한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 함께 한국 의료기기 산업의 경쟁력 강화와 국내 관련 기업과의 기술적 협력 및 글로벌 진출을 돕고자 로슈진단-한국보건산업진흥원 메드텍 오픈 이노베이션 ‘뉴 임팩트 프로젝트’를 진행한다고 밝혔다. 이번 프로젝트는 로슈진단 아태지역본부 및 한국로슈진단과 한국보건산업진흥원이 공동 주최하는 오픈 이노베이션 프로그램의 일환으로 진행되며, 올해에는 특별히 코로나19 팬데믹 이후에 증가한 감염병에 대한 관심을 반영해 감염병 분자 진단 분야에 대한 프로그램이 추가된다. 글로벌 체외진단 선도기업 로슈진단과 한국보건산업진흥원은 ▲디지털 진단, ▲분자 진단, ▲디지털 병리, 총 3가지 협력 분야에 대해 혁신 기술을 보유한 국내 기업을 발굴 및 선정해 상금 및 멘토링을 지원하고, 기술적 협력 기회 및 로슈진단의 글로벌 네트워크를 활용한 해외 진출 확대를 돕는다. 디지털 진단 분야에서는 경도인지장애와 알츠하이머병 진단에 초점을 맞춰 디지털 도구 및 디지털 바이오마커를 활용한 진단 검사 협력 기업을, 분자 진단 분야에서는 로슈의 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 플랫폼을 활용한 감염병 진단 포트폴리오 개발 및 해외
경동제약은 지난 8일 아울바이오와 비만‧당뇨 치료 장기 지속형 주사제인 AUL009 세마글루타이드(Semaglutide) 공동개발 계약을 체결했다. 이번 계약 체결로 경동제약은 비만 및 당뇨 치료를 위한 1개월 장기지속형주사제 파이프라인을 확보하게 된다. AUL009의 주성분인 세마글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 작용제 계열의 약물이다. 해당 성분이 사용된 유사 치료제 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비프리필드펜’과 당뇨병 치료제 ‘오젬픽프리필드펜’이 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 바 있다. 두 품목 모두 투약주기는 1주다. 기존 제품은 주 1회 투여하는 반면, 양사가 공동개발하는 AUL009는 월 1회 투여로 한 달 동안 약효가 지속된다. 류기성 경동제약 대표는 “AUL009 공동개발로 아울바이오와 전략적 파트너십을 더욱 공고히 할 예정”이라며 “1개월 약효가 지속되는 주사제로 효과적인 치료법을 제공하고, 환자들의 복약 순응도 및 삶의 질 개선에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “앞으로도 기술력이 뛰어난 바이오벤처와 공동개발 및 투자에 적극 나서 중장기 성장 동력을 마련할 것”이라며 “이를 위해 연내 전략적 투자자들과
신신제약은 지난 8일 어버이날을 맞아 자사 공장이 위치한 세종특별자치시 소정면 어르신을 위해 4천만 원 상당의 의약품 및 건강기능식품을 기부했다고 밝혔다. 자사 사회공헌활동 브랜드인 ‘신신 H2O Life’의 일환으로, 올해로 5년째 이어지고 있는 활동이다. 지난 2019년 세종시 소정면에 신신제약 신공장 설립 및 이전을 계기로 소정면 지역사회보장협의체와 업무협약을 체결한 이후 매년 진행되고 있으며, 노년층에게 꼭 필요한 필수 의약품과 함께, 사전에 어르신들의 의견을 수렴하여 선호도가 높은 물품으로 구성해 전달하고 있다. 이번에 기부한 ‘건강꾸러미’에는 어르신들의 면역 관리를 위한 건강기능식품과 발 건강 관리를 위한 풋케어 스프레이, 일상생활에서 활용도가 높은 밴드류 등을 담았다. 기부 물품은 소정면지역사회보장협의체를 통해 관내 만 60세 이상 취약계층 가구에 전달되며, 방문 시 복지 상담도 함께 이루어질 계획이다. 전달식에 참여한 신신제약 생산총괄 이종민 전무는 “신신제약이 세종시로 터전을 옮긴 이후, 안정적으로 정착하기까지 세종시 및 소정면 지역사회로부터 많은 도움을 받았다”라며, “그 고마움을 이렇게라도 표현할 수 있음에 감사함을 느끼며, 앞으로도 신신
프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 정밀의료 기술 기업 베르티스(대표 노동영, 한승만)는 5월 1일부터 4일까지 멕시코 칸쿤에서 열린 ‘제3회 생식 노화 학술대회(The 3rd Reproductive Aging Conference)’에서 난소 노화에 관여하는 단백질 바이오마커 후보군을 발굴한 연구성과를 공개했다고 9일 밝혔다. 난소는 신체에서 가장 빠르게 노화되는 장기 중 하나로 연령이 높아질수록 난자의 성숙되기 전 단계인 난모세포의 수(number)가 지속적으로 감소하며, 질(quality)도 저하된다. 출산 연령이 고령화되는 현대사회에서 난임 문제가 주된 원인으로 꼽히는 이유다. 또한 폐경 후 여성의 건강 수명과도 직접적으로 연관돼 개인별 난소 노화에 대한 정밀한 진단과 그에 따른 관리의 중요성이 커지고 있다. 이번 연구에서 베르티스 연구팀은 연령이 높아짐에 따라 난소에서 발현이 감소하며, 난모세포에서 특이적으로 발현하는 유전자로부터 생성된 12개 단백질 후보 바이오마커를 제시했다. 또한 이 중 20대 여성 군과 30대 여성 군에서 발현량의 차이가 큰 것으로 나타난 2개의 단백질을 난모세포의 수뿐만 아니라 질까지 평가하는데 유용한 단백질
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘2023년 의약품 임상시험 승인 현황’을 확인한 결과 ’23년 국내 임상시험 승인 건수는 783건이며, ’22년 대비 10.1% 증가했다고 5월 9일 밝혔다. ’23년 전 세계 임상시험 등록 건수를 살펴보면 우리나라가 ➀국가별 임상시험 순위 4위를 기록했고, ➁‘전 세계 도시별 임상시험’에서 서울이 1위, ➂‘단일국가 임상시험’은 우리나라가 3위로 ’22년과 같은 순위를 유지했다. 또한, 우리나라는 ➃‘다국가 임상시험’에서 ’22년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다. 2023년 국내 임상시험에서는 ➊제약사 주도 임상시험 비중이 증가하고, ➋국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 증가했다. 전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지하며 ’22년(83.7%) 대비 0.6%P 증가했다. ‘연구자 임상시험’은 비중이 조금 감소했지만 승인 건수는 증가했다. 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 ’22년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험
식품의약품안전처(처장 오유경)는 (사)한국치과의료기기산업협회와 함께 ‘제1회 식약처-치과의료기기산업협회 합동워크숍’을 5월 9일 서울지방식품의약품안전청 강당(서울 목동)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 치과의료기기 산업이 성장함에 따라 산업 발전을 지원하기 위한 민관협력 방안을 선제적으로 모색하기 위해 마련했다. 이번 워크숍에서는 ▲치과용임플란트 허가심사 통합 가이드라인 ▲치과의료기기 심사 시 주요 보완사항 ▲국내 및 해외 심사제도의 비교 등에 대한 전문가 발표를 듣고, 치과의료기기 규제과학 발전을 위한 개선방안에 대해 논의한다. 식약처는 앞으로도 의료기기별 특성을 고려해 각 업계와 맞춤형으로 소통할 예정이며, 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기산업 활성화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 4월 열린 경제협력개발기구(OECD) 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)에서 식약처가 제안한 2개 표준작업제안서가 신규 개발 프로젝트로 4월 30일 최종 채택됐다고 밝혔다. 이번에 식약처가 제안한 표준작업제안서가 OECD에서 최종 채택된 것은 국내 독성시험 분야 전문성을 국제적으로 인정받은 것이며, 상세검토보고서에서는 OECD 사무국과 협력해 세계 최초 간(肝) 오가노이드를 활용한 독성시험법 가이드라인 개발에 필요한 세부 정보와 시험법을 포괄적으로 제시하고자 한다. 광독성 시험법은 인체 피부조직과 유사하게 만든 피부모델을 활용해 화학물질 등의 광독성 여부를 평가하는 시험법으로, 기존 동물실험을 대체할 수 있다. 참고로 식약처는 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 운영하며 피부감작성, 안자극, 피부자극 동물대체시험법을 OECD 시험가이드라인으로 등재했고, 올해부터 오가노이드 등 첨단기술을 활용한 동물대체시험법을 개발하고 있다. 식약처는 앞으로도 우리나라 시험법을 국제 가이드라인으로 등재하는 등 시험법 표준화에 앞장서며 글로벌 독성시험 강국으로 자리매김하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
헤일리온 코리아(Haleon Korea) 임직원들이 지구의 날을 기념해 2년 연속 나무심기 캠페인을 진행했다. 이번 나무심기 행사는 8일 서울시 마포구 노을공원에서 헤일리온 코리아 신동우 대표이사 사장을 비롯해 임직원 및 가족 등 80여명이 참여한 가운데 350그루의 초목 및 씨앗심기로 진행됐다. 지난 해에 이어 시민과 기업들의 자원봉사 활동을 지원하는 비영리단체 ‘한국자원봉사문화’와 함께한 헤일리온 코리아는 노을공원 나무심기 봉사활동을 통해 2년간 총 750그루의 나무를 기부하고 직접 심었다. 해당 봉사활동은 서울의 쓰레기 매립지로 지정돼 버려졌던 난지도 땅 위로 새롭게 조성된 노을공원에 땅의 회복에 필요한 풀과 나무를 심어 시민들에게 녹지를 제공하고, 공기 오염 및 미세먼지 저감에 기여하고자 마련됐다. 헤일리온 코리아 신동우 대표는 “사람들의 일상 건강증진을 위해 노력하는 헤일리온의 가치가 확장되어 지구의 건강과 안녕을 위해서도 힘을 보태고자 한다. 제품 포장재 변경 등의 플라스틱 감축 노력뿐 아니라, 임직원 봉사활동을 통해서도 꾸준한 환경 활동을 실천할 것”이라고 말했다. ESG경영에 힘쓰고 있는 헤일리온 코리아는 ▲Remove ▲Reduce ▲Re-u
메디톡스(대표 정현호) 관계사 신약 개발 기업 ‘리비옴’(대표 송지윤)이 미생물유전자치료제 개발 플랫폼과 염증성장질환 치료제 ‘LIV001’에 대한 중국 특허를 등록했다고 9일 밝혔다. 리비옴은 한국과 일본에 이어 중국에서 특허를 취득함에 따라 아시아 주요 시장에서 특허 등록에 성공하게 됐다. 북미와 유럽뿐만 아니라 아시아 지역에서도 염증성장질환 환자 수가 지속적으로 증가하며 중요한 시장으로 성장하고 있는 만큼 특허권 확보가 향후 리비옴의 신약 상업화에 주요한 역할을 할 것으로 기대된다. 리비옴은 플랫폼 기술과 치료제에 관련된 특허를 국·내외에 지속적으로 출원, 등록하고 있으며 지난해에는 호주와 미국에서 플랫폼 기술과 치료제에 대한 특허를 등록한 바 있다. 리비옴은 미생물 유전자 에디팅을 통해 원하는 기전의 치료 효능을 보유한 미생물유전자치료제를 설계, 제작하는 기술 ‘eLBP’ 플랫폼을 활용해 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 해당 플랫폼을 기반으로 개발중인 미생물유전자치료제 ‘LIV001’은 대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 인체 면역 조절 효능 펩타이드 VIP 유전자를 미생물에 도입해 만든 신약이다. 미생물유전자치료제가 신기
셀트리온이 ‘시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, 이하 ARVO)’에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다. 셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다. 임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 이번 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로
GE헬스케어는 5월 9일부터 11일까지 서울 코엑스에서 열리는 ‘아시아초음파의학회2024 (AFSUMB 2024)에 참가해 다양한 초음파 진단 솔루션을 선보이고, ‘Care that has no limits with Ultrasound(초음파 의학 기술의 한계를 넘다)’를 주제로 런천 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. GE헬스케어 심포지엄은 5월 10일(금) 코엑스 2층 세미나실에 진행되며, 삼성서울병원 영상의학과 정우경 교수가 좌장을 맡는다. 또한GE헬스케어 이승은 (Sally Lee) 글로벌 프로덕트 디렉터의 ‘Future of AI and Digital Solutions in Radiology Ultrasound(초음파영상의학의 AI 및 디지털 기술의 미래)’, GE 헬스케어 글로벌 초음파 조영제 프로덕트 매니저인 앤더스 셰스트롬의 “Ultrasound Contrast in a Global Perspective(초음파 조영제 기술의 글로벌 현황)”을 주제로 한 발표 등을 통해 초음파 의료 진단 기술의 발전과 미래를 제시할 예정이다. GE헬스케어가 ‘AFSUMB 2024’에서 선보이는 주요 기술을 다음과 같다. 영상의학과 등에 쓰이는 범용 초음파(Genera
㈜재인알앤피(대표 고성규)와 경희대학교 선도연구센터 한약물 재해석 암 연구 센터(MRC)가 ㈜광동제약 천연물융합연구개발본부와 천연물 소재의 맞춤형 식품 및 의약품 공동 개발에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다. 협약식은 재인알앤피와 경희대학교 선도연구센터 한약물 재해석 암 연구 센터장 대표를 겸임하고 있는 고성규 대표와 광동제약 천연물융합연구개발본부장 구영태 부사장등 주요 관계자들이 참석했다. 이번 협약을 통해 세 기관은 관련 분야의 최신 지견을 공유하며, 국내 천연물 항암제 시장의 선두주자로 나설 계획이라고 밝혔다. 재인알앤피는 희귀 난치암을 대상으로 국내1호 천연물 항암제를 개발하고 있는 의약품 개발 기업이다. 특히 SH003이라는‘혼합 생약 추출물’을 유효성분으로 항암용 조성물로 국내외 물질 특허를 획득하고 단독 및 병용 투여 임상 1상을 마무리하고 현재 임상2a를 준비 중이다. 이외에도 면역증진 등의 효과를 목표로 건강기능식품을 개발하는 등 다양한 경쟁력을 보유하고 있다. 고 대표는“광동제약의 오랜 업력과 유통 인프라 및 연구 기반을 통해 재인알앤피의 신약 파이프라인 상용화에 박차를 가할 수 있게 됐다”며, “향후 천연물 의약품의 글로벌
메디웨일(대표: 최태근)은 5월 5일부터 9일까지 미국 워싱턴에서 열리는 ‘2024 ARVO(Association for Research in Vision and Ophthalmology, 이하 ARVO)’에서 심혈관위험평가 AI 솔루션 ‘닥터눈(Reti-CVD)’을 활용한 연구초록을 발표했다. 메디웨일은 이번 학회의 주요 연구로 ▲망막 사진을 인공지능(AI)으로 분석하는 심혈관위험평가 소프트웨어 ‘닥터눈(Reti-CVD)’으로 심혈관질환 환자의 심혈관 관련 사망을 예측하는 연구초록 2편을 포스터 발표했다. 이번 연구를 통해 ‘닥터눈(Reti-CVD)’의 심층화 된 임상 증거를 확보했다. 특히 1기 고혈압 환자만을 대상으로 고혈압약 처방이 필요한 환자를 선별하고, 이미 심혈관질환 진단을 받은 환자를 대상으로도 추가적인 위험층화를 통해 개인 맞춤 질병 예측이 가능함을 보이며 ‘닥터눈(Reti-CVD)’의 심혈관 위험 평가 성능을 세계적으로 입증했다. 메디웨일은 앞선 연구에서 ▲관상동맥 석회화 (coronary artery calcium, CAC) 점수로 학습된 ‘닥터눈(Reti-CVD)’으로 심혈관질환 병력이 없는 개인에서 심혈관질환 사건을 성공적으로 예측했다
에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 지난 7일 자사가 개발 중인 고분자 나노입자 항암신약 ‘SNB-101’(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 적응증으로 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 8일 밝혔다. SNB-101은 지난해 7월과 올해 2월 각각 소세포폐암, 췌장암에 대한 희귀의약품 지정에 이어 이번에 패스트트랙 지정까지 받음으로써 향후 임상2상 완료 후 바로 상업적 판매를 할 수 있는 교두보를 마련한 것으로 평가된다. 소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지하는 난치성 고형암으로, 그동안 다양한 연구개발에도 불구하고 여전히 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 높은 분야로 남아 있다. 현재 1차 표준치료는 고전적인 세포독성 항암제인 시스플라틴과 에토포시드의 병용요법이며, 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 따른 2차 치료제에 ‘임상시험’이 포함돼 있을 정도다. 패스트트랙은 이렇게 미충족 수요가 높은 질병에 대한 신약 개발을 가속화하고, 심사 기간을 단축하고자 고안된 제도다. 패스트트랙에 지정되면 FDA와 신속하고 빠른 협의가 가능하고, 전체 임상시험
저출산 문제를 해결하기 위해 정부와 민간에서 모두 머리를 싸매고 있는 가운데, 난임치료제 수급에 빨간불이 켜졌다. 지난 7일 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 공급부족으로 보고된 제품들 2개가 모두 난임치료제에 속했다. 해당 제품들은 한국머크 바이오파마의 난포 성장을 돕는 ‘오비드렐펜주(성분명 코리오고나도트로핀알파)’와 과배란 유도 주사제인 ‘퍼고베리스주(성분명 폴리트로핀알파, 루트로핀알파)’다. 두 제품 모두 환자들에게 유의한 결과를 제공했던 만큼 공급부족이 더 큰 우려로 다가오고 있다. 지난 2021년 국내에 등장한 오비드렐펜주는 오비드렐의 투여 편의성과 안전성을 보다 개선한 업그레이드 제품이다. 투여 시 주사부위의 통증이 기존 시린지 주사 대비 적다. 오비드렐은 대조군 1회 투여(5000IU) 대비 약 32% 유의하게 높은 난포성숙도를 보였으며 1회 투여(250㎍)로도 대조군 2회 투여(10000IU)와 유사한 최후 난포 성숙을 유도해 사용하기 쉽고 편리하다. 18-38세 297명의 난임 환자 대상 오비드렐 1회 투여와 대조군 약물 2회 투여를 비교한 연구 결과, 오비드렐 1회 투여군과 대조군 약물 2회 투여군에서 채취된 난모 세포 수에 대한 통