식약처, ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안 공포

안정성 강화와 불필요한 규제 개선 두 마리 토끼 잡는다

식품의약품안전처가 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부 개정안을 9일 공포했다.

이번 개정안에는 회수대상 의료기기 사용 환자에 대한 회수사실 통보 의무화와 추적관리대상 의료기기 표준코드 운영 등이 포함됐다.

식약처는 의료기기 사용에 따른 사고를 줄이고 소비자 정보 제공을 강화하는 한편, 안전과 무관한 규제를 개선하기 위해 새로운 개정안을 마련했다고 밝혔다.

주요 개정내용은 ▲회수대상 의료기기의 사용 환자 통보 ▲추적관리대상의료기기의 표준코드 도입 ▲판매업자에 대한 유통품질관리기준 도입 ▲제조공정 수탁자의 범위 제한 폐지 ▲‘체외진단용의약품’의 의료기기 전환 등이다.

당장 적용되는 사안은 사망 등 중대한 부작용이 발생해 회수대상이 된 의료기기를 사용하는 병·의원이 환자에게 회수사실을 알리도록 의무화하는 사항이다.

11월부터는 인공심장박동기, 인공호흡기 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 등 추적관리대상기기 안전문제 시 신속하게 조치할 수 있도록 바코드 등 표준코드가 도입된다. 추적관리대상의료기기를 제조·수입·수리·판매·임대하는 자는 판매와 사용 등의 기록을 식약처장에게 제출해야 한다.

내년부터는 의료기기 유통 중 오염 방지를 위한 온·습도 조절장치 관리와 불만처리 기록 등을 의무화하는 의료기기 유통품질 관리기준도 생길 예정이다.

이와 함께 안전과 무관한 절차적 규제도 개선된다.

제조공정의 전부를 수탁 받을 수 있는 범위 제한을 폐지했다. 제조업자가 아닌 누구라도 의료기기 수탁이 가능하도록 하는 등 의료기기 업종으로의 진입 장벽을 낮춘 것이다. 기존에는 제조와 품질관리기준 또는 동등 이상의 국제기준(ISO 9001, ISO 13485 등)에 따라 적합한자에 한하여 수탁이 가능했다.

또한 임신진단테스트기, 콜레스테롤 측정시험지 등 약사법에 따라 의약품으로 관리하고 있는 ‘체외진단용 의약품’을 의료기기로 일원화했다. 이에 따라 기기는 의료기기 판매업소에서, 시험지는 약국에서 각각 구입해야 했던 소비자들의 불편함이 해소될 예정이다.

식약처는 이번 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정으로 국민건강 보호를 위한 안전관리를 강화하고, 앞으로도 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 규제 등은 적극 개선하겠다고 밝혔다.