메디포뉴스 선정 제약계 10대 뉴스(上)

품질관리 부실, 리베이트, 시장형실거래가…혹독한 찬바람

1. 연이어 터진 의약품 품질관리 부실 문제

올해는 의약품 품질관리 부실과 관련한 이슈가 유독 많았던 한해다.

‘어린이타이레놀현탁액’의 판매중지 및 회수에 이어 제약산업 역사상 유례없는 회사 전제품 판매중지도 있었고, 동화약품 ‘락테올’은 제네릭 품목까지 모두 특별 재평가에 들어갔다.

한국얀센 ‘어린이타이레놀현탁액’은 약액(시럽) 충전 공정의 마지막 단계에서 자동화설비인 액체충전기로 충전하지 못한 나머지 약액을 작업자가 직접 용기를 이용해 수동으로 주입하는 등의 원인으로 일부 제품에서 주성분의 함량을 초과하는 문제가 조사됐다.

특히 한국얀센은 타이레놀로 홍역을 치룬 뒤 품질 관리 활동을 조정하는 팀을 신설했다.

한국웨일즈제약은 유통기한이 지난 의약품을 위조해 판매한 사실이 드러나 전 제품에 대한 강제회수 조치를 받았다. 웨일즈제약 사건은 제약업계 전반에도 상당한 충격을 줬다.

웨일즈제약은 유통기한이 지나거나 임박해 반품된 의약품 200여 품목을 유통기한을 위조한 뒤, 시중에 다시 판매했으며, 식약처는 사실 확인 후 900여 제품 전량 판매중지 및 회수명령을 내렸다.

업계 큰 형님격인 동화약품도 품질관리가 문제가 되면서 체면을 구겼다. 동화약품은 ‘락테올’의 주원료인 유산균이 바뀌었다는 사실을 원개발사로 통보받았음에도 이를 식약처에 보고하지 않은 채 검증되지 않은 제품을 그대로 공급했다.

현재 식약처는 락테올과 제네릭 전 품목에 대한 특별재평가에 들어갔다.

2. 시장형실거래가, 재시행이냐 폐지냐

제약협회가 연일 보건복지부를 향해 원망 섞인 목소리를 높이고 있다. 내년 2월 재시행 될 것이 유력한 시장형실거래가제 때문이다.

업계가 반대하는 이유는 크게 두 가지로 요약해 볼 수 있다. 하나는 일괄 약가인하와 기등재 목록정비 등의 정책으로 해마다 2조 5천억대의 천문학적 손실을 보고 있다는 점과 또 다른 하나는 제도 시행에 따른 긍정적 효과 보다 부작용이 훨씬 많다는 점이다.

이에 제약협회를 비롯한 제약 관련 단체들이 제도의 즉각 폐지를 주장하고 있지만 복지부의 의지는 확고해 보이는 분위기다.

문형표 장관이 제약협회를 직접 찾아 시장형실거래가 관련 협의체 구성 등을 논의했지만 만남 직후 제약협회와 복지부가 만남의 의미를 각기 달리 해석하면서 혼란만 가중시키기도 했다.

제약협회 이사장단은 복지부가 재시행을 번복하지 않을 경우 총사퇴하겠다고 결의했으며, 혁신형 제약기업 인증서 반납도 논의되고 있다.

3. 식품의약품 컨트롤타워 역할 ‘식약처’ 출범

박근혜 정부 들어 식품의약품안전청이 1948년 정부 수립이후 최초로 ‘식품의약품안전처’로 승격됐다.

보건복지부 산하의 기존 식약청은 총리실 소속으로 승격되며 위상이 높아지게 됐다. 이에 따라 식약처는 입법기능은 물론 정책집행기능을 동시에 수행할 수 있는 권한을 갖게 됐다.

식약처는 ‘먹을거리 안전관리 일원화’라는 승격 취지에 따라 기존 1관 5국 1정책관 4부, 평가원(3부), 6개 지방청, 8검사소, 1483명이었던 조직을 1관 7국 1기획관, 평가원(6부), 6개 지방청, 13검사소, 1760명(277명 증가)로 개편했다.

식약처 산하 식품의약품안전평가원의 조직과 기능도 크게 강화됐다. 복지부에서 의약품과 의료기기심사기능을 넘겨받아 의약품심사부·바이오심사부·의료기기심사부를 신설했다.

4. 도매업계-한독 마진인상 놓고 줄다리기

12월 10일 도매업계 관계자 200여명이 한독 본사 앞에 모였다. 이들은 한독을 향해 유통마진 개선을 요구했다.

도매협회는 국내 제조사들이 10% 이상 유통마진을 제공하는 상황에서 한독은 5~6% 마진율로 도매업계가 운영 마지노선이라고 주장하는 8%에 미달한다고 주장해왔다.

그러나 마진 인상에 대한 요구를 수용되지 않자, 한독 제품에 대한 유통을 거부하겠다고 선언하는 등 한독에 대한 압박수위를 높였다.

결국 한독 앞에서 진행된 도매업계 관계자들의 시위가 있은 지 6일 뒤 도매협회는 기존 한독이 제공한 3개월 6%(정보수수료 1% 포함)의 유통마진 수수료를 현금 결제 시 8.3%(정보수수료 1.5%)로 인상하는 안에 합의했다.

5. 동아, 대웅 등 상위사 리베이트 충격파

리베이트 이슈는 올해도 비껴가지 않았다. 특히 동아제약과 대웅제약 등 상위사들의 리베이트는 업계에 미치는 충격파가 더 컸다.

동아제약의 경우 리베이트에 연관된 임직원과 의료인 등이 유죄 선고를 받았다. 서울중앙지방법원은 동아제약이 컨설팅 자문료를 빙자해 의약품 채택 목적으로 경제적 이득을 제공했으며 약사법, 의료법 분야에 있어 모두 유죄를 인정한다고 판단했다.

이에 따라 동아제약에는 벌금 3000만원을 선고했고 임직원 가운데는 최고 징역 1년6월과 집행유예 3년을 선고했다. 또 동영상 컨설팅 대표에게도 징역 8월에 집행유예 2년을 선고했다.

반면 의료법으로 기소된 의사들은 벌금 800만원에서 최고 3000만원까지 선고받았다. 또 그외 추징금을 매겨 환수하도록 했다.

한편, 대웅제약도 리베이트 합동 수사반으로부터 압수수색을 받았다. 현재까지 결론이 나오지는 않았지만 대웅제약은 계열사의 의료기관 홈페이지 무료제작 과정에서 리베이트 정황이 포착된 것으로 알려졌다.