“DMF 9월시행 예정대로 진행” 퇴출 사태

실사결과 최종 424품목 77개성분만 가능

식약청은 예정대로 DMF제도를 9월 1일부터 실시한다. 이에 따라 엄청난 탈락 원료의약품이 퇴출될 것으로 보여 주목 된다.
 
식약청은 최근 원료의약품의 품질 확보를 위해 생물학적동등성이 인정된 의약품 성분 ‘글리클라짓’ 등 77개 원료에 대해 9월1일부터 ‘원료의약품신고제’(Drug Master File)를 시행한다고 발표했다.
 
식약청은 지난해 6월부터 한국, 중국, 인도, 유럽 등 29개국에 걸쳐 총 622품목에 대한 서류검토와 제조업소 현장실사를 실시, 이 가운데 130품목(21%)이 서류미비 등으로 탈락, 최종 424품목(68%)이 통과됐다고 밝혔다.
 
앞으로 신고대상 성분으로 선정되면 해당 제조업소는 *공장시설 내역의 상세한 제조공정 *불순물허용기준 *제조번호별 시험성적서 *검체 등을 식약청에 제출하여 자료의 타당성을 검토한 후 필요시 제조업소에 대한 신뢰성 조사를 하게 된다.
 
식약청측은 “DMF 대상 성분을 점차 확대하여 양질의 의약품이 공급될 수 있는 기반을 마련하고 저질 원료의 수입 차단으로 국내 원료산업을 지속적으로 활성화할 수 있는 계기가 될수 있다”고 밝혔다.
 
DMF 제도는 미국, 유럽 등에서는 오래 전부터 시행하고 있고, 우리나라도 2002년도부터 제도를 도입했으며, 일본은 금년 4월부터 시행하고 있다.
 
한편 우리나라의 원료약품 수입실적은 지난해 1조2천억원 규모로 전년동기 대비 10%정도 감소했으며, 이 가운데 77개 성분은 2천억원 정도로 전체 수입량의 17%를 차지하고 있다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-08-25