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식약처, 소비자단체등 대상 신뢰성 강화 프로그램 진행

식품의약품안전처(처장 정승)는 소비자의 생물학적동동성시험 이해도를 높여 제네릭의약품의 신뢰성을 강화하기 위해 소비자단체와 같이 시험 현장 등을 직접 방문하여 설명하는 ‘의약품 안전관리 현장방문 프로그램’을 25일 실시한다고 밝혔다.

이번 현장방문은 제네릭의약품의 생산부터 생동성시험 실시 및 분석까지 전 과정을 안내하기 위해 제약기업(한미약품), 의료기관(양지병원), 분석기관(바이오인프라)을 방문한다.

제약기업에서는 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) ▲전반적인 관리 시스템을 확인하고, 의료기관에서는 ▲피험자 보호 ▲투약·혈액 채취 및 검체의 보관을, 분석기관에서는 ▲분석인력 및 기기 ▲분석방법 밸리데이션 ▲자료관리 시스템 등을 각각 확인한다.

식약처는 제네릭의약품의 품질확보를 위해 2008년부터 품목별 사전 GMP 도입 및 원료의약품 등록(DMF) 확대 등 제도적인 강화를 하고 있다.

생동성시험의 신뢰성을 높이기 위해 2007년부터 자료조작 방지시스템을 도입했으며, 성적서를 조작한 기관은 퇴출하고 있다.

또한, 제네릭의약품 및 생동성시험에 대한 의사, 약사 등 전문가 및 일반소비자들에 대한 이해를 높이기 위해 ‘11년에는 의사협회와 지난해에는 기자들과 현장을 방문한 바 있다.

식약처는 이번 현장방문 프로그램을 통해 일반 소비자가 제네릭의약품과 생동성시험을 바르게 인식하는데 도움이 될 것이며, 향후에도 의약전문가와 소비자가 안심하고 의약품을 복용할 수 있도록 동 프로그램을 확대 운영하고, 관련 제도개선을 위해서 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.