‘제대혈은행 표준업무지침’마련…내년 시행

복지부, 취급자격·시설·채취·보관 등 구체화

정부가 백혈병 치료 등에 쓰이는 제대혈의 품질과 안정성 관리업무에 만전을 기하기 위한 업무지침을 제정 발표했다
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보건복지부는 제대혈은행 표준업무지침을 제정하여 기존 제대혈은행이 지침에서 정한 인력·장비 등의 기준을 갖출 수 있도록 2006년 1월 1일부터 시행한다고 밝혔다.
 
복지부는 이번에 제정된 업무지침은 제대혈의 적정한 품질과 안전성 확보를 위해 제대혈은행의 인력·장비 등의 기준과 제대혈의 채취·검사·보관 및 공급과정에서 지켜야 할 준수사항 등 제대혈 관리업무에 관한 정부의 가이드라인을 제시하는 것이라고 설명했다.
 
복지부는 또 이러한 업무지침이 마련됨으로써 그동안 일정한 기준없이 이루어지던 제대혈의 채취·보관 등 관리업무에 대해 국민의 신뢰수준을 높이는 계기를 마련함과 동시에 국민의 건강보호에 크게 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.
 
현재 민간기업을 중심으로 16개의 제대혈은행이 운영되고 있으나, 그동안 제대혈의 채취·검사·보관 및 공급 등 제대혈의 관리업무에 관한 국가적인 가이드라인이 없어 조혈모세포의 수 및 생존율이 낮아 이식에 부적합하거나 바이러스감염 등 안전성 확보가 미흡하다는 지적에 따른 것이다.
 
이에 앞서 복지부는, 지난 4월 8일 관련학회·업계·시민단체가 참여하는 ‘제대혈은행 표준업무지침 검토위원회’를 구성한 후, 5차례의 회의를 거쳐 ‘제대혈은행 표준업무지침’을 마련하게 됐다고 덧붙였다. 
이번에 발표된 제대혈은행 표준업무지침의 주요 내용은 제대혈은행은 의사의 자격을 가진 의료관리자 등 필요인력과 초저온냉동기 등의 장비를 갖추도록 하고, 제대혈은행은 제대혈을 채취하기 전에 산모로부터 제대혈의 채취 및 보관에 관해 서면동의를 받도록 했다.
 
또 제대혈 채취 및 보관에 관한 동의를 받거나 계약을 체결하기 전에 위탁보관인지 기증할 것인지 여부, 제대혈 및 산모혈액에 대한 검사내용 및 결과 통지에 관한 사항, 제대혈의 보관기간 및 보관기간 경과 후 제대혈 처리에 관한 사항 등을 반드시 설명하도록 규정하고 있다.
 
아울러 제대혈 기증자 기준을 임신 37~42주째에 출산한 20~34세의 건강한 산모로 정하고, 악성종양·당뇨병·혈액질환 등이 있는 경우 및 해외에서 귀국한 지 3주가 지나지 않은 산모는 제대혈의 안전성 확보를 위해 대상에서 제외시켰다.
 
채취한 제대혈에 대해서는 혈액형 및 조직적합성 검사는 물론 조혈모세포수, 세포생존율 등의 품질검사와 B형 및 C형 간염, 에이즈 등의 감염여부 검사 등 총 18개 항목의 검사를 실시하고, 검사결과 보관적합 제대혈은 영하 135℃ 이하로 냉동보관 하도록 했다.
 
이식기관에 제대혈 공급 시 검사결과 및 관련기록을 함께 제공토록 했으며, 제대혈은행 폐업할 경우 제대혈 및 관련기록은 임의로 폐기조치해서는 안되며, 다른 제대혈은행에 이관토록 정하고 있다.
 
한편 복지부는 이 지침의 시행에 앞서 제대혈은행 관계자에 대한 설명회를 개최해 제정 취지 및 내용을 설명키로 했다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-09-01