FDA 알코올 중독 치료제 Vivitrex 심사 연기

뇌의 naltrexone 수용체 결합 지속성 효과

미국 FDA는 Alkermes사와 Cephalon사에서 공동개발한 알코올 중독치료제 Vivitrex에 대한 허가 신청에서 심사 연기조치를 취했다. 심사는 당초에 9월 30일이었으나 12월 30일로 연기했다. Cephalon사와 Alkermes사 모두 Vivtrex를 내년에 시판을 기대하고 있었다.
 
연기조치는 FDA가 Alkermes사의 최근 신약 신청서의 대대적인 수정을 질의한 결과로 90일간 연장시킨 것이다.
 
2005년 6월에 Cephalon과 Alkermes는 미국에서 Vivitrex를 공동개발 판매하기 위한 전략적 제휴를 맺었었다. 계약에 의하면 Cephalon은 Alkermes 사에 선불금 1억5천만 달러 현찰을 지불하며 Vivitrex가 FDA허가가 날 경우 추가로 1억 1천만 달러를 더 지불하기로 합의했다. Alkermes사는 일정한 매출 단계에 오를 경우 단계별 로얄티로 2억 2천만 달러를 더 받게 되었다.
 
Vivitrea는 naltrexone이라는 뇌의 아편 수용체에 결합해 작용하는 비 탐닉성 및 장기 지속성 주사제로 수용체 결합 작용으로 알코올에 대한 갈구현상을 감소시킨다고 한다. (Philadelphia Business Journal)
 
백윤정([e-mail])
2005-09-23