에자이,아리셉트 적응증에 알즈하이머 신청

일본 에자이는 아리셉트(Aricept)에 대해 중증 알즈하이머 적응증을 추가하기로 FDA에 허가 제출했다. 본 적응증이 추가 허가되면 앞으로 에자이의 판매는 획기적으로 증대될 뿐 아니라 지난 7월 포레스트 회사의 Namenda에 대해 중간 정도 알즈하이머 증세 치료에 허가가 거절된 점을 감한 할 때 에자이는 모든 광범위 알즈하이머 적응증 치료제의 주종으로 등장할 가능성이 높아졌다.
 
아리셉트는 에자이와 화이자가 미국에서 공동 판매하고 있으며 현재 중간 정도 알즈하이머 적응증은 이미 허가 받았으며 비공식적으로 중증에도 사용되고 있는 실정이다. 그러나 포레스트의 Namenda는 현제 중증 적응증에만 허용되고 있어 앞으로 에자이와 포레스트가 광범위 알즈하이머 적응증 최초 약물 자리를 놓고 치열하게 경쟁하고 있다. 
 
포레스트는 Namenda의 중증 알즈하이머 적응증 이외에 중간 정도 적응증에 대해서 추가 허가를 2004년 11월에 제출했으나 7월에 거절 통보했다. 이는 한 연구에서는 6개월 임상실험 결과가 통계적으로 유의하나 다른 두 연구 보고에서는 유의하지 않았다는 이유로 기각된 것이다.
 
아리셉트 적응증 추가는 중증 환자 250명을 대상으로 6개월 실험한 자료에 근거했으며 이 실험에서 환자들은 맹약 보다 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 
 
아리셉트는 미국 17억 달러 시장의 55%를 유지해 2004년에 8억 9700만 달러를 기록하고 있으나 앞으로 2-3년 내에 제네릭약의 출현과 새로운 파이프라인 제품들이 도입되면 매출은 급속하게 감소 될 것으로 전망하고 있다. 이러한 상황에서 적응증 추가가 실현되면 매출 신장에 크게 기여할 것으로 분석하고 있다. (Datamonitor Commentwire)
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-09-05