획기적 수막염 백신 개발하고 딜레마에 빠진 노바티스

뇌수막염 환자발생 줄어들어 접종권장의 타당성 문제 야기돼

노바티스는 최근 수막염 예방백신을 개발했으나 미국 허가기관에서 수막염 발생률이 낮은 상황에서 접종 타당성이 있겠느냐는 문제를 제기하고 있어 판매에 어려운 도전을 받게 됐다.

즉 FDA로부터 허가를 받았다 해서 곧 바로 판매에 널리 권장되는 것이 아니라는 것이다.

노바티스는 이 백신을 개발하기 위해 2005년 치론(Chiron)사를 50억 달러에 인수하므로 백신 사업에 본격적으로 진출 하는 등 엄청난 투자와 노력을 경주했으나 예상외의 판매문제로 딜레마에 빠지게 됐다.

노바티스 백신사업부 오스왈드(Andrin Oswald)씨는 어린이 사망을 예방하는 안전하고 효과적인 방법이 있는데도 공중 보건에서 사용할 수 없다는 것은 생각할 수 없는 일이라고 말했다.

노바티스는 수막염 퇴치를 위해 두 방향에서 공을 드렸다. 첫째 수막염에 대한 기존 백신의 신생아용 멘비오(Menveo)를 청소년에게 투여하는 것으로 미국에 널리 존재하는 수막구균 균주에 대항하는 백신을 보급한다는 계획이다.

둘째 유럽과 영국에 만연된 수막 구균의 B 형 수막염에 대한 최초의 백신인 벡세로(Bexsero)를 개발하는 계획이다. B 수막염은 매년 전 세계적으로 2-8만 명이 뇌 감염으로 10%가 사망한다.

이러한 원대한 계획으로 개발된 멘비오백신을 신생아에게 허가해 줄 것으로 기대했으나, FDA가 지난 2월 10일 FDA에서 최종 승인 전 노바티스에 추가 자료를 요청한 상황이다.


이와 달리 사노피의 메낙트라(Menactra) 수막염 백신은 9개월 이상의 신생아에게만 허가되어 사노피만 유리하게 되었다.

더 큰 문제는 백신이 허가되었다 해도 미국 질병관리청(CDC)의 자문위원회(ACIP: advisory committee on immunization practices)에서 사용 권장 허가를 승인해 주겠느냐는 문제도 있다. 왜냐하면 이 곳에서사용을 권장하지 않을 수도 있기 때문이다.

노바티스와 사노피가 수막염 백신을 개발할 때 미국의 전문가들은 백신 접종의 필요성이 절대적으로 요구된다고 믿었으나 수막염 감염률이 낮아 광범위한 인구를 대상으로 백신 접종 자체의 타당성이 어렵게 되었다는 점이다.

CDC의 역학자 코혼(Amy Cohn) 박사는 역사적으로 미국에 수막 구균 감염 질환 발생률이 매우 낮아 이러한 신생아 백신이 나왔어도 접종 예방해야할 질병 발생은 매우 희귀하다고 보고 있다.

화이자의 폐렴 구균 백신 프리베나가 2000년에 최초로 허가될 때 많은 세균에 의한 뇌와 혈액 감염 질환을 예방하고 귀 감염에서 폐렴 등 질환도 감소시켰다. 그러나 수막 구균 질환은 매우 드물게 발생하나 걸렸다면 치명적인 뇌 감염이다. 또 문제는 신생아 면역 발생에 여러 차례 접종해야 하므로 부분 접종한 아동에게서 수막염이 발생할 수 있다는 점이다.

1996-2007년 사이에 수막구균에 의한 수막염은 미국에서 발생률이 50% 감소되어 인구 100만 명 당 1명꼴로 감소되었다. 폐렴구균 및 HIB(Hemophilus influenza B) 균에 대한 백신이 개발 접종되어 이에 의한 수막염은 감소되었지만, 수막구균의 감소가 무엇 때문인지는 알 수 없다.

2008년 ACIP 위원회는 사노피 메낙트라 수막염 백신을 2-10세 아동에게 접종 권장을 거절했다. 이유는 접종에 의해서 겨우 160사례와 15건의 사망 예방을 위해 전 인구에 접종하는 경비와 위험성의 타당성이 결여되었기 때문이었다.

ACIP는 메낙트라 접종은 수막염 발생률이 높은 지역이나 국가에 여행하거나 위험이 높은 경우 아동에게만 사용을 허가 했다.

노바티스 오스왈드씨는 수막염 감염은 신생아에게 가장 흔하며 수막 구균 감염이 다시 만연되는 시기를 기다려 접종한다는 것은 이해할 수 없다는 입장이다.

노바티스 백신사업 중 가장 기대되는 것이 B형의 수막염 백신인 벡세로(Bexsero)이다.
백세로 백신은 세균을 공격하는데 첨단 과학의 이용으로 이루어낸 결과이다. 대부분 수막 구균 백신은 세균 표면의 단백질에 작용하여 면역 시스템이 인식되고 공격하는 다른 물질과 연결 작용하여 면역력이 생성된다.

그러나 B 수막염은 전통적인 방법으로 백신을 개발할 수 없다. 따라서 노바티스는 J. 크레익 벤터 연구소 과학자들과 면역 시스템이 공격할 수 있는 다수의 단백질을 발견했다. 내년이면 이 백신이 유럽에 도입된다. 의학 학술지(Lancet)에서 금년 초 10대에게 면역력 반응을 얻은 효과를 발표한 바 있다. 신생아에 대한 면역력 효과도 미국 의학협회(JAMA)에서 최근 발표했다. CDC 코혼 박사도 JAMA에서 벡세로의 혁신적 연구에 대해 평가하기도 했다.

한편 노바티스 백신사업부는 수익성으로 보아 손해와 수익이 교차되고 있다. 주 사업은 독감 백신이다. 2010년 돼지 독감이 유행할 때 노바티스 백신 매출이 29억 달러를 달성했다. 작년 매출은 19억 달러이었다. 벡세로 백신도 수익 창출을 기대하고 있다. 그러나 경쟁도 만만치 않다. 화이자도 B 수막염 백신 개발 최종 단계에 진입하고 있는 상황이다.

필라델피아 아동병원의 오핏(Paul Offit) 박사는 기존 수막염 백신과 B형 수막염 백신의 복합제를 개발하는 회사가 상을 받을 것이라고 전망하고 있다. 이러한 복합 백신이 표준 신생아 백신 접종에 포함될 가능성이 가장 강하게 보인다고 말했다.