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동화약품, 매출 1528억 달성 10.8% 성장

3월결산 상장 제약인 동화약품은 지난해 1,528억원의 매출실적을 기록, 전년대비 10.8% 성장한 것으로 나타났다. 또한 동화약품의 영업이익은 6.8% 증가한 156억원, 순이익은 3.2% 증가한 76억원으로 집계됐다. 한편 동화약품은 오는 26일 정기 주총에서 주당 500원을 현금배당(배당총액 27억원)하기로 결정했다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-05-10
- 강희종 기자
- 2006-05-10 05:05
비만등 6개 효능군 ‘임상평가지침’ 마련

식약청은 국내 임상시험 수준을 높이기 위해 비만치료제 등 6개 의약품 효능군별 임상시험 평가지침안을 마련한다. 식약청이 추진하는 6개 효능군별 임상평가지침은 *비만치료제 *위암치료제 *항우울제 *항불안약 *알쯔하이머치료제 *항전간제 등으로 이달중 학계·업계 등의 의견수렴을 거쳐 확정될 계획이다. 식약청은 9일 “신약개발 과정의 핵심 사항인 임상시험이 해당 질환의 특성과 환자상태에 따라 차별성이 요구되고 있으며, 국제적으로 인정 받을수 있는 임상수준과 경험을 바탕으로 한 효능군별 표준 임상시험 지침 제정이 요구된다”며 “지침이 마련되면 임상시험 연구자와 평가자간의 기준을 통일할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 식약청은 앞으로 효능군별 임상시험 평가지침을 단계적으로 공개하기로 하고 우선 1차로 오는 16일 식약청내 보건인력개발원에서 항우울제에 대한 공청회를 열고 지침을 공개하기로 했다. 또한 위암치료제, 비만치료제 등 나머지 임상시험 평가지침도 이후 단계적으로 공개할 방침이다. 식약청은 금년도에 정신분열증, 혈액종양, 당뇨병치료제 등 3종의 효능군에 대한 임상시험 평가지침
- 강희종 기자
- 2006-05-10 04:50
‘식욕억제제’ 생산 35개 제약사 집중감시

식약청은 오는 6월 15일까지 한달 동안 향정신성의약품 중 ‘펜터민’ 등 식욕억제제를 생산(수입)하고 있는 35개 제약회사를 대상으로 약사감시를 실시한다. 식약청 마약관리팀은 오는 11일부터 6월 15일 까지 1개월여에 걸쳐 향정신성의약품 가운데 식욕억제제인 ‘펜디메트라진’, ‘펜터민’ 등의 제조(수입)업체 35개사(수입소분 제조업소 4개사, 소분제조업소 3개사, 완제제조업소 28개사)를 대상으로 의무 준수사항에 대해 집중적으로 점검할 계획이라고 밝혔다. 이번에 집중적으로 조사할 중점사항은 *마약류 취급자의 관리의무사항 등 관련법령 위반여부 *마약류의 기록의무규정 준수여부 *마약류 저장상태규정 준수여부 *마약류 용기 포장 또는 첨부문서 기재사항규정 준수여부 *마약류 수출입·제조·판매·원료사용 등의 규정 준수여부 *마약류 양도·양수 규정 준수 여부 등이다. 식약청은 앞서 판매업소 등 157개소를 대상으로 강력한 지도점검을 실시, 59개소에 대해 행정처분을 내린바 있다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-05-09
- 강희종 기자
- 2006-05-10 04:20
노바티스, 면역억제제 ‘써티칸’ 국내 허가

식약청은 최근 한국노바티스의 새로운 면역억제제인 써티칸(Certican, everolimus)에 대해 시판 허가를 승인했다. 10월경 국내 시장에 출시 예정인 ‘써티칸’은 면역학적 위험이 경도 내지 중등도인, 신장 및 심장 동종이식수술을 받은 성인 환자에서 이식후 장기 거부반응 예방을 위한 새로운 증식신호억제제(Proliferation Signal inhibitor) 계열의 약물로, 마이크로에멀젼 형태의 사이클로스포린과 코르티코스테로이드와 병용해 사용한다. ‘써티칸’은 기존 치료법에 비해 동등한 면역억제 효과와 함께 사이클로스포린의 사용을 줄여, 이식후 장기간의 면역억제제 치료로 발생하는 부작용과 이식장기에 대한 만성 거부반응으로 알려진 만성 동종이식 기능부전을 잠재적으로 억제하는 효과가 있는 것으로 확인 됐다. ‘써티칸’은 이식후 혈관 재형성을 예방하는 부가적인 효능이 있는 것으로 판명되는등 적응증도 확대될 전망이다. ‘써티칸’은 2003년 세계시장에 신발매 되어 현재 유럽 국가와 아시아 국가에서 판매하고 있으며, 국내시장 출시는 보험약가가 책정되는 10월경 예정되고 있다. 그동안 노바티스는
- 강희종 기자
- 2006-05-10 03:40
일본 원료전시회서 1650만불 계약성과

한국의약품수출입협회(회장 송경태)는 최근 일본 동경에서 개최된 ‘2006년 일본원료의약품전시회’(CPhI Japan 2006)에 12개 업체로 구성된 한국관을 열어 1일 평균 30건 이상의 상담을 진행한 결과, 3400만불의 상담실적과 1650만불의 계약실적을 올리는 성과를 거두었다. 의수협 관계자는 지난 4월 24일부터 26일까지 3일간 개최된 전시회는 일본 및 해외에서 방문한 바이어들에게 한국 제품의 우수성을 알리고 특별히 일본 시장에 대한 올바른 이해와 분석을 하는데 중요한 계기가 되었다고 밝혔다. 이번 전시회에서 한국 제약사들은 국제시장에서 경쟁력을 갖춘 특화된 파킨슨병 치료제, MRI 조영제, MVI, 항생제, 항암제 등 다양한 제품의 마케팅을 추진, 크게 호응을 얻었다. 한국관 참가 업체들은 자사가 개발중인 제품을 상품화하기 위한 정보 교환, 현지에서 기존 거래선과 미팅, 새로운 거래처 발굴, 해외시장동향 파악 뿐만 아니라 기존 거래가 없는 국가의 거래처 정보를 입수해서 각 국가별 에이전트 발굴에도 노력을 기울이는 등 활발한 활동을 펼쳤다. 이번 전시회에는 경동제약, 동방FTL, 동우신
- 강희종 기자
- 2006-05-09 20:19
렉산 “항암제 임상1상 마무리 단계”

미국에 본사가 있는 신약개발 전문기업인 렉산 파마슈티칼스(대표 안창호)는 현재 개발 중인 항암제(RX-0201)의 임상1상이 마무리 단계에 들어갔다고 10일 밝혔다. 렉산 파마슈티칼스측은 항암제의 임상1상과 관련, 임상2상에서 사용할 적정 용량을 정하는데 주 목적이 있으며, RX-0201에 대한 임상1상에서 ‘용량제한독성’(Dose Limiting Toxicity, DLT)에 이미 도달한 만큼 금년중 임상2상에 착수할 계획이라고 밝혔다. 용량제한 독성이란 개발 중인 약품의 최대 독성반응을 나타내는 것으로, 보통 임 상1상의 최대 독성용량에서 어떤 종류의 부작용이 있는 지 파악되면 임상2상에서 사용될 약물의 용량이 정해진다는 것. 렉산 파마슈티칼스는 지난해 항암제(RX-0201)에 대해 미국 FDA로 부터 위암, 난소암, 췌 장암, 교모세포증(뇌암의 일종), 신장암 등 5개 질환에 대해 희귀의약품 자격을 받아 임상시험을 실시하고 있다. 현재 렉산 파마슈티칼스는 최근 코스닥 상장기업인 퓨쳐시스템의 지분 28%를 인수했으며, 오는 6월7일 주주총회를 열어 사명을 바꾸고 보안과 바이오신약 두 사업부 체제로 조직을 정
- 강희종 기자
- 2006-05-09 20:00
FTA 기점, 제약산업 구조조정 “회오리”

국내 제약기업들의 지속성장이 유지되고 있으나 눈앞에 닥친 한미FTA 협상과 ‘포지티브 리스트’제도 도입으로 사실상 제약산업의 본격적인 구조조정에 돌입한 것으로 분석되고 있다. 정부가 ‘포지티브 리스트’ 도입과 관련, 경쟁력 없는 제약기업의 도태를 선언 했다는 점에서 새로운 약가정책의 영향으로 중소 제약기업의 무더기 퇴출이 가시화 될 것으로 전망된다. 특히 이번 한미FTA가 협상 과정에서 어느 수준에서 수용, 타결될지는 미지수 이지만, 결과적으로 어떤 형태로든 국내 의약품시장의 타격은 불가피할 것으로 보인다. 국내 제약회사들의 수익구조가 상위권 주요 상장제약 기업들을 제외하고는 신약보다 제네릭 개발에 편중되어 있어 미래경쟁력 확보가 불투명 함으로써 지금은 일시적으로 국내 기업들이 제네릭을 앞세워 선전하고 있으나 한미FTA 협상을 계기로 다국적 제약기업들이 영향력이 더욱 확대될 것으로 분석 된다. 다국적 제약기업들의 대대적 공세는 화이자, 노바티스, 사노피-아벤티스, MSD, 아스트라제네카, 릴리 등이 다국가 임상시험을 확대하면서 신약을 쏟아낼 기반을 확충하고 있어 전문약 시장의 영향력이 극대화 될 것으로 전망
- 강희종 기자
- 2006-05-09 18:00
기업경영 체질강화로 제2 도약 다짐

유영제약(대표이사 회장 유영소)은 지난 4일 천안 상록리조트에서 창립 25주년 기념 CI 선포식 및 체육대회를 갖고 제2의 도약을 다짐했다. 이날 유영제약의 CI 선포식은 임직원 3백여명이 참석한 가운데 1시간여 동안 화려하게 진행 되었으며, 이후 체육대회를 갖는 등 일체감을 조성했다. 유영소 회장은 기념사를 통해 그간의 임직원 모두의 노력을 치하 하면서 *기업 경영의 체질강화 *부가가치 창출 *대화문화의 정착을 강조하고 새로운 마음가짐으로 모두가 끝까지 함께 나아갈 수 있도록 최선을 다하자고 당부했다. 유영제약의 CI는 ‘YOOYOUNG’의 Y이니셜을 모티브로 해서 곧고 힘차게 뻗어 나가는 나뭇가지와 새싹을 형상화 하여 무한한 성장 가능성과 빠른 변화에 대응하는 내부 임직원들의 다짐을 담고 있다. 유영제약의 CI색상인 오렌지컬러는 따뜻하고 친근한 기업의 이미지를 나타내고, 그린컬러는 생명존중의 이미지를 표현한 것으로, 앞으로 신규 CI 도입을 통해 인류 건강에 이바지하는 제약회사로 한걸음 더 나아가겠다는 강한 의지를 나타냈다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-05
- 강희종 기자
- 2006-05-09 17:00
비만등 6개 효능군 ‘임상평가지침’ 마련

식약청은 국내 임상시험 수준을 높이기 위해 비만치료제 등 6개 의약품 효능군별 임상시험 평가지침안을 마련한다. 식약청이 추진하는 6개 효능군별 임상평가지침은 *비만치료제 *위암치료제 *항우울제 *항불안약 *알쯔하이머치료제 *항전간제 등으로 이달중 학계·업계 등의 의견수렴을 거쳐 확정될 계획이다. 식약청은 9일 “신약개발 과정의 핵심 사항인 임상시험이 해당 질환의 특성과 환자상태에 따라 차별성이 요구되고 있으며, 국제적으로 인정 받을수 있는 임상수준과 경험을 바탕으로 한 효능군별 표준 임상시험 지침 제정이 요구된다”며 “지침이 마련되면 임상시험 연구자와 평가자간의 기준을 통일할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 식약청은 앞으로 효능군별 임상시험 평가지침을 단계적으로 공개하기로 하고 우선 1차로 오는 16일 식약청내 보건인력개발원에서 항우울제에 대한 공청회를 열고 지침을 공개하기로 했다. 또한 위암치료제, 비만치료제 등 나머지 임상시험 평가지침도 이후 단계적으로 공개할 방침이다. 식약청은 금년도에 정신분열증, 혈액종양, 당뇨병치료제 등 3종의 효능군에 대한 임상
- 강희종 기자
- 2006-05-09 17:00
고혈압치료제 ‘암로디핀’ 개량신약 3상임상

한림제약은 서울대병원등 국내 주요 의료기관과 공동으로 고혈압 신약의 임상시험 참가자를 모집한다. 참가 대상은 만 18세 이상 75세 이하의 고혈압 환자로, 임상시험은 기초검사 실시 후, 연구에 적합한 경우 10주간 이루어질 예정이다. 지원자는 참여기간 동안 고혈압 치료제와 각종 건강검진을 무료로 받을 수 있다. 신청기간은 5월 30일(화)까지 이다. 이번에 시험을 진행하는 물질은 현재 국내에서 고혈압 치료제로 가장 많이 처방되는 “암로디핀” 성분 중, 부작용을 나타내는 R-암로디핀을 제거하고 효능을 나타내는 S-암로디핀에 “니코티네이트염”을 적용한 암로디핀의 개량신약으로, 대규모 임상시험을 통해 안전성이 입증된 암로디핀의 장점은 그대로 유지하며, 부작용을 개선하고 순환기계 약제에 적합한 니코티네이트염을 부가하여 안정성과 생체이용성을 개선한 제제이다. 한림제약은 S-암로디핀 니코티네이트 성분과 그 제법에 관한 국내 특허를 획득했으며. PCT(국제특허)를 통하여 미국,유럽,일본 등 해외 다수 국가에 특허를 출원 중에 있다. 한림제약은 앞으로 국내 임상 3상을 통해 안전성, 유효성을 재검증 한
- 강희종 기자
- 2006-05-09 16:00
‘식욕억제제’ 생산 35개 제약사 집중감시

식약청은 오는 6월 15일까지 한달 동안 향정신성의약품 중 ‘펜터민’ 등 식욕억제제를 생산(수입)하고 있는 35개 제약회사를 대상으로 약사감시를 실시한다. 식약청 마약관리팀은 오는 11일부터 6월 15일 까지 1개월여에 걸쳐 향정신성의약품 가운데 식욕억제제인 ‘펜디메트라진’, ‘펜터민’ 등의 제조(수입)업체 35개사(수입소분 제조업소 4개사, 소분제조업소 3개사, 완제제조업소 28개사)를 대상으로 의무 준수사항에 대해 집중적으로 점검할 계획이라고 밝혔다. 이번에 집중적으로 조사할 중점사항은 *마약류 취급자의 관리의무사항 등 관련법령 위반여부 *마약류의 기록의무규정 준수여부 *마약류 저장상태규정 준수여부 *마약류 용기 포장 또는 첨부문서 기재사항규정 준수여부 *마약류 수출입·제조·판매·원료사용 등의 규정 준수여부 *마약류 양도·양수 규정 준수 여부 등이다. 식약청은 앞서 판매업소 등 157개소를 대상으로 강력한 지도점검을 실시, 59개소에 대해 행정처분을 내린바 있다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-05-09
- 강희종 기자
- 2006-05-09 05:27
‘위탁 생동성’품목, 긴급 실태조사 착수

식약청은 생동성시험을 인정을 받은 3,907품목 가운데 위·수탁 품목에 대한 긴급 실태조사를 실시한다. 식약청의 이 같은 조사는 생동성 인정품목에 대한 ‘위탁 생동’의 정확안 실태를 조사하기 위한 것으로 분석된다. 식약청은 최근 각 지방청에 대해 관할지역 제약회사들의 생동성 인정 품목에 대한 위수탁 생산여부를 10일까지 조사하여 보고토록 긴급 지시했다. 이번 실태조사는 지방청별로 관할지역 제약사의 생동성 인정품목에 대해 위탁, 수탁, 자체생산 여부를 ‘위탁’, ‘수탁’,’자사’로 구분하여 표기하도록 하고 위·수탁 생동의 경우 제조회사명을 명기하도록 했다. 식약청이 제약업소를 대상으로 생동성시험 인정을 받은 3,907품목에 대해 위·수탁 여부의 확인 작업에 나선 것은 ‘생동성 조작’ 파문과 관련, 허가 취소 품목 외에도 허가취소 예정 품목에 대한 대체조제 리스트 작성을 위한 것으로 지적된다. 한편 식약청은 ‘생동성 조작’ 파문과 관련, 250여 품목에 대한 정말조사를 진행하고 있으며, 조사가 끝나는 대로 2개월후 결과를 발표할 계획이다. 강희종 기자(hjkang@
- 강희종 기자
- 2006-05-09 05:25
보훈공단 산하 5개병원 18일 입찰 실시

한국보훈복지공단 산하 5개 보훈병원의 금년도 소요의약품 통합구매(450억원규모)입찰이 18일 실시 된다. 한국보훈복지공단은 9일 홈페이지를 통해 ‘가바펜틴 300mg’외 1,169종에 대한 통합입찰을 오는 18일 실시한다고 공고했다. 보훈공단 홈페이지에 의하면 ‘가바펜틴 300mg’외 154종은 품목별 단가입찰 방식으로 실시하며, ‘propofol 200mg’외 1,015종은 15개 그룹으로 나누어 단가총액 입찰 방식으로 실시한다고 밝혔다. 도매업계는 보훈병원 입찰이 매년 저가입찰과 가로채기 등으로 물의가 빚어졌다는 점에서 금년에도 예외없이 경쟁이 치열할 것으로 전망하고 있다. 특히 원내처방이 허용되고 병원 수금회전기일이 다른 병원에 비해 짧아 도매업소간 경쟁이 심화될 것으로 내다보고 있어 낙찰가의 하락이 예고되고 있다. 이번 입찰에서는 ‘엘록사틴’(사노피-아벤티스)의 경우 보령, 광동, 종근당, 신풍, 유한, 사노피 등 6개 회사 제품이 경합에 붙여졌다. ‘암로디핀’제제는 ‘노바스크’(화이자)와 ‘아모디핀’(한미약품), '암로스타'(CJ)가 단독품목으
- 강희종 기자
- 2006-05-09 05:24
고혈압환자, 심혈관계 위험인자 관리 중요

한국화이자는 최근 서울 쉐라톤워커힐 호텔에서 열린 2006 중재적 시술 전문가 회의(Angioplasty Summit 2006 – TCT Asia Pacific) 에서 학술 심포지엄을 개최, 국내외 연자들과 다양한 최신 지견을 공유했다. 이번 심포지엄은 국내외 중재적 시술 관련 전문의 총 2000 여명이 참석한 가운데 ‘지질 관리에 대한 새로운 고찰과 치료법 접근(New insights and therapeutic approaches to lipid management)’을 주제로 진행됐다. 가톨릭의대 정욱성 교수가 좌장을 맡은 이번 심포지엄에서는 서울아산병원 이철환 교수, 스웨덴 룬트대학 레프 에르하르트(Leif Erhardt) 교수, 영국 런던 왕립대학 피터 시버(Peter Sever) 교수가 연자로 참여했다. 에르하르트 교수는 IDEAL(Incremental Decrease in End Points Through Aggressive Lipid Lowering) 연구를 통해 고용량 스타틴의 안전성과 효과를 설명했다. 이자리에서는 다른 스타틴과는 달리 대규모 장기간의 연구를 통해 입증된 리피토의 심혈관 이벤
- 강희종 기자
- 2006-05-09 05:23
“FTA 협상서 특허-품목허가 연계 안돼”

한미 FTA 협상에서 품목허가시 특허와 연계하는 허가제도 도입은 결코 안된다는 지적이 제기됐다. 제약협회는 한미 FTA 의약품분야 협상에서 정부가 건강보험제도 부문에서는 나름대로 명분을 확보하고 소신을 지킬 수 있을 것으로 보이나 특허부문에서는 상당히 양보될 우려된다는 입장이다. 제약협회 갈원일 상무는 8일 열린 ‘보건산업분야 한미 FTA 정책간담회’에서 “FTA협상에서 특허분야의 경우 미시적 쟁점들이 많아 정부가 일괄 타결을 위해 미국 측의 요구사항을 수용할 것으로 예상된다”는 입장을 밝혀 제약업계의 입지가 좁혀져 있는 것으로 지적됐다. 갈 상무는 이날 간담회에서 “최근 호주의 관계자를 초청, FTA와 관련한 입장을 전해 듣고 쟁점사안을 분석했다”면서 “앞으로 협상에서 건강보험재정과 제약산업 발전이라는 측면을 모두 고려할 필요가 있다”고 주장했다. 특히 “특허와 허가를 연계하는 것은 특허를 지나치게 연장해 제네릭의 진출을 억제하는 사례가 호주에서 나타나고 있다”면서 “절대 양보해서는 안된다”고 역설, 특허기간 연장등 대책의 중요성을 일깨웠다. 갈 상무는 보험약품 관리의 투명성과 관련
- 강희종 기자
- 2006-05-09 05:23

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