의약품 품질검사 “민간기관 위탁 가능”

품질검사 전문성 강화-제약산업 경쟁력 제고 기대

현행 생산 또는 수입업체가 직접 수행하거나 다른 GMP업체에 위탁하던 의약품 품질검사를 민간 전문검사기관에 위탁시험이 가능해 진다
 
식품의약품안전청은 의약품 등 제조업자가 아니라도 민간전문 품질검사기관도 식약청장의 지정을 받으면 위탁시험이 가능하도록 지침을 제정고시 했다고 5일 밝혔다.
 
이로써 의약품·의약외품에 대한 품질관리 전문성 강화 및 제약산업 경쟁력 제고를 통해 품질관리 혁신을 꾀할 수 있게 됐다.
 
의약품 품질검사는 그동안 제약사들이 직접 수행하거나 GMP(우수의약품제조시설)업체에 위탁해왔다.
 
식약청은 이번 고시를 통해 품질검사기관 지정 신청시 시험시설 및 기구 운용에 관한 규정 등 의약품 등 품질검사기관으로 지정 받기 위해 제출해야 할 구비서류를 명확히 규정했다고 설명했다.
 
식약청은 또 민간전문 품질검사기관으로 지정받은 기관에 대해 매년 1회 정기 지도·감독을 실시할 계획이며, 부적절한 검사나 판정 등으로 품질검사 업무수행에 문제가 있다고 인정되는 경우 즉시 조사할 것이라고 밝혔다.
 
아울러 지도감독 또는 조사결과 약사법 등 관현 법령을 준수하지 않을 경우에는 지정을 취소하는 등 민간 품질검사기관에 대한 관리를 강화해 시험검사에 적정을 기하겠다고 밝혔다.
 
뿐만 아니라 관련법규 위반 등으로 위탁검사기관 지정이 취소되면 1년이내에 재지정을 할 수 없도록 명문화했다.
 
이와 관련 식약청 관계자는 “이번 의약품 품질검사 위탁 허용 확대는 제약사 및 수입업자의 편의를 도모하고 의약품 등 품질검사 수준 전문성 향상은 물론 관련 인력이나 시설투자 등의 비용을 절감시켜, 신약개발 등 투자여력을 발생토록 해 국제 경쟁력을 제고시킬 수 있을 것”으로 내다봤다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-10-06