내년 재평가 생물학적제제-기생동물약품

식약청, 생물학적제제 5개 약효군 등 포함

식품의약품안전청은 31일 내년 의약품 재평가 대상 약효군을 생물학적제제와 기생동물의약품으로 확정, 공고했다.
 
내년도 재평가 대상품목은 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 의거 생물학적제제 5개 약효군 및 기생동물에 대한 의약품 3개 약효 군 등 총 1101개 품목에 달한다.
 
재평가 대상품목을 살펴보면 *혈액 및 체액용약 4개 약효군(혈액대용제, 지혈제, 혈액응고저지제, 기타의 혈액 및 체액용약) *생물학적제제 5개 약효군(항독소 및 렙토스피라 혈청류, 혈액제제류, 생물학적 시험용제제류, 생물학적제제, 기타의 생물학적제제) *기생동물에 대한 의약품 3개 약효군(항원충류, 구충제, 기타의 기생동물에 대한 의약품) 등이다.
 
또 기타의 병원생물에 대한 의약품 및 기타의 신경계 및 감각기관용 의약품도 포함됐다. 
제약사 제출 해야하는 자료는 *배합의의에 관한 자료(복합제에 한함) *부작용 등(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료 *기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 *구조결정·물리화학적 성질 및 생물학적 성질(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제 등에 한함)에 관한 자료(자사기준 및 시험방법 포함) *독성에 관한 자료 *약리작용에 관한 자료 *임상시험 성적에 관한 자료 *외국의 사용현황 등이다.
 
식약청은 관련 자료를 오는 12월 31일 까지 각 품목별로 식약청장(의약품관리과 또는 생물의약품과)에게 제출해야 한다고 밝혔다.
 
또 재평가 실시 대상품목 중 제조(수입)할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외할 수 있도록 12월 31일까지 식약청장(신고품목 경우 관할 지방청장)에게 제조(수입)품목 허가(신고) 자진 취하서를 제출하고 그 내용을 식약청장(의약품관리과 또는 생물의약품과)에게 보고해야 한다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-09-01