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옵디보·여보이 병용, 신세포암 1차 치료에 국내 허가 획득

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 식품의약품안전처가 지난 29일 면역항암제 '여보이(성분명 이필리무맙)'를 신세포암 환자의 1차 치료제로 추가 승인했다고 전했다. 이에 따라 면역항암제 최초로 '옵디보'와 '여보이' 병용요법은 이전 치료경험이 없는 중등도 및 고위험군(Intermediate/Poor Risk) 진행성 신세포암 환자 치료에 사용이 가능해졌다. 국내에서 옵디보 단독요법은 1년 전인 2017년 8월 29일 이전 치료에 실패한 진행성 신세포암의 치료제로 이미 승인받은 바 있으며, 미국 FDA는 지난 4월 16일 면역항암제 병용요법 중 최초로 옵디보와 여보이 병용요법을 이전 치료경험이 없는 중등도 및 고위험군 진행성 신세포암 환자의 1차 치료제로 승인한 바 있다. 이번 승인은 임상연구 CheckMate-214를 근거로 이루어졌다. CheckMate-214는 이전에 치료받은 적이 없는 중등도 및 고위험군 진행성 신세포암에서 옵디보와 여보이 병용요법을 평가한 것으로, 그 결과 옵디보-여보이 병용요법은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 수니티닙 대비 유의하고 뛰어난 전체 생존기간 개선 효과를 입증했다.
2018-09-06 09:58
의료일원화, 제목은 합의문(안) 내용은 아젠다 수준

지난 8월31일 열린 의한정협의체의 ‘국민의료 향상을 위한 의료현안협의체 합의문(안)’이 논란거리가 되고 있다. 그 내용을 보면 말이 합의문(안)이지 사실상 아젠다로 의제 목록을 나열한 수준이다. 합의문(안)이라는 제목과 달리 내용이 아젠다 수준인 것은 31일 보건복지부가 당초 마련했던 합의문(안)은 디테일 했지만 대한의사협회와 대한한의사협회가 문제를 제기하면서 내용이 톤다운 됐기 때문인 것으로 풀이된다. / 합의문(안)은 대외비다. 의료계에 수소문한 내용은 ▲교육과정의 통합과 면허제도를 통합하는 의료일원화를 2030년까지 하며, ▲이를 위한 위원회를 구성하고 구체적인 안을 2년 내에 마련하며 ▲기존의 면허자에 대한 해결 방안을 논의하고 ▲의사결정은 합의로 한다는 것이다. / 내용은 아젠다 수준이지만 의료계도 한의계도 모두 최악을 상황을 우려하는 모습이다. 5일 대한병원의사협의회는 “의료일원화 논의는 자칫 잘못하면 한의사들의 의과의료기기 사용의 빌미를 제공해 줄 수도 있다.”고 우려했다. 익명의 의료계 인사는 “한의사에게 의사 면허를 주는 이 문제(기존의 면허자에 대한 해결 방안)가 회원들 몰래 밀실에서 논의할 문제인가? 합의문 초안 3항에 기존의 한의사에…
2018-09-06 06:00
별도 신의료기술 평가트랙, 산업계 이해관계 반영된 것?

"의료기술이 복잡해지면서 평가 기준을 높여야 하는데 오히려 별도 신의료기술 평가트랙을 도입한다고 한다. 이게 왜 필요한지 모르겠다." 건강세상네트워크 김준현 공동대표가 4일 오후 2시 포스트 타워 10층 대회의실에서 열린 신의료기술평가 제도개선 공청회에서 이 같이 말했다. 김 대표는 "현재 정부가 사전 허용 · 사후 규제의 탈규제 정책을 전방위로 펼치고 있다. 그 영역 아래 보건의료도 타깃이 됐다."면서, "경제 성장에 있어서는 △소득주도성장 △공정경제 △혁신성장이 중요한 투입 요소이다. 그런데 현존하는 혁신성장에 대한 아이템이 현재 전무하다. 여기에 고용지표까지 악화되니 조급증이 생겼다. 그러다 보니 등장한 게 예산이 안 드는 규제 완화이다."라고 '의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'의 등장 배경을 설명했다. 모호하고 불확실한 연구단계 기술을 혁신 첨단으로 포장한 것이 정부 기조라고 했다. 김 대표는 "의료기술이 복잡해지면서 평가 기준을 높여야 하는데 보완하는 정도가 아니라 오히려 별도 신의료기술 평가트랙을 도입한다고 한다. 별도 평가 트랙이 왜 필요한지 모르겠다. 필요할 것 같지 않다. 현 신의료기술평가 트랙으로도 충분히 할 수 있다. 이건 어떻게
2018-09-06 05:50
‘트렘피어’ 급여로 IL-23 대 IL-17 억제 기전 경쟁 돌입

얀센이 국내에서 품목허가 받은 최초의 인터루킨-23 억제 기전 건선 치료제 ‘트렘피어’가 9월부로 건강보험급여 적용을 받게 됐다. 이에 따라, 건선 발생의 주요 원인으로 꼽히는 IL-23과 IL-17을 억제하는 치료제들이 ‘진검승부’를 하게 됐다. 5일 기준 국내에서 건선 치료에 허가 받은 인터루킨 작용 생물학적 제제는 얀센의 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’와 ‘트렘피어(성분명 구셀쿠맙)’, 사노피의 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’, 릴리의 ‘탈츠(성분명 익세키주맙)’ 이렇게 모두 4가지 품목이다. 이 중 가장 나중에 허가 받은 ‘트렘피어’가 9월부터 건강보험급여가 적용되며, 중증 건선 치료에 앞서 언급한 4가지 치료제 모두 사용이 용이해졌다. 최근 자가면역질환에 대한 연구가 활발히 진행되고, 특히 ‘IL-17’과 ‘IL-23’이라는 특정 사이토카인이 건선 발병에 핵심적인 역할을 하다는 사실이 발견되며, 이를 타겟으로 하는 치료제들이 속속 개발되고 있는 상황이다. 국내 최초 도입된 ‘스텔라라’는 IL-12와 IL-23을 이중타겟으로 하며, 이후 도입된 ‘코센틱스’와 ‘탈츠’는 IL-17A만을 타겟으로 하는 치료제다. 그리고 가장 나중에 도입된 ‘트렘피어’는
2018-09-06 05:40
[뉴스 브리핑] 현대의료기기 사용 맞불, 한방 효과 안전성 과학적 검증이 '우선'

지난 8월31일 열린 의한정협의체의 국민의료 향상을 위한 의료현안협의체 합의문(안)이 최근 논란이 되고 있다. 이에 대한병원의사협의회가 '한방 치료의 효과와 안전성에 대한 과학적 검증 논의를 전제로 하지 않는 의한정협의체는 불필요하다.'는 입장을 5일 밝혔다. 드디어 지난 7월 지하 골조공사를 마무리한 의정부 을지대학교병원의 외형이 지상에 드러네기 시작했다. 의정부병원은 오는 2021년 개원 예정이다. 이밖에 대구지역 영남대의료원 등 3개 병원과 공단 대구지역본부 간에 '지역주민 건강 증진 과 사회적 가치 실현'을 위한 사회공헌에 협약했다. / 대구파티마병원은 환자안전과 감염관리 캠페인을 가졌다. / SCL 서울의과학연구소는 임삼시험센터 현판식을 열고 의료기기 개발 임상시험에 들어 갔다./ 화순전남대병원은 소아암 환아에게 미술로 치유하는 프로그램을 운영했다. / 울산대병원은 혈관 숫자로 심뇌혈관 건강을 지키자는 캠페인을 펼쳤다. / 인천힘찬병원은 충남 보령의 농업인 3백여명을 대상으로 의료봉사를 실천했다. / 에이치플러스 양지병원은 이왕표 선수가 타계한 질병인 담도암에 대해 도움말을 전했다. 이러한 보건의료계와 병원계 소식을 메디포뉴스가 정리했다. ◆ 병원의
2018-09-05 17:00
입적심 시행 3개월 간 8,495건 심사

입원적합성심사위원회 시행 이후 지난 3개월 간(5.30.~8.31.) 5개 국립정신병원 전체 입적심의 심사건수는 총 8,495건이다. 5일 보건복지부(장관 박능후)는 지난 2017년 5월 30일부터 시행된 ‘정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률(이하 정신건강복지법)’에 따라, 올해 5월 30일부터 시행된 입원적합성심사위원회(이하 ‘입적심’)가 시행 3개월을 맞이했다며 이같이 밝혔다. 이에 따른 연간 예상 심사건수는 약 3만 8000건(지난 5월30일부터 비자의입원된 환자를 대상으로 하여, 첫 심사위원회는 6월11일 개최된 점 고려)으로, 당초 추계한 약 4만 건의 예상 심사건수과 유사한 수준이다. 환자 요청 및 위원장 직권에 따라, 국립정신병원 소속 조사원이 방문하여 환자를 대면한 비율은 16.5%(1,399건)이다. 입적심의 결정에 따라, 비자의입원·입소 중 퇴원·퇴소한 비율은 1.4%(115건)이다. 지난 3개월 간 이뤄진 총 115건의 퇴원·퇴소 결정의 사유는 ▲절차적 요건 미충족(증빙서류 미구비 등)으로 인한 퇴원이 74건(64%), ▲진단결과서상 소명 부족(입원 당시 증상이 아닌 과거 증상 기술 등)이 26건(23%), ▲기타(장기
2018-09-05 14:04
[제약계 소식통] '엔트레스토' ESC서 TRANSITION 연구 결과 발표

노바티스가 최근 개최된유럽심장학회에서 자사의 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'의 TRANSITION 연구 결과를 발표했다. / 한미약품은 지난 31일 열린 한국지질•동맥경화학회에서 자사의 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’과 고혈압 치료 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스’의 임상연구결과를 발표했다. / 서울제약은 자사가 보유한콜라겐 필름 'CH.V'의 미국 시장 진출을 알리며, 중국 및 유럽과도 수출계약을 추진한다고 발표했다. 메디포뉴스는 5일 발표된 제약계의 임상연구 결과 발표내용과해외시장 진출 소식을 전한다. 노바티스 '엔트레스토', 급성 심부전 입원 환자의 안정화 직후 사용 안전성 확인 노바티스는 자사의 만성 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)'가 급성 심부전으로 입원한 심박출계수 감소 심부전 환자에서 안정화된 직후 조기에 안전하게 사용할 수 있다는 TRANSITION 연구의 중간결과를 발표했다. 연구에는 기존 심부전 치료제 사용 경험이 있는 환자는 물론 '엔트레스토'나 기존 심부전 치료제 경험이 없는 환자들이 포함됐다. 이 결과는 8월 25~29일 독일 뮌헨에서 열린 유럽심장학회(European Society of Cardiology
2018-09-05 14:00
남성 천식 환자, 배뇨장애 발병 위험 2배 높아

남성 천식 환자가 정상인보다 △야간뇨(야간에 소변을 보기 위해 한 번 이상 잠에서 깸) △요절박(소변을 참기 어려운 증상) △빈뇨(소변을 자주 봄) 등의 '하부요로증상'이 나타날 위험이 높다는 연구결과가 발표됐다. 가톨릭관동대학교 국제성모병원 호흡기내과 정재호 교수가 '질병관리본부 지역사회건강조사(2011)' 결과를 토대로 국내 남성 10만 명의 '국제전립선증상지수(IPSS)'를 조사한 결과 이 같이 나타났다고 3일 전했다. 국제전립선증상지수는 하부요로증상이 주로 나타나는 전립선비대증이 의심되는 환자에게 이용하기 위해 세계보건기구(WHO)에서 만든 자가진단문진표다. 하부요로증상을 점수로 측정해 증상의 정도를 알아보는 검사로 각 항목의 점수를 더해 0~7점은 경증, 8~19점은 중등도, 20~35점은 중증으로 분류한다. 조사 결과, 천식 환자가 정상인보다 중등도 하부요로증상은 1.95배, 중증 하부요로증상은 2.31배 높은 것으로 나타났다. 또한, 하부요로증상 중 하나인 ▲야간뇨(1.99배) ▲요절박(1.98배) ▲빈뇨(1.97배)도 천식 환자가 정상인보다 약 2배 많이 느끼는 것으로 조사됐다. 정 교수는 "만성염증질환인 천식이 전립선 내 염증이나 비대로 발생
2018-09-05 13:25
대사증후군, 파킨슨병 위험 2.2배 높인다

대사증후군 요소가 많을수록 파킨슨병 발생 위험이 높아지는 것으로 나타났다. 고려대학교 구로병원 김선미(가정의학과) · 최경묵(내분비내과) 교수팀이 2009년 1월 1일부터 2012년 12년 31일까지 4년간 국민건강보험공단 검진을 받은 40세 이상 성인 1천 716만 명 대상으로 평균 5년 이상 추적 관찰한 결과, 대사증후군이 있는 그룹이 없는 그룹보다 파킨슨병이 발생할 확률이 2.2배 높게 나타났다고 전했다. 전체 연구대상 중 34.1%인 584만 8천 508명이 대사증후군이 있었고, 추적 기간에 4만 4천 205명이 새롭게 파킨슨병으로 진단됐다. 대사증후군 그룹의 파킨슨병 발병률은 1천 명당 0.75명으로 대사증후군이 없는 그룹의 0.34명보다 2.2배 높았으며, 대사증후군이 있었던 사람이 없었던 사람보다 나이, 성병, 운동, 음주, 흡연 등의 모든 위험인자를 교정하더라도 24% 더 많이 파킨슨병이 발병했다. 대사증후군의 모든 요소가 파킨슨병의 발생을 높이는 것으로 나타났으며, 대사증후군의 요소를 한 가지만 갖고 있어도 파킨슨병 발생률이 높아졌고 대사증후군 요소가 많아질수록 위험률도 높아졌다. ▲대사증후군 요소를 갖고 있지 않을 경우 파킨슨병 발생률은 1
2018-09-05 13:25
[보건의료계 이모저모] 명지병원, MJ심장재활센터 개소 등

건보공단이 영화 '재심'의 실제 주인공 박준영 변호사를 초청해 인권 특강을 개최했다. / KMI가 기업 하반기 채용이 본격화되는 9월을 대비해 기업 채용 건강검진 정보를 공유했다. 한약진흥재단 · 대구시가 관내 9개 공공기관과 장애인 고용증진을 위한 업무협약을 체결했다. 명지병원이 심장질환자 재발률 예방 재활 프로그램 전문 'MJ심장재활센터'를 개소했고, 고대의대는 90주년 기념식을 개최했다. 강동경희대병원은 심평원 중환자실 적정성 평가에서 1등급을 획득했고, 대구 우리들병원은 '간호 · 간병 통합서비스'를 확대해 새롭게 오픈했다. 이 같은 소식을 메디포뉴스가 정리했다. ◆ 건보공단, 영화 '재심' 주인공 박준영 변호사 초청 인권 특강 실시 국민건강보험공단(이하 건보공단)이 '세계인권선언 70주년'을 기념해 지난 4일 오후 2시 공단 본부 대강당에서 영화 '재심'의 실제 주인공 박준영 변호사를 초청하여 인권 주제로 특강을 개최했다고 전했다. 박준영 변호사는 익산 약촌오거리 살인사건, 삼례 나라슈퍼 3인조 강도사건 등의 재심을 통해 피고인들의 무죄를 입증한 인권 변호사로, 이날 강연에는 공단 임직원을 비롯해 원주 시민, 인근 공공기관 임직원 등 4백여 명이 참
2018-09-05 13:24
얀센 ‘트렘피어’, 중등도 이상 판상 건선 치료에 급여 승인

얀센의 자가면역치료제 ‘트렘피어’가 국내 중등도 이상 건선 환자 치료에 건강보험 급여를 승인 받으며, 최초의 인터루킨-23 저해 기전 생물학적 제제로서 건선 치료에 새로운 치료 옵션을 제시했다. 5일 얀센은 플라자호텔에서 기자간담회를 갖고, 자사의 자가면역치료 ‘트렘피어(성분명 구셀쿠맙)’가 보건복지부 개정 고시에 따라 지난 9월 1일부터 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다고 전했다. 자세한 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 환자 가운데 ▲판상 건선이 전체 피부 면적의 10% 이상, ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이면서 메토트렉세이트(Methotrexate; MTX) 또는 사이클로스포린(Cyclosporine)을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB)으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. '트렘피어'는 건선 발병의 주요 원인이 되고 있는 인터루
2018-09-05 13:22
국민부담 건보료는 인상, 정부부담 건보료는 과소납부?

국민부담 건강보험료가 8년 만에 최고 수준인 3.49%로 인상됐다. 그런데 2019년도 건보 재정 정부부담이 내년도 건보료 예상수입액의 13.6%인 7조 8,732억 원으로 확인돼, 금년에 이어 역대 최저 수준으로 조정됐다는 비판이 가해지고 있다. 국민건강보험노동조합(이하 공단 노조)이 5일 보도자료를 통해 이 같이 대폭 축소된 정부부담 건강보험료 실태를 지적하고, 현행 건강보험법의 정부부담 기준인 '해당연도 보험료 예상수입액'을 '전전년도 결산상 보험료 수입액'으로 개정할 것을 제안했다(아래 별첨 '2007~2017년 건보재정에 대한 정부부담 미납총액 등'). 공단 노조는 "국민건강보험법에서 규정한 건보재정 20%의 정부부담금이 올해에 이어 내년에도 대폭 축소될 전망"이라면서, "정부부담의 축은 훼손될 조짐을 보이고 있으며, 이는 곧 문재인케어의 붕괴를 뜻한다."고 했다. 9월 초 국회 예산결산위원회에 제출될 2019년도 건보재정 정부부담은 7조 8,732억 원으로, 이는 내년도 건보료 예상수입액 57조 8,100억 원의 13.6%에 해당한다. 이는 건강보험법에서 규정한 정부부담금 12조 7,193억 원에서 4조 8,461억 원인 38%가 축소된 금액이다.
2018-09-05 12:15
민갑룡 경찰청장, “응급실 폭력 즉시 제압 체포…필요시 전자충격기 활용”

민갑룡 경찰청이 “응급실 폭력사범을 즉시 제압·체포하고 필요할 경우 전자충격기를 활용해 검거하겠다. 사건 발생 시 신속히 출동해 응급의료진과 환자를 우선 보호하고, 응급실 내 폭력사범에 대해서는 공무집행방해 사범에 준해 무관용 원칙으로 대응하며, 특히 흉기를 소지하거나 중대한 피해를 초래한 사범에 대해서는 구속수사하겠다.”고 말했다. 대한의사협회(이하 의협)는 “지난 4일 민갑룡 경찰청장과 의협 등 5개 보건의료단체, 그리고 보건복지부 간 간담회를 개최했다. 의료기관내 폭력사건 근절을 위한 대책을 논의했다.”면서 이같은 민갑룡 경찰청장의 말을 전했다. 이번 간담회는 최근 연달아 발생하고 있는 의료기관내 폭력사건의 심각성을 알리고 안전한 진료환경 마련을 위한 경찰청과 의료기관간의 협조사항에 관해 논의하는 자리였다. 최대집 의협 회장을 비롯한 각 보건의료단체장들이 여러 가지 의견을 제안했다. 이에 민 청장은 병원과 협의하여 경찰차 순찰선에 응급실을 추가하여 탄력 순찰을 강화하는 등 예방 활동도 강화할 것임을 밝히며, 의료계에 신속·정확한 수사로 피의자를 엄정처벌 할 수 있도록 수사에 적극 협조해줄 것을 당부했다. 이날 간담회에 함께 참석한 보건복지부 측도 관련…
2018-09-05 09:50
근거 기반의 신의료기술평가에 '포괄적' 가치 평가 필요한 까닭?

문재인 정부가 추진하는 '의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'과 관련하여 신의료기술 가치 평가의 보조적 역할로 MCDA 일부 방법론을 채택해야 한다는 주장이 제기됐다. 4일 오후 2시 포스트 타워 10층 대회의실에서 열린 신의료기술평가 제도개선 공청회에서 성균관대학교 제약산업학과 이의경 교수(이하 이 교수)가 '혁신의료기술 별도 평가 필요성 및 방안' 주제로 발제했다. 국내 의료기기 시장의 연평균 성장률은 6.3%로, 2.7%인 전 세계 시장과 비교 시 굉장히 빠른 속도로 성장하고 있다. 커다란 사회적 관심 속에서 의료기기 산업이 급성장하고 있으나, 의료 분야는 국민의 건강 · 안전을 중요시하기 때문에 정부 규제가 크게 작용한다. 연구 개발된 의료기술은 △식품의약품안전처(이하 식약처)의 의료기기 허가 △건강보험심사평가원(이하 심평원)의 의료기술 등재여부 확인 △한국보건의료연구원(이하 네카)의 임상적 안전성 · 유효성 평가 △심평원의 급여 적정성 판단 과정을 거쳐 의료 시장에 도입된다. 이러한 과정을 거쳐 시장에 진출하기까지 최대 520일이 소요된다. 엄격한 규제가 의료산업 발전을 저해한다는 지적이 잦자 정부는 △규제기간 단축 △규제 대상 감축 △연구비…
2018-09-05 06:00
보건복지부, ‘낙태죄 폐지 찬반 논의’ 관련, 인공임신중절 실태조사

보건복지부가 지난 2005년과 2011년 인공임신중절 실태조사 이후 7년만에 실태조사를 추진한다. 4일 보건복지부에 따르면 인공임신중절 변동 실태 파악 및 ‘낙태죄 폐지’ 찬반 논의와 관련, 인공임신중절 현황 자료를 제공하기 위해 2억4천만원의 예산을 투입, 한국보건사회연구원에 지난 3월부터 오는 10월까지 7개월 간 인공임신중절 실태조사 용역을 의뢰했다. 앞으로 추진 일정을 보면 ▲실태조사·심층면접·전문가 FGI(9월), ▲조사결과 분석(10월), ▲공청회(11월) 순서로 진행된다. 조사인원은 표본조사 10,000명(15~44세 가임기 여성), 심층면접 20명(경험여성)이다. 조사방법은 온라인 설문조사, 심층면접, 전문가 FGI(의료·법률·여성 등) 방식이다. 주요 연구내용은 ▲가임기 여성 2017년 인공임신중절 현황, 사유, 경험 등 실태조사 ▲인공임신중절 조사 결과 분석 및 주요 지표 과거(2005년, 2011년) 조사결과와 비교분석 ▲인공임신중절 여성의 심리적·신체적 경험 심층분석 및 쟁점사항에 대한 인식 조사 ▲인공임신중절 관련 전문가 그룹의 인식, 제도개선 방안 등 조사 등이다. ◆ 낙태 반대를 위한 테일러메이드 설문조사!! 보건복지부 해명은? 한
2018-09-05 05:50
"필수의약품 공급 안정화 위해 제도적 기능 강화해야"

의약품 수급 불안정이나 공급 중단에 대비하기 위하여 정부가 퇴장방지의약품 지정, 희귀ㆍ필수의약품센터 활용 등 다양한 정책을 시행하고 있지만 환자에 대한 피해 방지 대책이나 선제적이고 적극적인 대책과는 거리가 멀다는 지적이 제기됐다. 국회입법조사처 김주경 보건학 박사는 최근 발간된 국회입법조사처 이슈와 논점 1500호에 '필수의약품 공급 안정화 정책 현황 및 개선 과제'에 대한 보고서를 발표했다. 그는 "전 세계적으로 의약품 특허권 보호가 강화되는 등 공급자인 제약사의 독점적 지위가 더욱 강력해지고 있기 때문에 의약품 수입 의존도가 높은 우리나라의 경우 외국 제약사의 입장ㆍ사정이 변경되거나 해외에서 감염병이 유행하는 등 외부 요인이 발생하면 언제든지 의약품 수급이 불안정해질 수 있다"고 지적했다. 대표적인 의약품 공급 중단 사례로는 2008년 로슈가 기존 치료제에 내성이 생긴 에이즈 환자에게 적용할 수 있는 '푸제온(엔푸버타이드)'을 약가가 낮다는 이유로 우리나라에 공급을 중단한 사례가 있었으며, 가장 최근에는 지난 3월 게르베코리아가 낮은 약가, 물량 부족을 이유로 경동맥화학색전술 조영제인 '리피오돌'의 공급 중단을 선언하고 식약처와 복지부에 약가 인상을 요
2018-09-05 05:40
복지부 "잠재적 가치 높은 혁신의료기술, 시장 진입 기회 제공할 것"

"혁신의료기술 별도 평가트랙 도입이 그간 제기된 혁신의료기술의 시장 진입 지체 문제를 해결할 것이다." 보건복지부 박능후 장관이 4일 오후 2시 포스트 타워 10층 대회의실에서 열린 '신의료기술평가 제도개선 공청회'에 전달한 인사말에서 이 같이 밝혔다. 이날 박 장관의 인사말은 보건복지부 곽순헌 과장이 대독했다. 박 장관은 "정부에서는 4차 산업혁명의 혁신 성장을 주도해나갈 보건의료 산업 분야를 집중적으로 육성하고, 국민 건강증진에 기여할 유망 의료기술이 신속하게 도입될 수 있도록 금년 7월 '의료기기 분야 규제혁신 및 산업 육성 방안'을 발표했다."면서, "특히 인공지능, 3D 프린팅 등 혁신 첨단의료기기와 융합된 의료기술 등은 급속한 기술발전이 이뤄지는 미래 신산업 분야로, 그에 상응하는 제도적 뒷받침이 필요하다."라고 강조했다. 문재인 정부가 발표한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업 육성 방안은 크게 △규제 과정의 그레이존 해소 △인 · 허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계 구축 △혁신 · 첨단 의료기기 시장 진입 지원 등으로 나뉘며, 2019년 1월까지 별도 신의료기술 평가 트랙 도입을 목표로 한다. 박 장관은 "그간의 신의료기술평가는 객관적인 문헌…
2018-09-04 20:25
신의료기술평가 제도개선 공청회 개최

한국보건의료연구원이 의료기기 규제혁신의 일환으로 추진되는 혁신의료기술 별도 평가체계의 도입 방안 마련을 위한 '신의료기술평가 제도개선 공청회'를 4일 오후 2시 포스트 타워 10층 대회의실에서 개최했다. 보건복지부가 주관하는 본 공청회에서는 ▲서울아산병원 서준범 교수가 '신의료기술평가 대상으로서 혁신의료기술 정의 및 분류' ▲성균관대학교 이의경 교수가 '혁신의료기술 별도 평가 필요성 및 방안' 주제로 발제에 나서며, 패널토론자로 ▲보건복지부 곽순헌 과장 ▲서울아산병원 박성호 교수 ▲건강세상네트워크 김준현 대표 ▲한국의료기기산업협회 이상수 상무가 참석해 의견을 개진한다. 한국보건의료연구원 이영성 원장은 "그간 신의료기술평가에 대한 많은 문제 제기가 있었다. 이러한 문제를 해결하기 위해 최근 보건복지부와 네카는 △의료기기 허가 · 신의료기술평가 통합 운영 제도 △제한적 의료기술 평가 제도의 확대 등을 추진했다. 현 시스템에서 운영을 잘하면 많은 부분을 혁신 성장 및 공정 경쟁 프레임 속에서도 구현할 수 있다."면서, "오늘 혁신의료기기라는 좁은 주제 아래에서 환자 · 소비자 목소리가 잘 발표 · 정리됐으면 한다."라고 말했다.
2018-09-04 14:27
연속 3회 미흡등급 건강검진기관 퇴출…그간 행정처분 미흡

보건복지부는 건강검진기관(이하검진기관) 평가결과 3회 연속하여 미흡등급을 받은 검진기관은 지정 취소하는 내용 등을 포함한「건강검진기본법 시행령 및 시행규칙」개정안을 마련하고, 9월 5일부터 10월 15일까지(40일간) 입법예고 한다고 4일 밝혔다. (아래 별첨,건강검진기본법 시행령 일부개정안 및 건강검진기본법 시행규칙 일부개정안) 개정안은 그동안 검진기관에 대한 지속적인 질 향상 요구와 미흡등급을 받은 검진기관에 대한 행정처분이 미흡하다는 지적에 따라 마련됐다. 개정안의 주요내용을 보면 평가결과, 미흡등급을 받은 기관에 대해서는 교육 및 자문을 실시한 후, 일정기간(약 6개월)이내에 개선여부를 확인하기 위해 재평가를 실시할 수 있는 근거를 마련했다. 현재는 미흡등급을 받은 기관에 대해 교육, 자문을 실시하고 있으며, 재평가는 별도로 하지 않고 있다. 미흡등급을 받은 검진기관은 행정처분을 받는다. 처음 미흡등급기관은 경고, 연속해서 미흡등급기관은 업무정지3개월 연속해서 3회 미흡등급기관은 지정취소 처분을 받게 된다. 현재는 미흡등급을 받은 기관에 대해 교육 및 자문 실시이외에 행정처분은 없어 검진기관의 질 향상을 유인하는데 한계가 있었다. ◆ 의도적 평가거부…
2018-09-04 14:01
[제약계 소식통]유나이티드제약, 인도네시아 항암제 시장 본격 진출

한국유나이티드제약이 최근 인도네시아 식약청으로부터 ‘Helixor’와 ‘Gaploy’의 품목허가를 획득하며 인도네시아 항암제 시장의 본격적인 진출을 알렸다. / 엠디뮨은 바이오드론 플랫폼 기술의 핵심인 인공 엑소좀 기술을 최근 유럽에서 특허 등록했다고 전했다. /JW신약은 애경산업과 더마코스메틱 개발 MOU를 체결하며 코스메틱 개발에 나선다고 알렸다. / 사노피는 심혈관질환 예방을 위한'콜레스테롤 노-하우' 사내 캠페인을 진행해 이직원들에 심혈관질환 위험도 및 LDL-C 치료목표 알고 관리할 수 있는 계기 마련했다. / 동국제약은 ‘화랑대기 및 국제 유소년 축구대회’에 참가하는 축구 꿈나무들에게 마데카솔 등 구급약품 4종을후원하는 행사를 진행했다. / 휴온스는 국내 골프 산업 발전을 위해‘휴온스 셀러브리티 프로암’ 골프 대회를개최한다고 밝히며, KPGA와 이를 위한협약식을 가졌다. 메디포뉴스는 4일자 제약계 단신을 살펴본다. 한국유나이티드제약, 인도네시아 항암제 시장 본격 진출 한국유나이티드제약은 최근 인도네시아 식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, 이하 BPOM)으로부터 항암제 2종의 등록을 승인받았다고 전했다. 품목은 ‘He
2018-09-04 13:58

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UPDATE: 2026년 01월 01일 14시 30분