Altastaph 희귀약 지정, 유럽 긍정적 의견

Nabi 사, 황색 포도구균 혈증치료제로 개발

Nabi바이오제약회사는 최근 유럽에서 희귀약위원회로 부터 현재 개발 중에 있는 황색포도구균(Staphylococcus aureus) 혈증 치료제로 Altastaph이라는 황색포도구균면역 글로부린에 대해 의학적 필요성을 인정하는 매우 고무적인 의견을 획득해 금년 말경에 희귀약 등록을 낙관하고 있다. 
 
희귀약 지정은 희귀 질환에 대한 약물로 유럽 연방에서 매 10,000명당 5명 이상에게 발생하지 않는 생명을 위협하거나 매우 위독한 질환에 대한 진단, 예방 및 치료하는 약물로 규정하고 있다. 
 
희귀약 지정은 시판 허가 신청 요금이 감해지고 유럽 의학청의 과학자문에 자유로운 접근과 기타 연구개발 인센티브가 주어진다. 또한 희귀 약으로 유럽에서 최초 시판 지정을 받으면 이 희귀약은 10년간 유럽에서 독점해 유사 신약의 진입을 차단시킬 수 있는 혜택을 얻게 된다.
 
Nabi바이오제약회사는 이번 고무적인 의견 획득은 두 번째이다. 2005년 6월 22일 C 간염 면역 글로부린 Civacir에 대해서도 희귀약으로 지정 받아 간이식 받은 환자에게서 흔히 재발하는 C 간염 예방으로 사용되고 있다.
 
전 세계적으로 S. aureus감염 환자 95% 이상이 페니실린이나 암피실린과 같은 1차 선택 항생제에 반응하지 않고 Methicillin 내성이라는 상징적인 광범위 내성이 많은 항생제에 나타난다. 2005년 초에 스페인, 그리스, 이태리, 포르투갈, 프랑스에서 항생제 남용으로 항생제 내성이 높게 발생한다는 연구 보문이 Lancet 의학 학술잡지에서 지적한 바 있다. 
 
영국의 예를 들면 병원 안에서 걸릴 감염율이 유럽에서 가장 좋지 않아 S. aureus 감염 혈액질환은 2004년 통계에 의하면 Methicillin 내성이 44%로 증가되었다는 것이다. 매년 영국에서 약 30만 명 혹은 매 100사람마다 9명 꼴로 병원에 가는데 이러한 병원에서의 감염이 발생, 이 가운데 약 5000명이 사망하고 있다고 한다.  
Altastaph은 Staphylococcus aureus Immune globulin Intravenous (Human)으로 S. aureus 감염 약 85%를 점유하고 있는 S. aureus 5 및 8 형에서 균 외부를 피복하고 있는 물질인 다당류를 감싸버리는 고농도 항체로 구성된 약물로 현재 개발 중에 있다.
 
Altastaph은 건강한 사람에게 StaphVAX (Staphylococcus aureus polysaccharide conjugate vaccine)으로 면역시켜 생산하는 백신 약물로 S. aureus 감염증 예방에 실험하고 있다.
 
2005년 1월 Nabi바이오 제약은 미국에서 Altastaph에 대한 입원환자의 포도구균 감염 혈증환자 치료에 제1 및 2상 실험에서 긍정적인 결과를 발표한 바 있었다. 이 약물 투여로 입원환자가 맹약 투여 집단보다 36% 입원일 수를 감소시키는 효과를 나타냈다.
 
Altastaph은 미국에서 희귀 약으로 허가 받아 저 체중아의 황색 포도구균 감염에 대한 즉각적 예방 적응증 허가에 신속지정을 취득했다. 기타 단기 및 신속한 백신을 기다릴 수 없는 환자 치료예방에 사용허가 되었고 중환자 실이나 중증 화상 환자 치료에 표준 치료와 병용해 사용하게 되었다.
 
Nabi바이오제약회사는 앞으로 S. aureus 이외에 S. epidermidis, enterococcus, Pseudomonas 및 그람음성균과 곰팡이 질환에 대한 유사한 항체약물 개발을 확대하고 있다. (bizjournals.com)
 
백윤정([e-mail])
2005-09-23