DMF, 384품목 ‘통과’-130품목 ‘탈락’

식약청, 130여 품목 DMF 탈락···40여 품목 9월 공고

[첨부자료]8월말 기준 77개 성분 625개 접수품목 중, 결국 130여 품목은 부적합 등으로 탈락해 75개 성분 384개 품목이 DMF(원료의약품신고제) 최종 공고됐다.

 
식약청은 31일 글리클라짓 등 75개 성분 384품목을 사용 가능한 원료의약품으로 최종 공고했다고 밝혔다.
 
하지만 사전실사결과에 따른 보완사항이 미제출 된 약 40여개 품목의 경우에는 보완사항이 완료 확인되는 시점(9월초)에 공고될 예정이다.
 
이번에 1차 공고된 품목을 살펴보면 국내 원료의약품이 129품목으로 34%로 가장 많았으며 이어 인도 87개품목(23%)·중국 26개 품목(6%) 순으로 나타났다.  
또 스페인 24품목, 이탈리아 23품목, 일본 13품목, 아일랜드 11품목 등으로 유럽 원료도 상당수 포함됐다.
 
성분별로 살펴보면 심바스타딘, 아시클로버가 각각 12품목이 공고되며 가장 많았으며, 플루코나졸과 카르베딜롤 각각 11품목, 아목시실린 및 염산메트포르민이 각각 10품목으로 뒤를 이었다.
 
한편 원료의약품신고제도는 향후 2~3년내 약 250개 성분을 대상으로 실시할 계획이며, 중장기적으로 전담반을 구성하는 등 저질원료 퇴출에 적극 나선다는 방침을 세우고 있어 귀추가 주목된다.
 
<첨부자료>DMF 대상품목 공고
 
이석기 기자([e-mail])
2005-09-01