지출 규모를 줄였다. 금융감독원을 통해 2025년 매출 상위 50개 국내 제약사들의 사업보고서를 분석한 결과 총 31곳의 접대비 지출 현황이 확인됐다. 해당 제약사들은 2024년 264억원에서 2025년 258억원으로 접대비가 2.3% 줄어들었으며, 이에 따라 접대비 비중도 0.20%에서 0.18%로 감소했다. 다만 접대비 지출 현황을 공개한 매출 상위 5개사는 대부분 비슷한 비중을 유지한 가운데 접대비 비용이 늘어난 모습이었다. 유한양행은 매출의 0.07%가 접대비로, 2024년 13억 6000만원에서 2025년 14억 5600만원으로 7.1% 증가했다. 또 광동제약은 매출의 0.09%를 접대비로 사용하면서 2024년 14억 6500만원에서 2025년 15억 4700만원으로 5.6% 확대된 모습이다. 대웅제약의 접대비는 2024년 1억 9900만원에서 2025년 2억 4900만원으로 25.1% 늘었다. 반대로 동국제약은 접대비 비중이 0.04%로 유지됐으나 3억 4800만원에서 3억 3800만원으로 2.9% 줄어들었다. 또 동아에스티의 접대비는 2024년 1억 4900만원에서 2025년 2억 900만원으로 접대비가 40.3% 늘
일라이 릴리 앤드 컴퍼니(대표: 데이비드 A. 릭스, David A. Ricks)는 3월 27일 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 엡글리스 월 1회 유지요법의 최대 4년간 지속적인 피부 개선 및 만성 가려움증 완화 결과를 확인한 오픈 라벨 연장 연구를 공개했다. ADlong 3b상 임상시험의 첫 1년차 중간(interim) 결과는 3월 27일부터 31일까지 미국 덴버에서 개최된 미국피부과학회(AAD, American Academy of Dermatology) 연례 학술대회에서 발표됐다. 릴리 면역학(Lilly Immunology) 사업부 대표 아드리엔 브라운(Adrienne Brown)은 “이번 데이터는 중등도–중증 아토피피부염 환자들이 치료를 통해 달성할 수 있는 목표를 확장하고자 하는 릴리의 확고한 의지를 다시 한번 보여준다”며, “그동안 치료의 초점은 증상 관리에만 맞춰져 있었으며, 많은 환자들이 국소 치료제를 반복적으로 교체함에도 불구하고 장기적인 질환 조절에 어려움을 겪어 왔다. 엡글리스는 이러한 치료 패러다임을 바꾸고 있으며, 이를 통해 환자들은 피부 발적을 계속 견디거나 하루에 여러 번 국소 치료제를 바를 필요 없는 삶을 기대해 볼 수 있
지난 1년새 주요 국내제약사의 판촉비 사용 규모가 감소한 것으로 나타났다. 2025년 매출 상위 50위 이내의 국내사 사업보고서를 분석한 결과 총 29개 제약사의 판촉비 사용 현황이 확인됐다. 그 결과 주요 제약사들의 판촉비는 2024년 1940억원에서 2025년 1842억원으로 5.1%로 감소하며 매출 대비 비중도 1.0%에서 0.9%로 5.1% 줄어들었다. 유한양행은 상위 5개사 중 유일하게 판촉비가 증가했는데, 2024년 129억원에서 2025년 142억원으로 10.5% 늘어났고 판촉비의 비중 역시 0.6%에서 0.7%로 소폭 증가했다. 반면 녹십자, 종근당, 광동제약은 축소되는 모습이다. 녹십자의 경우 46억원에서 49억원으로 비용이 5.5% 늘어나긴 했으나 매출 대비 규모를 보면 0.3%에서 0.2%로 줄어들었다.이어 종근당은 189억원에서 149억원으로 21.5% 줄어들며 비중도 1.2%에서 0.9%로 낮아졌다. 광동제약 역시 78억원에서 63억원으로 18.8% 감소, 판촉비 비중도 0.5%에서 0.4%로 18.8% 축소됐다. 대웅제약은 판촉비 비중이 0.1%로 유지됐지만 19억원에서 22억원으로 비용이 13.6% 늘어났다. 판촉비 지출액을 크게
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동전쟁으로 인한 물품의 안정적 수급을 위해 한시적으로 허용한 ①의약품·의료기기 포장재 등 허가변경 신속심사 ②식품 ·화장품 등 대체포장재 스티커 부착과 관련된 신속 규제지원 가이드라인을 4월 5일 공개하고 즉시 시행한다. 이번 가이드라인은 의료제품 포장재 변경허가, 국민생활 밀접품목의 표시규제 신속지원 조치 등을 추진하기 위한 세부사항을 안내하고 있다. 또한, 이번 가이드라인은 완화된 규제 적용과 신속 허가절차 관련 현장의 혼선을 최소화해 국민 생활과 밀접한 품목들이 안정적으로 공급될 수 있도록 마련됐고 최근 수급 상황을 고려해 신속히 추진됐다. 가이드라인의 주요 내용은 다음과 같다. 의약품·의료기기 등 허가 변경(포장재, 제조소 변경 등) 신속심사 대상 품목은 의약품, 의약외품, 의료기기로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 처리 절차는 법정 처리기간의 70% 이상을 단축해 처리함을 목표로 한다. 식품·화장품 등 대체포장재 스티커 부착 대상 품목은 식품, 위생용품, 의약외품, 화장품으로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 스티커 부착시에는 관련 법령에 따른 기재사항 등을 준수하고, 스티커가 떨어지지 않도록 하며, 기
구·군의사회장협의회(회장 손대호)와 대구광역시의사회(회장 민복기)는 4일 경북의대 학생회관 2층 강당에서 개혁신당 이주영 의원 초청강연 ‘대한민국 의료의 미래를 위한 우리의 할 일’을 개최했다. 이번 행사는 개혁신당 이주영 국회의원, 대구광역시의사회 민복기 회장, 구군의사협의회 손대호 회장, 경북대학교병원 양동헌 병원장, 경북의대 이병헌 학장 등 100여명이 참석해, 최근 급변하는 의료환경 속에서 의사 회원들과 함께 실질적인 대안과 정책적 방향성을 모색하는 시간을 가졌다. 이주영 의원은 강연에서 ‘소아청소년과 전문의로써 현장의 실무 경험을 바탕으로 하는 의료계의 정당한 권익 보호와 합리적인 의료정책 수립을 위해 의정 활동을 펼치고 있으며, 오늘 이 자리에서도 현장의 목소리를 담아 대한민국 의료의 미래를 위한 또 한걸음이 되길 기대 했다. 이 의원은 이날 강연을 통해 한국 의료체계가 직면한 위기 상황을 진단하고 의사회원들이 향후 나아가야 할 방향과 정책적 대응 방안을 심도 있게 다뤘다. 이주영 의원은 이번 강연을 통해 ▲지속 가능한 의료 체계 구축 ▲전공의 및 의대생들의 권익 보호 ▲지역 의료 활성화 방안 등 핵심 현안을 짚어보았고, 의료현장의 실질적인 목소리
최근 중동지역 정세 불안에 따른 유가 급등과 글로벌 공급망 차질로 국내 의료 현장에서도 필수적인 의료소모품의 가격 인상과 품절 사태가 현실화되자 의료계가 정부에 긴급 대응을 촉구하고 나섰다. 서울특별시의사회(회장 황규석)은 3일 성명서를 발표하고 “주사기, 인슐린 주사기 등 기본적인 의료소모품은 모든 진료행위의 근간이며, 그 공급이 불안정해질 경우 필수진료 자체가 위협받을 수밖에 없다”며 이 같이 밝혔다. 의사회에 따르면 의료소모품의 가격 인상과 품절 사태에 따른 의료 현장의 혼란은 이미 심각한 수준이다. 일부 품목은 이미 구매 제한이 시행되고 있으며, 기존 주문마저 취소되는 실정이다. 의사회는 “이런 상황은 단순한 유통상의 문제가 아니라, 환자의 생명과 직결된 의료 안전 문제”라며 “특히 만성질환 환자, 당뇨병 환자, 예방접종 대상자 등은 직접적인 피해를 입게 될 가능성이 높다”고 우려했다. 하지만, 정부가 선제적 대응은 물론 최소한의 위기관리 체계조차 제대로 가동하지 못하고 있다는 게 의사회의 지적이다. 의사회는 “의료체계 전반에 대한 이해 부족이자, 국민건강에 대한 책임 방기”라면서 “불과 1달 정도의 원유 공급 불안으로 이런 사태가 발생한 점도 대단히
美 백악관은 4.2일(목)(美 현지시간) 미국의 국가안보와 공중보건을 강화하기 위해 무역확장법 제232조에 근거해 의약품 및 원료(pharmaceuticals and their ingredients)에 관세를 부과하는 포고령을 발표했다. 특허 의약품 및 원료(patented pharmaceutical products and ingredients)에 대해 100% 관세를 부과하며, 미 포고령에 명시된 특정 대기업에 대해서는 120일 이후인 7월 31일부터, 그 외에 대해서는 180일 이후인 9월 29일부터 적용될 예정이다. 다만, 우리나라와 유럽연합(EU), 일본, 스위스 및 리히텐슈타인 등 미국과의 무역합의국에서 생산된 의약품에 대해서는 15%의 관세를 적용하고, 영국산 의약품에 대해서는 이보다 더 낮은 관세를 적용하기로 했다. 또한, 기업이 미 정부와 가격 및 미국내 생산협정 체결시 관세를 경감하는 예외규정도 발표했다. 기업이 美 보건복지부와 가격협정 체결 및 美 상무부와 미국내 생산 협정을 체결하는 경우 2029년 1월 20일까지 무관세를 적용하고, 美 상무부와 미국내 생산 협정만 체결시에는 20%의 관세를 적용한다고 밝혔다. 제네릭의약품, 바이오시밀러
한국신약개발연구조합(이사장 김정진, 이하 신약조합)은 2026년도 제1회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼을 4월 3일(금) 일산 킨텍스에서 제약·바이오 기업 관계자를 비롯해 증권사, 자산운용사, 투자 심사역 등 투자기관 관계자 등 150여명이 참석한 가운데 성료했다고 밝혔다. 이번 투자포럼은 한국신약개발연구조합과 아주대학교 RISE 사업단이 공동 주최하고, 신약조합 산하 제약·바이오 사업개발연구회(K-BD Group, 연구회장 이재현)와 바이오헬스투자협의체(이하 투자협의체)가 주관해 개최됐다. 또한 서강대학교 판교캠퍼스사업단, 대경지역대학공동기술지주, 아주대학교기술지주, 엔포유대학연합기술지주가 공동 주관으로 참여해 우수 기술을 보유하고 있는 유망 바이오벤처·스타트업 발굴에 협력했다. 이번 투자포럼은 국내 제약·바이오기업 및 벤처캐피털 등 투자기관을 대상으로 유망 기술·플랫폼을 보유한 바이오벤처·스타트업과의 네트워킹을 통해 우수 기술 발굴, 투자, M&A 등 상생협력과 정보교류의 기회를 제공하고자 개최됐다. 이날 행사에는 ㈜라이센텍, ㈜비체담, ㈜노싱킹, 엠테라벡스㈜, ㈜백스다임, ㈜하이셀텍, 이뮤니크㈜, 라이보텍㈜, ㈜오가노플러스, ㈜젠셀메드, 뉴로
대한의료정보학회(회장 김일곤)는 생성형 의료 인공지능 기술 발전이 가속화되고 있는 가운데, 의료정보산업의 융합생태계 발전을 도모하기 위해 2일 역삼823빌딩에서 ‘2026년 제1차 의료정보 리더스포럼’을 개최했다. 포럼에 참석한 디지털 헬스케어 스타트업 임원진 30여명은 각 사의 사업 방향을 공유한 뒤, AI 활용, 인재 확보, 규제 대응, 수출 전략 등 주요 현안에 대한 경험과 애로사항을 공유했다. 아울러 학회와 함께 지속가능한 협업모델 구축을 위한 구체적인 협력 방안을 모색하는 시간을 가졌다. 이날 김종엽 의료정보학회 이사장은 “의료정보산업 분야의 사업은 단일 기관이나 기업이 독자적으로 추진하기에는 어려움이 있는 만큼, 학계와 산업계 간 긴밀한 협업을 통해 시너지를 창출하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “학회가 이러한 협력의 중심에서 플랫폼 역할을 충실히 수행하며 의미 있는 성과 창출을 지원하겠다”고 강조했다. 이어 신광수 학회 산업협력이사(가톨릭대 교수)는 “회원들의 적극적인 참여 속에 리더스포럼이 3년째 이어지고 있다”며 “산업협력의 목표인 건강한 의료정보산업 생태계 조성을 위해 네트워크 활동 강화, 공동연구, 실무형 인재 양성, 산업 발전을 위한 제도
에피바이오텍(대표 성종혁)은 동종(allogeneic) 모유두세포 기반 탈모 치료제 개발을 위한 핵심 배양 기술에 대해 국내 특허 등록 (등록번호: 10-2938524)을 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 특허는 모유두세포 배양 과정에서 세포의 면역원성을 효과적으로 조절할 수 있는 기술로 특정 세스퀴테르페노이드(sesquiterpenoid) 계열 화합물을 활용해 세포의 면역 반응을 억제하는 것이 핵심이다. 해당 기술을 적용하면 동종 세포 이식 시 발생할 수 있는 면역 거부 반응을 감소시켜 세포치료제의 안전성과 적용 범위를 크게 확장할 수 있다. 모유두세포는 모발 형성을 직접적으로 유도하는 핵심 세포로, 탈모 치료제 개발에서 중요한 역할을 담당한다. 그러나 기존 자가 세포 기반 치료제는 환자 개별 맞춤 생산이 필요해 비용과 시간이 많이 소요되는 한계가 있었다. 반면, 동종 세포치료제는 대량 생산과 즉시 투여가 가능하지만 면역 거부 반응이 주요 기술적 장벽으로 지적돼 왔다. 에피바이오텍은 이번 특허를 통해 이러한 한계를 극복할 수 있는 기반 기술을 확보했다. 특히, 배양 과정에서 모유두세포의 MHC 발현 조절, 염증성 사이토카인 분비 감소, 면역세포 인식 신호 억제
한독(대표이사 김영진, 백진기)의 면역항암제 ‘민쥬비’가 3월 24일 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용요법으로 적응증을 추가 승인받았다. 민쥬비(성분명: 타파시타맙)는 2023년 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법, 이후 이 약의 단독요법으로 허가받았으며 이번 승인으로 적응증을 확대하게 됐다. 민쥬비는 글로벌제약기업 인사이트의 제품으로 한독이 국내 독점 공급하고 있다. 소포성 림프종은 고소득 국가에서 전체 비호지킨 림프종의 약 20~25%를 차지하는 가장 흔한 아형이다. 10년 전체 생존율은 77~85%에 이르지만, 완치가 어려워 관해와 재발을 반복하는 만성 혈액암으로 분류된다. 대체로, 소포성 림프종의 표준 1차 치료는 항 CD20 단일클론항체와 화학요법을 병용하는 치료법으로 이뤄지며, 이는 장기적인 무진행생존 결과를 보인다. 하지만, 면역화학요법은 독성이 적지 않고, 치료 라인이 증가할수록
대한의사협회 의료정책연구원은 오는 4월 8일(수) 오후 2시부터 대한의사협회 회관 지하 1층 대강당에서 ‘의사노조의 필요성과 함의’를 주제로 제11차 의료정책포럼을 개최한다. 이번 포럼은 의사노조의 필요성과 제도적 가능성을 다각도로 검토하고, 향후 의료정책에 미치는 함의와 과제를 모색하기 위해 마련했다. 이번 포럼에서 주제 발표는 김강대 법무법인(유) LKB 대표변호사가 ‘개원의 노조의 필요성과 설립 방안 및 전국의대교수 노동조합 현황과 과제’, 유청준 전국 전공의노동조합 위원장이 ‘전공의 노조의 설립 경과, 성과 및 기대’를 주제로 발표할 예정이다. 이어지는 패널 토의에는 주신구 대한병원의사협의회 회장, 전성훈 대한의사협회 법제이사, 이정원 대한산부인과의사회 대외협력이사, 신동일 서울특별시의사회 부회장, 김형선 의료정책연구원 부연구위원이 참여해 의사노조의 제도 설계 쟁점과 현실적 과제, 정책적 영향 등을 심도 있게 논의할 예정이다. 안덕선 의료정책연구원장은 “의사노조에 대한 논의는 단순한 직역 이슈를 넘어 우리나라 의료의 건강한 지속가능성과 의료체계 전반에 영향을 미치는 중요한 주제”라며 “이번 포럼을 통해 다양한 시각을 바탕으로 균형 잡힌 논의를 이끌고,
한국애브비(대표이사: 강소영)는 지난 2일 서울대학교병원(이하 서울대병원)과 애브비의 P1PER(Phase 1 Partnerships for Excellence in Research) 네트워크를 통해 항암제 조기 개발을 가속화하기 위해 지속적으로 협력한다고 밝혔다. 한국애브비 강소영 대표이사는 서울대병원 혈액종양내과 김동완, 고영일 교수와 함께 글로벌 임상시험 협력 네트워크인 P1PER(Phase 1 Partnerships for Excellence in Research)의 일환으로 임상시험 역량 강화를 위한 실질적인 협력 방안에 대해 심도 깊은 논의를 진행했다. 한국애브비와 서울대병원은 항암제 개발 전문성과 세계적 수준의 임상·연구 역량을 바탕으로, 혈액암 및 고형암 분야에서 난치성 암종의 미충족 의료 수요를 해소하기 위해 협력하고 있다. 서울대병원은 P1PER에 참여하는 핵심 기관으로서, 최초 인체 대상 연구(FIH, First-in-Human)를 포함한 신약 조기 개발과 연구 협력을 지속적으로 강화해 나갈 예정이다. 서울대병원은 2023년부터 글로벌 네트워크인 P1PER의 협력 병원으로 참여하고 있다. P1PER는 난치성 혈액암 및 고형암 분야의 신약