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기관/단체

디비켐 치과용클린저, 판매·사용중지

파라포름알데하이드 함유한 무허가 제품 사용한 것으로 드러나


식품의약품안전처는 의료기기 제조업체인 디비켐이 치과용클린저로 허위 신고한 치과용클린저expulp를 판매·사용중지 한다고 밝혔다.

해당 제품은 세척목적으로 신고됐으나 안전성 자료검토가 필요한 파라포름알데하이드를 사용해 소독과 통증감소 등의 목적으로 제조·판매한 것으로 나타났다.

치과용클린저는 치근관 내의 혈관과 신경조직(치수) 등을 제거하기 위해 사용하는 의료기기다. 파라포름알데하이드는 포름알데하이드 수용액(포르말린)의 축합(縮合)반응으로 얻어지는 백색침전물로 살균과 살충제 용도로 사용된다.

파라포름알데하이드는 의약외품인 치아근관 살균소독제에 사용이 허가된 제품으로 의료기기에 사용하는 경우 안전성 허가를 받아야 한다.

식약처는 해당 제품의 안전성 평가를 하고 있으며 현재 병·의원 등에 사용 중지를 요청했다. 안전성 평가 결과 위해성이 확인되면 회수 등 추가적인 조치가 내려질 예정이다.