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2025.12.09 (화)

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'노영희 기자'의 전체기사

휴온스 안구건조증 신약, 임상 1상서 안전성·내약성 확인

휴온스그룹이 안구건조증 신약후보물질의 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 확인했다. 휴온스그룹 ㈜휴온스(대표 송수영)는 지난 27일 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’의 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다고 28일 밝혔다. HUC1-394는 ㈜노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 염증 반응을 조절하는 ‘포르밀 펩타이드 수용체2(Formyl peptide receptor 2, FPR2)’에 선택적으로 결합한다. FPR2를 활성화해 염증 신호를 조절·완화하는 기전을 갖는다. 휴온스는 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 HUC1-394의 국내 1상 임상 시험계획을 승인 받고 건강한 성인 60명을 대상으로 임상시험을 진행했다. HUC1-394의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 단회용량상승시험 (SAD) 및 반복용량상승시험(MAD)을 실시했다. 임상 결과 HUC1-394의 단회 및 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인했다. 중대한 이상사례(SAE)는 발생하지 않았다. 투여 후 이상사례(TEAE)는 대부분 경증이었으며 관찰 기간 내에 회복됐다. TEAE의 종류와 빈도는 HUC1-394의 용량 및 투여 기간과 특별한 연관성이
- 노영희 기자
- 2025-11-28 10:35
셀트리온, 아일리아 시밀러 아이덴젤트 캐나다 허가

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 허가를 획득했다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 잇따라 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 특히 미국과 캐나다에서 모두 허가를 받아, 세계 최대 의약품 시장인 북미에서 입지를 한층 강화하게 됐다. 회사는 향후 남은 상업화 절차를 신속히 마무리해 매출 성장으로 이어간다는 계획이다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만달러(약 13조 3322억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 캐나
- 노영희 기자
- 2025-11-28 10:30
HLB제약, R&D 투자 성과 본격화로 의약품 개발 역량 고도화

HLB제약이 의약품 개발 역량 고도화를 목표로 지속해온 연구개발(R&D) 투자가 실질적인 성과로 구체화되고 있다.회사는 경구용 항응고제 ‘에독사반(Edoxaban)’의 퍼스트 제네릭(최초 복제약)을 포함해 올해 총 5개 제네릭 의약품에 대해 생물학적 동등성(이하 생동성) 판정을 획득했다고 밝혔다.대상 약물은 이상지질혈증 치료제 ‘피타바스타틴(Pitavastatin)+에제티미브(Ezetimibe) 복합제’, 비스테로이드성 항염증제 ‘펠루비프로펜(Pelubiprofen)’, 알레르기성 비염 치료제 ‘프란루카스트(Pranlukast)’, 천식·알레르기비염 치료제 ‘몬테루카스트(Montelukast)’등이다.해당 5개 약물 성분의 합산 시장 규모가 약 5000억원에 이르는 만큼, 생동성 입증을 기반으로 시장 진입 및 점유율 확대에 나설 방침이다.HLB제약은 수탁 생산을 통해 축적한 생산 기술과 품질 관리 역량을 기반으로 의약품 개발 분야로 사업을 확장하며 제네릭 개발 경쟁력을 지속적으로 고도화하고 있다.현재 전립선암 치료제 ‘엔잘루타마이드(Enzalutamide)’ 제네릭의 품목 허가를 추진 중으로, 이를 기점으로 항암제 제네릭 라인업을 확장하고 종합병원 대
- 노영희 기자
- 2025-11-28 10:28
진흥원, 제5회 제약바이오 산업 혁신포럼 성황리 개최

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 우리 제약바이오 산업이 직면한 변화의 흐름을 읽고, 앞으로의 도약을 함께 모색하는 대화의 장으로, 제약바이오 산업 혁신 포럼을 정기적으로 개최해오고 있다. 그 다섯 번째 행사로 지난 11월 25일(화) 오크우드 프리미어 코엑스 센터에서 ‘비만치료제 시대: 글로벌 경쟁과 대응전략’을 주제로 한 제5회 제약바이오 산업 혁신 포럼이 개최됐으며, 비만 치료제 개발에 관심 있는 제약·바이오 기업과 유관기관, 투자자 등 약 120여명이 참석했다. 본격적인 세션 시작에 앞서 보건산업진흥원 전환주 팀장(제약바이오산업기획팀)이 비만치료제 산업 흐름을 개괄한 뒤, ‘비만치료제 패러다임 대전환’을 주제로 한 첫 번째 세션이 진행됐으며, 총 네 명의 연사 발표와 배진건 前한독 중앙연구소장의 사회로 패널토론이 진행됐다. △엄민용 애널리스트(신한투자증권)는 국내 주요 기업들의 비만치료제 개발 현황과 전망에 대해 통찰력 있는 분석을 공유하였고, △고은희 교수(서울아산병원)는 임상 현장에서 바라본 부작용 개선 기반의 신규 비만치료제 개발 방향을 제시했다.△최인영 센터장(한미약품)은 국내 비만치료제 선도기업의 경험을 기반으로 한 K-비만치료제의 차별화 전
- 노영희 기자
- 2025-11-28 10:24
심혈관질환 성차 인식 미흡…성별 맞춤 진료지침 마련 필요성 확인

질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 직무대리 김원호)은 성별 맞춤형 예방·진단·치료 기반을 마련하고 진료지침 개발을 추진하기 위해 ‘성차기반 심혈관계질환 진단·치료기술 개선 및 임상현장 적용’연구 과제를 지원하고 있다. 심혈관계질환은 성별에 따라 증상과 위험요인이 다르다는 과학적 근거가 꾸준히 축적되고 있으나, 이에 대한 일반 국민의 인지도는 여전히 낮은 것으로 나타났다. 전국 성인 2003명을 대상으로 심혈관질환의 원인, 증상, 진단, 치료, 예방 및 정보 접근성에 대해 조사한 결과, 성별 차이에 대한 인지도가 여러 영역에서 전반적으로 낮았다. 특히, 응답자의 약 20%만이 ‘여성의 주요 사망 원인 중 심혈관질환이 포함된다’는 것을 인지하고 있었으며, 남성과 여성의 심혈관질환 증상이 다를 수 있다는 데 ‘동의한다’고 답한 비율도 23.5%에 그쳤다. 또한, 응답자의 60% 이상이 성차를 고려한 심혈관질환 교육의 필요성을 느끼고 있지만 관련 정보 및 교육을 접한 경험은 낮은 수준으로 나타나 이와 관련한 교육과 홍보가 여전히 부족한 상황임이 확인됐다. 심혈관질환 예방 및 치료에서 성별에 따른 맞춤형 접근의 필요성에 대해 응답자의 절반 이상이 동의 했으
- 노영희 기자
- 2025-11-28 10:14
복지부, 의약품 오남용 부르는 약국 광고 제동

보건복지부(장관 정은경)는 11월 28일(금)부터 2026년 1월 7일(수)까지 ‘약사법’ 시행령 및 시행규칙과 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’ 일부개정안을 입법 예고한다고 밝혔다. 이번 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하며, 약국 개설자가 동물병원에 전문의약품 판매 시 판매내역을 보고토록 하는 ‘약사법’ 개정안(’26.6.21. 시행)의 위임사항(보고 내역, 보고기한, 과태료 세부 기준)을 규정하기 위함이다. 시행령과 시행규칙 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. 첫째, ‘최대’,‘최고’등 절대적이고 배타적인 표현이나, ‘창고형’,‘할인’등 의약품의 불필요한 소비나 오남용을 유발할 가능성이 있는 약국의 표시·광고, 명칭 사용을 제한한다. (약사법 시행규칙 제44조) 둘째, 의약품·의료기기 공급자 등이 작성하는 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서의 공개 시기를 ‘회계연도 종료 후 6개월이 지난 날부터’로 명시하고, 경제적 이익 제공 여부 기재를 명확히 하는 등 현행 지출보고서 서식의 운영상 미비
- 노영희 기자
- 2025-11-28 10:06
노바티스 ‘코센틱스’, 성인 중증 화농성 한선염 환자에 급여 적용

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사의 인터루킨(IL)-17A 억제제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 12월 1일부터 기존의 전신 요법에 적절한 반응이 없는 성인 중증 화농성 한선염 환자 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 28일 밝혔다. 이번 고시에 따라 코센틱스는 ▲화농성 한선염으로 최초 진단된 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인이면서, ▲2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며, ▲항생제로 3개월 이상 치료하였으나 치료 효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage Ⅱ 이상이며 HS-PGA 중증 4점 이상 혹은 IHS4 중증 11점 이상)인 경우에 급여가 적용된다. 급여 적용 대상이 되는 환자는 코센틱스를 16주 간 투여 후, 농양(abscess) 또는 배출 누관(draining-fistula) 개수의 증가가 없고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 50% 이상 감소한 경우에 한해 지속 투여가 인정된다. 이후 24주마다 최초 평가 결과가 유지되는지 평가해 급여 적용이 이어지며, 유지 용량은 4주 간격 투여로 최대 104주까지 급여를 받을 수 있다. 화농성 한선염은 통증을 동반한
- 노영희 기자
- 2025-11-28 08:30
HLB셀, 의료기기 K-GMP 인증 획득…지혈제 블리픽스 상업화 가속

HLB셀은 분말형 수술용 지혈제 블리픽스(BleeFix)에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인정을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증을 통해 HLB셀은 체계적인 품질관리시스템과 표준화된 생산 공정이 법적 기준을 충족하고 있음을 공식적으로 입증했으며, 안전하고 신뢰할 수 있는 의료기기 공급 역량을 확보했음을 대외적으로 인정받았다. 블리픽스는 의료기기 4등급의 분말 형태 흡수성 체내용 지혈제로, 외과 수술 과정에서 1차 지혈 이후 발생하는 삼출성 출혈을 효과적으로 제어하기 위해 개발됐다. 히알루론산 등의 생체 고분자를 주성분으로 하며, 출혈 부위에 도포 시 수분과 반응해 빠르고 강한 점착성 겔을 형성하는 것이 특징이다. 해당 제품은 ‘민·군 겸용 기술개발사업’과 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’ 과제로 선정돼 정부 지원을 기반으로 개발됐으며, 올해 5월 완료된 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 동등 이상의 지혈 효과가 확인됐다. 현재 식약처의 품목허가 심사가 이뤄지고 있다. 이두훈 HLB셀 대표이사는 “이번 GMP 적합 인정 획득을 통해 블리픽스 상용화를 위한 절차가 한 단계 더 진전됐다”며 “앞으로 블리픽스의 허가 및
- 노영희 기자
- 2025-11-28 07:29
노을, CBC 기능 통합한 혈액분석 솔루션 신제품 대만 시장 첫 공급

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 CBC 기능을 통합한 차세대 AI 혈액진단 솔루션 ‘miLab™ BCM’의 대만 시장 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 향후 3년 동안 한화 약 40억원(약 270만달러)를 공급하는 중장기 파트너십으로, 아시아 선진 의료시장 진출의 첫 성과라는 점에서 의미가 크다. 노을은 이번 계약을 통해 대만 내 주요 병원 및 진단기관을 중심으로 miLab BCM 신제품을 3년간 단계적으로 공급하며, 대만 공급을 시작으로 아시아 지역 내 신흥 및 선진 시장 모두에서 CBC 기반 혈액진단 수요 확대에 대응해 본격적으로 사업을 확대해 나갈 계획이다. 노을 임찬양 대표는 “이번 계약은 CBC와 혈액 분석을 통합한 노을의 AI 기반 차세대 혈액 진단 기술이 아시아 선진 시장에서 경쟁력을 인정받았다는데 큰 의미가 있다”며, “miLab BCM의 대만 시장 공급을 시작으로, 내년부터 아시아 주요 국가와 유럽과 북미, 남미 등 선진국 시장 전반으로 판매 확대를 본격화해 회사의 매출 증가와 수익성 개선을 견인해 나가겠다”고 밝혔다. 이번 공급 계약의 대상인 miLab BCM 신제품은 ‘AI 기반 이미지 세포분석(Image cyto
- 노영희 기자
- 2025-11-28 06:30
상위 국내사 직원 1인당 매출 4억 9500만원 달성

주요 국내제약사들의 3분기 분기보고서를 분석한 결과 상위 국내제약사에 근무하는 직원들 1인당 4억 9500만원의 매출과 4억 6300만원의 영업이익을 견인한 것으로 나타났다. 특히 상위 5개사에서 1인당 실적 견인 비율이 높았는데 그 중에서도 광동제약 직원들의 1인당 매출이 높게 나타났다. 2131명이 근무 주인 유한양행은 1인당 7억 7000만원의 매출과 7억 3800만원의 영업이익을 달성했고, 녹십자는 2411명이 근무해 1인당 6억 1900만원과 5어 1400만원의 영업이익을 이끌어냈다. 종근당은 2311명의 직원들이 근무 중으로 1인당 매출액은 5억 4800만원, 1인당 영업이익은 5억 700만원이었다. 이어 광동제약은 직원 수가 1034명으로 비교적 인력이 적은 편에 속하며 1인당 매출액은 12억 600만원, 1인당 영업이익은 12억 900만원으로 나타났다. 또 대웅제약의 직원 수는 1820명으로 1인당 매출액은 6억 4500만원, 1인당 영업이익은 5억 8000만원으로 확인됐다. 특히 파마리서치의 경우 인력이 적어 이번 3분기에도 1인당 매출액이 7억 5900만원, 1인당 영업이익이 4억 7700만원으로 높았다. 336명이 근무하는 JW생명과학은
- 노영희 기자
- 2025-11-28 06:00
식약처, 국가필수의약품 10종 신규 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정공급 협의회 정기회의(이하 협의회)를 개최(11.26)하고 10개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정해 공고(11.27)했다고 밝혔다. 이번 협의회를 통해 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 난임 시술 시 난포 발달을 자극하는 목적으로 사용하는 ‘루트로핀 주사제’ 등 난임치료제, 면역억제가 필요한 응급상황 등에서 보조치료 목적으로 사용되는 ‘클로르페니라민 주사제’, 전신마취 시 적용가능 범위가 넓은 ‘치오펜탈 주사제’ 등으로, 안정공급 지원 필요성이 높은 의약품에 해당된다. 또한 이번 협의회에서는 일시적인 수요증가 등 안정공급이 필요한 품목을 협의회 관리대상에 포함하는 등 지난 10월 26일 국회 본회의를 통과해 11월 11일 공포된 약사법 개정사항을 협의회 참여기관에 공유했다. 아울러 국가필수의약품 제도 정비 및 향후 협의회 운영방향 등에 대해 논의하는 시간도 가졌다. 협의회 의장인 김용재 식품의약품안전처 차장은 “내년이면 국가필수의약품 안정공급 협의회가 출범한 지 10년으로, 그간 협의회에 참여한 관계 기관의 협조에 감사를 표하며, 대내외적으로 의약품 안정공급에 대한 정부의 적극적인 역할이
- 노영희 기자
- 2025-11-28 05:45
의협, 한의계 의료기기 사용 제동…출강금지 협조 공문 발송

대한의사협회(회장 김택우)는 최근 산하 단체에 한의사 대상 연수강좌 및 한의대 출강 금지 협조 요청 공문을 발송, 한의계의 엑스레이(X-ray)·초음파 등 현대 의료기기 사용 움직임에 제동을 걸고 나섰다. 의협은 “한의계의 의과 의료기기 및 의과 의약품 사용 등 한방의 의과영역 침범행위가 날로 증가하고 있다”라며 “한의사가 영상의학적 진단 기기로 검사를 하거나 이를 홍보하는 사례가 다수 확인되고 있다”고 경계했다. 한의계는 올해 초 수원지방법원 판단을 근거로 현대 의료기기 사용 확대를 다방면으로 꾀하며 의과 영역을 침범하고 있다. 국회에는 한의사 엑스레이 사용 허용 취지의 의료법 개정안까지 등장했다. 의협은 국회 앞에서 법 개정 반대 릴레이 1인 시위 진행 및 의료법 개정안 철회를 주장하는 규탄 집회를 열고 반대 목소리를 강하게 내고 있다. 범의료계 국민건강보호 대책특별위원회(범대위)에는 산하에 한방X-ray저지위원회를 따로 두고 한의계와 국회 움직임을 예의 주시하고 있다. 그럼에도 일부 한의대 부속 한방병원 소속 의사가 출강을 나갈 수 있고, 영상의학 교육과정을 필수과목으로 편성하려는 움직임이 포착되고 있는 상황이다. 의협은 “의사가 한의대 학생 및 한의사
- 노영희 기자
- 2025-11-27 18:42
의협, “국민 70%는 의사가 처방한 약 선호”

대한의사협회 범의료계 국민건강보호 대책특별위원회(위원장 김택우, 범대위)는 성분명 처방에 대한 대국민 여론조사 결과를 27일 발표했다. 코로나19 대유행 당시 의약품 수급 불안정 사태가 발생, 이를 빌미로 성분명 처방이 주요 어젠다로 떠올랐기 때문이다. 국회에는 수급 불안정 의약품 한정 성분명 처방을 의무화하고 위반하면 징역 또는 벌칙이라는 처벌 조항까지 담은 법률 개정안이 등장했다. 수급 불안정 의약품 관리는 이재명 정부의 국정과제이기도 하다. 이번 조사는 대한의사협회가 리얼미터에 의뢰해 11월 18일부터 20일까지 3일 간 전국 만 18세 이상 성인 1007명을 대상으로 진행한 정량적 온라인 설문조사다. ⯅성분명 처방 법안 추진 인식 ⯅대체조제 제도 및 고지 의무 이해도 ⯅법적 책임 소재 인식 ⯅의약품 선택 선호도 ⯅선택분업 도입 관련 의견 등 국민이 체감하는 다양한 정책 요소를 폭넓게 물었다. 특히 성분명 처방이 국민 안전과 의료현장에 미칠 영향, 정부 부처가 제기한 우려에 대한 공감 정도 등 핵심 정책 쟁점에 대한 국민 의견도 담았다. 황규석 범대위 홍보위원장은 “최근 의약품 수급 불안정 사태를 빌미로 국회에서는 의료계와 국민 합의 없이 성분명 처방
- 노영희 기자
- 2025-11-27 18:31
약가제도 개편 비상대책위원회 제1차 회의 개최

정부가 금명간 발표 예정인 약가제도 개편이 한국 제약바이오산업 발전에 부합하는 방향으로 이뤄질 것을 촉구하는 산업계 비상대책기구가 본격 가동에 들어갔다. 27일 이른 아침 서울 방배동 한국제약바이오협회 미래관 4층 혁신홀에서 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(이하 비대위) 제1차 회의가 열렸다. 이날 회의에는 비대위 공동 위원장을 맡은 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 류형선 한국의약품수출협회 회장·김정진 한국신약개발연구조합 이사장 ·조용준 한국제약협동조합 이사장 등 공동 부위원장, 비대위 산하 기획정책위원회 김영주 위원장과 국민소통위원회 이재국 위원장, 협회와 회원사 임원 등으로 구성된 실무지원단 등이 참석했다. 비대위는 약가제도 개선안이 정식으로 발표되지 않은 상황에서 지금까지 알려진 내용을 토대로 산업계에 미칠 영향에 대해 논의하고 향후 대응 방안에 대해 의견을 나눴다. 이날 참석자들은 산업계의 연구개발 투자 증대 등에 따른 제약바이오강국 도약의 골든 타임에 추가적인 약가 인하는 R&D와 제조 기반을 약화하고, 고가의 수입의약품에 대한 의존도 증가 등 보건안보를 훼손할 우려가 크다는 점에 인식을 함께했다. 비대위는 이에 따라 향후
- 노영희 기자
- 2025-11-27 18:30
임성기재단, 조미라 교수에 6억원 규모 희귀질환 연구 지원

한미그룹 창업주 임성기 선대 회장의 신약개발에 대한 철학과 유지를 계승하기 위해 설립된 임성기재단(이사장 김창수)이 희귀난치성질환 연구자에게 연간 2억원씩 3년간, 총 6억원의 연구비를 지원한다. 임성기재단은 올해 5월 공모한 ‘2025년도 희귀난치성질환 연구지원 사업’ 대상자로 가톨릭대학교 의과대학 조미라 교수를 최종 선정했다고 27일 밝혔다. 조미라 교수는 전신경화증에서 CD38 단백질이 과발현된 면역세포와 섬유화세포의 미토콘드리아 병증을 규명하고, 이를 조절할 병합 치료제를 개발하는 연구를 제안했다. 전신경화증은 피부와 장기에 비후, 경화, 염증을 일으켜 호흡부전과 심부전으로 이어지고 결국 사망에 이를 수 있는 희귀난치성질환으로, 현재 질병 경과를 근본적으로 억제하는 치료제는 없어 환자들은 섬유화 지연 약제에만 의존하며 큰 고통을 겪고 있다. 조 교수는 임성기재단 지원을 받아 전신경화증에서 병인을 일으키는 표적세포인 T·B 세포와 섬유아세포를 대상으로 역전자 전달(Reverse Electron Transport, RET)로 발생하는 미토콘드리아 기능 이상과 CD38 단백질의 주요 작용 메커니즘을 규명하고, 미토콘드리아 기능을 정상화해 염증과 섬유화 활성
- 노영희 기자
- 2025-11-27 18:28

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UPDATE: 2025년 12월 08일 15시 23분