의료기기 제조업체 ‘품질책임자’ 지정 의무화

식약처 의료기기법 개정, 2016년 7월부터 전면 시행

앞으로 의료기기를 제조하거나 수입하는 업체들은 반드시 품질책임자를 배치해야 한다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 제조·수입업체의 품질 및 안전관리 강화를 위해 ‘품질책임자 지정’ 의무화 내용을 담은 「의료기기법」 일부 개정안을 28일 공포한다고 밝혔다.

개정안 주요내용은 ▲의료기기를 제조·수입업자는 품질 및 안전 관리 업무를 수행하는 ‘품질책임자’를 두고 ▲품질책임자는 연 1회 이상 관련 교육을 이수하도록 하는 것이다.

또한, 제조·수입업자가 품질책임자 업무수행을 방해하지 않도록 의무를 부여해 품질관리 업무의 독립성을 보장했다.

그 동안 의료기기는 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 제조·판매하도록 했으나, 이를 책임지고 관리할 수 있는 품질책임자 지정은 의무화 되지 않아 품질 및 안전관리에 한계로 지적됐다.

이번에 도입되는 ‘품질책임자 지정’ 의무화는 업계의 준비기간 등을 고려해 신규 업체는 공포 후 6개월이 경과하는 오는 7월 29일부터, 기존 업체는 2016년 7월 29일부터 전면 의무화 된다.

식약처는 관계자는 “이번 법 개정으로 의료기기 품질관리가 더욱 향상되고, 새로운 일자리 창출에도 도움이 될 것”이라며, “앞으로 안전하고 질 높은 의료기기 제조·유통 환경조성을 위해 관련 제도를 지속적으로 개선할 것”이라고 밝혔다.