FDA, 제약회사에 과대 판촉규제 조치 강화

허가사항 이외의 과대판촉 행위 중점 단속

미국 FDA는 지난 7월에 9개회사의 과대 및 허위 판촉 행위에 대해 규제로 옥죄고 있다. 6월에 이에 앞서 FDA는 4개회사를 조치하는 등 금년들어 과대 판촉에 대한 규제를 강화하고 있다.
 
7월 규제는 제약회사의 과대 광고를 더 이상 보고만 있지 않겠다는 의지를 나타냈으며 FDA는 모든 광고를 검토하는 것은 아니지만 환자의 안전성 관계에 중점적인 단속을 벌일 계획이라고 밝혔다.
 
지난 달 경고장을 발부받는 제약회사는 화이자, 애보트, 로슈, 슈퍼젠, 케이프 드럭스, 리트론 라보라토리, 사이토젠, ACS 돕파 및 악텔리온 사 등이다.
 
가장 흥미로운 경고 중 하나는 로슈에 대한 것으로 상업 전시회 전시장에 방문자들에게 자사의 약품 후제온 (Fuzeon)에 대해 HIV치료제라고 선전한 문건을 인용한 것을 지적했다.
 
FDA는 “2004년 11월 1일 ‘항생제 및 화학요법제 과학학회 (ICAAC)’ 전시관에 귀사의 파견자가 후제온이 다른 모든 치료제로 처치했던 환자에게 적절한 것이다”라고 설명해 다른 치료제를 투여 받고 있는 환자에게 현재 투여하고 있는 약이 효과가 적다는 의미를 나타냈다는 것이다. FDA의 허가사항 이상으로 후제온의 적응  증을 확대 설명했다 고 FDA 경고문에 제시되었다.  또한 파견자가 후제온이 모든 HIV 환자들에게 좋다고 말해 실제 모든 환자에게 허가되지 않은 사실을 유포한 것이라고 주장했다.  
FDA는 로슈에게 이러한 내용을 담은 어떤 판촉물도 배포해서는 안 된다고 요구하고 있다. 한편 로슈 대리인은 “이런 문제에 대해 우리는 신중하게 처리하며 적절하게 조치를 취했다. 로슈는 FDA에 순응하며 우리의 반응에 따라 FDA가 본 건은 종료된 것으로 통보 받았다” 라고 언급했다. 
 
FDA의 규제 강화활동은 최근 FDA를 특별 조사담당 집단인 워싱톤 법률재단 (WLF)을 격노하게 했다. WLF는 DDMAC Watch라는 FDA의 의약품 마케팅 및 커뮤니케이션 부서를 운영하고 있다.
 
WLF는 FDA가 이러한 경고문을 기술할 법적인 근거가 없으며 경고문 작성은 약물효능 판단에 과학적인 자격이 결여된 사람에 의해서 이루어진 것이라고 믿고 있다. WLF는 또한 “이러한 경고문은 공식적인 기관의 문서가 아니기 때문에 우리가 소송을 제기할 수 없다”라고 WLF 최고 자문위원인 샘프 (Richard Samp)씨가 주장했다. 
 
FDA는 이를 무시하고 있다고 샘프씨는 언급하고 제약회사들은 이러한 문서에 대한 도전을 두려워하고 있기 때문이라고 하면서 “FDA는 제약회사들이 조처에 순응하고 이러한 문제로 말썽을 일으키지 않을 것이라고 알고 있다”라고 꼬집었다. (Brandweek)
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-09-05