식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년도 예산안을 올해 예산(6640억원) 대비 54억원(0.8%) 증가한 총 6694억원으로 편성했다.내년도 예산안은 새정부 국정과제인 ‘먹거리 안전관리 강화와 바이오헬스 혁신성장 지원’의 확실한 이행과 식의약 신산업 분야의 미래를 대비하는 안전 기반 마련에 중점을 두고 편성했다. 비록 정부의 건전재정 기조에 따라 내년도 예산안 규모가 대폭 증가하지는 못했지만, 국정과제 추진과 국민의 안전을 위해 꼭 필요한 일들을 중심으로 예산안을 편성했다. 2023년도 식약처 예산안의 주요내용은 ①안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성, ②바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충, ③필수 의약품의 안정적 공급체계 구축, ④미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구 확대 등 4개 분야다.① 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 노인・장애인에 대한 급식의 영양・위생관리를 하는 ‘사회복지급식관리지원센터’를 44개소까지 확대해 영양사 고용의무가 없는 소규모 노인・장애인 사회복지시설에서 관리가 더욱 체계적으로 이뤄질 수 있는 식생활 환경을 조성한다. 어린이 영양・위생관리를 위해 전국 236개소 급식관리지원센터를 운영하고, 전국 어린이의 식생활 안
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2021년 국내 의약품 시장규모가 코로나19 백신·치료제의 생산·수입실적 규모 증가에 힘입어 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 처음으로 25조를 돌파했다고 발표했다. 2021년 국내 의약품 시장규모가 2020년(23조 1722억원)보다 9.6% 증가한 25조 3932억원을 기록했으며, 2021년 의약품 무역수지는 2020년에 이어 2년 연속 흑자를 기록했다. 2021년 국내 의약품 시장규모 성장은 코로나19 백신과 치료제의 생산·수입실적 상승이 주요 요인이었으며, 특히 코로나19 백신·치료제가 생산·수입실적 상위 1~3위를 모두 차지했다. 2021년 의약외품 생산실적은 2조 3368억원으로 2020년(3조 7149억원)보다 30.5% 감소했으며, 이는 2021년 방역물품(마스크, 외용소독제) 생산실적이 큰 폭으로 감소한 영향으로 분석됐다. 2021년 방역물품 생산실적은 전년보다는 감소했으나 코로나19 유행 이전인 2019년 대비 여전히 높은 수준이며, 방역물품 이외의 품목은 2020년과 유사한 수준이었다. ◆의약품 분야 2021년 의약품 생산실적은 25조 4906억원으로 2020년보다 3.8% 증가했고, 수출실적은 11조
식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오 제약사가 첨단바이오의약품 장기추적조사*에 대해 쉽게 이해하고 안정적으로 운영하는 데 도움을 주기 위한 지침서 2종(‘첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주 묻는 질의응답집’, ‘장기추적조사 이행‧평가 결과보고 가이드라인’)을 발간했다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도는 줄기세포 또는 유전물질이 포함된 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 후 장기간 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 추적‧조사하는 것이다. ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주묻는 질의응답집’은 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사’ 제도 전반을 쉽게 이해하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 도입 취지 ▲장기추적조사 지정 대상, 기간 ▲장기추적조사 계획부터 이행·평가 결과 보고까지 내용과 방법 ▲투여환자에 대한 투여 내역 등록 방법이다. ‘장기추적조사 이행 ‧ 평가 결과보고 가이드라인’은 국내 제약사·개발사가 장기추적조사 이행‧평가 결과보고를 원활하게 하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲관련 규정 ▲이행‧평가 결과보고서 작성요령 등이다.식약처는 “이번에 발간된 질의응답집과
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 29일 개최한 ‘코로나19 백신‧치료제 개발지원을 위한 식품의약품안전처-업계 간담회’에서 청취한 업계 건의 사항에 대해 답변하고 규제 개선방안을 안내하는 온라인 설명회를 9월 2일 개최한다. 식약처는 국민의 안전과 건강을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 8월 11일 ‘식약처 규제혁신 100대 과제’를 선정하고 현장이 체감할 수 있는 규제혁신을 추진하고 있다. 이번 설명회에서는 ▲백신의 신속한 임상 진입을 위한 연구용 세포주 이용 허용 ▲코로나19 변이 특성을 반영한 임상설계 기준 마련 ▲조건부 허가 및 긴급사용승인 적극 심사 등 체계 마련 등 식약처가 코로나19 백신·치료제 개발을 지원하기 위해 추진하는 규제혁신에 대해 안내한다. 식약처는 “이번 설명회가 국내 코로나19 백신·치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 적극 소통하며 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력을 키우고 국제무대에서 선도적인 역할을 하기 위한 규제혁신에 박차를 가하겠다.”고 밝혔다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 보스턴에서 개최된 ‘2022 IPF 서밋(IPF Summit 2022; 8월 29일 – 9월 1일)’에서 신규 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 ‘BBT-301’ 및 ‘BBT-209’의 주요 비임상 데이터를 30일(현지시간) 포스터 형태로 발표했다고 밝혔다. 회사는 특발성 폐섬유증에서 서로 다른 작용 기전으로 개발 중인 두 건의 신규 후보물질에 대해 세포주 및 동물 모델에서 확인한 약물 효능 및 효과 관련 비임상 데이터를 국제 무대에 최초로 공개했다. BBT-301은 이온 채널 가운데 특히 섬유화 질환과 관련이 있는 것으로 알려진 포타슘 채널(Kca 3.1)을 선택적으로 조절하는 기전의 특발성 폐섬유증 신약 후보물질이다. 회사는 해당 이온 채널의 활성을 절반 수준으로 낮추는 데 필요한 약물 농도를 의미하는 ‘IC50’가 동일 기전의 대조 약물들 대비 우수한 수준에 이르는 것을 세포 실험을 통해 확인했다고 발표했다. 또한, 특발성 폐섬유증 환자 유래 세포 실험 결과, 병리학적 지표로 쓰이는 콜라겐의 발현이 BBT-301 약물 처리에 따라 용량비례적으로 저해되는 것으로 관
최근 장마로 서울 강남 등 몇몇 지역들이 큰 피해를 입은 가운데, 제약업계가 수해복구를 위해 팔을 걷어붙였다. 제약업계를 이끌고 있는 오유경 식품의약품안전처장을 필두로 광동제약, 경동제약, 일동제약 등 많은 제약사들이 기부 행렬을 이어가고 있는 가운데 셀트리온그룹은 이번 8월에만 두 차례 기부를 했다. 식약처에서는 직원들이 재난지역의 피해를 복구하고 이재민을 돕기 위해 자율적인 모금으로 성금500만원을 마련했으며 오유경 식약처장이 대표로 전국재해구호협회에 기탁했다. 오유경 처장은 “갑작스런 집중호우로 수해를 입은 국민께 깊은 위로의 말씀을 드린다”며 “피해지역을 신속하게 복구하고 주민들이 하루빨리 일상으로 복귀하시는데 작은 도움이라도 되길 바란다”고 말했다. 셀트리온그룹은 12일 인천, 충청 등 주요 사업장 인근의 지역사회 수해 복구를 위해 성금 5억원을 기부한 데에, 이어 16일에는 집중호우로 산사태 등의 피해를 입은 강원도 주민을 위해 1억원을 기부하며 총 6억원을 기부했다. 기부액들은 대한적십자사의 해당 지역 지사를 통해 필요한 곳에 사용된다. 광동제약은 폭우 피해 이재민을 위해 자사의 옥수수수염차, 헛개차 등 식음료 2만여병을 구호물품으로서 전국푸드뱅
한국신약개발연구조합 산하 원료의약품연구회(연구회장 김영민)는 2022년 8월 19일(금) 원료의약품 관련 산·학·연 연구개발 전문가 100여명이 참석한 가운데 ‘28차년도 워크숍’을 온라인 비대면으로 개최했다고 밝혔다. 이번 28차년도 워크숍은 ‘변화하는 저분자화합물 신약개발 트렌드’를 주제로 신약개발에 있어서 화합물 설계 및 후보물질 탐색 단계에서의 인공지능 플랫폼 적용 기술 현황, CDMO 시장 동향, 표준품 설정 및 관리, 결정형(Crystal form) 개발의 필요성 등에 대해 업계 전문가 6인의 사례 발표가 진행돼 참석자들의 큰 호응을 얻었다. 파미노젠의 김영훈 대표이사는 신약개발 분야에서 AI 및 빅데이터 처리 기술이 혁신적이고 새로운 방법론으로 자리잡음에 따라 선도물질 최적화 연구, 신호전달 단백질 치료제 예측, 물성/독성 최적화 연구 등 신약개발 과정에서 활용되고 있는 사례에 대해 발표했다. 스탠다임의 김한조 이사는 인공지능 Generative model을 통해 화합물의 구조를 디자인하고, 딥러닝 알고리즘을 기반으로 역합성 경로를 예측하는 등 현재 화학분야에서 AI 기술이 적용되는 다양한 방식을 제안했다. 대웅바이오 오경진 팀장은 효율적이고 일
로비큐아정 등 2개 의약품 4개 품목에 대한 요양급여대상 여부 및 상한금액이 결정돼 9월부터 건강보험이 신규로 적용된다. 대상 제품은 한국화이자제약의 비소세포폐암 치료제 ‘로비큐아정’, 한국릴리의 성인 편두통 예방 치료제 ‘앰갤러티’다. 건강보험이 신규 적용되는 2개 의약품 4개 품목은 임상적 유용성, 비용 효과성, 관련 학회 의견 등에 대해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단 협상을 거쳐 상한금액 및 예상청구액이 결정됐다. 로비큐아정(성분명 롤라티닙)의 상한금액은 25mg 품목이 5만 2819원, 100mg 품목이 15만 8457원이다. 엠갤러티(성분명 갈카네주맙)의 상한금액은 120mg 펜타입 품목과 동일 용량 관타입 품목 모두 29만 5250원이다. 이번 결정으로 신규 약제에 대한 건강보험 적용으로 해당 환자의 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다. 로비큐아정의 경우 비급여시 연간 투약비용은 100mg 기준으로 약 5800만원이지만 건강보험 적용 시 연간 투약비용은 환자 부담이 약 290만원(본인부담 5% 적용)수준으로 경감된다. 앰갤러티 역시 비급여일 때 연간 투약비용이 약 380만원 수준이었다면 건강보험 적용
보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 ‘제18회 보령의사수필문학상’ 원고를 오는 9월 30일까지 모집한다고 밝혔다. 대한민국 의사라면 누구나 참여할 수 있으며, 자유 주제로 작성된 200자 원고지 15매 내외(A4용지 2장 반) 분량의 수필 작품이라면 응모 가능하다. 수상작은 ‘한국수필문학진흥회’에서 예심과 본심을 거쳐 11월 중에 발표할 예정이며, 대상(1명), 금상(1명), 은상(2명), 동상(5명) 수상자를 선정하게 된다. 특히, 대상 수상자에게는 순금 25돈 메달이 수여되며, 수필 전문 잡지인 ‘에세이문학’을 통해 작가로 등단할 수 있는 특전도 제공된다. 아울러 대상 수상작은 장애·비장애인 모두가 즐길 수 있는 ‘수어 오디오북’으로도 제작될 예정이다. 금상 수상자에게는 순금 15돈 메달, 은상 수상자에게는 순금 10돈 메달, 동상 수상자에게는 상품권 100만원이 수여된다. 올해로 18회를 맞는 보령의사수필문학상은 의사들이 직접 쓴 수필문학을 통해 생명의 소중함과 사랑의 의미를 널리 알리고자 보령이 2005년에 제정한 상이다. 의사들의 따뜻한 글이야말로 ‘또 하나의 인술’이라는 믿음으로 이어져 온 보령의사수필문학상은 지난 17년간 142명의 수상자를 배출
한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 오는 9월 9일 미국 FDA 시판허가가 기대되는 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 확정하고, 미국 내 영업∙마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다. 한미약품은 “지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했으며, 큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다”고 밝혔다. 이같은 사실은 한미약품 파트너사인 스펙트럼이 지난 11일 진행한 투자자 대상 2분기 컨퍼런스콜에서 언급했다. 또 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정했으며, 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업 및 마케팅 인력을 충원했다. 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다. 양사는 기존에 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업∙마케팅 전략을 세웠다. 한미약품 관계자는 “롤론티스는 그룹의 핵심 사업
종근당(대표 김영주)은 26일에서 29일까지 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽심장학회(European Society of Cardiology) 연례학술대회에서 심방세동 치료제로의 개발 가능성을 확인한 ‘CKD-510’의 전임상 연구결과를 발표했다. CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 선택적으로 억제하는 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약 후보물질로, 전기적이고 구조적인 재형성을 개선하는 새로운 기전의 심장질환 치료제다. HDAC6 억제제로는 최초로 비이온채널차단제(Non-Ion Channel Blocker)로 개발되는 First-In-Class 약물이다. 이번 학회에서 CKD-510은 Basic and Translational Late-breaking Science 구두 발표 과제로 채택돼 심혈관계 분야 전문가들로부터 주목을 받았다. Basic and Translational Late-breaking Science는 학회 자료제출 마감 이후라도 새로운 결과나 해당 분야에 큰 영향을 미칠 것으로 예상되는 결과물일 경우 추가적인 발표 기회를 제공하는 제도다. 전임상 결과에 따르면 CKD-510은 심방세동 환자에서 일어나는 미세소관(Microtubul
식품의약품안전처(처장 오유경)는 메신저리보핵산(mRNA) 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 ‘mRNA 기반 유전자치료제의 품질평가 가이드라인’을 세계 최초로 8월 30일 마련·배포했다. 이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲mRNA 기반 치료제 개발 시 고려사항 ▲ 공정개발·제조 시 고려사항 ▲ 원료·완제 의약품 품질평가 시 고려사항 등이다. mRNA 기반 유전자치료제는 바이러스 벡터 유전자치료제보다 안전하고 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제보다 치료 단백질 발현 효율이 높은 장점이 있지만, mRNA의 체내 안정성이 낮아 개발에 어려움이 있었다. 그간 mRNA 기반 유전자치료제는 핵산 등을 가수분해하는 촉매 효소인 뉴클레아제에 의해 분해될 수 있는 등 체내 안정성이 낮아 안정성을 높여 체내에 전달해야 하므로 개발에 어려움이 있었다. 최근 지질나노입자 등과 같이 mRNA 백신 등에서 체내 안정성을 높이는 기술이 상용화돼 앞으로 mRNA 기반 유전자치료제 개발이 증가할 것으로 예상된다. 이번 가이드라인에서는 mRNA가 봉입된 지질나노입자(Lipid nanoparticle, LNP)의 품질관리 평가항목, 시험방법 예시 등
애브비는 스카이리치(리산키주맙)의 건선성 관절염 치료에 대한 장기간의 유효성 및 안전성 데이터와 아토피피부염의 다양한 분야의 부담을 평가하는 MEASURE-AD의 리얼월드(real-world) 데이터에 대한 최신 연구 구연 발표를 포함한 23건의 초록을 제31회 유럽 피부과학 및 성병학회(EADV: European Academy of Dermatology and Venereology, 이후 EADV) 학술대회에서 발표할 예정이라고 29일 밝혔다. 이번 연구는 리얼월드 환자 경험과 더불어 난치질환 환자군, 기존 치료 방법이 적은 특정 질병 영역에 대한 연구에 투자해 면역 매개 피부질환을 깊이있게 이해하고자 하는 애브비의 헌신을 보여준다. 이번 하이브리드 학술대회는 온라인과 9월 7일부터 10일까지 밀라노에서 개최될 예정이다. 애브비의 면역학 글로벌 의학부 부사장인 체드조 포푸(Chiedzo Mpofu) 의학박사는 "피부과 영역에서 애브비의 리더십은 혁신적인 기술 개발에서부터 현재 치료 방법이 거의 없거나 아예 없는, 잘 알려지지 않은 질병 연구에 이르기까지 심층적이다.”라며, "올해 EADV 학술대회에서 애브비는 리얼월드, 환자 중심 연구를 포함하여 다양한 데
셀트리온은 차세대 핵심 전략제품인 램시마SC가 유럽시장에서 가파른 성장세를 보이고 있는 가운데, 오는 9월 후속 바이오시밀러 2종의 임상 3상 결과를 세계적 권위의 유럽 학회에서 각각 발표하면서 차세대 성장동력 준비에 박차를 가한다. 셀트리온그룹에서 현재 가장 빠르게 성장하고 있는 램시마SC는 그룹내에서 차세대 성장기반의 핵심을 차지하고 있는 제품으로, 유럽시장 론칭 2년만에 올해 1분기 점유율 9.1%를 달성하는 등 현지 시장 안착에 성공한 것으로 평가받고 있다. 직접 램시마SC를 처방했던 현지 의료진들도 제품 처방과 스위칭에 호평을 보내고 있어 향후 시장점유율 확대에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대되고 있다. 셀트리온은 후속 제품군인 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43(성분명: 우스테키누맙)과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)의 임상 3상 결과도 내달 유럽 학회에서 발표해 램시마SC의 성공으로 달궈진 현지 분위기를 이어갈 계획이다. 우선, 올해로 31번째를 맞이하는 유럽피부과학회 학술회의(EADV Congress, European Academy of Dermatology and Venereology) 중 ‘Late breaking new
한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표, 이하 AZ)와 함께 2차년도 국내 당뇨 연구지원 과제를 공모한다고 밝혔다. ‘KHIDI-AZ 당뇨병 연구지원 프로그램’은 지난 2019년 12월 진흥원과 한국아스트라제네카를 포함, 4개 기관(진흥원, 대한무역투자진흥공사, 한국제약바이오협회, 한국바이오협회)이 국내 바이오헬스 산업 발전을 위한 협력을 목적으로 체결한 업무협약의 일환으로 지난해 시작되어 올해 2차 년도를 맞이했다. 이 프로그램은 국내 우수한 연구진의 당뇨병 분야 연구개발 역량 향상과 연구 활동 독려는 물론 나아가 당뇨병 및 내분비 대사질환 환자들의 건강 증진에 기여하는 것을 목적으로 한다. 공모 주제는 ▲당뇨병 치료 ▲당뇨병 예방 및 관리 ▲당뇨 합병증 예방 ▲합병증 조절 등을 위한 약제 및 치료법에 대한 임상 및 기초연구 등이다. 진흥원 관계자는 “이 프로그램은 기초연구부터 실제 진료 환경에서 적용할 수 있는 연구까지 포괄적으로 지원함으로써 바이오헬스 산업 발전의 핵심인 R&D 역량 강화에 기여하고 있다.”며, “작년에도 우수한 연구진을 발굴하고 실질적인 성과를 낸 만큼 올해도 우수한 연구 역량을