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2024.11.22 (금)

'김윤영 기자'의 전체기사

노바티스, 미국에서 항 정신약 ‘화납트’ 출시

노바티스는 성인 급성 정신분열증 치료에 화납트(Fanapt: iloperidone)를 미국 시장에서 출시했다고 발표했다. 화납트는 하루 2회 경구 투여 항 정신병 약물로 2009년 5월에 FDA 허가를 취득한 바 있다. 임상보고에 의하면 화납트는 맹약과 비교해 정신분열증 개선에 효과를 나타냈고 가장 흔한 부작용은 어지러움, 구갈, 피로, 코 막힘, 기립성 저혈압, 졸림, 심계항진 및 체중 증가를 들고 있다. 그러나 임상 연구에서 부작용으로 약물 치료를 중단한 예는 화납트와 맹약이 유사하게 나타나 매우 경미했다. 화납트의 1일 최대 사용 용량은 24mg이다.화납트 투여 환자 87%가 체중 증가를 보이지 않았고 단기 및 장기 실험에서 전반적인 평균 체중 증가는 연구 시작 시보다 2.1kg 미만으로 나타났다. 중성 지방산이나 총 콜레스테롤 측정에서 임상적으로 중요한 변화는 없었다. 추체 외로 증세, 파킨손, 근 무력증 등 부작용은 맹약과 유사했다.노바티스 북미 책임자 핸슨(Ludwig Hantson)씨는 정신분열증은 치료하기 어렵고 고약한 정신 질환 중 하나로 화납트 출시는 이러한 정신 질환으로 고생하는 환자들에게 새로운 선택제를 제공한다는 의미에서 매우 중요하다
- 김윤영 기자
- 2010-01-13 05:14
EU, 룬드벡사 항우울제 반독점여부 집중 조사

유럽위원회(EC)는 덴마크 제약회사 룬드벡(Lundbeck)을 상대로 반독점 규정 위반에 대해 정식 조사를 착수한다고 1월 7일자로 발표했다. 위원회에 따르면 룬드벡 측에서 유럽연합(EU)의 사업제한 및 시장 우위점유 남용을 규제하는 규정을 위반하여 “우선적인 사항”으로 조사할 것이라고 한다. 특히 룬드벡사의 항 우울제 셀렉사/시프라밀(citaglopram)에 대한 제네릭 제품이 유럽 경제지역(EEA)시장 진입을 지연시키는 “일방적 행위와 계약”에 대해 조사할 예정이라고 한다. 룬드벡의 선택적 세로토닌 재흡수 차단(SSRI) 항 우울제인 본 제품 특허는 2003년에 만료되었다. 이번 조사는 EC가 제약 분야에서 의약품 오리지날 개발 회사가 복제품 시장 진입에 대해 방해하고 있는 지를 질의함에 따라 취한 것으로 보인다. 룬드벡에 대한 조처에 대한 완료 기간은 없으며 제약분야 질의와 별도라는 것이다. EU 조사관들이 룬드벡의 덴마크, 이태리, 헝가리 사무실에 2005년 처음 조사했고 당시 회사측은 조사관들의 사무실 방문은 아마도 citalopram에 관련된 것이라고 언급했다. 지난 달, 이태리 밀란 소재 사무실에 대한 조사를 받음으로써 2008년 1월 EU 질의
- 김윤영 기자
- 2010-01-12 05:14
바이오 기술의 혁신적 진보로 사라질 기술은 무엇?

지난 10년 간 바이오 기술 각 분야에서 5대 혁신을 이루었거나 향후 10년에 걸쳐 영향을 미칠 바이오 기술의 리더들은 과거에 혁신기술로 지칭되었던 ‘5대 바이오 기술’이 앞으로 10년 내에 사라질 것이라고 지적하고 있어 주목된다.과연 앞으로 사라져 휴지화될 바이오 분야 5개 기술은 무엇일까 살펴 본다. 바이오 기술 역사에서 1990년대에 이미 확인된 DNA의 크기와 양을 관찰한 오류와 엔티 센스 요법 등이 대체되었고 그 동안 바이오 지식에 이용한 기술과 접근법이 앞으로 5-10년 내에 박물관 전시관으로 물러갈 것으로 확신하고 있다. 다음 5종의 바이오 기술은 이미 대체될 것들이다. SNPs(single nucleotide polymorphisms)에 기초한 “유전체관련 연구: Genome-wide association study: GWAS"SNPs 기술은 DNA 또는 유전체(Genome)의 전체를 통해 지표를 초고속으로 검색하는 접근 기술이다. 즉, 특정 질환에 관련된 작은 변이를 검색하기 위해 수많은 사람들의 DNA나 유전체(Genome)을 탐색하는 기술이다. SNPs 검색은 생물학적 식견의 주요 추진 동력으로 오래 지탱될 수 없다는 지적이다. 1-2년
- 김윤영 기자
- 2010-01-12 05:13
신종 돼지독감 백신, 세포이용 대량 생산기술 개발

H1N1 신종 돼지독감 백신을 종래 계란에서 배양 생산하는 대신 곤충 세포에서 생산하는 새로운 기술이 개발되어 주목을 끌고 있다. 오스트리아 비엔나 자연자원대학 응용생명과학부의 크램머(Florian Krammer) 박사는 기존 백신 생산방식으로는 신종 돼지 독감 대유행에서 보인 것처럼 대량 수요를 충분히 공급할 수 없으나 새로운 방식인 곤충세포를 이용한 기술로 재조합 독감 바이러스 유사입자(VLPs)를 창출하여 대량 생산을 가능하게 개발했다. VLPs는 신종 돼지독감 바이러스와 유사하지만, 바이러스의 핵산이 빠져있어 감염을 일으키지 않는 장점이 있다.독감백신은 종래 계란에서 배양 생산할 경우 생산 능력에 한계가 있고 계란 단백에 대한 알레르기 반응 및 안전성이 문제가 있었다. 그러나 이번 새로운 기술로 제조되는 재조합 독감 바이러스 유사입자는 종래 독감 백신보다 더 신속하고, 안전하며 효과적인 대안이 될 수 있고 H1N1이나 H5N1 등 각종 독감 균주에 대한 새로운 획기적 접근으로 각광 받고 있다는 것이다. 바이러스 유사입자는 독감 대유행에 대한 생물적 다양성을 해결할 수 있는 기술로 변이된 독감 바이러스 균주를 신속하게 조작할 수 있는 장점도 있다고 한다
- 김윤영 기자
- 2010-01-11 05:14
FDA, 릴리 심발타 만성통증 허가 심의 취소

미국 FDA는 릴리 제약회사가 제출한 항우울제 심발타(Cymbalta: duloxetine)의 만성통증 치료 적응증 추가 신청에 대해 심사 회의를 취소했다. FDA 해당 자문위원회(Anesthetic and Life Support Drugs Advisory Committee)는 심발타에 대한 만성통증 치료 추가 요청에 대한 추천 여부를 심사하는 1월 29일 회의에서 판정할 예정이었다. 그러나 FDA는 이 회의를 취소하기로 결정한 것이다. FDA는 취소로 인한 새 추가 적응증에 대한 가치성 균형에 대한 새로운 정보를 심의하기 위해서라고 해명했다.하지만 FDA는 적응증 추가 신청은 계속 심의할 것이라고 말하고 필요하면 자문위원회 소집도 발표할 것이라고 밝혔다. 심발타는 우울증, 불안, 당뇨 신경 통증 및 섬유근통 등에 이미 허가했으며 지난 3/4분기 매출은 10% 증가한 총 7억 9020만 달러에 이른다.릴리는 2008년 11월 심발타의 만성통증 치료에 추가 허가를 목적으로 보충 신약 허가 신청서를 취하했고 2009년 6월에 다시 제출했었다.
- 김윤영 기자
- 2010-01-11 05:13
노바티스, 안약분야 사업을 확대 강화 추진

노바티스는 안약 전문회사인 알콘(Alcon)사의 주식을 더욱 늘리기 위해 알콘의 소유회사인 네슬리(Nestle)가 보유하고 있는 주식을 현찰로 주 당 180달러에 매입하는 옵션을 행사하기로 했다. 본 계약은 1억 5600만 주로 총액 280.8억 달러이고 알콘사의 공모주식의 52%에 해당된다. 네슬리가 소유하고 있는 25%를 매입하면 노바티스는 알콘사의 주식 77%를 소유하게 된다. 앞으로 소액 주주가 소유하고 있는 주 당 153달러인 알콘 주식을 23%까지 매입할 예정이며 이는 112억 달러에 이른다. 알콘사 독립 이사회는 소액 주식 매입에 대해 검토할 예정이다. 주 당 153달러는 노바티스가 네슬리에 지불하는 가격에서 15% 인하한 것으로 알려졌다. 이사회는 알콘 주식의 소액 주주의 가치를 최대 확보하는데 노력하고 있다고 밝혔다.노바티스 바셀라(Daniel Vasella)사장은 알콘사의 인수에 대해 안약사업 분야가 전략적으로 중요한 보건사업이며 노인 인구 증가로 인해 역동적으로 성장할 분야가 될 것이라고 밝혔다. 이번 매입은 알콘사의 소유를 단순화하여 고용자들과 주주들을 위해 불확실성을 제거하는 적기라고 평가했기 때문이라고 덧붙였다.노바티스는 본 거래를
- 김윤영 기자
- 2010-01-09 05:13
FDA, 신약 허가 2009년에 26 품목으로 다소 늘어

산업분석 전문 워싱튼 분석사(Washington Analysis)의 보고에 의하면 FDA가 2009년 허가한 신약은 26개로 2008년 25개와 유사했다. 이는 과거 4년 연속 신약 허가 수보다는 약간 상회한 것이라고 밝혔다.26개 신약 중에는 GSK의 신장암 치료제 보트리엔트(Votrient)와 노바티스의 아피니토(Afinitor)가 있고 릴리와 다이이찌 산교사의 에피엔트(Effient)와 사노피-아벤티스의 부정맥 치료제 물탁(Multaq)이 포함되어 있다.분석가들이 에피엔트와 물탁을 주목하고 있는 것은 환자 수가 많기 때문이며 연간 10억 달러 수준의 매출을 창출할 것으로 전망하고 있다. 워싱튼 분석사의 보건산업 분석가 로스(Ira Loss)씨는 FDA가 2009년 의약품 허가에 매우 좋은 조치를 취했으나 FDA 허가 절차를 계속 까다롭게 하는 주요 마감 기한을 맞추지 못했다고 지적했다. 노보 놀디스크는 FDA로부터 아무런 지시 없이 당뇨병 신약 Liraglutide에 대한 2009년 허가 취득에 실패했다. 노보 놀디스크는 3/4분기 말까지 FDA로부터 허가 소식을 기대했으나 FDA의 소식이 연말에 나왔다. 지난 12월 30일 회사측은 오는 2월에 FDA
- 김윤영 기자
- 2010-01-08 05:14
사노피, 록펠러대학과 알쯔하이머 항체기술 제휴

사노피 아벤티스는 록펠러 대학과 기술 제휴하여 알쯔하이머 질환 치료에 특정 형태의 베타-아미로이드 프라그를 표적으로 한 신규 모노크로날 항체 연구 개발에 합의했다.항-아미로이드 베타(ABeta) 항체 요법은 알쯔하이머 질환 환자의 인지 개선을 위해 아미로이드 프라그 형성을 예방 및 감소시키는 가장 매력적인 접근이며 이 항체 개발 계획은 2009년 말부터 시작하기로 합의한 것이다. 사노피-아벤티스 R&D 부사장 크루젤(Marc Cluzel)씨는 “록펠러 대학과 특별히 mAb Fc region 및 effector 기능에 대한 엔지니어링에 세계적인 전문가 라베취(Jeffrey Ravetch) 교수와 제휴하게 되어 매우 기쁘다. 라베취 교수는 베타 아미로이드 펩타이드를 표적으로 하여 뮤린 모노크로날 항체를 발견해 알쯔하이머 질환 환자 치료에 획기적인 영향을 불러 일으켰다”고 평가했다. 라베취 교수는 “알쯔하이머 칠환 치료를 위해 새로운 항-ABeta 항체 개발을 위해서 사노피-아벤티스와 협력하게 되어 기쁘다. 일차 연구에서 이 항체가 알쯔하이머 질환의 진행을 감소시키는데 효과적임을 제시하고 있다”고 밝혔다.계약에 의하면 사노피-아벤티스는 항-ABeta 항체의 개발,
- 김윤영 기자
- 2010-01-08 05:13
블록버스터 잃게 된 제약사 “어떻게 돌아가나?”

특허만료로 세계적인 블록버스터를 잃게 된 많은 다국적 제약사들이 대체품 전략 등 각종 만회작전을 전개 중에 있지만 손실 폭을 줄이기가 어려울 전망이다.머크는 고혈압 치료제 코자 매출을 금년에 34억 달러에서 37억 달러로 예상하고 있다. 쉐링프라우 인수 이전 매출의 15% 증가를 기대한 것이다. 그러나 머크의 매출 상승 예상은 지난 4월 강타로 휘청거렸고 쉐링프라우는 중단기적으로 볼 때 매출 증대에 도움을 줄 수 있는 우수한 신약 파이프라인을 갖고 있으나 블록버스터의 매출 손실을 모두 회복 시키기는 어려울 것으로 전망되고 있다. 다행히 머크는 최근 조코와 포사맥스의 상실 이전에 인수 합병 등의 문제 극복을 원만하게 진행했다. 아스트라제네카 유방암 치료제 아리미덱스(Arimidex)는 코자 만큼 거대 품목은 아니지만 최근 매출이 14억 달러를 육박하는 블록버스터로 두각을 보이고 있는 점은 분명하다. 앞으로 아리미덱스, 블록버스터인 항정신병약 세로퀠 및 천식약 심비코트의 특허 만료로 아스트라제네카는 머크와 화이자 등 거대 제약회사가 추구해 온 인수 합병 조치를 추종해야 하지 않겠느냐는 전문가들의 전망이다.와이어스는 이제 화이자로 흡수되었고 이펙사 X
- 김윤영 기자
- 2010-01-07 05:16
하버드병원 의료진, 제약회사 지원금 차단 결정

마사츄세츠 종합병원 및 하버드 의과대학(MGH)을 포함한 Partners HealthCare의 고위직에 종사하는 의료진은 제약회사나 바이오텍 회사로부터 1월 8일 이후 주식이나 사외이사 임금 명목으로 지불금을 받을 수 없게 되었다. Partners는 이번 정책으로 거대 제약회사의 이사회 이사로 겸임된 부사장, 임상 책임자 기타 최고 경영진 25명이 영향을 받게 되었다고 밝혔다. 규제 규정에는 제약회사 등 이사회 참가시 지불금을 시간 당 500달러 혹은 10시간 기준 5000달러로 제한하고 최고 경영진이나 고위 의사들이 보상으로 회사 주식 수수를 금지 조치했다. 이러한 제한 조치는 학계와 제약회사간의 상호 관련이 어떻게 이루어졌는지를 보여주는 사례이고 이러한 조치는 각 주의 관계당국, 의회 및 병원 자체에서 전국적으로 추진하는 정책의 일부로 투명성을 요구하면서 의사들이 처방하는 약품에 대해 제약회사의 영향력을 차단하려는 노력의 일부 이다.MGH(Massachusetts General and Harvard)에 속한 연구소와 병원 등은 제약회사와의 관계에 대해 의회 조사를 받고 있다. Partners는 지난 봄에 까다로운 새로운 정책을 발표했고 현재 실행 단계에
- 김윤영 기자
- 2010-01-07 05:13
EU “WHO 신종독감 대유행 선언은 허위” 진상 조사

유럽위원회 의원총회(The Parliamentary Assembly of the Council of Europe: PACE)는 이 달에 제약회사들이 WHO의 글로벌 H1N1 독감 선언 및 캠페인에 영향력을 행사 했는지 여부에 대한 긴급 토의와 질의를 갖는다고 발표했다. 총회의 의결 내용에 의하면 제약회사들이 독감에 대한 자사의 특허 약품과 백신을 판촉하기 위해 공중보건을 담당하는 과학자들이나 관리들에게 영향을 미쳐 전 세계적으로 각국 정부를 경악케 하고 이로 인해 비효율적인 백신 전략에 대한 보건 자원을 낭비하게 했으며 부작용에 대해 충분히 시험하지 못한 백신의 위해가 수 백만 명의 건강한 사람들에게 불필요하게 노출시키게 했다고 지적했다.WHO의 독감에 대한 “허위 대유행” 캠페인은 금세기 최대 의학 비리의 하나라고 PACE 보건위원회 회장인 보다그(Wolfgang Wodarg) 박사는 총회 의제 제기에서 지적하고 “놀라운 대유행 정의는 의약품 판매자의 영향에 좌우되어서는 안 된다”라고 비판했다.의사이면서 과거 독일 분데스타그 SPD 회원인 보다그 박사는 “허위 대유행” 캠페인은 과학적인 증거가 결여되었음에도 불구하고 지난 5월 멕시코시에서 수백 건의 정상
- 김윤영 기자
- 2010-01-06 05:50
2011년까지 특허만료되는 거대 품목은 어떤 것?

2011년 제약회사들의 특허 만료로 세계 시장 독점이 사라지고 값싼 제네릭 제품의 경쟁이 불가피한 제품으로 화이자의 리피토(Lipitor), 사노피-아벤티스의 프라빅스(Plavix)가 떠오르고 있다. 이 경우 투자자들이 유념해야 할 사항은 특허 만료일자가 브랜드 의약품의 제네릭 의약품 경쟁이 시작되는 날자 만은 아님을 기억해야 한다는 것. 예컨대, 존슨 앤 존슨(J&J)의 레바퀸(Levaquin)은 내년 12월에 특허 만료되지만, 아동용 의약 실험을 위해 6개월 연장되어 시장 독점권은 2011년 6월까지 확대되었다. 이에 따라 특허만료 일자를 특허내용 대로만 인식하지 말고 행정적이거나 법적인 사항까지 참조하는 것이 바람직하다는 것이 전문가들의 조언이다.반면 브랜드 제조회사들은 때로는 제네릭 의약품 제조사와 타협하여 법정에서 패소를 피하면서 특허 만료 이전에도 제네릭 의약품을 판매하는 거래를 시도하기도 한다. 2010년 만료되는 주요 의약품, 제조회사 및 만료 날자는 다음과 같다. [제품, 제조회사 독점 만료일자] *Cozaar/ Hyzaar, Merck 2010. 4.*Arimidex, AstraZeneca 2010, 6.*Effexor XR, Pfizer
- 김윤영 기자
- 2010-01-06 05:14
2009년 개발된 바이오의약품 혁신 기술은 무엇?

과학자들은 2009년 10대 바이오의약품 혁신 기술을 선발하려 했으나 릴리의 에피엔트 나 덴드레온(Dendreon)사의 프로벤지(Provenge)와 같은 혁신적 신약 제품 기술은 나오지 못했다고 평가하고 있다. 과학자들은 작년에 신약 개발에 이용되는 기술만이 평가되고 있을 뿐이라고 바이오 신약의 부진한 개발을 지적했다. 이들은 비교적 새로운 기술은 아직도 개인 소유로 벤처 후원사의 재정적 지원으로 확보되고 있는 수준이며 공개회사들의 기술만 공개되고 있다고 밝혔다. 공개된 대표적인 바이오 및 신약 개발의 혁신 기술은 다음과 같이 요약 되고 있다.특이 단백질 결핍 실험 모델동물 개발 기술 많은 질병은 단순한 유전자 변이를 유발하여 단백질 기능 상실로 나타난다. 이러한 양상을 재현할 수 있는 모형 동물 시스템을 개발할 수 있다면 의약품 후보 물질이 이러한 질병 치료에 효과적으로 작용하는지 여부를 용이하게 추적할 수 있다. 시그마-올드리치(Sigma-Aldrich)사는 CompoZr이라는 시스템을 개발했다. zinc-finger nucleases(ZFN)을 이용하여 쥐의 DNA에 정확하게 삭제하게 하는 기술이다. 이러한 쥐는 문제의 단백질이 어떤 영향을 미치며 어떻
- 김윤영 기자
- 2010-01-05 05:14
美 바이오텍 제약산업, 새해 활기 되찾을까?

전반적인 경기 침체와 규제, 제조 및 정치적인 문제 등으로 미국 내 바이오 제약사의 2009년 주가 동향은 하락 추세를 면치 못했으나 특허 보호기간이 추가될 경우 2010년에는 운세가 회복될 것으로 전망하고 있다.바이오텍 주들은 S&P500 HealthCare 지수에서 2009년 8% 이상 손실로 나타났으나 기타 보건관련 분야는 64% 상승한 것으로 FactSet는 보고하고 있다. 바이오텍 거대 회사인 암젠과 겐자임의 부진이 전반적인 바이오텍 분야의 하락을 주도했으며 FDA의 의약품 허가통제, 인수 합병의 감퇴 및 보건 관련 개혁에 대한 우려 등이 전반적인 하락에 영향을 미쳤다. 개혁은 2010년 초에 의회가 두 의안을 통합하는 경우 이루어질 것으로 보고 있다. 금년 S&P500 지수가 2009년 약 23%로 상승한 반면 거대 바이오텍 주요 회사들은 8.3% 감소했다. 바이오텍 회사들의 전반적 Nasdaq 바이오텍 지수가 15% 상승했으나 나스닥의 전반적인 지수가 44% 상승한 것과 비교하면 초라한 것이다. 반면 제약회사들 간의 인수 합병은 활발하여 24% 성장한 회사가 나타나는 등 2008년의 감퇴에서 벗어났다. 그러나 제약회사들과 바이오텍 회사들과의 인수
- 김윤영 기자
- 2010-01-05 05:13
화이자 폐암치료 신약 Figitumumab 임상시험 중단

화이자는 Figitumumab(CP-751,871)에 대한 제3상 임상시험을 중단했다. Figitumumab은 말기 비 소세포성 폐암(NSCLC) 환자에 일차 치료제로 연구해 왔다. 화이자의 자료안전성 모니터링위원회(DSMC)의 분석에 의하면 Figitumumab와 Paclitaxel 및 Carboplatin 병용 투여가 Paclitaxel과 Carboplatin 만의 병용 투여와 비교하여 전반적인 생존율 개선 일차 목표에 미달되었다는 것이다. 이러한 시험중단은 2009년 9월 A4021016에 대한 시험대상 환자 모집 중단에 이어진 조치이다. 당시, DSMC는 Figitumumab 투여 환자에게서 치명성을 포함한 심각한 부작용을 관찰했던 것으로 알려졌다. 회사측은 본 임상시험 조사팀에게 이를 통보하고 해당 보건 당국에도 시험중단을 통보했다.A4021016은 ADVIGO(ADVancing IGF-1R in Oncology)로 칭하는 제 3상 임상 글로벌 프로그램의 일부로 NSCLC 환자에 Figitumumab을 투여 시험한 연구이다. 또한 이 프로그램에는 A4021018 (ADVIGO 1018로 칭함)도 포함하여 말기 NSCLC 환자를 대상으로 Erlotin
- 김윤영 기자
- 2010-01-04 05:14

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UPDATE: 2024년 11월 22일 10시 25분

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