FDA 혈우병치료제, 실온저장 허가

바이알내 재조합 FVIII단위 보장하는 특수제형

FDA는 ZLB베링사의 A 혈우병치료제를 3개월 간 실온에서 저장할 수 있게 허가하므로 혈우병 환자가 간편하고도 탄력 성 있는 치료를 받을 수 있게 되었다.  
 
혈우병은 유전성 질환으로 출혈이 지속적으로 혹은 자발적으로 나타나는 특징이 있으며 근육이나, 관절 혹은 내장기관 내 출혈이 발생하기도 한다.  
 
바이알 안에 재조합 FVIII단위를 보장하는 시험자료에 근거하여 FDA는 저장 설명서 변경을 허가했다. 즉, 표시된 역가가 특정 제한 범위내에서 유효 만료기간까지 유지되는 확인 실험자료를 근거로 이러한 표시 변경을 허가 한 것이다. 실온 저장 선택은 혈우병 치료제 Helixate FS 사용자들에게 획기적인 편이성을 제공하게 되었다.  
 
2005년 11월부터 Helixate FS 포장의 새로운 설명서에 실온 저장에 관련된 특별 지시가 포함된다. 그러나 FDA 허가로 새로운 실온 저장 선택 방법을 이용할 수 있지만 ZLB 베링사는 가능하면 냉장고에 저장하기를 권장하고 있다. (Datamonitor Newswire) 
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-10-12