세포치료제 칼로덤, 식약청 재심사 완료

테고사이언스, 화상에 대한 재심사 결과 승인받아

테고사이언스(대표 전세화)는 식품의약품안전청으로부터 동종유래배양피부 '칼로덤'의 화상에 대한 재심사 결과를 승인받았다고 27일 밝혔다. 시판된 지 7년 만에 그 안전성 및 유효성을 재검증 받은 것.

재심사는 신약이 상품화된 이후에 불특정 다수의 환자들을 대상으로 광범위한 사용 경험을 통해 얻은 부작용 등의 자료를 수집·평가하는 것을 말한다. 이는 개발 과정에서 발견하지 못했을 수 있는 안전성과 유효성 상의 문제를 확인하기 위한 절차다.

이에 사측은 타인의 세포로 만들어지는 동종유래 세포치료제의 경우 상대적으로 개발이나 상품화가 어려운데 반해 칼로덤은 재심사를 통과해 그 안전성을 입증받았다고 설명했다.

테고사이언스 전세화 대표는 "칼로덤은 의약품이 거쳐야 하는 절차를 모두 마치고 완전한 제품으로의 면모를 갖추게 됐다"고 전했다.

한편, 칼로덤은 지난 2005년 국내 최초의 동종유래 세포치료제로 시판 허가를 받은 바 있다.