식약청장, 허가사항 변경 이행기간 조정 가능

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시안

이제부터 분류재평가 결과에 따른 품목 허가사항 변경기간을 식약청장이 조정할 수 있게 된다.

최근 식약청은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시안'을 발표했다. 앞서 이 개정고시안은 작년 12월 16일부터 지난 1월 5일까지의 행정예고 기간을 통해 업계 의견수렴에 나선 바 있다.

이는 이미 허가를 받거나 신고한 의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 분류 재평가한 이후 후속조치다. 그간 분류재평가 결과에 따른 허가사항 변경 이행기간의 탄력적인 운영의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔기 때문.

이에 따라 분류재평가 결과에 따라 품목허가 받은 제약사가 허가사항을 변경해야 하는 기간을 식약청장이 별도로 정할 수 있도록 내용이 개정됐다. 이를 통해 현행 제도 운영상의 일부 미비점을 보안한다는 취지다.

원칙적으로는 재평가 결과에 따라 공시일로부터 1개월 이내 허가사항을 변경하도록 하고 있다. 그러나 분류재평가의 경우는 특별히 공시일로부터 1개월 이상의 기간을 식약청장이 정할 수 있도록 한다는 것.

이는 허가사항 변경 이행기간이 연장됨에 따라 품목허가를 받은 자가 재평가에 따른 후속 조치의 원할한 이행을 돕기 위해서다.

한편, 이 고시는 이달 23일부터 시행되며, 시행 당시 이미 식약청장에게 제출된 의약품 재평가 신청서의 경우에도 적용된다