위험분담계약, 효과 보단 적용 방식별 문제점 고민

서울대 이태진 교수, 국내 상황 적용시 고려사항 발표

“위험분담계약제(리스크쉐어링)의 도입이 이미 약가인하 방식으로 약제비가 관리되는 상황에서 최선의 방안인지 고민이 필요하다”

21일 오후 1시부터 국회도서관에서 열린 ‘4대 중증질환 치료제의 환자 접근성 보장 방안: 위험분담계약제 도입을 중심으로’ 토론회에서 이태진 서울대 보건대학원 교수는 ‘위험분담계약의 이해’라는 주제발표를 통해 이같이 밝혔다.

이 교수는 국내 위험분담계약제 적용시 고려해야 할 사항에 대해 ▲근거생산 방식 ▲결과기반 방식 ▲재정기반 방식으로 분류해 설명했다.

충분한 근거가 없는 약제의 경우 선택할 수 있는 근거생산 방식은 추가 자료수집을 위해 환자가 이용되는 윤리적 문제가 수반될 수 있고, 만약 효과가 없는 것으로 나타나 급여를 철회할 경우에는 환자의 반발과 본인부담 환불에 대한 어려움이 예상된다.

이 교수는 “만일 근거생산 방식을 도입한다면 근거의 불확실성 해소에 따른 사회적 편익이 충분히 커서 위험을 감수할 만한 가치가 있다고 평가되는 경우에 한해 제한적인 적용이 가능할 것”이라고 제안했다.

의약품에 반응을 보이고 효과가 최적인 환자에게 선별적인 급여를 적용하는 결과기반 방식의 경우 결과측정에 있어 문제점이 예상된다는 설명이다.

약제마다 보험자, 제약사, 임상의 간에 지표 합의하는데 행정적 비용이 발생하고, 특히 효과를 의료기관이 추적하고 보험자에게 보고하는데 추가비용이 발생하는 등의 문제로 효율성이 낮다는 판단이다.

또 투약의 결과가 나쁜 경우 치료를 중단하는데 따른 환자의 반발 가능성이 있고 제약사 입장에서는 의약품 효과에 대한 평가 결과가 공개되는 것에 대한 부담이 존재한다.

재정기반의 방식은 환자별 결과를 측정하지 않아 행정적 부담이나 추가비용 발생은 없다는 특징이 있다.

단 기준을 환자수준으로 할 경우 의약품별 할인율 혹은 환자별 사용량 상한 결정에 객관적 근거가 필요하고 형평성 문제, 환자본인부담액 환급에 따른 문제를 고려해야 한다.

이 교수는 “환자에게 보이는 약효에 따라 급여율이 달라졌을 때 일관성에 있어서 형편성의 문제가 제기 될 가능성이 높다”고 지적했다.

인구수준을 기준으로 하면 제약사 환급액에 대한 환자본인부담 문제가 있는데 현재 리펀드제도와 같이 제약사 환급액에 비례해 공단이 환자에게 직접 상환하고 인구집단이 대상이므로 개별환자에게 본인부담금액을 환불해야 할 필요성이 낮아 다른 대안의 모색이 가능하다.

이처럼 각 방식별 문제점을 고려해야 하는 상황에서 한정된 보험재정 하에서 접근성 향상을 위한 위험분담계약제 도입이 과연 최선의 방법인지 고민해야 한다는 입장이다.

이 교수는 “공단이 약가인하 방식 통해서 약제비 관리하는데 위험분담이 더 나은방식인지 약가인하가 더 선호되는 방식인지 고민해야 한다”며 “접근성이 문제가 되고 있는 희귀의약품의 경우 별도 재원을 통해 접근성을 제고 할 수도 있기 때문에 다양한 방향에서 검토가 필요하다고 생각한다”고 말했다.