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유한양행, 폐암치료신약 '레이저티닙' 최신 임상결과 ASCO서 발표 예정

유한양행(대표이사 이정희)은자사 비소세포폐암 치료신약 ‘레이저티닙(lazertinib, YH25448)’의임상1/2상 시험에 대한 최신 업데이트 결과가 미국임상종양학회(ASCO)연례학술대회에서 공개될 예정이라고 16일 밝혔다. 이번 결과는 2019년 6월 2일 포스터로 발표될 예정이며, 발표에 앞서 5월 16일 초록이 공개됐다. 레이저티닙은 ‘상피세포성장인자수용체(EGFR)유전자’에 기존 치료제 투여 후 발생한T790M 돌연변이가있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제다. 비소세포폐암 환자 가운데 EGFR 유전자 돌연변이 환자 비율은 서양인의 경우 10%~15%, 동양인의경우 30%~40%인 것으로 조사됐다. 레이저티닙의 임상1/2상 시험은EGFR 유전자에 돌연변이 발생한 비소세포폐암 환자 127명을 대상으로 실시됐다. 치료기간 중앙값은 9.7 개월이었다. 그 결과, 모든 환자에서 객관적반응률 (ORR)은 60%였고, T790M돌연변이 양성 환자에서 64%, T790M 돌연변이 음성 환자에서 37%를 나타냈다. 측정 가능한 뇌병변이 있는 환자의 두개내 병변에대한 객관적반응률은 50%였다. 이번 발표에서는 무진행생존기간(PFS) 결과가 처음
2019-05-16 09:17
건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터 정기 세미나 (5/23)

건양대병원(의료원장 최원준) 의료기기 중개임상시험지원센터가 오는 23일(목) 오후 2시 건양대병원 암센터 3세미나실에서 임상시험 교육 세미나를 개최한다고 16일 밝혔다. 이번 세미나는 국내 의료기기 제조기업 및 의료기기 산업 관련자를 대상으로 임상시험 및 인허가의 이해도를 높여 영세한 의료기기 시장의 발전을 도모하기 위해 마련됐다. 세미나에는 ‘임상시험 개요와 관련 규정 및 관리기준’을 주제로 프로메디스 전은정 대표의 특강이 이뤄진다. 이번 특강을 시작으로 오는 10월까지 ▲임상시험계획 승인철차 및 계획서 작성법 ▲기술문서 작성법 및 시험검사 제출자료 작성법 ▲임상시험 연구비 책정 및 계약시 확인사항 ▲임상시험 진행에 따른 문서 관리 및 모니터링 확인 ▲임상시험 결과 분석법 및 결과보고서 작성법 등 총 6회에 걸쳐 정기적으로 세미나를 개최할 예정이다. 세미나에 참석하고 싶은 사람은 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터 홈페이지를 통해 일정 확인이 가능하며 무료로 입장할 수 있다. 윤대성 의료기기 중개임상시험지원센터장은 “이번 정기 세미나를 통해 국내 우수한 IT 기술을 바탕으로 한 의료기기산업 육성방안을 모색해 세계 의료산업을 선도할 수 있도록 경쟁력을 강
2019-05-16 08:58
대웅제약, '나보타' 미국 공식 발매..전세계 최대 톡신 시장 공략

대웅제약(대표 전승호)은지난 15일(미국 현지시각 기준) 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보’(Jeuveau TM , 한국제품명: 나보타)가 미국에서 공식 출시됐다고 16일 밝혔다. 주보는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 획득했다. 주보는 미간주름적응증에 대해 판매를 허가받았다. 주보의 미국 현지 판매는 에볼루스(Evolus)가맡는다. 에볼루스는 제품체험 기회를 제공하는 ‘the JeuveauExperience Treatment(J.E.T.)’를 열고15일부터 3,000여명에 달하는 미국 현지 의료진을 대상으로 주보를 선보인다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “주보의 미국 출시는 대웅제약뿐만 아니라 전세계에 국내제약사의 위상을 드높인 쾌거"라며"대웅제약이 직접 제조한 제품이 전세계 최대보툴리눔 톡신 시장인 미국에 당당히 입성하게 된 것을 무척 기쁘게 생각한다”고 전했다. 나보타(유럽판매명:누시바,Nuceiva)는 미국 시장에 이어 세계 제2의 보툴리눔 톡신 시장인 유럽 진출도 앞두고 있다.지난 4월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 누시바의 유럽 판매허가에 대해 ‘허가승
2019-05-16 08:57
커뮤니티케어 성공의 주역인 '약사' 역할 증대해야!

급속한 고령화로 노인 및 만성질환자가 증가하면서 안전한 약료 서비스 제공을 위한 약사 역할이 강조되고 있다. 더불어민주당 김상희 의원과 경기도약사회가 공동 주최하는 '커뮤니티케어 성공을 위한 약사의 역할과 보건의료분야 협력방안 정책토론회'가 15일 오후 국회도서관 소회의실에서 개최됐다. 이날 '성공적인 커뮤니티케어를 위한 약사의 역할' 주제로 발제에 나선 약업경제학 서동철 박사는 커뮤니티케어팀의 일원으로서 약사 역할을 강조했다. 서 박사는 "미국에서는 이미 20년 전부터 간호사 · 약사 · 물리치료사가 한 팀으로 퇴원 환자의 집을 방문해 서비스를 제공해왔고, 일본, 영국, 호주 등도 방문약사 서비스를 상당히 잘하고 있다."며, 커뮤니티케어 성공을 위해서는 약사가 팀 일원으로서 타 직종 종사자와 소통 · 연계하며 환자 가정에 방문해 약료 서비스를 제공해야 한다고 했다. 지역약국 약사는 지역약사회 주도 하에 방문약사 풀을 구성해 의약품 및 건강기능식품에 대한 복약 관리, 의약품 보관 및 투여상황 관리, 중복약 체크, 잔약 폐기 등 환자 맞춤형 방문 약료서비스를 제공한다. 병원 약사는 병원 내 재택의료팀과 공동으로 퇴원 환자에 대한 복약관리 및 상담, 비경구정맥영
2019-05-16 06:00
"개량신약 특허 전략..진보성 명시,발명자 참여"

개량신약을 통해 특허에 도전하는 경우 진보성을 명세서에 확실히 명시하라는 조언이 나왔다. 특허 출원 과정에서는 발명자의 성실한 참여가 중요했고, 의견서는향후 불리하게 작용할 수 있어 최대한 간략하게 작성하는 것이 현명했다. 법무법인 율촌 윤경애 변리사는 15일 서울바이오허브에서 열린 2019 의약품 R&D전문인력과정 프로그램에서 개량신약의 특허전략에대해 소개했다. 윤 변리사는 “제약분야 특허는 다른 분야에 견줘 많은 기술이 필요하지않다. 오리지널 컴파운드에 제형적인 플랫폼이 들어가는 정도”라며 “따라서 원천특허가 중요하고 이를 보호할 장벽을 잘 쌓아야 한다. 원천기술을무효시킨 사례는 정말 드물다”고 안내했다. 이어 그는 “오리지널 특허를 잘 방어한 케이스로는 애브비의 휴미라(성분명:아달리무맙)를 들수 있다”며 “국내외 제약사들이 열심히 공략했지만 실처럼엮인 특허망을 뚫지 못했다”고 설명했다. 개량신약을 통한 특허 회피는 상대적으로 성공률이 높았다. 특허심판원에따르면, 지난 3년간(2015~2017년) 특허도전자의 손을 들어준 경우는 무효심판 265건(성공률 24%), 존속기간연장무효심판 1건(0.2%)인 반면소극적 권리범위 확인심판은465건(74%)에
2019-05-16 05:50
의협, 의료기관 인증대상 확대‧인증평가 강화 ‘반대’

대한의사협회는 의료기관 인증대상을 확대하고 인증평가도 강화하는 내용 등의 의료법 일부 개정법률안에 “지속된 저수가로 경영위기에 놓인 일선 의료기관의 참여를 요구하는 것은 의료의 질을 높이기보다는 의료기관 운영 고충과 그로 인한 환자 피해만 더욱 가중시킬 수 있다. 더 많은 부작용만 양산할 개연성이 높다.”고 반대 입장을 15일 밝혔다. 앞서 지난 3월 21일 윤종필 의원(자유한국당)이 “2011년부터 시행된 의료기관 인증제도와 관련하여, 인증 대상을 현행 병원급 의료기관에서 보다 확대하고, 분야별 인증제도를 도입할 필요가 있으며, 요양병원 의무인증 규정, 인증을 받은 의료기관에 대한 인센티브 규정 및 인증 사후관리 규정 등에 대한 보완이 필요하다는 요청이 제기되고 있다.”며 의료법 일부개정법률안을 대표 발의했다. 윤 의원은 발의 이유에서 “또한, 의료기관 인증 업무 및 의료기관에 대한 각종 평가 업무를 효율적으로 수행하기 위해서 현재 민법상 비영리법인으로서 보건복지부장관의 위탁을 받아 의료기관 인증 업무 등을 수행하고 있는 의료기관평가인증원의 설립 근거를 이 법에 직접 규정할 필요가 있다.”고 했다. 그 외 주요 내용을 보면 ▲인증을 신청한 의료기관에 대하여
2019-05-16 05:40
1차 수가협상 마친 의협 "의원급에 대한 배려 있어야"

수가협상의 테이프를 끊은 의협이 최저임금 인상 등에 따른 의원급에 대한 배려를 강조했다. 대한의사협회(이하 의협)와 국민건강보험공단(이하 공단) 수가협상단은 15일 공단 영등포남부지사에서 2020년도 1차 수가협상을 진행했다. 협상 후 의협 이필수 전라남도의사회장은 "1차 협상에서는 향후 수가계약의 기본 방향과 일정에 대한 개략적인 말이 오갔다."면서, "의협에서는 2017년 대비 2018년 유형별 진료비 증감률과 의료정책연구소가 실시한 최저임금 인상이 의원급에 미치는 영향 등의 자료를 공단에 제시했다. 우리는 이 문제를 허심탄회하게 논의했다."고 말했다. 공단 측도 최저임금 인상이 의원급에 미치는 영향을 이해했다고 했다. 이 회장은 "우리가 제시한 2017년 대비 2018년 자료는 사실 공단 자료이기 때문에 본인들도 충분히 수긍할 수밖에 없다. 일단은 함께 그냥 이해하는 분위기로 진행됐다."며, "의협은 진정성을 바탕으로 남은 협상에 임해 국민에게 더 좋은 의료서비스가 제공되도록 노력하겠다."고 말했다. 의협의 2차 수가협상은 오는 24일 오후 3시 공단 영등포남부지사에서 진행된다. 다음은 이날 오간 질의응답이다. ◆ 구체적인 수치가 언급됐는지? 1차 협상
2019-05-15 18:32
의협, 한의협회장 무면허 의료행위 교사 등 혐의로 대검찰청에 고발

대한의사협회(회장 최대집)는 의과 의료기기 사용 등을 선언한 대한한의사협회 최혁용 회장을 무면허 의료행위 교사 및 방조 혐의로 15일 검찰에 고발했다. 최혁용 한의협 회장은 지난 13일 ‘한의사 의료기기(혈액분석기·엑스레이)사용 확대 선언’ 기자회견을 열고, “10mA 이하 저출력 엑스레이부터, 자발적으로 참여하겠다는 회원들을 중심으로 선도적 사용 운동을 펼쳐나간다”고 밝힌 바 있다. 의협은 이를 무면허 의료행위 교사 또는 적극 방조 행위로 판단하고, 15일 오후 2시 대검찰청에 고발장을 접수하며 철저한 수사와 엄중한 의법처리를 호소했다. 고발장에서 의협은 “의료법 제2조에 따라 한의사는 한방의학적 원리에 의한 의료행위만 할 수 있을 뿐이므로, 의과의료기기인 진단용 방사선 발생장치는 사용할 수 없음이 명백하다”고 강조했다. 또 서양과학인 실험과학에 근거해 인체의 화학적·생물학적인 변화를 관찰·측정하는 데 주안을 두고 있는 혈액검사를 이용한 진단도 의료법 제2조에 따라 한의사가 할 수 없는 행위가 분명하다고 지적했다.
2019-05-15 16:22
순천향대천안병원, 신생아 소생술 연수강좌 개최(5/29)

순천향대학교 부속 천안병원 신생아집중치료지역센터가 오는 29일 오후 6시 병원 강당 송원홀에서 '제8차 신생아 소생술 연수강좌'를 개최한다. 산모와 신생아를 돌보는 지역 의료진 대상으로 열리는 이번 강좌에서는 올바른 신생아 소생술을 배울 여러 강연이 진행된다. 강연은 △소아청소년과 송준환 교수의 '신생아 소생술이란? 신생아 처치의 첫 단계' △소아청소년과 고지원 교수의 '폐의 환기 - 양압 환기, 기관 내 삽관과 후두 마스크' △소아청소년과 김호 교수의 '가슴 압박과 약물, 소생술 후 처치, 이송' 등이다. 송준환 센터장은 "2012년부터 매년 연수강좌와 찾아가는 NRP 실기 워크숍을 통해 올바른 신생아 소생술과 최신 지견을 지역 의료진과 공유하고 있다."고 말했다. 연수강좌 참가 신청은 센터 행정실에 전화(041-570-3807)로 신청하면 된다. 등록비는 없으며, 대한의사협회 연수평점 2점도 제공된다.…
2019-05-15 16:21
5시간 미만 수면 시 턱관절 장애 위험 30% 이상 증가

불충분한 수면이 턱관절 장애를 야기하는 것으로 나타났다. 서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원 치과 심혜영 교수팀은 제5차 국민건강영양조사 데이터를 기반으로 11,782명을 선별해 수면 시간이 턱관절 장애 발생에 미치는 영향을 조사하여 이 같은 결과를 규명했다고 15일 전했다. 환자 특성에 대한 데이터 분석 결과, 전체 6%에 해당하는 813명에게 턱관절 이상 소견이 발견됐다. 이들 중 정신적인 스트레스나 우울 증세를 느끼고 있다고 응답한 비율은 각각 38%와 15.1%로, 이상 소견이 발견되지 않은 그룹보다 높은 수치를 보여 턱관절 이상으로 인한 통증이 삶의 질 저하에 직접적인 영향을 미치는 것으로 분석됐다. 턱관절 이상이 발견된 환자 데이터를 평소 수면 시간에 따라 3개 그룹으로 나눈 뒤 수면 정도에 따른 턱관절 이상의 위험도를 측정한 다중회귀분석 결과에서는 하루 6~8시간 자는 정상 그룹보다 5시간 이하 짧은 수면 또는 9시간 이상 긴 수면시간을 가진 그룹에서 턱관절 장애가 발생할 위험성이 유의하게 높았다. 특히, 5시간 미만 수면의 경우 정상 수면 시간보다 턱관절 장애가 발생할 위험이 30% 이상 높은 것으로 나타났다. 심혜영 교수는 "이번 연구는 개
2019-05-15 16:07
베체트병 환자의 심장 이식, 국내 최초 성공했다

희귀 · 난치성 질환으로 분류되는 베체트병(Behcet's Disease) 환자에 대한 국내 첫 심장이식 치료가 성공을 거뒀다. 연세대 세브란스병원 심장혈관외과 윤영남 · 이승현 교수팀과 심장내과 강석민 · 심지영 · 오재원 교수팀은 "베체트병으로 인해 심장이식을 받은 남성이 4개월간의 회복단계를 마치고 최근 일상생활로 완전히 복귀했다."고 15일 전했다. 우리나라 최초 '베체트병 심장이식 환자'로 기록될 주인공은 이승영 씨(50)다. 이 씨는 지난해 말 세브란스병원에서 공여자의 심장을 이식받아 장기간의 재활 · 약물치료 과정을 거쳐 지난 5월 초 의료진으로부터 일상생활로의 완전복귀 가능 판정을 받았다. 이 씨는 지난해 1월 극심한 호흡곤란으로 중환자실에 입원하는 과정에서 베체트병이 있음을 알게 됐다. 평소 입안이 자주 헐고 아팠으나 바쁜 일상 탓으로 여겨 소홀히 여겼던 것이 질환을 키우는 원인이 됐다. 정밀검사 결과, 베체트병에 의한 염증이 대동맥과 대동맥판막을 중심으로 광범위하게 침범했음이 밝혀졌다. 대동맥 판막부전으로 인한 심한 호흡곤란과 폐부종, 대동맥박리증까지 동반한 상태였다. 이 씨는 즉시 염증 손상 부위를 인공혈관으로 대체하는 수술을 받는 등 지
2019-05-15 16:06
수술실 CCTV 설치 법제화 요구에 국회가 응답했다

수술실 CCTV 설치를 의무화하는 의료법 개정안이 발의됐다. 더불어민주당 안규백 의원(서울 동대문구갑)은 14일 의료행위 시 영상정보처리기기 촬영을 의무화하는 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다. 그 동안은 의료사고가 발생해도 인과관계 규명에 필요한 정보를 환자 · 보호자가 수집하는 것이 사실상 불가능했다. 이를 보완하기 위해 환자단체에서는 수술실 CCTV 설치가 필요하다는 지적을 지속적으로 제기해왔다. 지난해 경기도청에서 ㈜케이스탯리서치에 의뢰해 실시한 '경기도의료원 수술실 CCTV 운영방안' 도정 여론조사에서는 경기도민 10명 중 9명이 경기도가 추진하는 경기도의료원 수술실 CCTV 운영 방안에 찬성한다고 답했다. 이 같은 여론에 힘입어 안 의원은 의료인이나 환자에게 동의를 받아 의료행위를 영상정보처리기기로 촬영하는 것을 의무화하는 이번 개정안을 통해 의료사고 발생 시 촬영 자료를 이용해 의료분쟁을 신속 · 공정하게 해결하고자 했다. 안 의원은 "수술실 CCTV 설치는 환자와 보호자의 알 권리 확보와 더불어 의료분쟁의 신속 · 공정한 해결을 위해 필요한 사항이다."라고 강조했다. 한편, 15일 한국환자단체연합회(이하 환자단체)는 이번 개정안 발의를
2019-05-15 16:06
엑스탄디, 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료에 선별급여

한국아스텔라스제약(대표: 마스지마케이타)은 엑스탄디가 5월20일부터 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료에선별 급여가 적용된다고 15일 밝혔다. 이에 따라 엑스탄디는 전이성 거세저항성 전립선암의 1·2차 치료에 모두 급여를 적용 받는다. 엑스탄디로 1차 치료를 받으면 환자부담금은 30% 수준으로 줄어들 전망이다. 엑스탄디의 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료 효능은 PREVAIL 연구(다국가∙무작위∙이중눈가림∙3상)에서 확인됐다. 이연구는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자(n=1,717)를 대상으로 실시됐다. 그 결과, 엑스탄디와 LHRH agonist 병용투여 시 LHRH agonist 단독요법 대비 사망 위험을 23% 낮추는 것으로나타났다. (위험비(HR) = 0.77 [95% CI,0.67-0.88]) 엑스탄디는 안드로겐의 신호 전달 과정을 저해하는 방식으로 암세포 증식을 막는다. 국내에서는 2013년 6월 도세탁셀 치료 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료(2차)에 허가 됐다. 이후 2014년 11월 위험분담계약제 환급형을 통해 보험 급여를 적용 받은 후 올해 2월재계약…
2019-05-15 16:05
한국제약바이오협회 “한국, EU 화이트리스트 등재 큰 환영”

한국제약바이오협회가 15일 논평을 내고 한국의 EU 화이트리스트 등재를 크게 환영했다. 제약바이오협회는 논평에서 “유럽연합(EU)은 14일 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열어 한국을 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다”며 “한국 식약처의 EU 화이트리스트등재는 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 시장인 유럽에 대한 한국의약품 수출이 가파르게 증가하고 있다는점에서 커다란 의미가 있다”고 설명했다. 이어 “화이트리스트 등재는 한국의GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 운영 현황이 EU와동등한 수준으로 확인됨에 따라 원료의약품 수출시 요구되는 GMP 서면확인서가 면제됨을 뜻한다”며 “이번 화이트리스트 등재는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이어 7번째로한국의 국가 신인도 향상과 아울러 국내 제약산업계의 글로벌 경쟁력을 재확인한 쾌거”라고 평가했다. 이어 “우리는 식약처의 이번 성과가GMP 서면확인서 면제 등 인허가 과정 간소화로 이어져 원료의약품 수출에 큰 힘이 될 것으로 확신한다”며 “나아가 원료의약품을 비롯, 한국의약품에대한 신뢰도가 한층 향상됨에 따라 이들 선진국은 물론 CIS(독립국가연합) 등을 향한 제약기업들의 해외 시
2019-05-15 16:04
복지부, 방문요양기관 기획현지조사(5월 말~10월)로 부당청구 예방

보건복지부(장관 박능후)는 “방문요양‧목욕‧간호 서비스 기관을 대상으로 방문서비스 제공의 적정성과 재가급여전자관리시스템(RFID) 부당사용 여부에 대한 기획현지조사 실시(5월 말 ~ 10월)를 사전 예고한다.”고 15일 밝혔다. 재가급여전자관리시스템은 요양보호사가 스마트폰 앱과 수급자 가정에 부착된 태그를 활용하여 서비스 시작, 종료시간 등을 실시간으로 국민건강보험공단에 전송하고, 장기요양기관은 전송내역을 급여비용 청구 등에 활용 (전송내역은 급여제공기록지로 갈음)한다. 노인장기요양기관 기획현지조사는 제도 운영실태 분석 등을 통해 제도 개선 및 장기요양보험제도의 건전성을 확보하기 위해 실시하는 행정조사(근거: 노인장기요양법 제61조)이다. 이번 기획현지조사는 5월 말부터 10월까지 약 5개월간 보건복지부와 지방자치단체 합동으로 국민건강보험공단(이사장 김용익)의 지원을 받아 방문서비스 기관 30개소를 대상으로 실시한다. 그간 재가급여전자관리시스템(RFID) 관련한 부당행위가 존재한다는 지적에 따라, 국민건강보험공단의 적정청구지원시스템(FDS) 적정청구지원시스템(Fair Detection System) : 부당적발 사례를 바탕으로 부당청구 모형 개발 및 기관의
2019-05-15 12:11
최대집, 한의협 대표 오늘 오후 2시 대검에 고발

“한의협(대한한의사협회) 협회장(최혁용)의 회원에 대한 무면허 의료행위 예비‧교사‧방조행위에 대해 오늘 오후 2시에 대검찰청에 고발한다. 지난 월요일(13일) 최 회장의 ‘혈액검사 엑스레이 사용 확대 공식 선언’에 대해 엄중한 법적 책임을 묻도록 요구하는 것이다.” 15일 오전에 대한의사협회(이협 의협)가 용산 임시회관에서 가진 ‘아동학대 한의사 엄벌 촉구 기자회견’에서 최대집 의협회장이 이같이 밝혔다. 기자회견은 대한청소년과의사회(이하 소청과의사회)와 의협 공동이었다. 먼저 안아키 김효진 한의사 사안과 관련, 대법원의 준엄한 판결을 촉구했다. 대구고등법원 제2형사부는 지난 2월12일 ‘약 안 쓰고 아이를 키운다’는 의미의 이른바 안아키 단체 대표 한의사 김효진에 대해 징역 2년 6개월, 집행유예 3년, 벌금 3천만원 1심 판결을 그대로 유지한 항소기각 판결을 내렸다. 이에 불복한 김효진 한의사는 현재 대법원에 상고했다. 최대집 회장은 “안아키 김효진 한의사는 아동에 심각한 위해를 끼칠 수 있는 행위를 수년간 했다. 의학적으로 인정될 수 없는 아동 학대에 준하는, 소중한 아이에게 심지어 사망에 이르게 할 나쁜 행동을 했다.”고 주장했다. 특히 김효진 한의사가
2019-05-15 11:31
키트루다, 국내서 흑색종 수술 후 보조요법에도 허가

한국 MSD(대표 아비 벤쇼샨)는항 PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가식품의약품안전처로부터 흑색종의 수술 후 보조요법(Adjuvant)으로 적응증을 승인 받았다고 15일 밝혔다. 이에 따라 키트루다는 수술 불가능한 전이성 흑색종의 단독요법에 이어 완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한흑색종의 보조요법으로도 사용이 가능하다. 이번 적응증 확대는 ‘KEYNOTE-054’(3상∙위약대조) 연구를 바탕으로 한다. 종양을 완전히 절제한 3기 흑색종 환자 1019명을 대상으로 키트루다의 보조요법 효능이 평가됐다.주요지표로는 12개월 무재발 생존율(RFS: Recurrence-freeSurvival), 무원격전이 생존율(DFS: Distant metastasis-FreeSurvival), 전체생존율(OS: Overall Survival), 안전성 등이 측정됐다. 그 결과, 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군 75.4%, 위약군 61%였다. 키트루다는흑색종의 재발 및 사망 위험도를 위약 대비 약 43% 감소시켰다. 또 키트루다는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 흑색종의 수술 후 보조요법으로서의효과를 입증했다. PD-L1 양성인 환자군에서 12
2019-05-15 11:31
한국, EU화이트리스트 등재…원료의약품 수출 소요기간 단축

국산 원료의약품의 유럽 시장 진출이 한결 수월해진다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 유럽연합(EU)은 5월 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서면제국가)에 등재했다. EU 화이트리스트란 EU와동등한 수준의 제조·품질관리기준(GMP)을 운영하는 국가에게원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 제도다.스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질등 총 6개국이 앞서 등재됐다. 식약처는 “한국의 EU 화이트리스트등재는 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전세계적으로 인정받은 것”이라고 평가했다. 이에 따라 국내 제약사는EU에 원료의약품 수출 시, GMP 서면확인서 면제로 수출에 걸리는 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다. 이번 화이트리스트 등재는 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 국내 제약 산업의 글로벌 시장 진출 기폭제가 될 것으로 기대 받고 있다. 직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를차지하는 E
2019-05-15 11:31
서울대병원, “스핀라자, 보험적용 국내 첫 투여”

서울대병원은 “서울대어린이병원 채종희 교수가 지난해 7월 척수성 근위축증으로 진단돼 운동 기능을 잃어가고 있던 24개월 된 김모 어린이 환자에게 척수성 근위축증 치료제로 개발된 바이오젠의 ‘스핀라자’를 14일 투여했다.”고 15일 밝혔다. 이어 “영유아 유전자 관련 신경근육계 질환 중 사망 원인 1위를 차지하고 있는 척수성 근위축증의 치료제가 희귀질환 환자 치료의 국가 지원으로 건강보험 적용됐다. 희귀병을 앓고 있는 환자와 가족들에게 큰 희망을 선사하게 될 전망이다.”라고 했다. 척수성 근위축증은 척수 내 운동신경 세포가 퇴화돼 근육 위축과 근력 감소를 일으키는 질환이다. 이 때문에 호흡과 음식 삼키기 등 기본적인 움직임조차 어려워 정상적인 생활이 불가능하다. 영유아기에 발생하면 만 2세가 되기 전에 사망할 확률이 높다. 10만 명 중 1명의 유병률을 보이며 국내에는 약 150명의 환자가 있는 것으로 추정되고 있다. 다만, 유전적 원인이 잘 구명돼 있어 유전자 결손 검사를 거쳐 확진이 가능하다. 그간 척수성 근위축증은 불편감 완화와 급식 튜브 장착, 호흡기 보조 등의 중재적 치료뿐이었으나, 2016년 최초이자 유일한 척수성 근위축증 치료제가 개발돼 약물치료가
2019-05-15 09:33
신약조합, 의약품 R&D전문인력과정 프로그램 진행

한국신약개발연구조합은 15일 서울바이오허브에서 2019년 의약품 R&D전문인력과정(개량신약) 프로그램을 진행했다. 이날 교육은 ▲인사말 ▲오전 세션 ▲오후세션 순으로 실시됐다. 중앙대 약학대 이재휘 교수는 오전 세션에서 ‘국내외 개량신약 분류및 트렌드 분석’과 ‘제제학적 개량신약 적용 기술’에 대해 안내했다. 오후 세션에서는법무법인 율촌 윤경애 변리사가 개량신약의 개발및 특허 전략을 소개했다. 한국신약개발연구조합 조헌제 상무는 인사말에서 “개량신약은 우리 제약산업의글로벌 경쟁력을 높일 수 있는 폼목이다. 오늘 교육에서는 관련 전문가들이 개량신약의 글로벌 현황, 전임상·임상 전략, 특허등 핵심 사항에 대해 전달할 예정”이라며 “기업의 성장전략에필요한 키 이슈를 얻어가는 시간이 됐으면 한다”고 전했다.
2019-05-15 09:33

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