한독테바(사장 박선동)는 지난 달 21일부터 27일까지 미국 로스앤젤레스에서 개최된 미국신경과학회(AAN) 제70차 연례학술대회에서 자사의 재발성 다발성경화증(RMS) 치료제 '코팍손 프리필드주(성분명 글라티라머아세트산염)' 40mg/mL의 장기간 효능과 안전성, 내약성을 평가한 ‘GALA (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration)’ 임상 연구결과가 발표됐다고 8일 전했다. ‘GALA’ 연구는 '코팍손 프리필드주' 40mg/mL의 효과와 안전성을 조사하기 위해 12개월간 위약 대조로 시행되었던 글로벌 3상 임상으로, 이번에 발표된 연구 결과는 임상 종료 후 임상에 참여했던 피험자들을 대상으로 지속 진행한 개방형 연장 연구결과다. 연구 결과, 처음부터 코팍손으로 치료를 받은 환자군과 위약 투여 후 코팍손으로 약물을 전환한 환자군 모두에서 연간 재발률 및 장애 진행률에 있어 개선되는 경향을 보였다. 참고로 글라티라머아세트산염 노출기간의 중앙값은 초기시작군이 5.5년, 지연시작군이 4.5년이었다. 장기 추적관찰 기간 동안 다발성경화증의 연간 재발률은 초기시작군의 경우 0.26, 지연시작군은 0.31로 확인되었으며,
베링거인겔하임은 지난 4월 25일 독일 본사에서 ‘질병의 경계를 초월하다(Transcending Disease Boundaries)’라는 주제로 R&D 기자간담회를 열고 자사 파이프라인의 최신 동향을 소개했다. 이날 간담회에서 베링거인겔하임은 오는 2025년까지 총 15개 신약에 대한 승인을 획득할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 새로운 기전의 '혁신 신약(first-in-class)' 및 잠재적인 획기적 치료제 후보물질(Breakthrough potential drug candidates) 개발을 위한 R&D 전략을 성공적으로 실행하고 있다고 전했다. 베링거인겔하임은이날자사의 면역, 중추신경계, 종양, 호흡기 및 심장대사 질환 영역 파이프라인의 최신 동향을 소개했다. 면역 질환(Immunology) 베링거인겔하임의 'IL-36 수용체 억제제'는 면역매개질환 환자를 위한 표준치료요법(standard-of-care)의 판도를 바꿔놓을 수 있을 것으로 기대된다. 새로운 바이오 물질(new biological entity, NBE)이자 새로운 기전의 IL-36 수용체 항체인 'BI 655130'은 전신성 농포건선 환자에서 단회 투여를 실시한 초
한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)가 다제내성 그람음성균에 효과 있는 항생제 신약 ‘저박사(성분명 세프톨로잔-타조박탐)’를지난 5월 1일 비급여 출시했다고 전했다. '저박사'는 새로운 세팔로스포린계 항생제 '세프톨로잔'과 베타락탐 분해효소 저해제인 '타조박탐'의 복합제로, 녹농균에 강력한 활성을 나타낸다. 카바페넴의 새 치료대안 확보는 세계보건기구가 공표한 세계적 보건이슈이다. 다제내성 그람음성균은 전 세계적으로 증가하여 최근 의료관련 감염에서 심각한 문제가 되고 있으며, 특히 세계보건기구는 카바페넴 내성 녹농균을 새로운 항생제 연구 개발이 필요한 최우선 순위 병원균 중 하나로 지정했다. 카바페넴에 대한 국내 녹농균 내성률은 30.6%로 조사 국가 중 그리스에 이어 두 번째로 높았고 ESBL (Extended-spectrum beta-lactamases) 생성 장내세균들도 광범위한 그람음성균에 효과적인 세팔로스포린계 항생제에 내성을 나타내고 있다. 이와 같은 상황에서 ‘저박사’가 미국 FDA의 항생제 개발 지원법에 따른 그람음성 감염질환인증제품(QIDP, Qualified Infectious Disease Product)으로 2014년 12월 지정되었다.
과거 메트포르민과 설폰요소제가 주름잡던 당뇨병 치료제 처방 경향에서 메트포르민의 입지는 여전히 건재하지만 설폰요소제는 점차 줄어들어 DPP-4 억제제에 그 자리를 내어주고 있는 것으로 나타났다. 3일 대한당뇨병학회가 발표한 ‘당뇨병 팩트시트 2018(Diabetes Fact Sheet in Korea 2018)’에는 당뇨병 치료제 처방 현황에 대한 통계가 담겼다. 해당 섹션에는 2016년도를 기준으로 국민건강보험공단의 건강보험 자료를 분석하여 ▲당뇨병 치료제 처방 분석과 ▲단독요법, ▲2제 병합요법, ▲인슐린 치료, ▲당뇨병 지속치료에 대한 통계를 제시했다. 우선 당뇨병 치료제의 처방 분석을 살펴본 결과, 2000년대 초반에는 단독요법이 50% 이상 차지했던 것에 반해 2010년 이후로는 2제 병합요법 이상의 복합처방이 60%를 넘어섰다. 2016년 기준으로는 전체 당뇨치료 환자 중 26.1%가 단독요법, 44.8%가 2제 병합요법, 29.1%가 3제 이상 병합요법을 받고 있는 것으로 나타났다. 병합요법이 70% 이상이었고, 3제 병합요법도 4분의 1 이상의 환자에서 이뤄진 것이다. 단독요법으로는 ‘메트포르민’ 처방은 지속적으로 증가하였고, ‘설폰요소제’는
*빈소 강동경희대병원 장례식장 지하1층 13호실(서울시 강동구 동남로 892), *발인 5월7일, *02-440-8913 (빈소), *010-4735-4411 (여재천 전무)
“커억커억! 세미나가 진행되는 내내 행사장 여기저기서 아기들 가래 뽑아내는 소리가 끊이질 않았어요.” 지난 3월 14일 개최된 ‘희귀질환 척수성 근위축증 치료에 대한 세미나’를 다녀온 제약업계 관계자의 전언이다. 영유아 사망을 야기하는 가장 대표적인 유전질환인 '척수성 근위축증'은 척수와 뇌간의 운동신경세포 손상으로 근육이 점차 위축되는 신경근육계 희귀질환이다. 6개월 미만 신생아에서 증상이 나타나는 1형 척수성 근위축증의 경우에는 근육의 미발달로 자체 호흡이나 침삼킴 등이 불가해, 호흡기에 의존하거나 정기적으로 가래를 뽑아주지 않으면 질식사할 가능성이 있어 2년 내 사망할 확률이 높다. 치료제가 전무하던 이 질환에 최근 유전자치료제가 개발되어 국내에도 도입된 상태지만, 고가의 약가 탓에 대부분의 환자들은 약제를 사용할 엄두도 내지 못하고 있다. 희귀질환치료제로 급여 신청서가 제출된 상태지만 통상 법적 검토기간인 150일이 소요된다. 심평원 측은 약제의 대체제 여부 혹은 질환의 위중함에 따라 중요한 약제라면 최대한 조속한 검토를 진행하고 있다고는 하지만 3~5개월의 기간도 치사율이 높은 1형 척수성 근위축증 환자와 가족에겐 결코 짧은 기간이 아니다. 일부 의
얀센은 자사의 전립선암 치료제 ‘자이티가(성분명 아비라테론 아세테이트)'가 지난 5월 1일부터 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 건강보험급여가 적용된다고 4일 전했다. '자이티가'는 최초의 경구용 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 고환, 부신, 전립선암 세포 등 남성호르몬인 안드로겐이 생성되는 모든 경로를 차단한다. 이번 급여 결정은 이전에 항암화학요법을 경험한 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 전체생존기간을 유의하게 연장시키고 영상학적 무진행생존기간을 유의하게 개선한 '자이티가'의 글로벌 3상 COU-AA-301 연구를 근거로 이루어졌다. 미국종합암네트워크(NCCN) 전립선암 진료지침은 '자이티가'를 다른 장기로의 전이 유무와 관계없이 항암화학요법을 경험한 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료에서 Category 1으로 권고하고 있다. 한국얀센 제니 정 대표이사는 이번 보건복지부의 급여 결정에 대해 “항암화학요법 이후 가능한 치료옵션이 제한적이었던 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며, “한국얀센은 허가사항 내에서 자이티가의 급여가 확대될
지난 6년간 국내 당뇨병 유병률이 약간 증가해 30세 이상 성인에서는 14.4%, 65세 이상 성인에서는 33.3%를 차지하는 것으로 나타났으며, 소득 수준이 낮을수록 그 비율이 더 높아지는 것으로 나타났다. 또한 당뇨 환자의 절반에서 비만과 고혈압을 동반하고 있으며, 35%는 고콜레스테롤혈증을 앓고 있지만, 10% 미만에서만 혈당, 혈압, 콜레스테롤이 제대로 조절되고 있었다. 3일 대한당뇨병학회는 국내 당뇨병 환자의 규모나 관리실태에 대한 정확한 통계를 제시하고 동반질환이나 합병증의 심각성을 알리고자 ‘당뇨병 팩트시트 2018(Diabetes Fact Sheet in Korea 2018)’을 발표했다고 전했다. 대한당뇨병학회가 2012년을 시작으로 1~2년 간격으로 꾸준히 당뇨병 팩트시트를 발표하고 있으며, 당뇨병의 유병률, 추정인구, 관리수준, 동반질환, 생활습관 등은 주로 질병관리본부의 국민건강영양조사 자료로부터, 당뇨병 약제의 사용 현황이나 동반 상병에 대한 치료 현황은 국민건강보험공단의 건강보험 자료를 통해 분석하였다. 이번 ‘당뇨병 팩트시트 2018’은 2016년 기준 자료를 바탕으로 ▲당뇨병 현황, ▲당뇨병 관리 현황, ▲당뇨병과 동반질환, ▲당
글로벌 바이오 제약기업 애브비는 유럽연합집행위원회(European Medicines Agency)에 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 치료제로 평가 중인 인터루킨-23(IL-23) 억제제 '리산키주맙'의 허가를 신청했다고 3일 전했다. 애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “리산키주맙의 허가 신청은 만성 면역 염증성 질환 환자를 위한 최신 치료제를 제공하겠다는 애브비의 목표에 중요한 이정표”라며, “리산키주맙은 판상 건선 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 잠재력이 있는 치료제로, 심사 과정 동안 유럽연합집행위원회 과의 협력을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 이번 허가신청은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자 2,000여 명을 대상으로 평가한 리산키주맙의 제3상 글로벌 건선 임상 연구 프로그램(ultIMMA-1 및 ultIMMa-2, IMMhance, IMMvent 연구) 데이터를 근거로 한다. 4가지 임상연구에서 리산키주맙은 공통된 1차 유효성 평가변수와 2차 유효성 평가변수에 도달했고, 제3상 임상연구에서 새로운 안전성 징후는 발견되지 않았다. 이번 임상연구의 주요 연구 성
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 자사의 경구용 항혈소판제 '브릴린타(성분명 티카그렐러)'의 60mg 용량이 5월 1일부터 심근경색 병력이 있는 고령 및 심혈관 사건 고위험군 환자에서 아스피린 병용 투여시 보험급여를 받을 수 있게 됐다고 3일 전했다. '브릴린타60mg'은 심근경색 발병 이후 아스피린과 함께 ADP 수용체 저해제를 병용으로 투여하면서 출혈 합병증이 없었던 환자 가운데 ▲만 50세 이상, ▲최근 심근경색 발병으로부터 12개월 초과 24개월 이하, ▲혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망·심근경색·뇌졸중) 발생 고위험군의 요건 중 한 가지 이상 해당 등 3가지 조건을 모두 만족하는 환자를 대상으로 급여가 적용된다. 고위험군의 기준은 ▲만 65세 이상, ▲약물치료가 필요한 당뇨병, ▲혈관조영술상으로 확인된 다혈관 관상동맥질환, ▲2회 이상의 심근경색 병력, ▲만성신장질환 3, 4기에 해당하는 만성신부전 환자 등이다. 브릴린타는 90mg 용량만이 급성관상동맥증후군 환자에서 1년 이내로 급여가 인정되었으나, 이번 급여결정을 통해 조건을 충족하는 환자에서 60mg 용량을 최대 3년까지 급여 처방할 수 있게 됐다. 한국아스트라제네카
베링거인겔하임은 모든 사업 분야에서 순매출액이 증가한 결과로 성공적인 2017 회계연도를 보냈으며, 지난 해 30억 유로 이상을 R&D 분야에 투자했고, 이 가운데 약 27억 유로를 인체 의약품 사업 분야에 투자했다고 3일 전했다. 또한 후베르투스 폰 바움바흐(Hubertus von Baumbach) 베링거인겔하임 경영이사회 회장은 “높은 수준의 R&D 투자는 연구개발에 집중하는 베링거인겔하임의 정체성을 반영하는 것”이라며 “베링거인겔하임은 의학 분야에 있어 여전히 답을 찾지 못한 문제들을 해결하는 데 모든 노력을 기울일 것”이라고 말했다. 지난 해 베링거인겔하임은 약 181억 유로의 순매출액을 창출했다. 이는 통화 조정 시 전년 대비 15.7% 증가한 것이다. 영업이익은 약 35억 유로로 증가해 매출액 영업이익률은 19.3%를 기록했다. 이 같은 결과는 사노피와의 사업 교환으로 인한 일회성 효과를 조정한 결과다. 지난 해 베링거인겔하임은 모든 사업 분야에 걸쳐서 성장을 이루었다. 미하엘 슈멜머(Michael Schmelmer) 베링거인겔하임 경영이사회 재무 담당 이사는 “인체 의약품 사업 분야에서 기대를 넘어서는 성장을 기록했으며, 특히,
글로벌 의료기기 전문 기업 바드코리아는 말초혈관질환의 치료에 사용하는 풍선팽창형 커버드 스텐트 ‘라이프스트림(Lifestream)’ 제품을 출시했다고 3일 전했다. 혈관이 좁아지고 막히는 말초혈관질환은 약물치료 효과가 없을 시 풍선확장술이나 스텐트삽입술로 혈관을 확보하는 시술이 필요하다. 이번에 출시된 바드코리아의 ‘라이프스트림’은 말초혈관 협착 치료용으로는 국내에서 유일하게 스테인리스 스틸 재질의 ‘풍선팽창형 커버드 스텐트’라는 점이 특징이다. 라이프스트림은 스테인리스 스틸 재질의 스텐트를 인조혈관으로도 사용되는 ePTFE(확장형 폴리테트라플루오로에틸렌) 재질로 감싼 디자인이기 때문에 시술로 인해 혈관이 터지는 응급 상황에도 대처가 용이하며 특히 장골동맥의 협착치료에유용하다. 주로 총장골동맥과 외장골동맥의 협착에 사용될 수 있도록 고안되어 5~12mm의 직경과 26~58mm 길이 제품으로 구성되어 있다. 또한, 라이프스트림은 스테인리스 스틸 재질 특성상 풍선카테터에 압착, 목표 병변에 도달하면 풍선을 팽창시켜 스텐트를 거치하는 방식인 풍선팽창형 스텐트이다. 말초혈관 협착의 치료를 위해 국내에서는 주로 니티놀(Nitinol) 재질의 자가팽창형 스텐트를 사
한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 5월 9일부터 3일간 서울 COEX에서 개최되는 ‘BIO JOB FAIR 2018’에 참여할 구직자를 오는 7일까지 온라인에서 모집한다고 발표했다. 잡페어는 한국보건산업진흥원을 비롯하여, 유관기관 및 기업이 참여하는 ‘채용관’과 의료기기특성화 대학원이 참여하는 ‘진학관’도 진행될 예정이다. 이번 행사에는 JW홀딩스, 메디톡스, 덴티움, 바이엘코리아, 써모피셔사이언틱피 코리아, 코웨이, 오상헬스케어, 쎌바이오텍 등 36개 기업이 참여하여 국내·해외 영업, R&D, 사업지원, 재무, 인사 등 다양한 직종과 직무의 신입과 경력을 채용할 계획이다. 채용박람회는 코엑스 E홀에서 오전 10시부터 오후 5시까지 진행되며, 참여기업별 부스에는 각 기업 채용 담당자가 상주하며 채용안내, 채용 정보를 제공한다. 이외에도, 제5회 BIO 창업 아이디어 경진대회 결선, 보건산업 선배들로부터 업무, 기업문화, 취업노하우 등 관심있는 분야를 직접 묻고 바로 듣는 1:1 멘토링 프로그램, 무대가 운영된다. 올해로 5회째 진행되는 BIO 창업 아이디어 경진대회는 예선심사를 통과한 예비창업자 5팀과 기창업자 5팀이 코엑스 E홀 오픈
지난 10여 년 동안 새로운 치료제가 진입하지 못했던 전이성 위암 2차 치료에, ‘파클리탁셀’ 단독요법 대비 ‘파클리탁셀 + 라무시루맙’ 병용요법으로 치료효과 개선을 입증한 최초의 표적치료제로서, 이제는 전이성 위암 2차 치료에 새로운 이정표를 만든 릴리의 ‘사이람자(성분명 라무시루맙)’가 국내에서 드디어 보험급여 획득에 성공했다. 2일 한국릴리는 서울 소공동 소재 더플라자호텔에서 자사의 ‘사이람자’의 국내 보험급여 출시 기념 기자간담회를 열고 ‘진행성 위암의 치료 및 사이람자의 임상적 가치’를 설명하는 자리를 가졌다. ‘사이람자’는 이달 1일부터 1차 치료로서 플루오로피리미딘과 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴)을 포함한 2제 또는 플루오로피리미딘, 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴), 안트라사이클린(독소루비신, 에피루비신)을 포함한 3제요법에 실패했고, 전신수행능력평가(ECOG PS)가 0 또는 1인 단계의 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암 환자에서 ‘파클리탁셀’과의 병용 시 건강보험 급여가 적용된다. 이날 발표를 담당한 서울대병원 종양내과 오도연 교수는 진행성 위암 치료의 발전 현황 등을 소개하며 ‘사이람자’의 등장이 지니는 의의를 설명했다.
한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 자사의 표적치료제 '아바스틴(성분명 베바시주맙)'이 지난 1일부터 백금 감수성(platinum-sensitive) 재발성 난소암 환자에게 항암화학요법과 병용 투여 시 건강보험급여가 적용된다고 2일 전했다. 이로써 '아바스틴'은 난소암 1차 치료부터 백금 저항성 및 백금 감수성 재발 치료까지 모든 치료 단계에서 급여 처방이 가능한 유일한 표적치료제가 됐다. 이번 급여 확대에 따라 백금 감수성 재발성 난소암 환자도 '아바스틴' 급여 대상에 포함되며, 백금계(시스플라틴, 카보플라틴) 약물을 포함한 1차 항암요법에 부분관해 이상의 반응을 보이며 최소 6개월 이후 재발된 진행성 난소암의 첫 번째 재발 시 '아바스틴 + 카보플라틴 + 파클리탁셀' 병용요법에 대해 보험 급여가 인정된다. 단, 식약처 허가 사항과 달리 이전에 아바스틴 및 다른 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적치료제를 투여한 경우는 제외되며, 수술 후 보조요법으로 백금 기반의 항암 치료를 받은 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주된다. 이번 '아바스틴' 급여 기준 확대는 백금계 약물에 감수성이 있는 재발성 난소암 환자 673명을 대상으로 항암화학요법 대비