‘이센트레스’ 성인 HIV-1 환자 관련 추가 승인

미FDA, 치료 경험 없는 환자 240주 연구결과 인정

미국 및 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려져 있는 머크는 자사의 HIV/AIDS 치료제인 ‘이센트레스(성분명 랄테그라빌)’가 기존에 치료 받은 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 미FDA의 승인은 240주 동안 실시된 STARTMRK 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. STARTMRK 연구는 기존에 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 통합효소 억제제를 평가하기 위해 가장 장기간 실시된 이중맹검, 비열등성 3상 임상시험이다.

240주간 실시된 연구 결과에 따르면, 기존에 치료 받은 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자에서 이센트레스 병용요법은 장기간의 바이러스 억제 효과가 입증되었고, 에파비렌즈 병용요법 대비 우수한 면역 반응을 나타냈다. 뿐만 아니라 장기적인 안전성 및 내약성 프로파일 또한 입증됐다.

독일의 본 대학교 유르겐 록스트로 교수는 “HIV에 대한 치료가 점차 진화됨에 따라, 기존에 치료 받은 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자의 치료에 이센트레스가 중요한 치료 옵션이 되고 있다”며 “이번 240주간의 연구 결과는 기존에 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자들에게 의사들이 이센트레스를 병용요법으로 최초 처방하도록 고려하게 만드는 중요한 역할을 할 것이다”라고 말했다.

또한 머크에서 감염 질환을 연구하고 있는 ‘초기 개발 및 과학 발견 연구소’ 부소장인 다리아 하주다 박사는 “머크는 지난 30년 가까이 HIV 연구의 선두주자로 자리매김해왔다”며, “이센트레스의 개발과 임상 프로그램은 머크가 HIV 치료제 연구개발에 지속적으로 헌신해 온 증거”라고 밝혔다.

통합효소 억제제인 이센트레스는 다른 항레트로바이러스 약물과 병용하여 성인 HIV-1 감염 환자의 치료에 사용된다. 이러한 이센트레스의 적응증은 3건의 이중맹검 대조 3상 시험에서 혈장 HIV-1 RNA(Ribonucleic acid) 레벨을 분석한 결과를 기반으로 한다.

이 중 2건의 시험은 임상적으로 진행된, 3가지 계열의 항레트로바이러스제 비뉴클레오시드역전사효소억제제, 뉴클레오시드역전사효소억제제, 단백분해효소억제제로 치료한 경험이 있는 성인 환자를 대상으로 96주간 실시됐고, 1건은 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 240주간 진행됐다. 이센트레스와 다른 활성 약물을 병용하는 것은 치료 반응을 높이는 것과 관련이 있을 수 있다.