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'노영희 기자'의 전체기사

(2/19)코로나19 신규 확진 10만 2072명

코로나19 일일 신규 확진자가 이틀 연속 10만명을 넘겼다. 중앙방역대책본부(정은경 청장)는 2월 19일 0시 기준 국내 발생 규 확진자는 10만 2072명, 해외유입 사례는 139명이 확인돼 신규 확진자는 총 10만 2211명이며, 총 누적 확진자 수는 185만 8009명(해외유입 2만 8003명)이라고 밝혔다. 재원중 위중증 환자는 408명, 사망자는 71명으로 누적 사망자는 7354명(치명률 0.40%)이다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 2월 19일 0시 기준 신규 1차접종자 1만 1230명, 2차접종자 1만 4884명, 3차접종자 24만 1964명으로, 누적 1차접종자수는 4479만 3048명, 2차접종자수는 4429만 485명, 3차접종자수는 3031만 5395명이라고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-02-20 10:42
주요 신약, 2021년 원외처방 51.2% 성장

많은 신약들이 갈수록 성장을 거듭하고 있다. 유비스트가 제공한 2021년 원외처방 자료 분석 결과 주요 신약들의 2021년 총 매출은 2197억원을 기록해 2020년 1453억원보다 51.2% 성장했다. 특히 매출이 높은 제품의 경우 최소 30% 이상의 증가율을 보이는 등 신약들의 2022년 실적이 기대되고 있다. 가장 매출이 높은 신약인 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’은 972억원을 기록해 2020년의 725억원보다 34.1% 성장했다. 기존 케이캡의 성장세를 고려해보면 증가율은 다소 잡힌 듯하나 여전히 압도적인 성장률을 보이고 있는 만큼 2022년에도 높은 성장률을 보여줄 것으로 예상된다. 유한양행의 혈압약 ‘트루셋’은 2020년 105억원을 기록한데에 이어 2021년에는 140억원으로 33.1% 성장했다. 보령제약의 고혈압과 고지혈증 3제 복합제인 ‘듀카로’는 2020년 63억원을 기록했다. 그러나 이듬해인 2021년 84.7% 성장한 117억원을 달성하며 블록버스터 제품으로 이름을 올렸다. 높은 성장률이 두드러지는 제품은 대원제약의 급성 기관지염 약 ‘코대원에스 시럽’과 보령제약의 이상지지혈증 복합제 ‘아카브’다. 아카브는 2020년 11
- 노영희 기자
- 2022-02-19 06:01
내주부터 40대도 코로나 경구용 치료제 투약 가능

다음 주부터 40대 이상 기저질환 코로나19 환자도 경구용 치료제 투약이 가능해진다. 중앙방역대책본부(이하 중대본)는 화이자사 먹는 치료제(팍스로비드)가 지난 1월 14일부터 재택치료자와 생활치료센터 입소자를 대상으로 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. 노인요양시설, 요양병원, 감염병전담병원까지 사용 및 처방기관을 확대했고, 대상 연령도 65세 이상에서 60세 이상(1월 22일), 50대 기저질환자(2월 7일)까지 확대했으며, 2월 17일 기준 재택치료자 7183명 등 총 8905명에 대해 투약했다. 2월 21일부터는 60세 이상, 면역저하자, 50세 이상 기저질환자에 더해 40대 기저질환자 까지 투여대상을 확대한다. 아울러, 호흡기클리닉, 호흡기진료지정의료기관도 치료제 사용 관련 교육 실시 이후 2월 25일(금)부터 처방이 가능하도록 할 예정이다. 중대본은 40대 이상 기저질환자까지 투여대상 확대와 호흡기클리닉, 호흡기진료지정의료기관 등 처방기관 확대에 따라 의료진에게 치료제 사용지침을 준수해 먹는 치료제를 활용하도록 당부했다. 한편 중대본은 지난 17일 0시 기준 코로나19 치료제 투약 현황도 발표했다. ‘베클루리주(길리어드, 렘데시비르)’는 현재까지 26
- 노영희 기자
- 2022-02-18 15:30
한미 희귀질환 신약, SCI 국제학술지 표지 논문 등재

한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료 혁신신약 임상 연구 결과가 SCI 국제학술지의 표지 논문에 선정됐다. 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발하고 있는 LAPSGlucagon Analog(HM15136)의 임상결과가 SCI 국제학술지 ‘당뇨병, 비만 그리고 대사(DOM, Diabetes, Obesity and Metabolism, IF:6.577)’ 2022년 3월호에 등재됐다고 18일 밝혔다. 이와 더불어 DOM은 LAPSGlucagon Analog의 잠재력과 혁신성을 감안해 해당 연구 내용을 표지 논문으로도 선정했으며, LAPSGlucagon Analog의 분자구조를 시각화한 이미지를 학술지 표지에 실었다. LAPSGlucagon Analog는 세계 최초 주1회 투여 목표로 개발 중인 지속형 글루카곤 유도체로, 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 획기적으로 개선한 효능을 바탕으로 선천성 고인슐린혈증 등 저혈당 희귀질환 치료제로 개발되고 있다. 이번에 등재된 논문은 56명의 건강한 피험자를 대상으로 5가지 용량의 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가한 연구로, LAPSGlucagon Analog 단일
- 노영희 기자
- 2022-02-18 10:07
삼천당제약, 제네릭 점안제 유럽에 첫 수출나서

삼천당제약은 2월 18일에 유럽 파트너사 OMNIVISION과 계약한 일회용 녹내장 치료제를 첫 수출하게 됐다고 밝혔다. 삼천당제약 수출팀장은 첫 수출 이후, 1~2개월 단위로 정기적인 수출이 진행될 것으로 예상되며, 현재 유럽에서 일회용 녹내장 치료제에 대한 수요가 증가해 추후 수출 물량은 계속 증가할 것이라고 했다. 삼천당제약은 2018년에 해당 제품들의 수출 계약을 체결했으며, 계약 체결시 연간 예상 매출은 100억원이었으나 최근 시장 상황을 감안하면 약 200억원 정도가 될 것으로 예측하고 있다. 이는 삼천당제약 매출의 약 20%에 달하는 금액인 것으로 조사됐다. 마지막으로 삼천당제약 관계자는 “제네릭 점안제 외 진행중인 다른 프로젝트들도 연내 결실을 볼 수 있도록 모두 최선을 다하고 있으니 지켜봐달라”고 했다.
- 노영희 기자
- 2022-02-18 09:44
삼양홀딩스, 항암제 ‘아자시티딘주’ 日 품목허가 획득

삼양홀딩스 바이오팜그룹(이영준 그룹장)이 일본 혈액암 치료제 시장에 진출한다. 삼양홀딩스는 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic syndromes) 치료제 ‘아자시티딘주’ 100mg, 150mg 완제품의 품목 허가를 일본 후생노동성으로부터 획득했다고 18일 밝혔다. MDS는 희귀 혈액암 중 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환이다. 이번 허가에 따라 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 대전 의약공장에서 완제품을 생산해 일본으로 수출하고, 일본 항암제 제네릭(복제약) 1위 제약사인 ‘일본화약(Nippon Kayaku)’이 현지 파트너로서 일본 내 영업, 마케팅 등 유통 전반을 맡는다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 아자시티딘주의 안정적 생산은 물론 임상, 허가 등 우수한 개발 역량을 모두 확보하고 있어 CDMO(의약품위탁개발생산) 방식으로 퍼스트 제네릭 출시에 성공했다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹이 CDMO 방식으로 일본 시장에 진출한 것은 고형암 치료제 ‘옥살리플라틴주’에 이어 이번이 두 번째다. 아자시티딘주는 생산 공정 상의 어려움 때문에 안정적으
- 노영희 기자
- 2022-02-18 09:39
식약처, 24일까지 자가검사키트 유통·판매업체 현장 조사

식품의약품안전처(처장 김강립)는 2월 18일부터 일주일간 코로나19 자가검사키트의 유통업체(도매상·편의점 체인 업체) 44개소와 약국·편의점 약 7500개소를 방문해 유통개선조치(시행 2022년 2월 13일) 이행 상황을 점검하고 현장 애로사항을 청취한다. 주요 내용은 ▲유통업체의 약국 또는 편의점 공급 현황 ▲약국·편의점의 판매 수량, 판매가격 ▲기타 현장 애로사항이다. 아울러 식약처(사이버조사단)는 방송통신심의위원회, 한국온라인쇼핑협회와 긴밀하게 협력해 온라인 상에서 자가검사키트 판매금지 조치(~3.5.)가 제대로 이행되는지 점검을 강화한다. 식약처는 “앞으로도 유통개선조치 이행 상황을 지속적으로 점검해 자가검사키트의 공급과 유통 시장 안정화를 위해 노력하겠으며, 필요 시 행정지도, 고발 등 적극적으로 조치하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-02-18 09:07
코로나 자가검사키트 추가 허가로 총 9개 제품 허가

식품의약품안전처(처장 김강립)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 2월 17일 추가로 허가했다. 이 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 식약처는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다.”고 전했다. 이어 “이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-02-18 08:48
대웅제약, 당뇨 신약 이나보글리플로진 3제 병용 임상 3상 성공

대웅제약이 당뇨병 치료제 임상에서 다시 한번 성공을 거두며 신약 출시를 위해 순항 중이다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 17일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민, 제미글립틴과의 3제 병용요법 국내 임상 3상에 대한 Topline 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 이나보글리플로진의 메트포르민 및 제미글립틴 3제 병용 3상 임상시험은 총 책임연구자인 가톨릭대학교 부천성모병원 김성래 교수 외 27개 기관 연구진이 참여해서 총 270여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·활성 대조·제 3상·치료적 확증 방식으로 진행했다. 본 임상시험에 참여한 제2형 당뇨병 환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용 투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진 또는 다파글리플로진을 24주간 병용 투여했고, 두 투여군간 당화혈색소(HbA1c)의 24주째 변화량을 비교했다. 그 결과 이나보글리플로진 병용투여군에서 당화혈색소의 변화량이 0.92% 감소, 다파글리플로진 병용투여군에서 0.86% 감소해, 다파글리플로진 병용투여군에 대한 이나보글리
- 노영희 기자
- 2022-02-18 08:48
멕시코, 제네릭의 글로벌 진출 새 희망 될까?

‘볼라 조항(Bolar exception)’ 덕분에 제네릭 시장의 천국이라고 해도 과언이 아닌 나라가 있다. 바로 멕시코다. 멕시코 의약품 시장의 핵심이라고 볼 수 있는 볼라 조항이란 특허 기간이 남아있는 의약품에 대해 특허권자가 아닌 제 3자가 판매 목적이 아닌 학술, 연구 혹은 실험 목적으로 특허 의약품을 사용하는 것에 대해 문제없다는 법률 조항이다. 보건산업진흥원은 보건산업브리프 vo.342 ‘멕시코 복제의약품 시장 동향 및 시사점: Bolar 사례를 중심으로’를 발간하고 멕시코 복제 의약품 시장 진출을 계획하는 국내 제약업체에게 새 이정표를 제시했다. 볼라 조항은 1967년 미국 Roche사와 Bolar사의 사법 분쟁에서 비롯됐다. Bolar가 Roche의 특허만료 전인 제품인 불면증 치료제 ‘Dalmane’에 관심을 갖고, 외국 제조업체로부터 美 FDA 등록을 위한 실험 자료를 획득한 것이 시발점이 돼 소송이 진행됐으나 뉴욕 법원이 Roche 등록 특허 의약품에 대해 특허 침해가 없다며 Bolar의 손을 들어 준 것. 이후 미국 국회에 의해 법안에 Bolar 예외 조항이 삽입됐고, 판례에 따라 국가 상대 의약품 특허 등록은 정부 기관이 제약사 투자
- 노영희 기자
- 2022-02-18 05:43
코로나 항원검사시약 불법판매 업체 4곳 적발

식품의약품안전처(김강립 처장)는 ‘체외진단의료기기법’과 ‘의료기기법’을 위반해 코로나19 항원검사시약을 불법 유통·판매한 것이 적발된 4개 업체 판매 누리집을 차단 조치했고, 고발 등 조치 예정이다. 조사 결과 적발된 업체 중 2개 업체(치앤코코리아, 블루밍)는 ‘의료기기판매업’ 신고 없이 온라인쇼핑몰(쿠팡, 네이버스마트스토어)에서 국내 허가된 코로나19 항원검사시약(개인용(자가검사키트)·전문가용)을 판매해 고발 조치 예정이다. 또한 나머지 2개 업체는 국내 판매 허가를 받지 않은 수출용 코로나19 항원검사시약을 국내에 유통·판매한 것으로 의심돼 조사가 마무리되는 대로 관련 법령에 따라 고발 등 조치할 예정이다. 식약처는 “공중보건 위기대응 의료제품으로 지정(2022년 2월 3일)된 코로나19 항원검사시약의 공급·유통 상황을 상시 모니터링하고, 특히 항원검사시약 가격 안정과 원활한 공급을 위해 필요한 조치를 적극적으로 취하고 있다.”고 했다. 이어 “앞으로도 항원검사시약의 수급 불안 심리를 조장하거나 이러한 심리에 편승해 불법행위가 발생하지 않도록 위반사항 적발 시 강력히 조치할 계획이다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-02-17 16:12
아스트라제네카, “포시가 특허침해 확인한 판결 ‘환영’”

아스트라제네카는 자사의 제2형 당뇨병 치료제 포시가의 특허 제728085호에 대하여 동아에스티가 제기한 권리범위확인 심판과 관련, 동아에스티의 포시가 프로드럭(다파글리플로진 포르메이트)이 아스트라제네카의 위 특허 권리범위에 속한다고 판단한 특허법원의 판결을 환영하는 입장을 밝혔다. 이번 특허법원의 판단에 따라 아스트라제네카가 보유한 특허 제728085호는 포시가의 유효성분인 다파글리플로진에 대한 원천 물질특허의 효력을 다시 한번 공고히 하게 됐다. 이를 통해 동아에스티는 아스트라제네카의 특허 제728085호의 존속기간 만료일인 2023년 4월 7일까지 포시가 프로드럭 제품을 생산하거나 판매할 수 없다는 사실이 확인됐다. 특히 아스트라제네카는 “이번 판단은 앞선 특허심판원의 심결을 뒤집은 것으로, 특허법원에서 동아에스티의 다파글리플로진 프로드럭이 다파글리플로진의 원천 물질특허의 권리범위에 속한다는 점을 명확히 했다는 데 그 의의가 있다.”고 전했다. 아스트라제네카는 “원천 물질특허의 가치와 정당한 보호범위를 인정해준 특허법원의 판단을 환영한다”며 “제약 분야의 우수한 특허들이 합당한 보호를 받고 그로 인한 수익이 인류의 건강에 이바지하는 새로운 혁신적인 약물들
- 노영희 기자
- 2022-02-17 16:11
길리어드, 학술대회서 HIV 치료제 ‘빅타비’ 5년 연구결과 발표

길리어드 사이언스는 지난 12일(토)에서 16일(수)까지 온라인으로 개최한 제29회 온라인 레트로바이러스 및 기회감염 학술대회(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, CROI) ‘Virtual CROI 2022’에서 빅타비®(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg 정, B/F/TAF)를 평가한 두 건의 3상 임상(Study 1489 및 Study 1490)의 5년 장기 데이터를 공개했다고 발표했다. HIV-1 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 한 두 임상을 5년에 걸쳐 추적 조사한 결과에 따르면 빅타비로 HIV 치료를 시작하고 240주 차까지 치료를 지속한 환자의 98% 이상이 바이러스 미검출 수준(HIV-1 RNA 50copies/mL 미만)을 달성 및 유지했다. (Study 1489: n=208/213, Study 1490: n=218/219, MEX [Missing Equals Excluded]) 두 임상의 최종 내성 분석한 결과에서 빅타비 투여군은 내성으로 인해 치료가 실패한 경우는 한 건도 나타나지 않았다. 이로써 빅타비는 치료 경험이 없는 성인의 장기
- 노영희 기자
- 2022-02-17 10:42
한독제석재단, 제15회 장학금 및 연구지원금 전달식 진행

한독제석재단(이사장 김영진)이 16일 ‘제15회 한독제석재단 장학금 및 연구지원금 전달식’을 온라인으로 진행했다. 이날 전달식에는 의대∙약대생 장학생 6명과 탈북 의료인 교육 장학생 5명, 의약학 교수 2명이 참석했으며, 총 1억 2천만원 상당의 장학금과 연구지원금이 전달됐다. 한독제석재단은 장학사업을 통해 매년 의대생과 약대생, 의약학 교수 및 연구원에게 장학금과 연구지원금을 지원하고 있다. 또 남북보건의료교육재단의 추천을 받아 선정된 탈북 의료인 장학생에게도 장학금을 지원하고 있다. 이날 전달식에서는 기존에 선발된 장학생 4명과 올해 새로 선발된 장학생 2명을 포함해 총 6명에게 장학금을 전달했다. 올해 한독제석재단 의대 장학생은 인제대학교에서 1명이 선정됐으며, 약대 장학생은 중앙대학교에서 1명이 선정됐다. 장학생으로 선발된 학생들은 졸업할 때까지 등록금 전액을 지원받게 된다. 남북보건의료교육재단의 추천을 받아 선정된 장학생은 이화여자대학교, 삼육대학교, 고려대학교, 한국성서대학교, 동국대학교에서 각 1명씩 선정됐으며, 각 2백만원의 장학금이 수여됐다. 이날 한독제석재단은 의학, 약학 분야의 우수한 연구과제와 성과를 선정해 수여하는 연구지원금도 함께 전
- 노영희 기자
- 2022-02-17 10:42
식약처, 2021년 의약품 품목갱신 결과 공개

식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가·신고된 의약품을 주기적이고 체계적으로 관리하기 위해 시행되고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’의 2021년 의약품 품목갱신 결과를 공개했다. 의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 본격 시행됐으며 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기(1주기: 2018∼2023)로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가하는 제도다. 이번 2021년 의약품 품목갱신 결과에는 2018년 제도 시행 이후 지난 4년(’18~’21년)간의 의약품 품목갱신 결과도 함께 담았다. 식약처는 지난 4년간 품목갱신 검토 결과를 바탕으로 의약품의 안전한 사용 강화를 위한 허가사항 변경 명령과 안전성·유효성 재확인을 위한 임상 재평가 공고 등 안전조치를 실시한 바 있다. 지난 4년간 ‘아스피린제제(진통제)’ 등 105개 성분(2,265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 개선 등 허가·신고사항 변경을 명령했고, ‘포르모테롤푸마르산염제제(기관지천식약)’ 등 총 9개 성분(66개 품목)에 대해서는 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다. 특히 2021년에는 총 38개 성분(1009개 품목)에 대해 허가·신
- 노영희 기자
- 2022-02-17 09:06

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