고농도 히알루론산나트륨, 각막상처에 치명적

안과계 “일반약 동시 분류 절대 반대”…총력 저지 움직임

식품의약품안전청(이하 식약청)이 히알루론산나트륨을 일반약으로 동시 분류한 것에 대해 대한안과의사회(회장 박우형)가 지난해 노하우를 살려 총력 저지하겠다고 밝혀 향후 귀추가 주목된다.

강북삼성병원 최철영 교수는 29일 기자들과 만나 “히알루론산나트륨은 여러 가지 증상의 완화에 도움이 되지만 각막 부종이나 각막 석회화와 같은 심각한 부작용을 초래할 수 있는데 식약청은 일반약 동시 분류로 지정해 국민 건강에 큰 해를 끼치려 한다”고 말했다.

그는 이어 “산부인과의 응급피임약과 포괄수가제에 묻혀 잘 알려지지 않았지만 삶의 질을 위협하는 히알루론산나트륨 일반약 동시 분류에 절대 반대한다”며 “만약 일반약 동시 분류로 진행한다면 현재 공통 분류 및 일반약에 따른 정확한 포장에 대한 명기가 없는 만큼 1주일 또는 소포장 등으로 명기해야 한다”고 밝혔다.

히알루론산나트륨 제제는 생물학적 활성도를 가지는 약물로써 적절한 농도와 횟수에서는 손상된 안구표면의 상피재생을 촉진시키고 여러 가지 증상 완화에 도움이 된다.

하지만 연구에 따르면 0.1% 이상의 히알루론산나트륨은 각만상피의 손상된 범위가 크거나 염증 정도가 심할 경우에는 상피재생효과가 떨어진다.

특히 고농도의 히알루론산나트륜 제제의 경우 대부분이 저장성 용액이기 때문에 각막 상처를 통해 눈물 중 수분성분이 각막내로 들어가게 돼 각막 부종을 더 일으켜 각막이 붓고 시력이 감퇴하는 등 많은 부정적인 자극으로 작용할 수 있다.

이에 대해 최철영 교수는 “히알루론산나트륨은 일반 인공눈물과 달리 건성안이나 각막염, 결막염 등의 치료재 목적으로 사용되는 제제”라면서 “특히 0.18% 히알루론산나트륨 점안제는 시판 된지 6개월 밖에 되지 않아 제대로된 결과가 나오지 않은 상태에서 일반약 동시 분류는 어불성설”이라고 강조했다.

최 교수는 “0.1% 점안제도 일반약 동시분류가 위험한 상황에서 0.18%, 0.3% 점안제 모두를 일반약 동시분류를 추진하고 있는 것은 약에 대한 관심이 있는 사람이라면 할 수 없는 행정적 오류”라면서 “용량을 가지고도 분류를 달리 하고 있는 상황에서 히알루론산나트륨을 다른 약제와 동일하게 취급해 협의되지 않은 사항을 통보한다는 것에 대해 황당함을 금치 못했다”고 말했다.

안과의사회에 따르면 식약청에서 발표한 재분류안에서 히알루론산나트륨은 전문약 분류에 대해 약전에서 고시한대로 명기했지만 일반약 분류에 대해서는 ‘눈에 감염의 위험이 있는 경우는 사용하지 않는다’고 명기돼 있다.

이에 최철영 교수는 “일반 피부와 같이 노출되는 부위는 염증, 감염 등을 눈으로 확인하거나 감각을 통해 알 수 있지만 각막은 무혈관 조직이기 때문에 12시간 전에 감염이 되더라도 환자들은 잘 모른다”고 설명했다.

그는 이어 “이러한 상황에서 식약청은 히알루론산나트륨 일반약 동시 분류에 대해 설명서 한 줄로 말하고 있다”면서 “용법에 대한 논의나 과학적 근거 없이 급박하게 약제를 수정하면서까지 동시분류 하는 것에 대해 의구심이 든다”고 말했다.

12시간 전 감염된 각막이 12시간 후에는 심하면 실명에까지 이를 수 있는데 히알루론산나트륨을 일반약으로 전환해 국민들에게 위험한 판단을 하게 만든다는 것.

최철영 교수는 건성안도 질환으로 봐야 한다면서 생각의 전환이 필요하다고 설명했다.

최 교수는 “건성안을 단순하게 생각하지만 정도에 따라 심하지 않을 경우 눈 충혈이나 뻑뻑함만 있지만 이것이 각막에 상처를 내고 방치하면 각막염에서 각막 궤양 더 나아가 각막 천공으로 진행될 수 있다”면서 “건성안을 질환으로 봐야 한다”고 피력했다.

그는 이어 “히알루론산나트륨을 손쉽게 구할 수 있게 된다면 환자들은 균이 이미 들어가 있는 각막염인지도 모르고 건성안이라고 판단해 히알루론산나트륨 제제를 투입할 수 있는데 상당히 위험하다”면서 “이처럼 히알루론산나트륨을 안구건조증에 투입하는 눈물약으로 공식화 해서는 안 된다”고 강조했다.

최철영 교수는 히알루론산나트륨을 약국에서 판매한다면 1mg 정도의 소형으로 판매해야 한다고 강조했다.

최 교수는 “히알루론산나트륨은 치료재의 마지막 보류약인데 왜 인공누액으로 판매하려는지 복지부의 심중을 이해할 수 없다”면서 “만약 약국에서 판매한다면 1mg 정도의 소형이 돼야 한다”고 말했다.

그는 이어 “포장 용기에도 투약 후에도 낫지 않는다면 안과에 가야 한다는 문구를 삽입해야 하고 가능하다면 전문약과 제품명도 다르게 해서 표기해야 한다”고 주장했다.