“질병예측 유전자검사 의료기관만 인정”

복지부, ‘질병예측’ 관련규정 곧 가이드라인 마련

복지부는 유전자 검사에 의한 질병 예측은 의료행위에 해당하는 만큼, 의료기관에  의해서만 행할수 있다는 입장을 밝혔다.
 
복지부의 이 같은 방침은 올해 1월부터 시행에 들어간 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에서 유전자검사가 질환 진단과 예측으로 구분돼 있어 질환 진단은 의료기관이 수행하도록 되어 있으나 질환 예측은 검사 주체를 명확하게 규정하지 않고 있다는 지적에 따른 것이다.
 
복지부는 질환예측 검사기관의 모호성을 인정, 현재 구체적인 가이드라인을 만드는 작업에 들어가 관련 당사자들로 부터 자료를 제출받고 의견도 구하고 있는 것으로 알려지고 있다.
 
그러나 복지부 관계자는 “아직 검토 단계이며 정해진 방향이나 내용은 없다”고 밝혔다.
 
복지부가 구체적인 가이드라인을 마련하고 있는 것은 질병의 진단·예측과 관련된 유전자검사 항목이 아니고, '과학적 입증이 불확실하여 검사대상자를 오도할 우려가 있는 신체 외관이나 성격에 관한 유전자검사 항목'이라는 것이다.
 
생명윤리및안전에관한법률 제25조제1항은 '유전자검사기관은 과학적 입증이 불확실하여 검사대상자를 오도할 우려가 있는 신체 외관이나 성격에 관한 유전자검사는 하여서는 아니 된다'라고 규정하고 있다고 지적하고 있다. 그러나 복지부는 '과학적 입증이 불확실하여 검사대상자를 오도할 우려'에 대한 구체적인 판단 기준이 아직 없고, 검사대상자를 오도할 우려가 없는 순수한 연구 목적의 검사는 허용되어야 한다는 관점에서, 금지나 제한적으로 허용되거나 표시·광고되어야 할 유전자검사 행위에 대한 공신력 있는 지침을 관련 전문가단체와 마련 중이며, 이 과정에서 벤처 유전자검사기관의 의견을 수렴하고 있다고 밝혔다.
 
또한 질병의 진단 및 예측과 관련, '질병의 진단과 관련한 유전자검사'를 비의료기관에 대해 제한한 생명윤리법 제25조제3항을 염두에 둔 것으로 지적했다.
 
복지부는 이 조항의 의료행위에 대해 의료인에 의해 의료기관에서 행해져야 한다는 의료법 상의 큰 원칙에 대해 물리적인 유전자검사행위 자체는 의료기관이 의뢰한 경우에 한해 비의료기관인 벤처 검사기관에서도 행할 수 있다는 예외를 인정한 것일 뿐이며, 의료행위에 해당하는 행위를 비의료기관이 독자적으로 행할 수 있다고 인정한 것이 아니라는 것이다.
 
그러므로 유전자검사에 의한 질병의 예측은 고도의 의학적 지식을 토대로 유전자검사 결과와 다른 여러 임상 결과를 토대로 전문 의료인이 판단해야 하는 의료행위에 해당하는 만큼, 질병의 예측과 관련한 유전자검사 역시 질병 진단의 경우와 마찬가지로, 의료기관에 의하여 또는 의료기관의 의뢰에 의해서만 행할 수 있어야 한다고 판단된다고 밝혔다.
 
또한 복지부는 유전자검사기관은 생명윤리법상 승인 또는 허가가 아닌 신고 대상이기 때문에 신고서상 형식 요건이 갖추어진 것으로 판단되는 경우 신고필증을 교부하는 것에 불과하며, 신고필증 교부 자체가 당해 기관의 공신력을 입증하는 것은 아니라는 입장이다.
 
한편 8월29일 현재 보건복지부에 신고된 유전자검사기관은 128개 기관으로 집계되고 있다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-09-08