식약청, GMP 해외실사 조사관 교육 실시

생물학적제제 등 GMP 실태조사에 중점

식품의약품안전청은 백신 등 생물의약품 해외 제조업소에 대한 실사를 수행할 조사관(Investigator)에 대해 ‘생물학적제제 등 GMP 해외실사 조사관 교육’을 실시한다고 26일 밝혔다.
 
이번 교육은 본청 생물의약품과, 생물의약품평가부 및 지방청 GMP 업무 담당자를 대상으로 오는 29일부터 다음달 2일까지 5일간 이론교육과 현장교육을 병행해 실시된다.
 
이번 교육에서 이정길 식약청 자문관은 해외 생물학적제제 등 GMP 실태조사에 중점을 두고 *제조용 균주관리 *공조 및 주사용수 관리 *환경관리 *제조공정 밸리데이션 등에 대해 WHO등 선진국 수준의 GMP 평가기준과 기법을 강의할 예정이다.  
식약청은 2003년 1월부터 생물의약품을 허가하기 전에 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영실태를 평가하여 적합한 경우에만 시판을 허용하는 제도를 도입했으며, 현재까지 외국 31개 제조업소의 25개 제품에 대한 실사를 진행한 바 있다.
 
한편 식약청 관계자는 “이번 교육을 받은 전문 조사관이 지난해 12월 제정된 WHO 등 국제수준의 GMP 평가표와 실사지침을 바탕으로 해외 GMP실사 업무를 담당하게 됨으로써 수입 생물의약품에 대한 GMP 사전 검증이 더욱 전문화될 것”으로 기대했다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-08-26