한독테바, ‘코팍손' 7년 이상 장기 유효성 및 안전성 프로파일 확보

2018 미국신경과학회서 ‘GALA’ 개방형 연장 연구결과 공개

한독테바(사장 박선동)는 지난 달 21일부터 27일까지 미국 로스앤젤레스에서 개최된 미국신경과학회(AAN) 제70차 연례학술대회에서 자사의 재발성 다발성경화증(RMS) 치료제 '코팍손 프리필드주(성분명 글라티라머아세트산염)' 40mg/mL의 장기간 효능과 안전성, 내약성을 평가한 ‘GALA (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration)’ 임상 연구결과가 발표됐다고 8일 전했다.

 

‘GALA’ 연구는 '코팍손 프리필드주' 40mg/mL의 효과와 안전성을 조사하기 위해 12개월간 위약 대조로 시행되었던 글로벌 3상 임상으로, 이번에 발표된 연구 결과는 임상 종료 후 임상에 참여했던 피험자들을 대상으로 지속 진행한 개방형 연장 연구결과다.

연구 결과, 처음부터 코팍손으로 치료를 받은 환자군과 위약 투여 후 코팍손으로 약물을 전환한  환자군 모두에서 연간 재발률 및 장애 진행률에 있어 개선되는 경향을 보였다. 참고로 글라티라머아세트산염 노출기간의 중앙값은 초기시작군이 5.5년, 지연시작군이 4.5년이었다.
 

장기 추적관찰 기간 동안 다발성경화증의 연간 재발률은 초기시작군의 경우 0.26, 지연시작군은 0.31로 확인되었으며, 약 50%는 재발을 경험하지 않았다.

첫 재발은 지연시작군에 비해 초기시작군에서 더 늦게 나타나는 결과를 보였다. 또한, 매 6개월 시점에서 장애 진행(CDP)이 확정되는 데까지 걸린 시간 및 확장장애척도(EDSS) 점수가 4.0에 이르기까지 걸린 시간은 두 군간 비슷했으며, 두 군의 약 81%는 전자(CDP)의 척도로부터 자유로웠다.

7년의 코팍손 투여기간 동안 새롭게 확인되거나 예상하지 못한 이상반응은 나타나지 않았으며, 이상반응은 일반적으로 경증으로, 코팍손의 안전성 프로파일과 일치한 것으로 나타났다.

 

박선동 한독테바 사장은 “이번 GALA 연구를 통해 코팍손 프리필드주의 장기 사용과 관련한 유효성과 안전성, 내약성 데이터가 확보되면서 다발성경화증 치료에 있어 코팍손이 중요한 치료옵션임을 다시금 보여주는 기회가 됐다”며 “꾸준한 연구를 통해 보다 많은 재발성 다발성경화증 환자들이 적합한 치료옵션의 혜택을 누릴 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다.

 

한편, '코팍손 프리필드주'는 1996년 미국에서 첫 출시된 이래 현재 전 세계 50여 개국에서 판매되고 있는 다발성경화증 치료제 시장의 선두 품목이다. 다발성경화증의 최초 증상을 경험하고 MRI상 다발성경화증 소견을 보이는 환자를 포함한 재발성-이장성 다발성경화증 환자의 재발빈도 감소에 적응증을 받았다. 코팍손 프리필드주 40mg/mL는 1주 3회 피하에 투여한다.