차세대 줄기세포기반제제 연구 사업단 운영

식약처, 4년간 차세대 줄기세포치료제 평가 연구

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 차세대 줄기세포치료제 개발 등을 지원하기 위해 ‘차세대 줄기세포기반제제 평가 연구 사업단(2기 연구사업단)’을 운영한다고 밝혔다.

2기 연구사업단은 서면 및 현장평가 등을 거쳐 가톨릭대학교(사업단장 오일환)가 선정돼 진행하게 되며, 최근 노벨상 수상으로 각광받고 있는 유도만능줄기세포(iPSC) 등 첨단 바이오기술이 접목된 차세대 줄기세포치료제 및 관련 기술의 제품화를 위한 정책 등을 연구할 예정이다.

연구는 2014부터 2017년까지 진행되며, 연도 별로 구체적인 목표를 설정해 진행된다. 첫해인 2014년에는 임상연구 분석정보의 구축 및 차세대 줄기세포치료제의 안전성·유효성 평가를 위한 연구가 진행된다.

2017년까지 이들 과제의 확대 연구를 통한 허가 심사 평가법의 표준화 연구 및 임상연구 정보센터 구축 등을 목표로 진행된다.

주요 연구과제는 3개의 중단위 과제인 ▲평가 정보 구축 연구 ▲안전성 평가 연구 ▲유효성 평가 지표 연구 등 15개의 세부과제로 추진될 예정이다.

유도만능줄기세포(iPSC) 등 차세대 줄기세포의 개발동향을 고려한 종양원성 평가, 유전적 안정성, 유효성 지표 연구 등이 포함되었고, 국내·외 제도 및 규제 동향에 대한 분석도 이뤄진다.

국내·외 줄기세포 치료제 임상연구 관련 연구논문을 분석해 과학적인 임상시험 설계를 지원하고 개발 동향 분석 기간을 단축할 수 있는 웹 기반의 ‘줄기세포치료제 임상연구 정보시스템’도 구축한다.

안전평가원은 이번 2기 연구사업단 운영을 통해 줄기세포치료제의 허가 심사 평가 기반을 선제적으로 마련해 개발 중인 차세대 제품이 국제적 우위를 지속적으로 이어나가는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

2기 연구사업단 본격 운영에 따라 연구 주제 발표 및 외부 전문가 등이 참여하는 착수 워크숍을 오는 28일 서울 서초구 소재 가톨릭대학교 의생명산업연구원에서 개최한다.