DMF통과 원료의약품 450품목으로 급증

식약청, '파클리탁셀'등 66품목 추가 공고

DMF통과 원료의약품이 총 450품목으로 늘면서 원료의약품신고제도가 빠르게 정착되고 있어 국산의약품의 품질수준이 국내외적으로 높이 인정받게 되었다.
 
식품의약품안전청은 지난 9월부터 이 제도를 시행하면서 384품목을 1차 공고한데 이어 9월중 심사결과 적합한 한미약품 ‘파클리탁셀’ 등 66품목을 추가 공고, 총 450품목이 공고 완료됐다고 밝혔다.
 
이로써 지난해 6월 이후 접수된 총 632품목 중 제출자료 미흡 또는 자진취하된 133품목을 제외한 499품목의 신청분 중 92%가 처리완료 됐고 접수대비 공고 비율은 71%로 조사됐다.
 
식약청은 또 사후실사 대상품목 중 서류검토결과에 따른 위중도 등을 토대로 올해 실시할 우선실사 대상업체를 선정해 금명간 발표할 방침이다.
 
이번 공고된 품목의 경우 파클리탁셀(한미약품), 심바스타틴(한국유나이티드), 리스페리돈(대웅화학), 염산테르비나핀(동화약품), 클래리스로마이신(삼오제약), 플루코나졸(한국유나이티드), 란소프라졸(삼오제약), 말레인산돔페리돈(한국얀센), 말레인산트리메부틴(국전약품) 등이 포함됐다.또 염산아세틸엘카르니틴(하원정밀화학), 염산테라조신(삼오제약), 카르베딜롤(한국유나이티드, 삼오제약), 글리클라짓(삼일제약), 부시라민(강산약품), 실로스타졸(삼오제약), 아세클로페낙(명문제약, 한국유나이티드), 염산메트포르민(머크), 염산설트랄린(삼오제약), 염산아젤라스틴(한국유나이티드), 염산티로프라미드(한국유나이티드), 염산플루옥세틴(삼오제약) 등의 원료도 공고했다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-10-06