자렐토, 급성관상동맥증후군 2차 예방제 권고

유럽 CHMP, 표준 항혈소판 치료제 병용 투여 대상

유럽 약물사용자문위원회(이하CHMP)가 바이엘 헬스케어의 경구용 혈액응고억제제인 ‘자렐토’(리바록사반)에 대해 급성관상동맥증후군의 2차 예방제로 승인을 권고했다.

유럽 CHMP가 승인을 권고한 적응증은 심장 바이오마커 수치가 증가한 급성관상동맥 증후군 환자의 죽상동맥혈전증을 예방하기 위한 1일 2회 자렐토 2.5mg과 표준 항혈소판 치료제의 병용 투여이다.

심장 바이오마커의 수치 증가는 급성심근경색 환자에게서 특징적으로 나타난다. 이번 승인 권고에 대한 유럽위원회의 최종 승인 결정은 올 상반기에 이뤄질 것으로 예상된다.

바이엘 헬스케어의 글로벌 임상연구 대표 케멀 말릭 박사는 “유럽 CHMP의 이번 승인 권고는 1일 2회 자렐토 2.5mg과 표준 항혈소판 치료제의 병용 투여가 급성관상동맥증후군 환자들의 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망에 대한 위험을 감소시킨다는 점을 확인한 것”이라고 말했다.

일상 생활에서 표준 항혈소판 치료제만 복용하는 급성관상동맥증후군 환자들은 심혈관 질환으로 인한 사망과 같은 주요 심혈관계 증상의 발생 위험률이 여전히 높다.

표준 항혈소판 치료제는 하나의 혈전 형성 경로, 즉 혈소판 활성화만을 표적으로 한다. 그러나, 동맥 혈전은 혈소판 활성화와 트롬빈 생성이라는 2개의 경로를 통해 형성된다. 또 급성관상동맥증후군 발생 후에는 트롬빈 수치가 높기 때문에 장기적인 관리가 필요하다.

1만 5,500명을 대상으로 한 자렐토의 글로벌 3상 임상시험인 ATLAS ACS 2-TIMI 51연구 결과에 따르면, 급성관상동맥증후군 환자에게 1일 2회 자렐토 2.5mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여할 경우, 표준 항혈소판 치료제 단독 요법에 비해 1차 복합 유효성 평가 변수인 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

아울러 표준 항혈소판 치료제 단독 사용군에 비해 두개내출혈이나 치명적인 출혈 위험은 증가하지 않았다.