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'김윤영기자'의 전체기사

FDA, 요실금약 디트로판XL 복제약 허가

미국 FDA는 마일란(Mylan)사의 방광 과민작용 치료제 oxybutynin chloride의 장기지속성 정제에 대해 시판 허가했다. 이 약물은 알자(Alza)사의 Ditropan XL의 복제품으로 Ditropan XL은 미국에서 지난 2006년 6월 말 까지 연간 약 3억 8천 만 달러의 매출을 보였다 고 IMS 자료는 보도하고 있다. 마일란 사의 부회장이며 CEO인 코리(Robert Coury)씨는 “Oxybutynin 에 대한 복제품 허가 제출자가 많지 않아, 180일과 그 이후의 독점 특권을 살려 회사 매출에 매우 긍정적인 기여를 할 것으로 기대된다”고 언급했다. 마일란 사는 Ditropan XL에 대한 복제품을 최초로 FDA에 신청한 회사로 올소-멕네일 제약회사와 알자 회사와 계약이 체결되어 이 복제약 15mg 정제를 시판 할 수 있게 되었다고 밝혔다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-11-14 05:20
국제적 제약기업, R&D 2배 넘는 판촉비 쓴다

산업계의 사회적책임에 대한 특별규정(Special regulation ; SR)을 제정하려는 움직임이 나타나고 있는 시점에서 제약산업의 판촉행위가 그 대표적 지적사항으로 꼽히고 있다. 규범의 표준화를 위한 국제단체인 ISO는 ‘ISO 표준 26000’을 통해 특별규정을2008년에 발표할 것으로 보인다. 이와 관련 국제 소비자 집단(CI)은 투명성이 소비자에 매우 중요하다고 지적하면서 특히 제약회사의 판촉의 경우를 좋은 예로 들어 주목된다. CI측은 “투명한 판촉 행위가 SR의 필수적인 요건”이라며 “특히 국제적인 제약회사들이 의사, 약사 및 소비자들에게 자기 회사의 제품에 대해 확신을 심어주기 위해 수 십억 달러의 판촉비를 사용하고 있는 실정”이라고 지적하고 있다. 이들은 소비자들이 제약회사가 의사들의 처방 형태에 어떻게 영향을 미치고 있는지를 알 권리가 있다고 주장하고 이러한 문제를 소비자를 위해 기자들이 잇슈로 공론화 시키지 않으면 소비자들은 저조한 SR 실행에 대해 모르게 되고 사실들이 가려지게 된다고 주장했다. 이러한 정보는 매출 증가가 지속적으로 이루어지고
- 김윤영기자
- 2006-11-14 05:20
와이어스, DNA백신 개발 독점 기술제휴

미국 와이어스 제약은 바이오 메디칼 회사인 이노비오(Inovio Biomedical)사의 DNA 백신 개발을 위한 DNA 전달 기술에 대해 전 세계 독점 사용하는 계약을 체결했다. 계약에 의하면 와이어스는 이노비오에게 기술제휴 선불금으로 450만 달러와 기타 연간 기술 유지료, 연구 지원으로 6000만 달러에 이르는 금액을 지불하기로 했다. 또 이노비오는 와이어스에 독점적으로 백신용 전기 천공 기구를 공급하고 기술 제휴로 발생한 제품의 매출에 따른 로얄티도 받게 되었다. 이노비오 사장인 드힐론(Avtar Dhillon)씨는 “와이어스를 우리 사업 동반자의 하나로 추가한 것을 매우 기쁘게 생각한다. 우리의 MedPulser DNA 전달 시스템은 각종 바이러스로 유발되는 치명적인 질병 치료에 사용하는 DNA 백신 개발 기술이다”이라고 언급했다. DNA백신은 기존 백신의 각종 부산물 문제를 해결할 수 있다. 예컨대, DNA 백신은 암과 같은 질환이나 만성 감염증 치료에 필요한 세포 면역을 자극시키는데 더 좋은 기술적 접근으로 평가하고 있다. 이러한 장점에도 불구하고 DNA 프라스미드는 단독 이용하
- 김윤영기자
- 2006-11-13 04:48
유전자 치료로 간질 예방 성공 가능 확인

필라델피아 아동 병원의 브룩스-카일라(Amy Brooks-Kayla) 박사 연구진은 동물 실험으로 유전자 요법을 이용하여 간질 발생을 저지하는 효과를 나타냈다. 즉, 뇌의 신호 통로를 수정하여 쥐에게 간질 경련 발생을 사전 차단하는 효과를 얻었다고 밝혔다. “이는 뇌 손상 등으로 신경 세포에 특이 신호 통로를 변경하여 간질환자에게 경련 발생을 예방할 수 있는 과학적 근거를 제공하게 되었다”고 이들은 주장했다. 연구진들은 dentate gyrus를 뇌 부위에 작용시켜 일종의 세포 수용체 즉, 감마 아미노 부칠산(GABA)이라는 신경 전달물질의 GABA(A)형 수용체에 초점을 두고 연구했다. GABA(A) 수용체가 활성화 되면 경련과 같은 현상을 나타내는 뇌 세포의 반복과 과잉 활동이 차단된다는 것이다. GABA(A) 수용체는 5개의 부속 물질 즉, 뇌 활동 조절 및 발달에 중요한 역할을 하는 단백질로 구성되어 있다. 과거 동물 연구에서 간질이 있는 쥐는 이 수용체의 알파-1 부속 물질 농도가 낮고 알파-4 부속 물질 농도는 높게 나타났음을 발견했었다. 이에 따라 이들 연구진은 유전자를 전달하는 방법을 이용
- 김윤영기자
- 2006-11-13 04:46
WHO, 유기 인 농약 자살 오용으로 판금 요청

아시아 개발 도상 국가에서 자살하는 사람 절반이 농약을 먹고 자살을 실행하고 있으므로 정부가 이러한 농약의 판매 금지를 해야 한다고 WHO가 종용하고 있다. WHO의 뇌 및 지능 관계질환 연락관인 버톨로트(Jose Bertolote)씨는 자살을 기도하는 사람 대부분이 충동적으로 행동하고 있어 이러한 치명적인 화학물질이 없다면 사전 예방이 가능하다고 언급했다. 그는 농약을 먹고 자살하려는 사람을 접견한 연구에서 95% 이상이 이들이 농약을 먹었을 때 거의 절망적이었으며 사실 이들은 죽기를 원하지는 않았다 고 홍콩에서 11월 9일 열리고 있는 자살 예방 포럼에서 지적했다. 수면제를 먹은 사람은 목숨을 살릴 수 있었으나 농약을 먹은 사람은 대부분 농촌에 사는 사람으로 이들을 병원으로 데려올 때는 이미 사망한 후였다고 지적했다.절망 상태에서 농약을 마시면 3시간 이내에 사망하고 조사한 대부분의 사람들은 실제로 죽기를 원치는 않았다는 것. 특히 마신 농약이 치명적인 사실을 알지 못했고 다만 다른 사람들의 주의를 끌고 자 할뿐이었다는 내용이다. 세계에서 자살하는
- 김윤영기자
- 2006-11-13 04:45
소아 급성 신질환 네후로제증후군 퇴치가능

미시간 의과대학의 과학자들이 이전에 알려지지 못한 아동에 위독하고 조기 발생하는 신장 질환과 신장 부전에 대한 원인을 발견하여 앞으로 이러한 어린이 질환 치료에 새로운 가능성을 제시하고 있다. 연구진은 PLCE1(phospholipase C epsilon) 유전자가 퇴행적인 변이가 발생하면 네후로제 증후군이라는 신장 질환의 원인이 된다는 것. 네후로제 증후군 치료를 하지 않고 방치하면 신장 질환이나 신장 기능 정지로 약 50% 시간이 진행된다. 어떤 경우는 스테로이드나 기타 약물로 치료되나 다른 형태의 질환은 스테로이드에 저항현상을 보인다. 미시간 대학의 과학자들은 이 질환 아동 12명으로부터 DNA를 이용했다. 이들 12명은 모두 양친으로부터 PLCE1에 퇴행성 변이 유전자를 이어 받았다. 이 연구에 참여한 138명의 비교 집단에서는 7종의 다른 PLCE1 변이가 없었다. 12명 아동들은 4세 이전에 네후로제 증후군이 발생했고 5명은 5세 이전에 거의 말기 질환으로 진행되었다. 놀랍게도 두 아이는 스테로이드 혹은 cyclosporin A 치료로 아직 생존하고 건강하며 이 증세가 없어졌다.
- 김윤영기자
- 2006-11-12 05:39
부작용 격감시킨 소염 진통제 프렉시지 유럽허가

노바티스는 소염 진통제 프렉시지(Prexige)를 골 관절염 환자 치료에 유럽 연방 허가를 취득했다고 발표했다. 26개 유럽 연방 회원 국가는 각기 프렉시지의 자국 허가에 동의했다. 노바티스는 이 약물 이 2005년 12월에 이미 영국에서 허가 된 것으로 현재 캐나다에서도 허가 취득한 상태라고 보고하고 있다. 프렉시지는 경구용 COX-2 차단 소염 진통제로 골 관절염 약물 치료에서 통증 완화 목적으로 사용된다. 그러나 이 약물은 기존 NSAID 약물보다 더 안전성이 우수하다고 주장하고 있다. 유럽 허가는 다른 NSAID 약물보다 심각한 소화기계 부작용이 79% 감소시킨 임상 실험에서의 특장점이 제시된 자료에 근거한 것이다. COX-2 차단 소염 진통제는 미국 머크 사의 비옥스에서 발생한 심장 마비 발작 부작용 문제로 논란이 된바 있는 계열의 약물로 비옥스는 심각한 부작용 발표 후 시판을 중단한 바 있다. 보건 당국은 COX-2 차단 약물을 반드시 투여해야 할 표적 환자 집단에게 기존 NSAID 약물과 COX-2 차단 약물의 선택에 있어 손
- 김윤영기자
- 2006-11-10 05:09
노바티스, 중국에 R&D 센터 설립 추진

스위스 거대 제약회사인 노바티스는 중국 상해에 바이오 메디칼 연구 개발 센터를 1억 달러 투자로 설립하기로 했다. 이 연구개발 활동은 중국과 아시아 지역의 역병의 감염성 원인에 의한 질병 치료에 긴급한 의학적 욕구에 일차적 목표를 집중시키고 있다. 노바티스 CEO인 바셀라(Daniel Vasella)씨는 “중국에서 과학 전문성 수준이 급격히 상승하고 있다. 동시에 중국의 보건 욕구는 일차적으로 도시화, 생활습관 변화 및 이와 관련된 만성 질환의 증가를 막는데 있다.”고 언급했다. 그는 “상해 R&D 센터는 수 천년간 중국에서 치료에 이용된 전통 한방 의학과 협조하여 최신 의약품 발견에 접근하기 위함”이라고 설명했다. 센터는 2007년 5월에 준공하여 약 5,000 평방 미터의 시설에서 일차적으로 업무를 수행할 것으로 기대하고 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-11-09 05:02
아보트, 코스제약 인수로 고지혈제 시장 공략

아보트 제약회사는 뉴저지에 소재하고 있는 코스(Kos) 제약회사를 37억 달러에 인수하기로 합의하여 200억 달러 고지혈증 치료제 시장 확장에 적극 나서고 있다. 코스 제약회사는 HDL 즉, 좋은 콜레스테롤의 농도를 증가시키는 나이아신의 장기 지속성 제품인 Niaspan과 고지혈증 환자 치료에 사용되는 Niaspan/lovastatin을 복합한 Advicor를 판매하고 있다. “코스 제약회사는 과학적으로나 상업적으로 모두 아보트에 매우 적절한 전략적 제휴가 이루어진 것”이라고 아보트 CEO인 화이트(Miles White)씨는 평가하면서 “본 인수로 아보트가 고 지혈 증 치료제 시장에 확대 기회를 얻게 되었고 여러 기존 시장 및 최근 파이프라인 제품을 소개할 수 있게 되었다”고 밝혔다. 또 그는 “코스 제약 역시 우리의 기존 영업 및 연구 개발 전문성을 보충하게 되었고 R&D 투자 능력을 증대시킬 수 있게 되었다”고 평가했다. 아보트는 이번 코스 제약 인수로 2007년 주당 이익이 0.02 달러에서 0.03 달러 떨어질 것이지만 2008년에는 증가 추세가
- 김윤영기자
- 2006-11-09 05:01
최초 구강 분무식 니트로글리세린 제제 허가

미국 FDA는 NovaDel Pharma 회사의 협심증 치료 분무식 의약품인 NitroMist를 세계 최초로 허가했다. 이는 경구 분부 기술을 이용하여 제조된 NovaDel 사의 최초 허가 제품으로 북미 판매권은 Par 제약에 기술 제공되었다. NovaDel 사의 CEO인 에그버트(Jan Egberts)씨는 “이 허가로 우리 회사의 파이프라인 제품 발전에 집중시킬 것이다. 파이프라인 제품에는 의약품의 신속한 작용 발현 및 약물 투여에 기여하는 제품으로 구성된다. 특히 천식 치료약 Sumatriptan, 경구 분무 및 수면제 Zolpidem, 경구 분무약 등이 다음 목표가 될 것이다”고 언급했다. NitroMist 임상실험 결과 자료에서 협심증 치료에 효과가 있음을 확인하고 있다. NitroMist로 nitroglycerin 0.2, 0.4 및 0.8mg 용량을 맹약과 비교 실험했다. 일차 효과 판정은 운동 부하 검사시, 중간 정도 협심증 발생을 시간으로 측정하여 운동 감내성을 측정한다. 일차 최종 합격 평가는 3개 니트로글리세린 경구 분무 집단 모두에 효과를 목표로 하고 있다.
- 김윤영기자
- 2006-11-08 05:06
AZ 패혈증 항생제 CytoFab 개발 지연

아스트라제네카(AZ)와 프로테릭스(Protherics)가 공동으로 개발 중인 패혈증 치료 항생제 개발이 지연되고 있다. 이는 이 제품 개발 계획이 확대되어 제2상 임상을 추가해야 되기 때문이다. AZ는 미국 및 유럽 당국과 이 약물에 대한 자문을 마쳤다고 말했다. 당국의 요건 사항을 맞추기 위해 AZ는 CytoFab의 단일 전 세계 제3상 임상을 보조할 추가 제2상 임상 프로그램을 보충 실시해야 한다고했다. 제2상 임상 자료는 환자 수를 정확하게 예측하고 제3상 임상 실험에 사용할 약품의 용량을 확인하는데 사용되어 안전성 및 유효성 자료 입증에 제공된다. 이렇게 함으로써 AZ가 당초 예측했던 것보다 제3상 임상 계획 시간표를 단축할 수 있다는 것이다. 제2상 임상 계획은 2007년 하반기에 시작하여 21개월간 완수 할 것으로 기대하고 있다. 그 후 즉시 미국, 유럽 및 일본에서 제3상 임상 실험 착수가 이어질 것으로 보고 있다. AZ 감염치료약 학술 부사장인 렉스(John Rex)씨는 “우리의 목표는 통계적으로나 임상적으로 CytoFab의 글로벌 제3상 임상에서 의
- 김윤영기자
- 2006-11-08 05:05
미국, 주사 바늘 없는 독감 백신 출현 임박

캐링튼(Carrington Lab.) 연구소는 백신을 비강으로 투여하는 건조 분말 젤박 (GelVac)이 전 임상실험에서 독감에 대한 강력한 면역 반응 유발에 성공했다고 보고했다. 또한 독감 항원으로 구성된 젤박이 실온에서도 장기간 안정 저장이 가능한 연구를 계속 실행하고 있다. 연구소에 의하면 통상 항원은 건조 분말 조제과정에서 역가 상실을 보이는데 이들의 제품은 이러한 역가 상실을 사전 차단하여 보존 유지할 수 있었다고 보고했다. 또한 젤박 분말 조성의 주 구성 성분인 GelSite 포리머는 즉석 젤화 특성과 함께 항원 안정성에 뛰어난 효과를 나타낸다고 한다. 이 두 가지 요건이 비강에 활성 항원의 흡수를 증대시키는 작용을 한다는 것이다. 독감 항원을 조성하는 건조 분말에는 방부제가 없다는 중요한 사실도 제시되고 있으며 이러한 방부제 없이 실온에서 저장할 때 18개월 이상 안정하다는 것이다. 비강 전달 후 동물실험에서 매우 강력한 면역 반응을 나타냈다고 밝혔다. GelSite 포리머는 적정한 비강 전달에 즉석 젤화
- 김윤영기자
- 2006-11-07 05:25
다께다, 조마와 치료항체 기술제휴 합의

일본 다께다 제약회사는 미국 조마(Xoma)사와 치료용 항체 연구 개발에 공동 협력하기로 합의했다. 다께다는 조마에 항체 발견, 개발, 생산 기술에 대해 자금을 지원하기로 했다. 다께다는 우선 조마에 선불금 및 단계별 지불금으로 약 1억 달러 이상을 지불하여 조마 측의 연구개발 활동을 지원하고 공동 협력으로 상용화된 제품이 나오면 그 제품의 매출에 연계하는 로얄티도 지불하기로 했다. 조마는 다께다에서 선택한 복수의 표적에 적용할 수 있는 치료 항체를 개발할 것이며 기타 조마의 활동으로는 제품 허가용 전 임상 연구, 세포 라인과 공정 개발, 최초 임상 실험용 항체 생산 등을 수행하기로 했다.다께다는 임상 실험과 미국 IND제출 후 약물의 상용화를 책임지고 제2상 임상에 진입하면 이 제품에 대한 제조 권리를 갖게 된다. 조마사의 CEO 인 카스텔로(John Castello)씨는 “조마의 광범위한 항체 개발 연구 전문성과 기술이 다께다의 전략 수립과 치료 항체에서의 파이프라인을 구축하려는 목적에 부합된다” 고 언급했다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews
- 김윤영기자
- 2006-11-07 05:11
GSK, 항 우울제 팍실 소송 타협국면으로 전환

GSK는 항 우울제 팍실(Paxil)의 판촉에 관련된 소송을 해결하기 위해 6380만 달러를 지불하고 타협했다. GSK는 팍실을 약물의 안전성에 대한 부정적인 정보를 유지하면서 어린이 및 청소년에게 사용토록 판촉 했다고 소송에서 제기한 주장을 거부하면서도 더 이상 소송비용을 줄이기 위해 타협으로 해결했다. FDA는 이 약물이 성인에게는 안전해도 어린이에 대해서는 이 약물의 항 우울 효과에 의문이 제기된 체 자살 경향이 증대된다는 보고가 있은 후, 팍실의 아동 사용에 경고 조치를 취했다. 타협에 의하면 집단 소송의 원고들은 구입한 팍실 제품에 대한 영수증 첨부로 전액 환불받게 되었다. 영수증 제시가 안 되는 경우는 건당 15달러를 환불받게 된다. 판사는 오는 3월 9일 본 타협이 공정한지 또는 원고의 법정 대리인들이 요구한 1600만 달러의 소송 해결 수수료에 대해 판정하게 될 청문회를 열 것으로 알려졌다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-11-05 05:51
2007년 전 세계 의약품 시장 저조… 성장율 5~6% 예상

IMS Health 자료 분석에 의하면 2007년 전 세계 의약품 시장 성장률은 저조하게 나타날 것으로 예측했다. 2007년 세계 시장 성장은 5~6%로 2006년 6~7%보다 낮게 전망하고 있다. 미국 시장은 4~5%로 2006년 6~7%와 비교된다고 설명하고 있다. 내년에 신약은 약 25~35개 정도 2007년 미국 시장에 진출할 것으로 전망하고 이는 2006년 30개와 비슷한 수준으로 보고 있다. 한편 내년 처방약 및 기타 의약품 매출 100억 달러규모의 의약품이 특허 만료에 직면하게 된다. 하지만 올해에는 2006년 미국에서 복제품 경쟁에 처한 브랜드 제품의 매출은 190억 달러이었다. 항암제가 2007년 450억 달러에 육박할 것으로 전망되면서 전체 시장 성장의 약 20% 비중을 차지할 것으로 보고있다. 항 콜레스테롤 약물은 금년 7~8% 성장에 비해 2007년에는 1~2% 성장으로 약 330억 달러에 이르게 될 것으로 예측했다. IMS Health 수석 부사장 아잇켄(Murray Aitken
- 김윤영기자
- 2006-11-03 05:39

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