DMF, ‘돔페리돈’ 등 21개 성분 추가검토

식약청, 사전 수요조사로 예측행정 추진

9월 1일부터 당뇨병치료제인 ‘글리글라짓’ 등 77개 성분에 대한 ‘원료의약품신고제’(DMF)가 시행되는 가운데 향후 1년내 ‘돔페리돈’ 등 21개 성분이 DMF 대상에 추가될 것으로 보인다.
 
식약청은 원래 99개 성분을 대상으로 DMF를 도입하기로 했으나 지난해 3월 원료의약품신고지침 개정시 제외된 22개 성분 가운데 작년 8월부터 사용이 제한된 염산페닐프로판올아민(PPA)을 제외시킨 21개 성분을 DMF 대상에 추가하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.
 
식약청 관계자는 “8월말 424개 품목에 대한 평가가 완료됨에 따라 나머지 384개 품목에 대한 사후 실사와 병행하여 21개 의약품 성분을 DMF 대상에 추가여부를 검토하고 있으며, 제반여건 등으로 추가성분이 늘어 날수도 있다”고 언급했다.
 
식약청은 추가 성분에 대해서는 ‘사전 DMF 수요조사’를 실시, 업계가 충분히 준비할 시간적 여유를 주어 추진해 나간다는 게획이다.
 
이에 따라 식약청은 21개 성분에 대한 사전수요조사 설명회를 갖기로 했다.
 
식약청 관계자는 “앞으로 사전 수요조사로 미국 FDA나 유럽인증 품목에 등록돼 있으면 사후관리 대상에 포함시켜 사전 실사 수요를 줄이는 등 예측 가능한 행정을 추진해 나가겠다”는 입장을 밝혔다.   
 
현재 DMF 추가 검토대상 성분은 다음과 같다.
 
*돔페리돈 *디클로페낙나트륨 *락툴로오즈농축액 *말레인산브롬페니라민 *말레인산클로르페니라민 *염산페닐에프린 *메토카르바몰 *소브레롤 *에스카르복시메칠시스테인 *에바스틴 *염산시프로플록사신 *염산클렌부테롤 *염산카르테올롤 *오플록사신 *이소니코틴산히드라짓 *클로르족사존 *토브라마이신 *포비돈 *푸마르산케토티펜 *프로피온산클로베타솔 *히알우론산나트륨
 
이석기 기자([e-mail])
2005-09-08