DMF 미실시 원료 170품목 사후실사키로

사후실사 부적합 판정시 “퇴출”

 
원료의약품제(DMF) 도입에 따라 최종 적합판정을 받은 425개 의약품에 대한 공고가 이 달말 예고됨과 동시에 사전실사를 받지 않은 170개 품목에 대한 DMF 사후실사가 실시된다. 
 
식약청은 DMF 대상인 77개 의약품 622개 품목 가운데 올 초부터 실시한 국내외 원료의약품 생산현장에 대한 실사를 하지 않은 의약품을 중심으로 170개 품목(국내 40개 품목, 국외 130개 품목)을 선정, 9월부터 내년까지 실사를 벌인다고 29일 밝혔다.
 
특히 미국 FDA 등록품목이나 유럽 COS 인증품목 등 안전성이 입증돼 사전 현장실사에서 제외된 품목들과 사용처가 적은 국내 의약품이 그 대상이다.
 
식약청은 이번 사후실사는 지역별로 연계해 실시하되 서류검토 결과 적합(또는 시정적합)인 품목은 내년에 실사를 실시하기로 했다.
 
식약청은 또 전체 원료의약품 7000품목 가운데 생동성의약품이나 전문의약품 등을 안전성 확보 차원에서 앞으로 3~4년간 지속적으로 DMF 대상으로 선별을 해나갈 방침이다.
 
  
하지만 당초 올 1월 실시하기로 예고된 DMF가 서류심사 지연으로 내달로 늦춰지는 등 실사인력의 태부족으로 차질을 빚어 DMF 확대에 따른 전담인력 배치가 조속히 해결되어야 한다는 지적이다.
 
한편 식약청 관계자는 “원료의약품 공고가 나가는 425개 품목 중 사전실사를 받지 않은 품목은 사후실사에서 부적합 판정이 나면 DMF 공고가 취소된다”고 밝혔다.
 
아울러 지난해 6~8월에 접수된 DMF 품목은 8월말 일괄 공고하고, 지난해 9월 이후 접수된 DMF 품목은 9월 중 3차례에 나눠 공고하기로 했다.
 
이후에는 한 달에 한차례씩 공고하는 것을 원칙으로 하되 원료의약품 수급조절을 위해 필요한 경우 예외를 적용하기로 했다. 
 
이석기 기자([e-mail])
2005-08-30