1월부터 낱알 식별 표시제 등 안전관리 강화

[식약청] 새해부터는 의약품의 낱알표시제가 시행되고 의약품 제조·수입자의 불량식품 자진수거(리콜)신고 의무화된다. 또 의료기기 품질 확보 및 안정성 강화를 위한 규제책이 신설되고  건기식 표시위반·과대광고 등이 금지되는 등 의료기기와 건강기능식품 관련 제도에도 변화가 생긴다.
 
낱알식별표시제 시행, 13개 제제 196품목 허가 변경
식품의약품안전청은 제조업계의 혼란과 부담을 최소화하기 위해 내년 1월부터 캡슐제를 대상으로 시행하고 7월부터는 필름코팅정제, 2006년 부터는 나정·당의정 등 필름코팅정제를 제외한 정제에 대해 단계적으로 시행할 예정이다.
 
허가변경된 제제는 *가도펜테틴산메글루민·메글루민 *게피티니브 *구연산모사프리드 *브롬헥신 *브롬화티오트로피움일수화물 *아가트로반 *아테놀올 *에스트라디올·노르게스티메이트 *엘카토닌 *염산시부트라민 *염산티자니딘 *염산트리헥시페니딜 *졸레드론산 등이다.
 
의약품 제조·수입자의 불량식품 자진수거(리콜)신고 의무화
의약품제조업자는 출고된 의약품의 안전성.유효성에 문제가 있거나 품질이 불량하다는 사실을 인지한 때에는 지체없이 지방식약청장에게 자진수거 사유와 계획을 통보하고 당해 제품을 회수후 1개월 이내에 그 결과 보고 해야한다.
 
13개 의약품 제제 허가사항 변경
테노밀·리덕틸·이레사 등 196개 품목의 허가사항이 지난해 말에 변경됐다.
고혈압치료제인 '아테놀올 단일제' 등 13개 성분 196품목에 대해 사용상주의사항을 변경하도록 식약청은 지시했다.
 
이번에 허가변경된 제제는 가도펜테틴산메글루민·메글루민, 게피티니브, 구연산모사프리드, 브롬헥신, 브롬화티오트로피움일수화물, 아가트로반, 아테놀올, 에스트라디올·노르게스티메이트, 엘카토닌, 염산시부트라민, 염산티자니딘, 염산트리헥시페니딜, 졸레드론산 등이다.
 
생동성 표준지침 400품목 이상, 15개성분으로 확대
올해부터 생동성인정품목이 400품목이상 확대되고 성분별 표준지침(프로토콜)도 15개 성분이 늘어난다.
 
또 상반기중 전문의약품중 정제, 캡슐제, 좌제 등 복제의약품 허가시 생동성 입증자료 제출이 의무화되고 의약품 국제조화기구(ICH)의 공통서식자료(CTD) 가이드라인이 국내 규정에 본격 도입될 예정이다.
 
DMF 올해 9월 시행 확정
올해 9월 원료의약품 신고제(DMF)가 시생될 예정이다. 식약청은 지난해 말 원료의약품 글리클라짓 등 77개 성분에 대한 규정의 개정 시기를 9월로 확정했다.
 
항생물질제제 재평가, 사용상 주의사항 변경
지난 해 말 항생물질제제 9개 약효군 4253품목에 대한 재평가가 실시돼, 이 가운데 1961개 품목(46%)에 대해서는 효능·효과를, 3107개 품목(73%)에 대해서는 용법·용량을 각각 조정됐다. 이와함께 전체의 99%에 해당되는 4207개 품목은 사용상 주의사항이 변경됐다.
 
의약외품 안전용기 포장사용의무화 제외
지난 해 말 약사법, 인체조직안전 및 관리등에 관한 법률,국민건강보험법 등 민생관련 법안을 통과로 의약외품 안전용기 포장사용의무사항이 삭제됐다.
 
약사법의 경우 제2조제17항을 신설, 어린이의 약물사고를 방지하기 위해 의약품의 제조업자나 수입자가 그 제조 또는 수입한 화장품을 판매할 때에는 안전용기·포장 사용을 의무화토록 했다. 그러나 당초 의안에 포함됐던 의약외품은 안전용기·포장사용의무화에서 제외됐다.
 
MRI, ESWL 기준규격 제정
의료기기품목 중 MRI(자기공명전산화단층촬영장치)와 ESWL(체외충격파쇄석기)에 대한 기준규격 제정이 추진된다. 
 
GMP, 의료기기 품줄 확보 및 안정성 강화
의료기기 사후관리 강화를 통한 제조·유통 질서를 확립하기 위해 의료기기 제조·수입 업소의 정기감시 기간은 3년에서 2년으로 축소하고, 행정처분 업소 이행실태 점검을 강화한다
 
GMP 의무제도의 조기 정착을 위해 GMP 적용업소를 확대하고, *GMP 적합성평가 신청업소에 대한 지원 추진 *GMP 적합성 평가 인력 확보 * 수수료 체계 및 급액 합리화 등도 병행한다.
 
임상시험기관 지정 추천 및 허가도우미 제도 운영
의료기기 산업발전을 위해 의료기기 임상시험기관 지정을 추진하고, 신개발의료기기 허가도우미 제도 등도 운영될 예정이다.
 
건기식 표시위반·과대광고 등 규제강화
복지부 TF팀이 구성돼 내년 3월말까지 법률 개정안 마련돼 건강기능식품의 안전기준과 기능성 표시기준, 허위·과대광고 규제가 강화된다.
 
또 신제품 개발 등 건강기능식품산업 발전에 걸림돌이 되는 각종 불합리한 규제를 합리적으로 개선하기 위해 '건강기능식품 관련 제도개선 추진계획'도 마련된다.
 
의료기기 부작용 신고지침 마련
식품의약품안전청의 의료기기 부작용보고 등 안정성정보 관리에 관한 규정안 등 3개 규정이입안예고됐다. 의료기기 재평가 실시에 관한 규정, 의료기기 부작용보고등 안정성 정보관리에 관한 규정 등으로 지난 해 12월 말까지 접수가 된 바 있다.
 
문정태 기자 ([e-mail])
2005-01-01